2018版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

A、特定個(gè)人2018版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題2018文檔可追溯性的要求。()A志B更控制C、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合D、管理規(guī)程2、用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)謄寫(xiě)等不合規(guī)操作?？梢蕴娲潆娮釉紨?shù)據(jù)。C、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫(xiě)或輸入數(shù)據(jù)。據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。()A、電子元數(shù)據(jù)B、數(shù)據(jù)可靠性的要求D、數(shù)據(jù)審核要求4、若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到。()C5、應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)摹?)A、間斷監(jiān)控B、持續(xù)監(jiān)控C監(jiān)控程。()A、生成(或創(chuàng)建)、采集B、記錄、處理C、審核、報(bào)告D、存儲(chǔ)、備份、銷(xiāo)毀A、操作者，操作時(shí)間，操作過(guò)程，操作原因。B、數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除C、對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改3、審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的A、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改B、樣品運(yùn)行序列的更改C、樣品標(biāo)識(shí)的更改A、具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無(wú)意的篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫(xiě)等不合規(guī)操作B、當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)C、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫(xiě)或輸入數(shù)據(jù)可以替代其電子原始數(shù)據(jù)A、將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式C、將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式D、當(dāng)手寫(xiě)簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)考慮保留原始手寫(xiě)簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義1、電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,無(wú)需驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫(xiě)簽名的電子圖片代替電子簽名。()2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。()3、審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或關(guān)閉。()1、為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，依據(jù)《》和《》，制定本規(guī)范。3、違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)4、數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為和的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。，并記錄。。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件(例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)應(yīng)當(dāng)符合的要求。8、計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替(包括版本變更和系統(tǒng)變更)應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中10、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確3、確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)包括但不限于哪些控制措施？4、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。包括但不限于哪些常見(jiàn)的措施？A、特定個(gè)人2018版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案2018文檔可追溯性的要求。(D)A志B更控制C、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合D、管理規(guī)程4、用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)謄寫(xiě)等不合規(guī)操作。可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。F、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫(xiě)或輸入數(shù)據(jù)。據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。(B)A、電子元數(shù)據(jù)B、數(shù)據(jù)可靠性的要求D、數(shù)據(jù)審核要求4、若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到。(A)C5、應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)摹?B)A、間斷監(jiān)控B、持續(xù)監(jiān)控C監(jiān)控A、生成(或創(chuàng)建)、采集B、記錄、處理C、審核、報(bào)告D、存儲(chǔ)、備份、銷(xiāo)毀A、操作者，操作時(shí)間，操作過(guò)程，操作原因。B、數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除C、對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改3、審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的A、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改B、樣品運(yùn)行序列的更改C、樣品標(biāo)識(shí)的更改A、具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無(wú)意的篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫(xiě)等不合規(guī)操作B、當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)C、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫(xiě)或輸入數(shù)據(jù)可以替代其電子原始數(shù)據(jù)A、將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式C、將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式D、當(dāng)手寫(xiě)簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)考慮保留原始手寫(xiě)簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義1、電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,無(wú)需驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫(xiě)簽名的電子圖片代替電子簽名。民理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。3、違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。4、數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。6、紙質(zhì)空白記錄(包括但不限于，工作表單、實(shí)驗(yàn)室記錄和批記錄)的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件(例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求。8、計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替(包括版本變更和系統(tǒng)變更)應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可10、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性。(一)人工觀測(cè)后填寫(xiě)在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。(二)儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。(三)采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。(四)由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。(一)應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；(二)應(yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及經(jīng)確證的副(三)原始記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并容易獲得和讀取。3、確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)包括但不限于哪些控制措施？(一)設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。(二)驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。(三)分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。(四)審核GXP記錄。(五)調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。(六)企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。(七)對(duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。4、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。包括但不限于哪些常見(jiàn)的