醫(yī)療器械安全年度工作總結（3篇）

第2頁共2頁醫(yī)療器械安全年度工作總結一、醫(yī)療器械抽樣工作開展情況（一）高度重視、明確人員。今年我局將醫(yī)療器械抽樣工作列為整個醫(yī)療器械稽查工作的重點，實行分管局長領導下的專人負責制，明確了抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強醫(yī)療器械抽樣相關要求的學習，嚴格按照州局下發(fā)的抽驗工作計劃和抽驗方案進行抽樣。（二）規(guī)范抽樣、認真檢查。在醫(yī)療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫(yī)療器械抽樣與日常監(jiān)督檢查相結合，做到先檢查后抽樣，嚴格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫(yī)療器械抽樣____批。結合此次醫(yī)療器械抽樣，我局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位____家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。二、存在的問題和困難（一）一些醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位依法經(jīng)營使用的自律意識不強，還存在著醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護條件差、索取相關證件不全等問題。（二）醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械的制度不健全，有的醫(yī)療機構沒有這方面的制度，或者制度執(zhí)行不到位，醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)某些條款在基層單位難以執(zhí)行，不好操作。（三）由于絕大多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位無法索取到企業(yè)注冊標準，而且醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務有一定困難。三、下步工作的措施（一）加強醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、使用人員的法律法規(guī)知識培訓。督促醫(yī)療器械使用、經(jīng)營單位完善各種相應記錄。防止醫(yī)療器械購進、驗收、使用、養(yǎng)護、銷毀等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，不斷提高醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的管理水平。（二）建議由檢驗部門索取醫(yī)療器械企業(yè)注冊標準，考慮基層的實際困難減少醫(yī)療器械抽樣數(shù)量。醫(yī)療器械安全年度工作總結（二）今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關事業(yè)單位____家;藥品經(jīng)營企業(yè)____家（其中藥品批發(fā)公司____家，連鎖銷售公司____家，零售單體藥店____家，零售連鎖門店____家）;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)____家;個體醫(yī)療診所及口腔診所____家;疫苗接種單位____家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達到____%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達到____%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達到____%。開展了“進一步開展藥品經(jīng)營領域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。截至目前，共出動執(zhí)法人員____余人次，車輛____臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)____余戶、醫(yī)療機構____余戶、藥品批發(fā)企業(yè)____戶、疫苗接種單位____戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關案件____起，其中簡易程序1起;一般程序____起，結案____起，____起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請?zhí)}北縣人民法院強制執(zhí)行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認定，待市食藥監(jiān)局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：____元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計：____元。二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件上報工作日常工作中，我們督導網(wǎng)報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規(guī)范報告及時修改，對規(guī)范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告____份，醫(yī)療器械不良事件____份，完成了既定目標。三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）審查、核查工作今年____月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)____家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項變更____家次。保質保量完成此項工作任務。四、工作存在的問題1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達到。2、有關醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實行，很多內(nèi)容還需學習、消化、領會。3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。五、下步工作打算藥械安全是人民最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。1、著力開展醫(yī)療機構、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進一步加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。2、繼續(xù)推進建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為____%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。3、積極做好局機關下達的其他工作任務。醫(yī)療器械安全年度工作總結（三）醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在____年就制定了《____縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細規(guī)定了醫(yī)療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關系到購入產(chǎn)品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《____縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《____縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《____縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規(guī)范采購、使用行為。一、醫(yī)療設備采購管理1、申請：每年底，各科室根據(jù)各自學科發(fā)展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經(jīng)設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫(yī)療裝備管理委員會審議。2、計劃：醫(yī)療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯(lián)席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。4、公示：設備科根據(jù)年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數(shù)量、采購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。5、采購方式：根據(jù)購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價在____萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。6、招標參數(shù)的編制：招標參數(shù)由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產(chǎn)品入圍范圍，增加競爭力度。7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。醫(yī)院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛(wèi)材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。二、醫(yī)用耗材采購與使用管理1、我院的醫(yī)用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。2、從未在我院使用過的新的醫(yī)用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數(shù)以上（不包含半數(shù)）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫(yī)院使用。4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關規(guī)定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。5、隨著醫(yī)學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫(yī)用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《____縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理?！掇k法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經(jīng)介入材料、骨科關節(jié)，以及其它單價超過____元的一次性使用醫(yī)用耗材（如：人工晶體、疝修補材料、超聲刀頭等）?！掇k法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材的采購必須按《____縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選入院管理辦法》，經(jīng)遴選專家評審同意的才能夠進入醫(yī)院使用。所有耗材都必須由設備科自招標定點單位統(tǒng)一采購，其它科室不得直接采購和使用。《辦法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材在使用前，應向病人詳細講解，充分保證病人的知情同意權，并要求病人或家屬簽字。要嚴格把關高值醫(yī)用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫(yī)用耗材單價在____元（含壹仟元）以上的，應填寫使用申請單，科室主任負責審批，設備科根據(jù)招標結果，通知相關供貨商送貨，經(jīng)設備科按有關規(guī)定驗收合格后，開具高值醫(yī)用耗材使用通知單，手術室方可安排相應手術。三