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文檔簡介
10-3月-231葡萄糖雜質(zhì)檢查
1)通過葡萄糖雜質(zhì)檢查,了解一般雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目、方法和意義2)掌握葡萄糖中氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬及砷鹽限度檢查的原理和方法
目的:
10-3月-232雜質(zhì)按來源分按性質(zhì)分一般雜質(zhì)特殊雜質(zhì)信號雜質(zhì)有害雜質(zhì)雜質(zhì)限量生產(chǎn)過程貯藏過程最大允許量未反應(yīng)的原料、中間體、副產(chǎn)物雜質(zhì)和純度*來源按結(jié)構(gòu)分有機(jī)雜質(zhì)無機(jī)雜質(zhì)分類10-3月-233
雜質(zhì):藥物中存在的無治療作用,或影響藥物的療效和穩(wěn)定性,甚至對人體健康有害的物質(zhì)。藥物雜質(zhì)的概念、來源和控制
雜質(zhì)的主要來源:生產(chǎn)過程和貯藏過程中引入雜質(zhì)限量:在不影響藥物療效和不發(fā)生毒性的前提下,藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量,叫做雜質(zhì)限量。通常用百分之幾(%)或百萬分之幾(ppm)來表示。10-3月-234一般雜質(zhì)檢查原理1.氯化物(Chlorides)
氯化物在硝酸酸性溶液中與硝酸銀試液作用,生成氯化銀白色渾濁液,與一定量標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液相同條件下生成的氯化銀渾濁液比較,判斷供試品中的氯化物是否符合限量規(guī)定10-3月-2352.硫酸鹽(Sulfates)硫酸鹽在鹽酸酸性溶液中與氯化鋇試液作用,生產(chǎn)硫酸鋇白色渾濁液,與一定量標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液相同條件下生成的渾濁比較,判斷供試品中的硫酸鹽是否符合限量規(guī)定。10-3月-2374.重金屬(Heavymetals):硫代乙酰胺法
10-3月-2385.砷鹽(Arsenic)
:古蔡氏法(Gutzeit)操作步驟
??觀察方法對照管供試品管置50mL納氏比色管中
本品0.60g
10μgCl-/mL標(biāo)準(zhǔn)NaCl溶液6.0mL
加水約25mL溶解
①+稀硝酸10mL?②+水使成約40mL③+硝酸銀試液1.0mL
用水稀釋至50mL,搖勻
在暗處?放置5min
同置黑色背景上比較對照管供試品管置50mL納氏比色管中
本品2.0g
100μgSO42-/mL標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0mL
①+稀鹽酸2mL?②+25%氯化鋇5.0mL
③+水至50mL
搖勻
放置10min
同置黑色背景上比較加水約40mL
氯化物硫酸鹽11對照管供試品管置50mL納氏比色管中
本品2.0g
10μgFe3+/mL標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0mL
+水20mL+硝酸3滴①+水使成約45mL②+硫氰酸銨溶液(30→100)3.0mL加水至50mL,搖勻
同置白色背景上比較鐵鹽緩慢煮沸5min
放冷12對照管供試品管本品4.0g
10μgPb2+/mL標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0mL
加水適量溶解硫代乙酰胺試液*2mL
搖勻
放置2min
同置白色背景上比較pH3.5醋酸鹽緩沖液2mL
重金屬加水至25mL
*硫代乙酰胺試液制備:混合液(1molNaOH15mL+水5.0mL+甘油20mL)5.0mL
+硫代乙酰胺溶液(4%)1.0mL→水浴加熱20秒,冷卻,立即使用。供試品管+對照管本品4.0g
加水適量溶解10μgPb2+/mL標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0mL
對照試砷瓶供試品試砷瓶加鹽酸5mL與水適量使成約28mL
本品2.0g,加水5mL溶解1μgAs/mL標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2.0mL
水浴加熱約20min①+碘化鉀試液5mL?
②+酸性氯化亞錫
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