YY/T 1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ICS11.040

C30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

醫(yī)療器械

可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

Medicaldevices—Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices

(IEC62366:2007,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

*范圍

1……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

*原則

4……………………4

通用要求

4.1……………4

*可用性工程過程

4.1.1………………4

剩余風(fēng)險(xiǎn)

4.1.2………………………5

安全信息

4.1.3………………………5

*可用性工程文檔

4.2……………………5

可用性工程工作范圍界定

4.3…………5

*可用性工程過程

5………………………6

*應(yīng)用規(guī)范

5.1……………6

*經(jīng)常使用的功能

5.2……………………6

與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況的識(shí)別

5.3()……………………6

與安全有關(guān)的特征的識(shí)別

5.3.1……………………6

*已知的或可預(yù)見的危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況的識(shí)別

5.3.2()……………6

基本操作功能

5.4………………………7

*可用性規(guī)范

5.5…………………………7

可用性確認(rèn)計(jì)劃

5.6……………………8

*用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)

5.7……………8

*可用性驗(yàn)證

5.8…………………………9

*可用性確認(rèn)

5.9…………………………9

*隨附文件

6………………9

*培訓(xùn)和培訓(xùn)資料

7………………………9

附錄資料性附錄通用指南和理由說明

A()……………11

附錄資料性附錄用戶動(dòng)作的分類

B()…………………21

附錄資料性附錄使用錯(cuò)誤非正常使用和可能原因示例

C()、………23

附錄資料性附錄可用性工程過程指南

D()……………25

附錄資料性附錄能用于識(shí)別可能影響安全的有關(guān)可用性的醫(yī)療器械特征的問題

E()……………45

附錄資料性附錄與危險(xiǎn)情況有關(guān)的可能的可用性示例

F()…………48

附錄資料性附錄可用性目標(biāo)家用非腸道輸注泵的說明性示例

G():………………50

Ⅰ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

附錄資料性附錄可用性規(guī)范樣本和其輸入

H()………61

附錄資料性附錄推薦的閱讀清單

I()…………………71

附錄資料性附錄參考基本原則

J()……………………79

參考文獻(xiàn)

……………………80

術(shù)語的索引

…………………82

圖風(fēng)險(xiǎn)管理過程與可用性工程過程的對(duì)比

A.1(YY/T0316—2016)(IEC62366)…15

圖可預(yù)見用戶動(dòng)作的分類

B.1…………22

圖用戶接口設(shè)計(jì)循環(huán)

D.1………………27

圖生理監(jiān)護(hù)儀的概念模型泡式圖

D.2…………………38

圖危險(xiǎn)源事件序列危險(xiǎn)情況和傷害之間的關(guān)系示意圖

F.1()、、……48

表設(shè)計(jì)缺陷和有關(guān)的使用錯(cuò)誤示例

D.1………………26

表圖與本標(biāo)準(zhǔn)的條的對(duì)應(yīng)關(guān)系

D.2D.1………………28

表用戶接口要求的示例

D.3……………30

表典型的可交付使用內(nèi)容

D.4…………34

表客觀的可用性目標(biāo)示例

D.5…………37

表主觀的可用性目標(biāo)示例

D.6…………37

表用戶接口建模技術(shù)示例

D.7…………39

表典型的可用性測(cè)試工作的特征

D.8…………………39

表相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語表

F.1…………48

表與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)源導(dǎo)致傷害的示例

F.2()……………………49

表接通關(guān)斷電源

G.1/……………………52

表泵編程

G.2……………53

表啟動(dòng)停止輸注

G.3/……………………54

表監(jiān)視輸注狀態(tài)

G.4……………………55

表安裝和更改裝置

G.5…………………56

表灌裝

G.6………………56

表對(duì)報(bào)警信號(hào)做出響應(yīng)和使其停止

G.7………………57

表鎖定

G.8………………58

表電源管理

G.9…………………………58

表預(yù)防性維護(hù)和日常維護(hù)

G.10…………59

表基本操作

G.11…………………………59

表高級(jí)功能

G.12…………………………60

表本標(biāo)準(zhǔn)和基本原則之間的對(duì)應(yīng)

J.1……………………79

Ⅱ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

IEC62366:2007《》。

術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)中用黑體表示

。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)的章和條在附錄中有關(guān)于其理由的說明

(*)A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王慧芳米蘭英何駿陸鍔鄭一菡陳志剛

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

引言

醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者不充分的醫(yī)療器械可用性引起的使用錯(cuò)誤

。

已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因許多未采用可用性工程過程開發(fā)的醫(yī)療器械是非直觀的難以學(xué)

。,

習(xí)和使用隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健的發(fā)展現(xiàn)在缺乏技能的用戶包括患者自己都在使用醫(yī)療器械醫(yī)療器

。,(),

械也變得更加復(fù)雜在醫(yī)療器械比較簡(jiǎn)單的時(shí)代用戶也許能應(yīng)對(duì)不明確的難以使用的用戶接口設(shè)

。,、。

計(jì)可用的醫(yī)療器械是有挑戰(zhàn)性的工作然而許多組織僅僅將其視為常識(shí)為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)陌踩目?/p>

,“”。()

用性用戶接口的設(shè)計(jì)需要完全不同于接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一組技能

,。

可用性工程過程旨在達(dá)到合理的可用性依次盡可能減少使用錯(cuò)誤和盡可能降低與使用有關(guān)的風(fēng)

,

險(xiǎn)一些但不是全部錯(cuò)誤的使用形式可由制造商負(fù)責(zé)控制可用性工程過程與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的關(guān)系

。()。

如圖所示

A.1。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了可用性工程過程為如何實(shí)現(xiàn)并執(zhí)行過程以提供醫(yī)療器械安全提供了指南本標(biāo)準(zhǔn)

,。

不僅適用于醫(yī)療器械制造商也適用于負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)

,。

Ⅳ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

醫(yī)療器械

可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

1*范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析確定設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全

、、、,。

可用性工程過程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)能

。

用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

。

注對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)可用性見僅限于用戶接口特性

:,(3.17)。

如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程并滿足在可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的可接

,

受準(zhǔn)則見則假定中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的除非有相

(5.9),ISO14971,

反的客觀證據(jù)見

(4.1.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本