碘普羅胺注射液說(shuō)明書

成份本品活性成份為碘普羅胺化學(xué)名稱：N，N'-雙（2，3-二羥丙基）性狀·飲食建議適應(yīng)癥血管內(nèi)使用對(duì)比劑前后必須給予充足的水分。尤其對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、多尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰兒、幼兒和老年患者?！そ箲]有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對(duì)比劑劑量。對(duì)這些患者，建議檢查后監(jiān)測(cè)腎功能至少3天。劑量應(yīng)依據(jù)年齡，體重，臨床情況和檢查技術(shù)來(lái)進(jìn)行調(diào)整劑量。過(guò)度興奮、焦慮和疼痛可以增加發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性或加重與對(duì)比劑有關(guān)的反應(yīng)?？山o予這些患者鎮(zhèn)靜劑?！な褂们凹訜嵯率鰟┝?jī)H僅是推薦劑量并且代表平均體重70kg的正常成年人的常規(guī)劑量。下面所給的是單次注射或每公斤體重的劑量。在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。使用前加熱至體溫的對(duì)比劑能被更好的耐受，并且由于降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當(dāng)日所需瓶數(shù)的對(duì)比劑用恒溫箱加熱至熱未造成其化學(xué)純度的改變。但不應(yīng)超過(guò)3個(gè)月。分次注射時(shí)，機(jī)體需有充足的時(shí)間完成組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢復(fù)正常。特殊情況下，如果成年人的一次總劑量需要超過(guò)300－350ml，則應(yīng)該另外補(bǔ)充水和電解質(zhì)?！ゎA(yù)試驗(yàn)不推薦使用小劑量對(duì)比劑做過(guò)敏試驗(yàn)，因?yàn)檫@沒(méi)有預(yù)測(cè)價(jià)值。此外，過(guò)敏試驗(yàn)本身偶爾也會(huì)引起嚴(yán)重和甚至致命的過(guò)敏反應(yīng)。給藥方案單次注射的推薦劑量：（以下“碘普羅胺注射液300”為規(guī)格為100ml：30g碘）血管內(nèi)使用的劑量常規(guī)血管造影對(duì)比劑應(yīng)盡可能在患者仰臥時(shí)注入血管內(nèi)。主動(dòng)脈弓造影50－80ml碘普羅胺注射液300選擇性血管造影6－15ml碘普羅胺注射液300胸主動(dòng)脈造影50－80ml碘普羅胺注射液300/370腹主動(dòng)脈造影40－60ml碘普羅胺注靜脈推注30－60ml碘普羅胺注射液300/370（注射速度：肘靜脈為8－12ml/秒，腔靜脈為10－20ml/秒）僅推薦用于軀干大血管的顯影。然后立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內(nèi)的對(duì)比劑量并用于診斷。成人：30－60毫升碘普羅胺注射液300/370射液300動(dòng)脈造影：動(dòng)脈DSA上肢8－12ml碘普羅胺注射液300下肢20－30ml碘普羅胺注射液300可以減少常規(guī)血管造影的劑量和濃度用于動(dòng)脈DSA。心血管造影：心室40－60ml碘普羅胺注射液370冠狀動(dòng)脈內(nèi)5－8ml碘普羅胺注射液計(jì)算機(jī)X線體層掃描（CT）370碘普羅胺注射液應(yīng)盡可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機(jī)時(shí)才推注總劑量的一半，然后將剩余的劑量在2－6不是最大的血液水平。靜脈造影：上肢15－30ml碘普羅胺注射液300下肢30－60ml碘普羅胺注射液300螺旋CT在單次屏氣期間劑量的快速獲取。為了獲得碘普羅胺注射靜脈DSA液300）的最佳效果（增強(qiáng)的峰值、時(shí)間和＝每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370推注。嬰幼兒（1個(gè)月－2歲）·全身CT1.0g碘/公斤體重CT所需的對(duì)比劑用量和注射速度取決于=每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機(jī)的300不同掃描及重建影像的時(shí)間。＝每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液·頭顱CT370成人：兒童（2－11歲）碘普羅胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤0.5g碘/公斤體重體重＝每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液碘普羅胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤體重300＝每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370靜脈尿路造影青少年和成人0.3g碘/公斤體重嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對(duì)較高劑量的對(duì)比劑。推薦劑量如下：＝每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300＝每公斤體重0.8ml碘普羅胺注射液370新生兒（[1個(gè)月）1.2g碘/公斤體重＝每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。關(guān)節(jié)腔造影5－15ml碘普羅胺注射液300/370攝片時(shí)間依據(jù)上述劑量原則，并且注射碘普羅胺注射液300/370的時(shí)間超過(guò)1－2分鐘，腎實(shí)質(zhì)一般在開(kāi)始注射后3－5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8－15分鐘顯影最佳。年輕患者應(yīng)較早攝片，老年患者宜較晚攝片。2－3分鐘攝第一片。ERCP(內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影術(shù))：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結(jié)構(gòu)的大小。其他：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結(jié)構(gòu)的大小。新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。特殊人群體腔使用的劑量個(gè)月～2歲）關(guān)節(jié)腔造影和子宮輸卵管造影過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)熒光透視監(jiān)測(cè)對(duì)比劑的注射過(guò)程。小嬰兒（年齡＜1容易發(fā)生電解質(zhì)失衡和血液動(dòng)力學(xué)改變。應(yīng)注意：所給對(duì)比劑的劑量、檢查過(guò)程的技術(shù)操作和患者的狀況。單次檢查的推薦劑量：劑量變化根據(jù)患者的年齡、體重和一般狀況而定，也依賴于臨床情況、檢查技術(shù)和檢查部位。下面所給的劑量?jī)H作為推薦并且代表一個(gè)正常成人的平均劑量?！だ夏昊颊撸挲g≥65歲）在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到老年患者（年齡≥65歲）碘普羅胺的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與年輕患者之間沒(méi)有差異。因此不需對(duì)老年患者的劑量給予特別的調(diào)整?！じ螕p傷患者使用本品的患者中發(fā)生的最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（在臨床試驗(yàn)或上市后監(jiān)測(cè)過(guò)程中已有威脅生命和/或致死性病例報(bào)告的）包括：過(guò)敏樣休克、呼吸驟停、支氣管痙攣、喉頭水腫、咽水腫、哮喘、昏迷、腦梗塞、卒中、腦水腫、驚厥、心律失常、心跳驟停、心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)緩、紫紺、低血壓、休克、呼吸困難、肺水腫、呼吸功能不全和誤吸。因?yàn)橛盟幒笾挥?%的碘普羅胺通過(guò)糞便清除并且碘普羅胺不發(fā)生代謝，所以碘普羅胺的清除不受肝功能損傷的影響。因此不需對(duì)肝損傷患者進(jìn)行劑量調(diào)整?！つI損傷患者因?yàn)榈馄樟_胺幾乎全部通過(guò)腎臟以原型進(jìn)行排泄，所以對(duì)于腎損傷患者，碘普羅胺清除時(shí)間延長(zhǎng)。為了降低在原來(lái)伴有的腎臟損害的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)生對(duì)比劑誘導(dǎo)的腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于這些患者應(yīng)該盡可能使用低鞘內(nèi)使用時(shí)曾有以下ADR腦膜炎和假性腦膜炎，頻率不明。用于ERCP檢查時(shí)曾有以下ADR報(bào)告：胰酶水平升高和胰腺炎，頻率不明。脊髓或體腔造影后發(fā)生的不良反應(yīng)大部分出現(xiàn)在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)。不良反應(yīng)·安全性分析總結(jié)·對(duì)特定的不良反應(yīng)的描述本品的總體安全性分析基于超過(guò)3,90074,000名患者的上市后研究以及來(lái)自于自發(fā)性報(bào)告和文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)。根據(jù)使用其他非離子型對(duì)比劑的經(jīng)驗(yàn)，鞘內(nèi)使用時(shí)除上面列出的可能發(fā)生的不良反神經(jīng)痛、截癱、無(wú)菌性腦膜炎、背痛、肢體疼痛、排尿異常、EEG（腦電圖）異常。在使用本品的患者中觀察到的藥物不良反應(yīng)中最常見(jiàn)（≥4%）的是頭痛、惡心和血管擴(kuò)張。禁忌特殊警告：對(duì)含碘對(duì)比劑過(guò)敏及明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)的患者禁用?！み^(guò)敏反應(yīng)碘普羅胺注射液可以與以心血管，呼吸和皮膚系統(tǒng)表現(xiàn)為特征的過(guò)敏樣/過(guò)敏反應(yīng)或其他特發(fā)性反應(yīng)相關(guān)。妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宮輸卵管造影。從輕度到重度包括休克的過(guò)敏樣反應(yīng)都應(yīng)中大多數(shù)發(fā)生在給藥后的30分鐘內(nèi)。但是，延遲反應(yīng)（在數(shù)小時(shí)或數(shù)天后）也可能發(fā)生。禁用于鞘內(nèi)注射。鞘內(nèi)給藥也許會(huì)導(dǎo)致死亡、驚厥、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性腎功能衰竭、心臟驟停、抽搐、橫在下述情況下，過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高：——先前對(duì)對(duì)比劑有過(guò)敏反應(yīng)假性腦膜炎。——有支氣管哮喘史或其他過(guò)敏史對(duì)于已知對(duì)碘普羅胺注射液或其輔料過(guò)敏或先前對(duì)任何其他含碘對(duì)比劑過(guò)敏的患者，由于其發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（包括重度反應(yīng)）的危險(xiǎn)性增加，故需進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估。注意事項(xiàng)不相容性對(duì)比劑不得與任何其他藥物混合使用以避免可能的不相容性風(fēng)險(xiǎn)。有這些反應(yīng)的患者如同時(shí)服用β受體阻下列警告和注意事項(xiàng)適用于任何給藥方式，但血管內(nèi)使用時(shí)危險(xiǎn)性較高。有心血管疾病的患者在嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，更容易導(dǎo)致嚴(yán)重的或致死性的結(jié)果。因?yàn)樵诮o藥后有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的可能，所以建議給藥后對(duì)病人進(jìn)行觀察。緊急措施的建立對(duì)所有患者都是必要的?！喟l(fā)性骨髓瘤/病變蛋白血癥——反復(fù)和/或大劑量碘普羅胺注射液必須確保所有接受碘普羅胺注射液的患者在使用對(duì)比劑前進(jìn)行充足的水化。推遲新的對(duì)比劑檢查，直至腎功能恢復(fù)到檢查前的水平。如果發(fā)生了過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)比劑的給藥必須立即停止，如有必要通過(guò)靜脈通路進(jìn)行特殊治療。因此建議使用一個(gè)方便的留置管來(lái)進(jìn)行靜脈內(nèi)的對(duì)比劑給藥。為使緊急搶救措施得以實(shí)行，適當(dāng)?shù)乃幤?，氣管?nèi)插管和呼吸器都應(yīng)該在手邊備用。透析的患者可以接受對(duì)比劑進(jìn)行放射學(xué)·心血管疾病在患有嚴(yán)重的心臟疾病和重度的冠狀動(dòng)脈疾病的患者中，臨床相關(guān)的血液動(dòng)力學(xué)改變和心律失常的危險(xiǎn)性增加。如果患者為急性過(guò)敏樣反應(yīng)的高危人群，患者既往出現(xiàn)過(guò)中度至重度急性反應(yīng)、哮喘或需要藥物治療的過(guò)敏反應(yīng)，則可考慮使用皮質(zhì)類固醇方案進(jìn)行預(yù)防性用藥?！つI損傷力學(xué)改變和心律失常的危險(xiǎn)性增加。心臟瓣膜疾病和肺動(dòng)脈高壓的患者注入對(duì)比劑可以引起明顯的血液動(dòng)力學(xué)改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發(fā)