醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準釋義、檢驗方法

年8月醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則1/1952《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特點1、不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；2、作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新創(chuàng)辦、及經(jīng)營過程中（包含許可延續(xù)、變更等）質(zhì)量管理要求；3、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢驗、評價依據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2/195《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準適用范圍《規(guī)范》及指導(dǎo)標準適合用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營立案后現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各類監(jiān)督檢驗?，F(xiàn)場檢驗時，應(yīng)該按照《規(guī)范》及指導(dǎo)標準中包含檢驗項目和所對應(yīng)重點檢驗內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行檢驗。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可依據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢驗組給予確認。3醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則3/195檢驗結(jié)果判定《現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準》共82項，其中關(guān)鍵項目（※）28項，普通項目54項。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，結(jié)果判定共分三種情況：1、經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求為“經(jīng)過檢驗”。2、相關(guān)鍵項目不符合要求或者普通項目中不符合要求項目數(shù)＞10%為“未經(jīng)過檢驗”。4醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則4/195檢驗結(jié)果判定3、關(guān)鍵項目全部符合要求，普通項目中不符合要求項目數(shù)≤10%為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)該在現(xiàn)場檢驗結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改匯報。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改匯報或復(fù)查仍存在不符合要求項目標，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可書面決定。備注：在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各類監(jiān)督檢驗和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營立案后現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求為“經(jīng)過檢驗”；有項目不符合要求為“限期整改”。5現(xiàn)場檢驗結(jié)果判定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5/1956《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢驗

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）

《規(guī)范》作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢驗、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)都做了明確要求。（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則6/195第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)規(guī)章要求，制訂本規(guī)范。（1）目標：

【條款釋義】本條明確了制訂《規(guī)范》目標和依據(jù)。本條是《規(guī)范》實施定位，明確了《規(guī)范》管理主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（2）依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》等加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理確保醫(yī)療器械安全、有效基本目標根本目標醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則7/195第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本要求,適合用于全部從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)該在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等步驟采取有效質(zhì)量控制辦法，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》基本標準、適用范圍和企業(yè)實施《規(guī)范》基本方法。（3）基本方法——正確落實實施本《規(guī)范》、建立有效質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量目標，在關(guān)鍵步驟采取有效質(zhì)量控制辦法，切實發(fā)揮質(zhì)量管理監(jiān)督、控制作用。（1）基本標準——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量最低管理標準。（2）適用范圍——全部從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動經(jīng)營者。運輸采購儲存銷售前確認過程監(jiān)控收貨驗收驗證、監(jiān)控、檢驗票據(jù)管理設(shè)備驗證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理驗收醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則8/195第三條

企業(yè)應(yīng)該按照所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險類別實施風(fēng)險管理，并采取對應(yīng)質(zhì)量管理辦法?！緱l款釋義】《規(guī)范》依據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險類別不一樣，采取不一樣質(zhì)量管理辦法。

對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，加強質(zhì)量管理。第一章總則

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則9/195第四條企業(yè)應(yīng)該老實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、坑騙行為?！緱l款釋義】“老實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在“老實守信，依法經(jīng)營”前提下，正確落實實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范要求。（2）申請現(xiàn)場核查企業(yè)，首先應(yīng)該提交符合要求要求資料。在現(xiàn)場核查過程中，要依據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實核查，對與資料內(nèi)容嚴重不相符，或者發(fā)覺資質(zhì)證實材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)統(tǒng)計造假等虛假坑騙行為，應(yīng)該終止現(xiàn)場核查，直接作出核查不經(jīng)過結(jié)論。第一章總則

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則10/19511《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢驗

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則11/195第五條企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)該提供必要條件，確保質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、責(zé)任人對企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任定位及詳細職責(zé)。法定代表人或責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人

（1）企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人全方面負責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)該確保質(zhì)量管理必要條件；（3）確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人——是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或立案憑證中“法定代表人或企業(yè)責(zé)任人”項所載明人員，是企業(yè)最高經(jīng)營管理者。第二章職責(zé)與制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則12/19513項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負責(zé)企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量主要責(zé)任人；查看法定代表人或者責(zé)任人推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計（如法定代表人或者責(zé)任人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置同意，重大事項決定等），確認其是否全方面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則13/19514項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.5.2企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人應(yīng)該提供必要條件，確保質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及全部部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢驗企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效推行質(zhì)量管理職責(zé)需要?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則14/195第六條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)該獨立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，負擔(dān)對應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任?！緱l款釋義】（1）要求了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人在企業(yè)組織機構(gòu)中層級定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生包括質(zhì)量管理事權(quán)最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予權(quán)利。（3）質(zhì)量責(zé)任人崗位應(yīng)該確保獨立推行職責(zé)，不受其它原因影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、確保醫(yī)療器械質(zhì)量作用。法定代表人或責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人

第二章職責(zé)與制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則15/19516項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.6重點查看企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確要求質(zhì)量責(zé)任人含有質(zhì)量管理裁決權(quán)并負擔(dān)對應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量責(zé)任人在質(zhì)量管理工作中推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和匯報等），確認其是否有效獨立推行職責(zé)?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則16/195第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢驗、糾正和連續(xù)改進；（二）負責(zé)搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)等相關(guān)要求，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集與匯報；（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回管理；

（十）組織對受托運輸承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力審核；

（十一）組織或幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行職責(zé)?！緱l款釋義】本條款明確要求了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員詳細質(zhì)量管理職責(zé)，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)依據(jù)實際工作情況對詳細職責(zé)進行梳理，應(yīng)包含但不限于本規(guī)范要求出十二項內(nèi)容。第二章職責(zé)與制度

本條對職責(zé)表述大致分為“負責(zé)”和“組織”，其中“負責(zé)”職責(zé)應(yīng)該由質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”職責(zé)應(yīng)該由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則17/19518項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.7重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、要求、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包含但不限于上述要求；經(jīng)過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種要求質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核等）相關(guān)統(tǒng)計。確認企業(yè)有效推行上述職責(zé)?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則18/195第八條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保留相關(guān)統(tǒng)計或者檔案，包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理要求；（三）采購、收貨、驗收要求（包含采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核要求（包含供貨者及產(chǎn)品正當性審核相關(guān)證實文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理要求（包含溫度統(tǒng)計、入庫統(tǒng)計、定時檢驗統(tǒng)計、出庫統(tǒng)計等）；（六）銷售和售后服務(wù)要求（包含銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售統(tǒng)計等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理要求（包含銷毀統(tǒng)計等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨要求；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求（包含停頓經(jīng)營和通知統(tǒng)計等）；（十）醫(yī)療器械召回要求（包含醫(yī)療器械召回統(tǒng)計等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準要求（包含設(shè)施設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況要求（包含員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評要求（包含培訓(xùn)統(tǒng)計等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報要求（包含質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報對應(yīng)統(tǒng)計及檔案等）；第二章職責(zé)與制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則19/19520項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.8.1企業(yè)應(yīng)該依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保留相關(guān)統(tǒng)計或者檔案，包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理要求；（三）采購、收貨、驗收要求（包含采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、隨貨同行單等）（四）供貨者資格審核要求（包含供貨者及產(chǎn)品正當性審核相關(guān)證實文件等（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理要求（包含溫度統(tǒng)計、入庫統(tǒng)計、定時檢驗統(tǒng)計、出庫統(tǒng)計等）；（六）銷售和售后服務(wù)要求（包含銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售統(tǒng)計等（七）不合格醫(yī)療器械管理要求（包含銷毀統(tǒng)計等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨要求；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求（包含停頓經(jīng)營和通知統(tǒng)計等）；（十）醫(yī)療器械召回要求（包含醫(yī)療器械召回統(tǒng)計等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準要求（包含設(shè)施設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計和檔案等）（十二）衛(wèi)生和人員健康情況要求（包含員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評要求（包含培訓(xùn)統(tǒng)計等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報要求（包含質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報對應(yīng)統(tǒng)計及檔案等）；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包含但不限于上述要求；重點抽查包括企業(yè)經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行統(tǒng)計，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則20/195

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)還應(yīng)該制訂購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報。【條款釋義】明確了全部經(jīng)營企業(yè)必須制訂質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)依據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作實際需要而制訂質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中含有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度要求，以落實風(fēng)險管理要求。第二章職責(zé)與制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則21/19522項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)還應(yīng)該制訂購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報。重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)制訂購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評要求和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度匯報制度；抽查企業(yè)實施統(tǒng)計，確認企業(yè)是否實施相關(guān)要求與制度?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則22/195第九條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立對應(yīng)質(zhì)量管理統(tǒng)計制度。

企業(yè)應(yīng)該建立并執(zhí)行進貨查驗統(tǒng)計制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計制度。進貨查驗統(tǒng)計(包含采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計)和銷售統(tǒng)計信息應(yīng)該真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，其購進、貯存、銷售等統(tǒng)計應(yīng)該符合可追溯要求。勉勵企業(yè)采取信息化等先進技術(shù)伎倆進行統(tǒng)計。進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)該保留至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)該永久保留。勉勵其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售統(tǒng)計制度?！緱l款釋義】依據(jù)《條例》要求，全部企業(yè)都應(yīng)該建立進貨查驗統(tǒng)計。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計，其它經(jīng)營企業(yè)勉勵建立。統(tǒng)計能夠采取紙質(zhì)，勉勵企業(yè)采取信息化電子統(tǒng)計。對統(tǒng)計時限進行了要求，尤其是植入類醫(yī)療器械統(tǒng)計應(yīng)該永久保留。

第二章職責(zé)與制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則23/195【條款釋義】企業(yè)能夠建立統(tǒng)計：質(zhì)量記錄采購記錄驗收記錄養(yǎng)護記錄銷售記錄出庫復(fù)核記錄銷后退回和購進退出記錄運輸記錄儲運溫濕度監(jiān)測記錄不合格器械處理記錄內(nèi)容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，禁止偽造統(tǒng)計、私自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。第二章職責(zé)與制度

統(tǒng)計是企業(yè)開展質(zhì)量工作真實反應(yīng)，是連接各步驟工作紐帶，也是文件管理系統(tǒng)主要組成部醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則24/19525項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.1企業(yè)應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立對應(yīng)質(zhì)量管理統(tǒng)計制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理統(tǒng)計和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包含但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核統(tǒng)計；（二）購進統(tǒng)計；（三）進貨查驗（包含采購、驗收）統(tǒng)計；（四）在庫養(yǎng)護、檢驗統(tǒng)計；（五）出庫、運輸、銷售統(tǒng)計；（六）售后服務(wù)統(tǒng)計；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況統(tǒng)計；（八）退貨統(tǒng)計；（九）不合格品處置相關(guān)統(tǒng)計；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控統(tǒng)計；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測統(tǒng)計；（十二）計量器具使用、檢定統(tǒng)計；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理統(tǒng)計；（十四）不良事件調(diào)查、匯報統(tǒng)計；（十五）醫(yī)療器械召回統(tǒng)計；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢驗和考評統(tǒng)計等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理統(tǒng)計及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容最少包含質(zhì)量管理統(tǒng)計表單和管理檔案建立、填寫、保留、修改、同意等方面，統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則25/19526項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.2企業(yè)應(yīng)該建立并執(zhí)行進貨查驗統(tǒng)計制度。

重點查看企業(yè)查驗統(tǒng)計制度相關(guān)文件并依據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗統(tǒng)計，確認企業(yè)是否按要求進行購進和驗收。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則26/19527項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計制度。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中相關(guān)銷售統(tǒng)計制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中銷售統(tǒng)計，確認企業(yè)是否按要求建立并執(zhí)行銷售統(tǒng)計制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則27/19528項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.4進貨查驗統(tǒng)計(包含采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計)和銷售統(tǒng)計信息應(yīng)該真實、準確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗統(tǒng)計(包含采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計)和銷售統(tǒng)計，確認企業(yè)統(tǒng)計信息是否真實、準確、完整。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則28/19529項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，其購進、貯存、銷售等統(tǒng)計應(yīng)該符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品購進、貯存、銷售等統(tǒng)計，確認各項統(tǒng)計是否符合可追溯要求，進、存、銷賬目與貨物是否平衡（相符）。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則29/19530項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.6進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)該保留至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)該永久保留。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)該保留至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)該永久保留。抽查企業(yè)進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計相關(guān)檔案是否按制度要求保留。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則30/19531《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢驗

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則31/195第十條企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形?！緱l款釋義】

明確了企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該了解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決議經(jīng)營、確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求開展各項經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。

從業(yè)禁止要求：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確要求了違反條例相關(guān)條款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第三章人員與培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則32/19533項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場問詢、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識，是否符合相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求資格要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則33/19534項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)※3.10.2企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形?？捎杀O(jiān)管部門/檢驗員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第63條、第64條、第65條或其它相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則34/195第十一條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)該含有國家認可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)該含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)建立標準及詳細要求。組織機構(gòu)建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理需求。《規(guī)范》僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人資質(zhì)進行了要求。第三章人員與培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則35/19536項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.11.1企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則36/19537項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)該含有國家認可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)該含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工協(xié)議、簡歷、離職證實、學(xué)歷或職稱等證實文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則37/195第十二條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)該在職在崗。

（一）從事體外診療試劑質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有1人為主管檢驗師，或含有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗收和售后服務(wù)工作人員，應(yīng)該含有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)該配置醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供給商培訓(xùn)人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)該配置含有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格人員。【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)該在職在崗。對從事診療試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有對應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其它醫(yī)療器械企業(yè)不做詳細要求。第三章人員與培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則38/19539項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.12重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理、上述關(guān)鍵崗位人員勞動用工協(xié)議、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證實文件和培訓(xùn)統(tǒng)計等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊要求，從其要求）；經(jīng)過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職統(tǒng)計等方式確認其在職在崗情況。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則39/195第十三條

企業(yè)應(yīng)該配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)分于藥品特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)步驟，尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營。本條明確要求了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員任職條件。

1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可經(jīng)過協(xié)議約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要負擔(dān)聯(lián)絡(luò)、反饋、監(jiān)督責(zé)任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方技術(shù)培訓(xùn)，保留售后培訓(xùn)統(tǒng)計，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第三章人員與培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則40/19541項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.13企業(yè)應(yīng)該配置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工協(xié)議、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證實文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)統(tǒng)計以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評定售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則41/195第十四條企業(yè)應(yīng)該對質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計，并經(jīng)考評合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接收培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗?fù)菩新氊?zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)該定時接收培訓(xùn)，符合崗位要求，方可繼續(xù)從事崗位工作?！緱l款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容。強調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，要求了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。第三章人員與培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則42/19543項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.14企業(yè)應(yīng)該對質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計，并經(jīng)考評合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包含相關(guān)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考評、上崗評定等統(tǒng)計，也可經(jīng)過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員培訓(xùn)是否包含了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按要求實施并抵達預(yù)期效果。

《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則43/195第十五條企業(yè)應(yīng)該建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每年進行一次健康檢驗。身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作?！緱l款釋義】健康檢驗人員范圍、要求。依法對員工健康情況進行管理。人員健康要求：（1）健康檢驗人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員（2）不得從事相關(guān)工作人員：身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，也包含不能有效控制和約束本身行為人員。健康檢驗要求：（1）崗前及年度檢驗（2）建立健康檔案第三章人員與培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則44/19545項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.15企業(yè)應(yīng)該建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每年進行一次健康檢驗。身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員情況相關(guān)要求，確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員最少每年進行一次健康檢驗，身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員體檢匯報或健康證實，確認企業(yè)是否按要求對相關(guān)人員進行健康檢驗并建立員工健康檔案。

《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則45/19546《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢驗

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則46/195第十六條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積應(yīng)該滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模實際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房面積應(yīng)該滿足經(jīng)營要求，詳細要求各省市制訂。（3）為確保食品藥品監(jiān)督部門日常檢驗，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營場所。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則47/19548項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.16.1企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積應(yīng)該滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營場所重點查看經(jīng)營場所、庫房產(chǎn)權(quán)證實/使用權(quán)證實或租賃協(xié)議/協(xié)議（包含租賃場所產(chǎn)權(quán)證實）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營場所內(nèi)。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則48/19549項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.16.2經(jīng)營場所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生。實地檢驗企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整齊、衛(wèi)生要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則49/195第十七條庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)該符合醫(yī)療器械貯存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混同、差錯或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫房設(shè)置基本要求以及目標。（1）選址：庫房選址要防止外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選取有利于保溫、隔熱材料，確保庫房恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械狀態(tài)及儲存特征（4）建造（5）改造（6）維護符合貯存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混同和差錯或被污染。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則50/19551項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.17庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存要求，能預(yù)防醫(yī)療器械混同、差錯或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求貯存設(shè)施、設(shè)備。重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢驗庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能預(yù)防醫(yī)療器械混同、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則51/195第十八條有以下經(jīng)營行為之一，企業(yè)能夠不單獨設(shè)置醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械；

（三）全部委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存放；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨設(shè)置醫(yī)療器械庫房情形。【條款釋義】表達按風(fēng)險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管目標。提出了幾個可不設(shè)置庫房情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則52/19553項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.18重點查看企業(yè)不單獨設(shè)置醫(yī)療器械庫房理由是否符合上述要求。單一門店零售企業(yè)重點檢驗其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證實文件；全部委托其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證實文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其它相關(guān)證實文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求能夠不單獨設(shè)置醫(yī)療器械庫房情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則53/195第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采取控制辦法，實施分區(qū)管理，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離辦法?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理基本要求。按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應(yīng)有驗收、貯存、發(fā)貨專用場所或區(qū)域。

（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)該在對應(yīng)冷庫中設(shè)置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械專用區(qū)域。（1）貯存作業(yè)區(qū)：

（2）輔助作業(yè)區(qū)：（3）辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則54/19555項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采取控制方法，實施分區(qū)管理，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨存放?，F(xiàn)場重點查看企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則55/19556項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離方法?，F(xiàn)場重點查看企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功效分區(qū)是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則56/195第二十條庫房條件應(yīng)該符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）有預(yù)防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法；

（四）庫房有可靠安全防護辦法，能夠?qū)o關(guān)人員進入實施可控管理。

【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)墻壁、屋頂）第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則57/19558項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.20企業(yè)庫房條件應(yīng)該符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有預(yù)防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響方法；（四）庫房有可靠安全防護方法，能夠?qū)o關(guān)人員進入實施可控管理?，F(xiàn)場重點查看企業(yè)庫房條件是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則58/195第二十一條庫房應(yīng)該配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；

（四）包裝物料存放場所；

（五）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對應(yīng)設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要設(shè)施設(shè)備。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則59/195醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備地墊、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等4、包裝物料存放場所3、符合儲存作業(yè)要求照明設(shè)備零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求5、特殊要求醫(yī)療器械儲存設(shè)施依據(jù)產(chǎn)品說明書要求配置對應(yīng)設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則60/19561項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.21企業(yè)庫房應(yīng)該配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；（四）包裝物料存放場所；（五）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對應(yīng)設(shè)備。現(xiàn)場重點查看庫房設(shè)施設(shè)備是否配置齊全(設(shè)施設(shè)備最少包含規(guī)范地二十一條中五項內(nèi)容)，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則61/195第二十二條

庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或儀器。【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求，按要求貯存，外包裝沒有顯著標識詳細溫度，按照室溫要求保留。第四章設(shè)施與設(shè)備

對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機、加濕器、溫濕度計等）。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則62/19563項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.22.1庫房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示要求。查看企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存醫(yī)療器械說明書或標簽標示要求相一致?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則63/19564項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求醫(yī)療器械，重點查看庫房是否配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫度、濕度儀器或設(shè)備并能有效調(diào)控庫房溫度和濕度?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則64/195第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調(diào)控、報警設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)該依據(jù)對應(yīng)運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配置冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置符合其貯存要求設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】冷鏈管理硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標準需特殊溫度儲備溫度要求。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則65/19566項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.23現(xiàn)場重點查看庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配置是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則66/195第二十四條醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所應(yīng)該與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配置陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)該配置含有溫度監(jiān)測、顯示冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)該配置醫(yī)療器械拆零銷售所需工具、包裝用具，拆零醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)該符合相關(guān)要求?！緱l款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所詳細要求，區(qū)分于普通辦公場所。要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，預(yù)防店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺乏等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。

第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則67/19568項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.24醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所應(yīng)該與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配置陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏醫(yī)療器械，是否配置含有溫度監(jiān)測、顯示冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配置醫(yī)療器械拆零銷售所需工具、包裝用具?，F(xiàn)場重點查看零售經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備配置是否符合上述要求，經(jīng)營場所相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則68/195第二十五條零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)該符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清楚、放置準確；

（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)整齊有序，防止陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)該對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)該分開陳列，有顯著隔離，并有醒目標示?！緱l款釋義】

本條款是從銷售安全角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械陳列進行科學(xué)、合理分類管理，加強對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健，預(yù)防誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則69/19570項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.25零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)該符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清楚、放置準確；（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)整齊有序，防止陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有顯著隔離，并有醒目標示。重點查看零售醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則70/195第二十六條零售企業(yè)應(yīng)該定時對零售陳列、存放醫(yī)療器械進行檢驗，重點檢驗拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺有質(zhì)量疑問醫(yī)療器械應(yīng)該及時撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計?！緱l款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢驗相關(guān)要求。目標：經(jīng)過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械動態(tài)檢驗，及時發(fā)覺醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)過期、破損、污染等現(xiàn)象，預(yù)防不合格醫(yī)療器械銷售給用戶，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。關(guān)鍵點：制度要求、職責(zé)明確、規(guī)程清楚、統(tǒng)計完整第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則71/19572項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.26．1零售企業(yè)應(yīng)該定時對零售陳列、存放醫(yī)療器械進行檢驗，重點檢驗拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械重點查看零售醫(yī)療器械陳列、存放檢驗統(tǒng)計并重點抽查陳列、存放拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按要求對陳列、存放醫(yī)療器械進行定時檢驗和重點檢驗?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則72/19573項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.26.2零售企業(yè)發(fā)覺有質(zhì)量疑問醫(yī)療器械應(yīng)該及時撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計。重點查看企業(yè)零售醫(yī)療器械質(zhì)量問題處置程序相關(guān)文件及其處置統(tǒng)計，確認企業(yè)是否在處置程序中要求了及時撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計等內(nèi)容，企業(yè)是否按要求處置了有質(zhì)量疑問零售醫(yī)療器械?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則73/195第二十七條企業(yè)應(yīng)該對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定時檢驗、清潔和維護，并建立統(tǒng)計和檔案?！緱l款釋義】貯運設(shè)施設(shè)備管理。（1）專員維護：貯存、運輸設(shè)施設(shè)備定時檢驗、清潔和維護應(yīng)該由專員負責(zé)（2）建立統(tǒng)計和檔案第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則74/19575項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.27企業(yè)應(yīng)該對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定時檢驗、清潔和維護，并建立統(tǒng)計和檔案。重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)要求并抽查實施相關(guān)要求統(tǒng)計和檔案，確認企業(yè)是否按要求對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定時檢驗、清潔和維護，并建立統(tǒng)計和檔案?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則75/195第二十八條企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定時進行校準或者檢定，并保留校準或檢定統(tǒng)計?！緱l款釋義】校準或檢定：按照國家計量法相關(guān)要求，對屬于國家強制檢定計量器具應(yīng)該依法強制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定計量器具主要包含液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定計量器具應(yīng)該定時進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)該按年度組織進行校準。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則76/195校準校準是在要求條件下，為確定計量器具示值誤差一組操作。檢定驗證檢定是為評定計量器具計量特征，確定其是否符正當定要求所進行全部工作。驗證是證實任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達預(yù)期結(jié)果一系列活動。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則77/19578項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.28企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定時進行校準或者檢定，并保留校準或檢定統(tǒng)計。重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備管理要求及校準或檢定統(tǒng)計，重點抽查需強制檢定計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證實及其使用、檢定統(tǒng)計，確認企業(yè)是否按照國家相關(guān)要求，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定時進行校準或者檢定，并保留校準或檢定統(tǒng)計。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則78/195第二十九條

企業(yè)應(yīng)該對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定時驗證，并形成驗證控制文件，包含驗證方案、匯報、評價和預(yù)防辦法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)該進行驗證?！緱l款釋義】（1）驗證范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗證類型：使用前驗證、定時驗證、停用時間超出要求時限驗證。依據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制訂相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到確保（3）冷庫和冷藏車驗證后取得溫度分布情況參數(shù)，應(yīng)用于確認冷、熱波動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置（4）對出現(xiàn)嚴重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防辦法，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則79/19580項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.29企業(yè)應(yīng)該對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定時驗證，并形成驗證控制文件，包含驗證方案、匯報、評價和預(yù)防方法等，并依據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)該進行驗證。重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件，相關(guān)驗證匯報及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施統(tǒng)計，確認企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定時驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包含驗證方案、驗證匯報、評價和預(yù)防方法等必要部分，并依據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）?！兑?guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則80/19581醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則81/195第三十條

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)該含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求計算機信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)該含有以下功效：

（一）含有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享功效；

（二）含有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；

（三）含有統(tǒng)計醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或立案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功效；

（四）含有包含采購、收貨、驗收、貯存、檢驗、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營步驟質(zhì)量控制功效，能對各經(jīng)營步驟進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功效實時和有效；

（五）含有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械正當性、有效性審核控制功效；

（六）含有對庫存醫(yī)療器械使用期進行自動跟蹤和控制功效，有近效期預(yù)警及超出使用期自動鎖定等功效，預(yù)防過期醫(yī)療器械銷售。

勉勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求計算機信息管理系統(tǒng)?！緱l款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)建立計算機系統(tǒng)詳細要求。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則82/195【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功效（2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供給商資質(zhì)審核功效（5）使用期、近效期跟蹤及自動鎖定功效等。

勉勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求計算機信息管理系統(tǒng)。第四章設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則83/19584應(yīng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計算機信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能統(tǒng)計最少包含《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)統(tǒng)計項目和內(nèi)容，采取信息技術(shù)對信息進行搜集、統(tǒng)計，并含有信息查詢和交換等功效。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷?！踞屃x】——計算機信息系統(tǒng)應(yīng)能對經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，包含采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨；——必須是內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，不能是單獨系統(tǒng)各自完成，要集成在一個系統(tǒng)中。計算機系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則84/19585應(yīng)含有支持系統(tǒng)正常運行終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式；含有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；含有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效?！踞屃x】依然是強調(diào)系統(tǒng)集成功效，企業(yè)各部門、各崗位使用一個系統(tǒng)，包含財務(wù)開票、打印發(fā)票。計算機系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則85/19586系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護與保留應(yīng)該符合以下要求：（一）各操作崗位人員須經(jīng)過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)給予統(tǒng)計；（二）操作人員姓名統(tǒng)計應(yīng)依據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采取手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)統(tǒng)計和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠方式按日備份?！踞屃x】要設(shè)定系統(tǒng)操作權(quán)限，不一樣崗位應(yīng)該不一樣人員登錄，預(yù)防一人負擔(dān)各種角色。系統(tǒng)日期、時間應(yīng)該自動生成，修改要有痕跡，預(yù)防人為篡改數(shù)據(jù)。計算機系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則86/19587應(yīng)含有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功效，數(shù)據(jù)最少應(yīng)包含《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容?！踞屃x】質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包含：

醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、使用期（或者失效期）入庫日期、出庫日期等。計算機系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則87/19588系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負責(zé)審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其它崗位人員只能按要求權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容?！踞屃x】——質(zhì)量管理人員控制基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認、更新、維護；——更新時間自動生成，不能人為控制；——其它人員只能按權(quán)限查詢。計算機系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則88/19589應(yīng)含有對近失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提醒、預(yù)警功效；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功效。【釋義】——系統(tǒng)中首先在驗收時錄入使用期；——在系統(tǒng)中設(shè)置近效期預(yù)警（3個月等）——超出使用期，系統(tǒng)能夠鎖定。計算機系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則89/19590項目號檢驗關(guān)鍵點與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.30重點檢驗企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功效；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)統(tǒng)計、實際庫存等比對，確認企業(yè)信息管理系統(tǒng)各項功效真實、有效。《規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)標準檢驗內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則90/195第三十一條企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)該符合以下要求