標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1768.1-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第1部分:針式注射系統(tǒng)》是一項針對醫(yī)用針式注射系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn),其主要目的是確保此類醫(yī)療器械的安全性、有效性以及質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了針式注射系統(tǒng)的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽及使用說明等方面的要求,并提供了相應(yīng)的試驗方法來驗證這些要求是否被滿足。
對于設(shè)計方面,標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了針式注射系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備良好的生物相容性,避免對人體造成不良反應(yīng);同時還需要考慮使用的便捷性與安全性,比如防止誤操作的設(shè)計。此外,還對材料的選擇提出了具體要求,以保證產(chǎn)品在預(yù)期使用壽命內(nèi)能夠正常工作而不發(fā)生性能下降或失效。
在制造過程中,標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,確保每批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。這包括但不限于原材料的檢驗、生產(chǎn)過程中的控制點設(shè)置、成品的最終檢測等環(huán)節(jié)。特別是對于關(guān)鍵部件如針頭、活塞桿等,更是有著嚴(yán)格的尺寸公差和技術(shù)規(guī)格限制。
關(guān)于包裝與標(biāo)簽,標(biāo)準(zhǔn)明確指出所有針式注射系統(tǒng)都應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b方式,既能保護產(chǎn)品免受物理損傷也能保持無菌狀態(tài)直到使用前。標(biāo)簽上需要清晰地標(biāo)明制造商信息、產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容,以便于用戶識別和追溯。
使用說明書是另一個重要組成部分,它不僅包含了如何正確安全地使用該設(shè)備的信息,還應(yīng)該提供處理緊急情況下的指導(dǎo)建議。例如,如果遇到注射器堵塞或者意外穿刺等情況時應(yīng)該如何應(yīng)對。
最后,標(biāo)準(zhǔn)通過一系列科學(xué)合理的試驗方法來評估上述各方面的要求是否得到滿足,包括機械強度測試、密封性能測試、生物相容性評價等。只有當(dāng)一個針式注射系統(tǒng)完全符合這些規(guī)定后,才能被認為是一個合格的產(chǎn)品并投放市場供醫(yī)療專業(yè)人士使用。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2021-03-09 頒布
- 2022-04-01 實施
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YY/T 1768.1-2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法第1部分:針式注射系統(tǒng)-免費下載試讀頁文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T17681—2021
.
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法
第1部分針式注射系統(tǒng)
:
Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—
Part1Needle-basedinectionsstems
:jy
(ISO11608-1:2014,NEQ)
2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T17681—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義符號和縮略語
3、………………2
術(shù)語和定義
3.1…………………………2
符號和縮略語
3.2………………………3
要求
4………………………4
總則
4.1…………………4
系統(tǒng)分類
4.2……………4
風(fēng)險分析要求
4.3………………………4
測量不確定度和技術(shù)規(guī)范符合性
4.4…………………5
通用設(shè)計要求
5……………5
可靠性要求
6………………6
總則
6.1…………………6
涼標(biāo)準(zhǔn)暖大氣環(huán)境試驗
6.2、、…………9
最后劑量準(zhǔn)確度僅對分類為和的系統(tǒng)
6.3(AC)……………………9
生命周期試驗僅對分類為和的系統(tǒng)預(yù)處理
6.4(AB)———…………9
自由墜落試驗
6.5………………………10
干熱和凍藏試驗預(yù)處理
6.6———………………………10
濕熱試驗僅對分類為和的系統(tǒng)預(yù)處理
6.7(AB)———……………10
循環(huán)試驗僅對分類為和的系統(tǒng)預(yù)處理
6.8(AB)———……………10
振動試驗預(yù)處理
6.9———………………10
電磁兼容性
6.10(EMC)………………11
制造商提供的信息
7………………………12
總則
7.1…………………12
標(biāo)記
7.2…………………12
使用說明
7.3……………12
附錄規(guī)范性附錄試驗儀器
A()…………14
附錄規(guī)范性附錄劑量準(zhǔn)確度試驗方法
B()……………15
附錄規(guī)范性附錄目視檢驗和容器檢驗
C()……………20
附錄資料性附錄劑量組合準(zhǔn)確度和試驗說明
D()、…………………21
附錄規(guī)范性附錄自由墜落試驗
E()……………………23
附錄資料性附錄說明
F()………………24
附錄規(guī)范性附錄單側(cè)和雙側(cè)容限系數(shù)k
G()…………27
YY/T17681—2021
.
前言
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法由以下部分組成
YY/T1768《》:
第部分針式注射系統(tǒng)
———1:;
第部分針頭
———2:;
第部分容器
———3:;
第部分電子和機電筆式注射器
———4:;
第部分自動功能
———5:;
第部分為視力受損人士提供無障礙服務(wù)
———7:。
本部分為的第部分
YY/T17681。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法參考醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法第部分
ISO11608-1:2014《1:
針式注射系統(tǒng)與的一致性程度為非等效
》,ISO11608-1:2014。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
()(SAC/TC95)。
本部分起草單位山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所中國食品
:、、
藥品檢定研究院諾和諾德中國制藥有限公司上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心
、()、。
本部分主要起草人李未揚劉幸林張彬彬付步芳錢育軍劉群
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T17681—2021
.
引言
本部分包括了主要預(yù)期供人使用的針式注射系統(tǒng)它提供了基本性能要求不對不同的設(shè)計形成
。,
不必要的限制
。
的本部分宜與的其他部分一起使用
YY/T1768YY/T1768。
的本部分選擇預(yù)期在高置信水平檢驗抽樣方案下驗證其設(shè)計檢驗抽樣方案不能取
YY/T1768。
代質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)給出的更為通用的質(zhì)量管理體系例如系列和
,GB/T19000YY/T0287。
未規(guī)定用于制造的材料是因為它們的選擇取決于設(shè)計預(yù)期使用和各制造商用的制造過程另
,,。
外還有一些國際和國家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)出版物有些國家的醫(yī)療器械和藥品的國家法規(guī)這些文件的要求可
,、、,
能對本部分形成替代或補充本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵針式注射系統(tǒng)的開發(fā)商和制造商對其產(chǎn)品的任何其他安全性
。
或上市相關(guān)的要求開展調(diào)查并加以確定
。
對于特定的藥物和預(yù)期使用期望制造商在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和制造過程中以風(fēng)險分析方法為基
,、
礎(chǔ)其結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品的具體要求和試驗方法不同于本部分
,。
Ⅱ
YY/T17681—2021
.
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法
第1部分針式注射系統(tǒng)
:
1范圍
的本部分規(guī)定了針式注射系統(tǒng)的要求和試驗方法
YY/T1768。
本部分適用于預(yù)期與針頭和容器一起使用的針式注射系統(tǒng)例如筆式注射器
,。
本部分中所述的容器包括由制造商或最終用戶充裝的單劑量多劑量注射器系統(tǒng)和卡式瓶系統(tǒng)
、。
本部分不適用于無針注射器
。
本部分不涉及由最終用戶充裝容器和器具的要求和相關(guān)方法
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗交變濕熱
GB/T2423.4—20082:Db(12h+
循環(huán)
12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)
環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗振動正弦
GB/T2423.10—20192:Fc:()(IEC60068-2-6:
2007,IDT)
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋統(tǒng)計容忍區(qū)間的確定
GB/T3359—2009(ISO16269-6:2005,IDT)
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范工件與測量設(shè)備的測量檢驗第部分按規(guī)范檢
GB/T18779.1(GPS)1:
驗合格或不合格的判定規(guī)則
(GB/T18779.1—2002,eqvISO14253-1:1998)
測量不確定度評定和表示
GB/T27418(GB/T27418—2017,ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)
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YY/T0664—2008(IEC62034:2006,IDT)
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YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用
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