YY/T 1708.6-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第6部分：口腔X射線機(jī)

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17086—2021

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射線機(jī)

:

Basicrequirementsofcommunicationandconformanceformedical

X-raimaeeuiment—Part6X-raunitfororalcavit

ygqp:yy

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17086—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

4.1………………3

符合性

4.1.1DICOM…………………3

安全軟件

4.1.2………………………6

可靠性

4.2………………6

容錯性

4.2.1…………………………6

易恢復(fù)性

4.2.2………………………6

數(shù)據(jù)丟失的防止

4.2.3………………6

網(wǎng)絡(luò)安全

4.3……………6

保密性

4.3.1…………………………6

完整性

4.3.2…………………………6

可得性

4.3.3…………………………6

審計

4.3.4……………6

其他附加要求

4.3.5…………………6

維護(hù)性

4.4………………6

可移植性

4.5……………7

試驗(yàn)方法

5…………………7

兼容性

5.1………………7

符合性

5.1.1DICOM…………………7

安全軟件

5.1.2………………………7

可靠性

5.2………………7

網(wǎng)絡(luò)安全

5.3……………7

保密性

5.3.1…………………………7

完整性

5.3.2…………………………7

可得性

5.3.3…………………………7

審計

5.3.4……………7

其他附加要求

5.3.5…………………7

維護(hù)性

5.4………………7

可移植性

5.5……………7

附錄資料性附錄符合性聲明模板

A()…………………8

YY/T17086—2021

.

前言

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求分為以下個部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

———2:X;

第部分?jǐn)?shù)字化攝影射線機(jī)

———3:X;

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線機(jī)

———4:X;

第部分乳腺射線機(jī)

———5:X;

第部分口腔射線機(jī)

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17086。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位卡瓦盛邦上海牙科醫(yī)療器械有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評

:()、

中心遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院深圳市菲森科技有限公司四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測

、、、

中心

。

本部分主要起草人牛波張慶張龍達(dá)呂廣志劉偉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T17086—2021

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射線機(jī)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件連通性符合性的術(shù)語和定義要求和

YY/T1708X、

試驗(yàn)方法

。

本部分適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的口腔射線機(jī)及其相關(guān)

X

軟件組件

。

本部分不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的口腔射線機(jī)及其相

X

關(guān)軟件組件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

醫(yī)學(xué)數(shù)字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔X射線機(jī)X-rayunitfororalcavity

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備口腔曲面體層射線機(jī)和牙科射線機(jī)的總稱

、XX。

注改寫自定義

:YY/T0010—2008,3.1。

32

.

應(yīng)用實(shí)體