YY/T 1692-2020牙科學(xué)熱熔牙膠充填機(jī)

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1692—2020

牙科學(xué)熱熔牙膠充填機(jī)

Dentistry—Hotmeltguttaperchafillingmachine

2020-02-21發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1692—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械蘇州有限公司長沙

:、()、

得悅科技發(fā)展有限公司佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李詩黃志強(qiáng)張曉康伍倚明顏加軍萬軍楊俊生

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1692—2020

牙科學(xué)熱熔牙膠充填機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱熔牙膠充填機(jī)的術(shù)語和定義要求試驗方法以及使用說明書的要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過對牙膠進(jìn)行加熱熔化從而完成根管充填的熱熔牙膠充填機(jī)以下簡稱充填機(jī)

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于僅用于口腔外牙膠尖切斷的設(shè)備和器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.33:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937.3。

31

.

熱熔牙膠充填機(jī)hotmeltguttaperchafillingmachine

在根管治療中通過加熱熔化牙膠并將其注入根管從而完成根管充填的設(shè)備通常由注射充填器

,、,

或加熱充填器或二者組合構(gòu)成

。

32

.

注射充填器injectingandbackfillinginstrument

由電源部分控制部分加熱部分和推注部分等組成的注射式充填單元包括注射充填器手柄注膠

、、,、

針隔熱保護(hù)罩等

、。

注參見附錄中圖

:AA.1。

33

.

加熱充填器heatingandpackinginstrument

由電源部分控制部分和加熱部分等組成的加熱加壓充填單元包括加熱充填器手柄工作尖等

、,、。

注參見圖

:A.2。

34

.

注射充填器手柄handpieceofinjectingandbackfillinginstrument

可設(shè)置溫度并按照設(shè)定的溫度對牙膠進(jìn)行加熱并將熔化的牙膠注入根管的部件

,。

35

.

注膠針guttaperchainjectingneedle