替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染

替加環(huán)素-海正力星能有效治療多重耐藥菌感染嗎？替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染1/45內(nèi)容流行病學(xué)資料替加環(huán)素特點(diǎn)及療效海正力星與原研比較小結(jié)替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染2/45流行病學(xué)資料替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染3/45MDR、XDR、PDR細(xì)菌已成為全球關(guān)注焦點(diǎn)在全球范圍內(nèi)，“ESKAPE”耐藥已成為造成治療困難及死亡主要原因1“ESKAPE”耐藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，但當(dāng)前新型抗菌藥品研發(fā)逐步減緩，未來(lái)可能面臨無(wú)藥可用局面3新藥數(shù)量1983-19871988-19921993-19971998--1.RiceLBetal.TheJournalofInfectiousDiseases;197:1079–812./world-health-day/zh/3.BoucherHWetal.ClinicalInfectiousDiseases;48:1–12替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染4/45抗生素應(yīng)用帶來(lái)耐藥問(wèn)題未來(lái)抗微生物感染治療關(guān)鍵在于控制致病原進(jìn)化而不是只針對(duì)病原體治療藥品本身！HobanDJ.Clinicalcornerstone19thCentury:Noantibiotics21stCentury:Theendofantibiotics?20thCentury:Antibioticsas

“miracle

drugs”替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染5/45替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染6/45細(xì)菌株數(shù)％大腸埃希菌1186028克雷伯菌屬698116.5不動(dòng)桿菌屬672315.8假單胞菌屬633415腸桿菌屬25195.9嗜麥芽窄食單胞菌18894.4CHINET耐藥監(jiān)測(cè)前6位革蘭陰性菌菌種分布替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染7/45年CHINET15家醫(yī)院6981株克雷伯菌屬耐藥率（%）對(duì)亞胺培南和美羅培南耐藥率上升替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染8/45浙江省人民醫(yī)院1072株肺炎克雷伯菌對(duì)慣用藥品藥敏試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果抗生素折點(diǎn)株數(shù)%R%I%S替加環(huán)素S<=2R>=81934.87.587.7阿米卡星S<=16R>=64107113.60.286.2妥布霉素S<=4R>=16106919.615.265.1美洛培南20-2244821.41.677頭孢吡肟S<=8R>=32107123.72.373.9超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(+)

105825.1

復(fù)方新諾明S<=2R>=4106925.6074.4慶大霉素S<=4R>=16107亞胺培南S<=1R>=4107125.71.373哌拉西林/他唑巴坦S<=16R>=128107126.51.572厄他培南S<=.25R>=1106526.91.671.5頭孢替坦S<=16R>=6488227.21.871替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染9/45年CHINET15家醫(yī)院6012株銅綠假單胞菌耐藥率（%）替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染10/45年CHINET15家醫(yī)院6723株不動(dòng)桿菌屬(鮑曼不動(dòng)88.6%)

細(xì)菌耐藥率（%）對(duì)多黏菌素耐藥率低對(duì)亞胺培南、美羅培南耐藥率＞60%（）對(duì)兩種舒巴坦合劑耐藥率（40%-60%）對(duì)多數(shù)抗菌藥耐藥率＞60%替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染11/45年CHINET各醫(yī)院泛耐藥株數(shù)醫(yī)院銅綠假單胞菌鮑曼不動(dòng)桿菌PDR株數(shù)／總株數(shù)（％）PDR株數(shù)／總株數(shù)（％）華山醫(yī)院18/6422.8232/56041.4瑞金醫(yī)院11/4332.5118/42128.0協(xié)和醫(yī)院3/6860.4295/70042.1同濟(jì)醫(yī)院7/6131.185/37422.7浙醫(yī)一附院5/6300.8128/65919.4廣州一附院0/4860.00/4380.0重醫(yī)一附院3/2581.2115/36231.8北京醫(yī)院20/4314.626/11722.2兒科醫(yī)院0/1590.0121/34035.6兒童醫(yī)院0/1180.045/18424.5甘肅人民醫(yī)院0/1150.07/1823.8新疆醫(yī)大一附院1/4080.20/3760.0安徽醫(yī)大一附院17/4543.776/44817.0昆明醫(yī)大一附院24/2559.413/3653.6浙江邵逸夫醫(yī)院0/3240.01/4320.2累計(jì)109/60121.81262/595821.286/50801.71058/494921.4替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染12/45替加環(huán)素特點(diǎn)及療效替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染13/45替加環(huán)素:甘氨酰環(huán)類(lèi)新型抗菌藥品在9位上增加甘氨酰胺基增強(qiáng)了體外抗菌活性和抗菌譜(G+/G-/非經(jīng)典病原體/厭氧菌/耐藥G-/耐藥G+）防止了四環(huán)素類(lèi)耐藥機(jī)制（核糖體保護(hù)、外排泵機(jī)制）經(jīng)過(guò)與核糖體30S亞單位結(jié)合、阻止氨酰化tRNA分子進(jìn)入核糖體A位而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。2、Zhaneletal.ExpertRev.AntiInfect.Ther.;4(1):9-25.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染14/45替加環(huán)素作用機(jī)制替加環(huán)素經(jīng)過(guò)與核糖體30S亞單位結(jié)合、阻止氨?；痶RNA分子進(jìn)入核糖體A位而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成替加環(huán)素替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染15/45替加環(huán)素藥代動(dòng)力學(xué)特征—分布海正力星穩(wěn)定狀態(tài)分布容積約為500-700升(7至9L/kg)，且其分布范圍要超出血漿分布容積，可廣泛分布到全身各個(gè)組織依據(jù)臨床研究觀察(0.1至1.0μg/mL)，替加環(huán)素體外血漿蛋白結(jié)合率約為71%至89%1.海正力星?(注射用替加環(huán)素)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.PetersonLRetal.IntJAntimicrobAgents.;32Suppl4:S215-222.組織/組織液穿透率組織vs.血清AUC24比值部位/組織AUC0-12比值組織/血清膽囊a38倍23/14—結(jié)腸a2.3倍2.6/1.8—皮膚水皰液b比血漿低26%—1.6/2.18肺泡細(xì)胞b78倍—134/1.73上皮細(xì)胞襯液b比血漿高32%—2.28/1.73肺組織a8.6倍2.0/2.0—滑液b0.58倍0.3/0.3—骨a0.35倍0.4/0.3—患者手術(shù)前接收單劑100mg靜脈滴注；多劑替加環(huán)素用藥數(shù)據(jù)并未評(píng)定健康人體接收首劑100mg靜脈滴注，隨即每12小時(shí)接收50mg替加環(huán)素靜脈滴注替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染16/45替加環(huán)素：藥代動(dòng)力學(xué)特征—抗生素后效應(yīng)(PAE)替加環(huán)素為時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥品，并含有中至長(zhǎng)時(shí)間PAE，所以，其PK/PD評(píng)價(jià)參數(shù)為AUC/MIC4.DilipNathwani

etal.

IntJofAntimicrobialAgents25()185–192

對(duì)肺炎鏈球菌PAE為8.9h1、體外試驗(yàn)顯示，替加環(huán)素對(duì)各種金葡菌PAE可連續(xù)3.4-4h，對(duì)大腸埃希菌(包含帶有特定抗藥性決定因子菌株)可連續(xù)1.8-2.9h2、一項(xiàng)嗜中性白血球缺乏癥小鼠大腿局部感染模型研究顯示，

替加環(huán)素體內(nèi)PAE連續(xù)時(shí)間極長(zhǎng)，對(duì)肺炎鏈球菌為8.9h112替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染17/45替加環(huán)素：藥代動(dòng)力學(xué)特征—代謝和排泄代謝替加環(huán)素在體內(nèi)并不經(jīng)過(guò)廣泛代謝在接收14C-替加環(huán)素男性健康志愿者中，替加環(huán)素是尿液和糞便中發(fā)覺(jué)主要14C標(biāo)識(shí)物質(zhì)，但也可見(jiàn)葡萄糖醛酸苷、N-乙酰代謝產(chǎn)物和替加環(huán)素異構(gòu)體，每種成份不超出給藥劑量10%排泄雙通道排泄路徑，約有59%經(jīng)過(guò)膽汁/糞便排泄消除，33%經(jīng)尿液排泄總劑量22%以替加環(huán)素原型經(jīng)尿液排泄代謝產(chǎn)物沒(méi)有任何活性1.海正力星?(注射用替加環(huán)素)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).膽汁/糞便

尿

其它尿其它替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染18/45替加環(huán)素抗菌譜6.GilbertDN,etal.熱病.40版,.9.楊青等.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.;26(6):342-345.10.HuF.etal.JMedMicrobiol..G+菌G-菌非經(jīng)典病原體厭氧菌MRSAVRE?其它G+菌產(chǎn)ESBL細(xì)菌CR-ABCRE銅綠假單胞菌*其它G-菌替加環(huán)素糖肽類(lèi)碳青霉烯類(lèi)x√√√√√√√√√√√√√√√√√xxxxxxxxxxxxMRSA:耐甲氧西林金黃色葡萄球菌；VRE:耐萬(wàn)古霉素腸球菌；ESBL:超廣譜β內(nèi)酰胺酶；CR-AB:耐碳青霉烯鮑曼不動(dòng)桿菌；CRE:耐碳青霉烯腸桿菌#：不包含真菌；√：含有抗菌活性，臨床敏感率＞60%；X：代表臨床無(wú)效、無(wú)數(shù)據(jù)或敏感率＜30%；*：替加環(huán)素對(duì)G-菌中銅綠假單胞菌天然耐藥；?：部分基因型VRE對(duì)替考拉寧敏感11.StephenP.Hawser,etal.InternationalJournalofAntimicrobialAgents.;36:288–294.12.MichaelJ.Dowzickya,etal.InternationalJournalofAntimicrobialAgents.;37:562-566.13.Ting-tingQuetal.JournalofClinicalMicrobiology.;47(12):4194-4196.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染19/45替加環(huán)素對(duì)G-菌抗菌活性抗菌藥品大腸埃希菌(n=548)克雷伯菌(n=317)腸桿菌屬(n=108)檸檬酸桿菌屬(n=30)MIC90%SMIC90%SMIC90%SMIC90%S替加環(huán)素0.5100295.3293.50.5100亞胺培南0.251000.598.1194.41100美羅培南0.0321000.06499.10.12598.10.064100抗菌藥品沙雷菌屬(n=28)鮑曼不動(dòng)桿菌(n=343)嗜麥芽窄食單胞菌(n=51)MIC90%SMIC90%SMIC90%S替加環(huán)素2100290.12－亞胺培南192.96436.4>256－美羅培南0.1251006436.7256－14.楊啟文等.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.;34(5):422-430.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染20/45替加環(huán)素對(duì)G+菌抗菌活性抗菌藥品MRSA(n=147)MSSA(n=97)MRSCoN(n=144)MSSCoN(n=27)MIC90%SMIC90%SMIC90%SMIC90%S替加環(huán)素0.51000.251000.51000.25100萬(wàn)古霉素1100110011001100抗菌藥品糞腸球菌(n=80)屎腸球菌(n=125)MIC90%SMIC90%S替加環(huán)素0.1251000.064100萬(wàn)古霉素2100199.2MRSA:甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌；MSSA:甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌；MRSCoN:甲氧西林耐藥凝固酶陰性葡萄球菌；MSSCoN:甲氧西林敏感凝固酶陰性葡萄球菌14.楊啟文等.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.;34(5):422-430.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染21/45臨床治愈率(%)ME人群CE人群m-

mITT人群替加環(huán)素與亞胺培南/西司他丁臨床治愈率相當(dāng)594/685607/697441/512442/513506/631514/631替加環(huán)素治療cIAI95%CI：-0.4%(-4.1%to3.3%)15.BabinchakTetal.ClinicalInfectiousDiseases;41:S354–67.95%CI：0.0%(-4.5%to4.4%)95%CI：-1.3%(-5.8%to3.2%)P<0.0001非劣效比較替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染22/45替加環(huán)素治療不一樣疾病類(lèi)型cIAI復(fù)雜性闌尾炎復(fù)雜性膽囊炎腹腔膿腫腸穿孔復(fù)雜性憩室炎胃/十二指腸穿孔腹膜炎其它234263262

70697440355145382951402330324223232525161818202335n=

治愈率(%)N=

替加環(huán)素治療不一樣疾病類(lèi)型腹腔感染含有很好臨床治愈率95%CI：1.1%(6.8%to4.6%)95%CI：2.5%(6.4%to11.4%)95%CI：0.7%(17.0%to18.8%)95%CI：2.0%(17.0%to21.8%)95%CI：0.4%(22.1%to21.7%)95%CI：0.0%(20.6%to20.6%)95%CI：1.1%(27.4%to23.8%)95%CI：6.7%(56.6%to60.0%)15.BabinchakTetal.ClinicalInfectiousDiseases;41:S354–67.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染23/45替加環(huán)素治療cIAI細(xì)菌去除率微生物結(jié)果(%)替加環(huán)素與亞胺培南-西司他丁細(xì)菌學(xué)去除率相當(dāng)441/512442/513

60/512

11/512

3/513

68/513去除連續(xù)感染二重感染

95%CI:0.0%(-4.5%to4.4%)P<0.0001非劣效比較15.BabinchakTetal.ClinicalInfectiousDiseases;41:S354–67.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染24/45替加環(huán)素治療重癥cIAI—臨床療效治療成功率(%)成功率包含治愈和改進(jìn)，治愈指感染癥狀完全緩解，改進(jìn)指感染癥狀有所改進(jìn)但未到達(dá)完全緩解替加環(huán)素有效治療重癥腹腔內(nèi)感染，治療成功率達(dá)75%201/267n=71n=129164/21516.EckmannCetal.Chemotherapy.;57:275–284替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染25/45替加環(huán)素治療CAP臨床治愈率與左氧氟沙星相當(dāng)替加環(huán)素治療CAP臨床治愈率均在80%以上臨床治愈率(%)

253/282321/403319/394252/292P<0.001TanaseanuCetal.DiagnosticMicrobiologyandInfectiousDisease.;61:329-338.ME人群m-mITT人群ME：微生物可評(píng)定；m-mITT：微生物修正意向治療替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染26/45替加環(huán)素治療伴隨其它基礎(chǔ)疾病CAP患者療效替加環(huán)素治療伴隨充血性心力衰竭、糖尿病、COPD等其它基礎(chǔ)疾病CAP患者一樣有效臨床治愈率(%)

22/22

14/21

34/35

28/37

26/32

23/30TanaseanuCetal.DiagnosticMicrobiologyandInfectiousDisease.;61:329-338.替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染27/45227/263226/259101/116106/11624/3019/239/94/4替加環(huán)素萬(wàn)古霉素-氨曲南替加環(huán)素

治療cSSSI療效9/94/4臨床治愈率(%)227/263226/259101/116106/11624/3019/239/94/4軟組織感染膿腫感染性潰瘍燒燙傷其它9/94/4Ellis-GrosseEJetal.ClinInfectDis.;41(Suppl5):S341-353.95%CI：-0.9%(-7.1%to5.2%)95%CI：-4.3%(-13.2%to4.5%)95%CI：-2.6%(-25.0%to22.4%)95%CI：0.0%(-37.1%to37.1%)95%CI：0.0%(-60.4%to60.4%)不一樣疾病類(lèi)型cSSSI臨床治愈率替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染28/45替加環(huán)素萬(wàn)古霉素-氨曲南替加環(huán)素治療伴有合并癥cSSSI臨床療效60/8365/8522/2921/2819/23伴發(fā)糖尿病伴發(fā)周?chē)芗膊“榘l(fā)基線(xiàn)菌血癥21/24Ellis-GrosseEJetal.ClinInfectDis.;41(Suppl5):S341-353.臨床治愈率(%)95%CI：-4.2%(-18.0%to9.8%)95%CI：0.9%(-23.1%to25.0%)95%CI：-4.9%(28.9%to19.1%)替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染29/45細(xì)菌去除率(%)25/3225/3325/278/84/524/29大腸埃希菌MRSA脆弱擬桿菌化膿性鏈球菌30/32MRSA:耐甲氧西林金黃色葡萄球菌糞腸球菌(非萬(wàn)古霉素耐藥)22/2414/166/721、Ellis-GrosseEJetal.ClinInfectDis.;41(Suppl5):S341-353.無(wú)乳鏈球菌7/811/13咽峽炎鏈球菌14/1627/30替加環(huán)素治療cSSSI不一樣致病菌細(xì)菌去除率替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染30/45替加環(huán)素不良反應(yīng)發(fā)生率低全身各系統(tǒng)不良事件替加環(huán)素(n=2514)對(duì)照組a(n=2307)全身腹痛64膿腫33乏力32頭痛67頭痛85心血管系統(tǒng)靜脈炎34消化系統(tǒng)腹瀉1211消化不良22惡心2613嘔吐189a.萬(wàn)古霉素/氨曲南、亞胺培南/西司他丁、左氧氟沙星和利奈唑胺。b.替加環(huán)素治療組患者LFT異常情況更常見(jiàn)于治療期后，而對(duì)照組患者更常見(jiàn)于治療中常見(jiàn)不良反應(yīng)為輕至中度惡心和嘔吐1.海正力星注射用替加環(huán)素)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)全身各系統(tǒng)不良事件替加環(huán)素(n=2514)對(duì)照組a(n=2307)血液和淋巴系統(tǒng)貧血45代謝與營(yíng)養(yǎng)43堿性磷酸酶水平升高32淀粉酶升高21膽紅素血癥31BUN水平升高43傷口愈合欠佳53低蛋白血癥45SGOT水平升高b55SGPT水平升高b神經(jīng)系統(tǒng)頭暈33皮膚及其隸屬結(jié)構(gòu)皮疹34替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染31/45搜集對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗生素敏感性下降肺炎克雷伯菌25株，Etest法測(cè)定10種抗菌藥品MIC值。未發(fā)覺(jué)對(duì)多粘菌素E和替加環(huán)素耐藥菌株中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志

年第22卷第6期P1420-1422替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染32/45-年在北美、拉丁美洲和歐洲醫(yī)學(xué)中心共搜集104株產(chǎn)碳青霉烯酶(絲氨酸和金屬β內(nèi)酰胺酶)腸桿菌科細(xì)菌,采取微量稀釋法測(cè)定替加環(huán)素和其它25種抗菌藥品抗菌活性。替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染33/45產(chǎn)碳青霉烯酶腸桿菌科細(xì)菌對(duì)多數(shù)抗菌藥品耐藥率高，替加環(huán)素抑菌率到達(dá)100%。替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染34/45年《亞太HAP治療共識(shí)》替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染35/45指南推薦指南指南推薦IDSA指南推薦替加環(huán)素單藥治療成人cIAI40版《熱病》推薦替加環(huán)素治療以下感染性疾病疾?。狠p中度住院治療憩室炎，直腸周?chē)撃[，腹膜炎，四肢、非糖尿病性蜂窩組炎起始經(jīng)驗(yàn)性治療高度耐藥菌：耐藥腸球菌、金黃色葡萄球菌南非《替加環(huán)素合理用藥指南》推薦替加環(huán)素治療成人cSSSIs和cIAIs歐洲教授對(duì)IDSA指南評(píng)論和補(bǔ)充推薦替加環(huán)素治療以下疾?。杭膊。豪^發(fā)性腹膜炎、第三類(lèi)型腹膜炎耐藥菌：MRSA、VRE、產(chǎn)ESBL菌種、不動(dòng)桿菌屬、產(chǎn)碳青霉烯酶菌種（CRE）替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染36/45海正力星與原研比較替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染37/45SFDA正式同意海正力星?上市年12月11日海正力星正式獲批：取得首仿資質(zhì)SFDA同意適應(yīng)癥：cSSSIComplicatedSkinAndSkinStructureInfections

CAP

CommunityAcquiredPneumonia

cIAIComplicatedIntraAbdominalInfections

1.海正力星?(注射用替加環(huán)素)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染38/45檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求海正力星驗(yàn)證批樣品情況原研品原研品海正力星101101101102101103E49601E54349性狀橙色凍干塊狀物或粉末應(yīng)為橙色塊狀物或粉末橙色塊狀物橙色塊狀物橙色塊狀物橙色塊狀物橙色塊狀物判別（液相色譜）供試品主峰保留時(shí)間應(yīng)與替加環(huán)素對(duì)照品峰一致供試品主峰保留時(shí)間應(yīng)與替加環(huán)素對(duì)照品峰一致符合要求符合要求符合要求//判別（吸收峰）應(yīng)在246nm波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收應(yīng)在246nm波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收符合要求符合要求符合要求//酸度（pH值）4.5-5.54.5-5.55.04.94.9//溶液澄清度溶液應(yīng)澄清并呈黃至橙色溶液應(yīng)澄清并呈黃至橙色澄清，黃色溶液澄清，黃色溶液澄清，黃色溶液澄清，黃色溶液澄清，黃色溶液不溶性微粒應(yīng)符合要求應(yīng)符合要求符合要求符合要求符合要求//降壓物質(zhì)/應(yīng)符合要求符合要求符合要求符合要求//可見(jiàn)異物應(yīng)符合要求應(yīng)符合要求符合要求符合要求符合要求//無(wú)菌應(yīng)符合要求應(yīng)符合要求符合要求符合要求符合要求//海正力星與原研品（泰閣）質(zhì)量一致性比較替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染39/45檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求海正力星驗(yàn)證批樣品情況原研品原研品海正力星101101101102101103E49601E54349裝量差異應(yīng)符合要求應(yīng)符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于1.75EU/mg應(yīng)小于1.75EU/mg符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求異常毒性應(yīng)符合要求應(yīng)符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求二氯甲烷不得超出0.06%不得超出0.06%/////相關(guān)物質(zhì)/最大未知雜質(zhì)≤0.15%未檢出未檢出未檢出0.030.04/差向異構(gòu)體≤2.5%0.39%0.32%0.32%1.41.5/9-氨基米諾環(huán)素≤0.5%未檢出未檢出未檢出0.060.07/9-硝基米諾環(huán)素≤0.5%未檢出未檢出未檢出0.030.03/米諾環(huán)素≤0.5%未檢出未檢出未檢出0.050.07/總雜質(zhì)≤3.0%0.39%0.32%0.32%1.5%1.7%含量（%）按平均裝量計(jì)算，含替加環(huán)素應(yīng)為標(biāo)示量96.0%～116.0%按平均裝量計(jì)算，含替加環(huán)素應(yīng)為標(biāo)示量96.0%～116.0%107.1105.2105.3105.1/海正力星與原研品（泰閣）質(zhì)量一致性比較替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染40/45

50株耐藥菌替加環(huán)素MIC對(duì)照結(jié)果(ug/ml)細(xì)菌菌株編號(hào)折點(diǎn)(FDA)海正力星泰閣MRSA33230.50.125S≤0.06SMRSA36510.125S0.125SMRSA3667≤0.06S≤0.06SMRSA41230.125S0.125SMRSA4124≤0.06S≤0.06SMRSA41280.125S0.125SMRSA4150≤0.06S≤0.06SMRSA47000.125S0.125SMRSA4834≤0.06S≤0.06SMRSA4852≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌40370.54R4RESBL+大腸埃希菌4052≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4106≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4107≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4111≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4417≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4419≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4028≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4047≤0.06S≤0.06SESBL+大腸埃希菌4055≤0.06S≤0.06S數(shù)據(jù)起源：肖永紅國(guó)家傳染病重點(diǎn)試驗(yàn)室替加環(huán)素治療多重耐藥菌感染41/45

50株耐藥菌替加環(huán)素