藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估報告

質(zhì)量風(fēng)險評估報告草擬（署名/日期）：審查（署名/日期）：贊同（署名/日期）：一、概括質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫串產(chǎn)品生命周期的藥質(zhì)量量風(fēng)險評估、控制、交流和審查的系統(tǒng)過程。GSP的基本源則與藥質(zhì)量量風(fēng)險管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營公司作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實行GSP過程中，經(jīng)過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確辨別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，進(jìn)而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對公司GSP貫徹實行的保證作用，進(jìn)一步保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，確實保障民眾用藥的安全有效。本報告的方案經(jīng)過早先主動地擬訂方法以辨別和控制在藥品流經(jīng)過程中存在的潛伏質(zhì)量問題，達(dá)到防備風(fēng)險，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險剖析評估，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控舉措能否全面，必需時完美有關(guān)管控舉措，明確公司的風(fēng)險控制策略。三、范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與公司組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)備等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個因素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引起藥質(zhì)量量風(fēng)險。藥品風(fēng)險本源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品自己的“雙重性”因素。人為因素可致使假藥、劣藥經(jīng)營、藥質(zhì)量量問題、表記缺點和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風(fēng)險；藥品屬性因素包含藥品天然風(fēng)險，此中包含藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包含藥品已知不良反響和已知藥物互相作用等，屬可控制風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包含藥品未知不良反響，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能阻礙者等，他們一般被清除在臨床試驗當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn)以外），多屬不行控制風(fēng)險。本風(fēng)險剖析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)備、藥品采買、藥品檢查、藥品查收、藥品儲藏、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程，主假如針對可控風(fēng)險，不行控風(fēng)險不在本報告的方案以內(nèi)。四、風(fēng)險評估小組構(gòu)成及職責(zé)公司于2017年3月3日成立了風(fēng)險評估小組，定于3月6日展開風(fēng)險評估活動。通知文件詳見附件。小組主要成員見下表：姓名部門小組職務(wù)職責(zé)XX負(fù)責(zé)對證量風(fēng)險評估問題改良所需的資源供給支持，總經(jīng)辦組長保證改良落實。負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估的展開；XX總經(jīng)辦副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)論的最后鑒定；負(fù)責(zé)追蹤質(zhì)量風(fēng)險評估中發(fā)現(xiàn)問題的解決落實。XX質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估的組織與實行。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)草擬質(zhì)量風(fēng)險評估報告。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)查收環(huán)節(jié)風(fēng)險評估有關(guān)工作的實行。XX負(fù)責(zé)倉儲部（收貨、儲藏與保養(yǎng)環(huán)節(jié)）風(fēng)險評估有關(guān)倉儲部組員工作的實行。XX運輸部組員負(fù)責(zé)運輸部（出庫與運輸）風(fēng)險評估有關(guān)工作的實行。XX采買部組員負(fù)責(zé)采買部家風(fēng)險評估有關(guān)工作的實行。XX銷售部組員負(fù)責(zé)銷售部家風(fēng)險評估有關(guān)工作的實行。五、風(fēng)險辨別風(fēng)險辨別是系統(tǒng)地使用信息來找尋和辨別所述風(fēng)險疑問或問題的潛伏本源。藥品在經(jīng)營過程中，惹起質(zhì)量風(fēng)險的要點影響因素，包含公司負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的擬訂、倉儲設(shè)備和管理條件、過程管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查查收、儲藏與保養(yǎng)、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和要點控制點，任何一個環(huán)節(jié)犯錯都將致使不一樣的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不一樣的風(fēng)險。各部門采納事故剖析、流程圖、檢查表、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進(jìn)行風(fēng)險辨別，結(jié)果以下，序號部門崗位活動過程1質(zhì)管部首營資料審查2質(zhì)管部首營資料審查3質(zhì)管部首營資料審查4倉儲部收貨檢查5質(zhì)管部檢查查收6質(zhì)管部檢查查收7質(zhì)管部檢查查收8倉儲部儲藏與保養(yǎng)9倉儲部儲藏與保養(yǎng)10倉儲部儲藏與保養(yǎng)11倉儲部儲藏與保養(yǎng)12倉儲部儲藏與保養(yǎng)13倉儲部儲藏與保養(yǎng)14倉儲部儲藏與保養(yǎng)

風(fēng)險辨別表可能致使質(zhì)量事故原由產(chǎn)生結(jié)果未審查購入假藥或劣藥。審查不到位購入假藥或劣藥。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥。接收非我公司購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥質(zhì)量量檢查不到位顯然缺點（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。查收合格假藥（受污染、假入口）未查收或劣藥。查收合格藥質(zhì)量量缺點（外觀質(zhì)量檢查查收不到位問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品。造成藥質(zhì)量量缺點（內(nèi)在質(zhì)量）、查收延遲藥品無效。藥品未按儲存條件（常溫儲藏不妥，造成藥品污染、變質(zhì)、庫、陰涼、冷庫）分開存無效（溫濕度影響），成為假藥。放；儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成產(chǎn)品。庫房合理儲藏不到位（未儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成做到“五分開”）；藥品外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）堆碼不到位，未做到切合產(chǎn)品?！拔寰唷?；庫房“五防”設(shè)備不到位，儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成未實時保養(yǎng)，更新，藥品外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位產(chǎn)品。庫房溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不可以滿儲藏不妥，造成藥品污染、變質(zhì)、足不時檢測和自動調(diào)控?zé)o效（溫濕度影響），成為劣藥。（包含冷庫）；藥品儲存未按“五區(qū)”分儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成開寄存，不合格藥品未做外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）到專人專區(qū)管理，實行色產(chǎn)品。標(biāo)管理不到位；保養(yǎng)員檢測溫濕度、指導(dǎo)產(chǎn)品儲藏不妥，造成藥品污染、變保留員調(diào)控溫濕度設(shè)備執(zhí)質(zhì)、無效（溫濕度影響），成為劣行不到位；藥。15倉儲部儲藏與保養(yǎng)16倉儲部儲藏與保養(yǎng)17倉儲部儲藏與保養(yǎng)18倉儲部儲藏與保養(yǎng)19銷售部銷售管理20銷售部銷售管理21銷售部銷售管理22銷售部銷售管理23銷售部銷售管理24銷售部銷售管理25倉儲部出庫復(fù)核26倉儲部出庫復(fù)核27倉儲部出庫復(fù)核28倉儲部出庫復(fù)核29倉儲部出庫復(fù)核30倉儲部出庫復(fù)核31運輸部出庫藥品運輸32運輸部冷鏈藥品運輸

“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；儲藏藥品過期成為劣藥。保養(yǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成題實時按程序辦理不到外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）位；產(chǎn)品。季度保養(yǎng)剖析執(zhí)行不到儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）位；產(chǎn)品。保留員庫房賬務(wù)管理不到藥品儲藏批號、數(shù)目差錯。位銷售部門對客戶選擇管理銷售藥質(zhì)量量缺點（質(zhì)量問題、包不到位；裝損壞、短少等）產(chǎn)品。質(zhì)量管理人員未對客戶資輔助販毒或供給毒源。質(zhì)審查；因為倉儲運輸環(huán)節(jié)大意原銷售假藥、劣藥。因，造成銷售假藥、劣藥；銷售人員操控的掛靠銷銷售藥質(zhì)量量缺點（質(zhì)量問題、包售、走票銷售；裝損壞、短少等）產(chǎn)品。未按規(guī)定銷售特別管理的輔助販毒或供給毒源。藥品未梳理客戶渠道，盲目新輔助販毒或供給毒源。開戶；保留員貫徹藥品拆零拼發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)目差錯。裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不問題藥品（藥質(zhì)量量缺點等）發(fā)出；到位；藥品名稱、數(shù)目等不切合客戶要求。藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)出，近期先出，按批號發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì)受損失。貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）。過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）。藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失。行工作不到位；藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不運輸原由造成藥品變質(zhì)、藥品無效到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)等問題，形成劣藥。格恪守藥品外包裝表記的要求規(guī)范操作不到位；冷鏈藥品運輸未嚴(yán)格恪守運輸原由造成藥品變質(zhì)、藥品無效制度規(guī)程等問題，形成劣藥。33倉儲部出庫復(fù)核34倉儲部銷退后回的查收35倉儲部銷退后回的查收36質(zhì)管部銷退后回的查收37質(zhì)管部銷退后回的查收38倉儲部購進(jìn)退出管理39倉儲部購進(jìn)退出管理40質(zhì)管部質(zhì)量信息41質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴42質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴藥品不良反響信息43質(zhì)管部反應(yīng)、藥品召回、質(zhì)量事故檢查44質(zhì)管部質(zhì)量查問

特別管理的藥品發(fā)出未執(zhí)造成特管藥品非法流入市場，供給行操作規(guī)程；毒源。收貨人員未按流程收退收到假劣藥。貨；退貨保留員未核實能否原銷退后回查收合格假藥（受污染、發(fā)出；變質(zhì)、無效）或劣藥。抽樣不到位；銷退后回查收合格假藥（受污染、變質(zhì)、無效）或劣藥。銷退后回檢查查收不到位銷退后回查收合格藥質(zhì)量量缺點（冷鏈保留藥品退貨未判（外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少，定查收不合格）；嚴(yán)重不良反響等）產(chǎn)品。藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不可以再執(zhí)行藥品購進(jìn)退出假藥、劣藥再次銷售。程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審查重假藥、劣藥再次銷售。新發(fā)出信息遺漏或反應(yīng)延遲，造成致死致藥監(jiān)系統(tǒng)公布假藥或劣藥殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信信息遺漏或反應(yīng)不實時或息遺漏或反應(yīng)延遲，引起新的嚴(yán)重未實時啟動應(yīng)急方案；不良反響，信息遺漏或反應(yīng)延遲，使用藥質(zhì)量量缺點產(chǎn)品。各種質(zhì)量信息采集不全同上面，未做剖析和匯總；質(zhì)量信息反應(yīng)延遲；同上未實時啟動應(yīng)急方案（藥同上品召回、質(zhì)量事故檢查）。不做或延遲造成采買、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥。六、風(fēng)險評論風(fēng)險評論是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決議的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險剖析微風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險剖析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行剖析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的結(jié)果的權(quán)衡，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻次或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)以下危害因素分級嚴(yán)重性發(fā)生率質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；高（3）常常發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)有損失。質(zhì)量影響小，對患者無危害；中（2）有時會發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)有損失。質(zhì)量影響小，對患者無危害；低（1）極少發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)無損失。風(fēng)險評估是使用下列圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。依據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不用主動采納風(fēng)險干涉舉措；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，經(jīng)過實行風(fēng)險控制舉措，風(fēng)險得以降低，效益超出風(fēng)險，達(dá)到靠近可接受水平；不行接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能致使的損害嚴(yán)重，一定采納有效干涉舉措，以躲避風(fēng)險?？赡苄?/p>

高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）嚴(yán)重性對風(fēng)險識其余各風(fēng)險點進(jìn)行逐個剖析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險評論，結(jié)果以下：風(fēng)險評論表序號崗位或活動過可能致使質(zhì)量事產(chǎn)生結(jié)果發(fā)生的嚴(yán)重風(fēng)險程故原由可能性性評估1首營資料審查未審查購入假藥或劣藥。13中2首營資料審查審查不到位購入假藥或劣藥。13中3首營資料審查資質(zhì)過期購入假藥或劣藥。23高4收貨檢查檢查不到位5檢查查收未查收6檢查查收檢查查收不到位7檢查查收查收延遲.藥品未按儲存8儲藏管理、保養(yǎng)條件（常溫庫、檢查陰涼、冷庫）分開寄存；9儲藏管理、保養(yǎng)抽樣不到位檢查庫房合理儲藏不到位（未做到“五10儲藏管理、保養(yǎng)分開”）；藥品檢查堆碼不到位，未做到切合“五距”；庫房“五防”設(shè)儲藏管理、保養(yǎng)施不到位，未及11時保養(yǎng)，更新，檢查藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位庫房溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)備、12儲藏管理、保養(yǎng)設(shè)備不到位，不檢查能知足不時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；藥品儲存未按“五區(qū)”分開存13儲藏管理、保養(yǎng)放，不合格藥品檢查未做到專人專區(qū)管理，實行色標(biāo)管理不到位；

接收非我公司購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥質(zhì)量量顯然缺點（外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品。查收合格假藥（受污染、假入口）或劣藥。查收合格藥質(zhì)量量缺點（外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品。造成藥質(zhì)量量缺點（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品無效。儲藏不妥，造成藥品污染、變質(zhì)、無效（溫濕度影響），成為劣藥。儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品；儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品儲藏不妥，造成藥品污染、變質(zhì)、無效（溫濕度影響），成為劣藥；儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）

23高13中22高22中12低22中12低12低12低12低儲藏管理、保養(yǎng)14檢查儲藏管理、保養(yǎng)15檢查儲藏管理、保養(yǎng)16檢查儲藏管理、保養(yǎng)17檢查儲藏管理、保養(yǎng)18檢查銷售客戶選擇、19銷售管理銷售客戶選擇、20銷售管理銷售客戶選擇、21銷售管理銷售客戶選擇、22銷售管理銷售客戶選擇、23銷售管理銷售客戶選擇、24銷售管理出庫復(fù)核出庫復(fù)核出庫復(fù)核

保養(yǎng)員檢測溫濕產(chǎn)品儲藏不妥，造成藥品污度、指導(dǎo)保留員染、變質(zhì)、無效（溫濕度影響），調(diào)控溫濕度設(shè)備成為劣藥；執(zhí)行不到位；“藥品催銷月報儲藏藥品過期成為劣藥；表”執(zhí)行不到位；保養(yǎng)檢查過程儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏中，發(fā)現(xiàn)問題及造成外觀質(zhì)量問題、包裝破時按程序辦理不損、短少等）產(chǎn)品；到位；儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏季度保養(yǎng)剖析執(zhí)造成外觀質(zhì)量問題、包裝破行不到位；損、短少等）產(chǎn)品；保留員庫房賬務(wù)藥品儲藏批號、數(shù)目差錯。管理不到位銷售部門對客戶銷售藥質(zhì)量量缺點（質(zhì)量問選擇管理不到題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品位；質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審輔助販毒或供給毒源；核；因為倉儲運輸環(huán)節(jié)大意原由，造銷售假藥、劣藥；成銷售假藥、劣藥；銷售人員操控的銷售藥質(zhì)量量缺點（質(zhì)量問掛靠銷售、走票題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品銷售；未按規(guī)定銷售特輔助販毒或供給毒源；殊管理的藥品未梳理客戶渠輔助販毒或供給毒源；道，盲目新開戶；保留員貫徹藥品發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)目差拆零拼裝、錯。問題藥品（藥質(zhì)量量缺點等）藥品出庫復(fù)核管發(fā)出；藥品名稱、數(shù)目等不符理制度不到位；合客戶要求藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、期先出，按批號發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì)受損失發(fā)貨”原則不到位，

22高12中12中12低11低11低12中13高23高13中13中12低12低13中出庫復(fù)核出庫復(fù)核出庫復(fù)核出庫藥品運輸冷鏈藥品運輸出庫復(fù)核藥品銷退后回34的查收藥品銷退后回35的查收藥品銷退后回36的查收藥品銷退后回37的查收藥品購進(jìn)退出38管理藥品購進(jìn)退出39管理質(zhì)量信息

質(zhì)量不合格藥品發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)13中發(fā)出，過期藥）；過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)13中過期藥）；藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失13中不到位；藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、運輸原由造成藥品變質(zhì)、藥品22中堆碼藥品嚴(yán)格遵無效等問題，形成劣藥守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；冷鏈藥品運輸未運輸原由造成藥品變質(zhì)、藥品嚴(yán)格恪守制度規(guī)23高無效等問題，形成劣藥程特別管理的藥品造成特管藥品非法流入市場，發(fā)出未執(zhí)行操作13中供給毒源；規(guī)程；收貨人員未按流收到假劣藥13中程收退貨；退貨保留員未核銷退后回查收合格假藥（受污13中實能否原發(fā)出；染、變質(zhì)、無效）或劣藥；抽樣不到位；銷退后回查收合格假藥（受污23高染、變質(zhì)、無效）或劣藥；銷退后回檢檢驗銷退后回查收合格藥質(zhì)量量收不到位（冷鏈缺點（外觀質(zhì)量問題、包裝破保留藥品退貨未13中損、短少，嚴(yán)重不良反響等）判斷查收不合產(chǎn)品；格）；藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不可以再執(zhí)行藥品購進(jìn)退假藥、劣藥再次銷售13中出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；召回藥品未經(jīng)質(zhì)假藥、劣藥再次銷售13中量審查從頭發(fā)出藥監(jiān)系統(tǒng)公布假信息遺漏或反應(yīng)延遲，造成致藥或劣藥信息遺死致殘個案；信息遺漏，造成13中漏或反應(yīng)不實時使用假藥、劣藥；信息遺漏，質(zhì)量信息和質(zhì)41量投訴質(zhì)量信息和質(zhì)42量投訴藥品不良反響信息反應(yīng)、藥品43召回、質(zhì)量事故檢查質(zhì)量查問

或未實時啟動應(yīng)造成使用假藥、劣藥；3.信急方案；息遺漏或反應(yīng)延遲，引起新的嚴(yán)重不良反響，信息遺漏或反饋延遲，使用藥質(zhì)量量缺點產(chǎn)品各種質(zhì)量信息收集不全面，未做同上13中剖析和匯總；質(zhì)量信息反應(yīng)延同上13中誤；未實時啟動應(yīng)急方案（藥品召回、同上13中質(zhì)量事故檢查）。造成采買、使用假藥、劣藥；不做或延遲信息遺漏，造成使用假藥、劣13中藥七、風(fēng)險控制風(fēng)險控制是采納舉措，其目的是將風(fēng)險降低到一個能夠接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評論，為減少人為因素引起的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采納相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制舉措。崗位風(fēng)險控制表過程控制舉措風(fēng)險接受1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審查，系統(tǒng)不能確認(rèn)公司為合格供給商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非受權(quán)人不可以在系統(tǒng)內(nèi)審批；風(fēng)險接受首營資料審查和銷2.對審查人員增強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營公司和首營品種審查制度及風(fēng)險減少有關(guān)程序的培訓(xùn)；售人員資質(zhì)審查。3.經(jīng)過年度藥質(zhì)量量進(jìn)貨評審，對證量信用不好的公司退出供給商或不風(fēng)險防止購進(jìn)其產(chǎn)品1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采買人員擬訂風(fēng)險接受檢查查收購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采買訂單”執(zhí)行；風(fēng)險減少2.對收貨人員增強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險防止1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采買人員擬訂收貨檢查購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采買訂單”執(zhí)行；風(fēng)險防止2.對收貨人員增強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。完好人員培訓(xùn)，保養(yǎng)員、保留員踴躍落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品保養(yǎng)管理制度、藥品儲存管理制度、藥品保留管理制度、庫房溫濕度管理制度等有關(guān)制度和程序；藥品應(yīng)按儲存條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開寄存，庫房合理儲藏做到“五分開”；藥品堆碼做到切合“五距”；庫房“五防”設(shè)備要實時保養(yǎng)，更新，按期潔凈藥品儲藏地區(qū)；庫房溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)備、設(shè)備需知足不時檢測和自動調(diào)控（包含冷庫），必需時，進(jìn)行庫房溫濕度變化的考證；藥品儲存應(yīng)按“五區(qū)”分開寄存，不合格藥品專人專區(qū)管理實行色標(biāo)管理；保養(yǎng)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保留員調(diào)控溫濕度設(shè)備需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；儲藏管理、保養(yǎng)檢7.“藥品催銷月報表”按期采集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)部門；風(fēng)險減少查8.保養(yǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題實時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門風(fēng)險防止復(fù)核確認(rèn)后，實時辦理；風(fēng)險轉(zhuǎn)移季度保養(yǎng)剖析匯總實時，有剖析，有結(jié)果；保留員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月清點”，保證賬、貨、卡符合率100%。確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包含倉儲管理系統(tǒng)，知足藥品儲存條件系統(tǒng)控制，指定適合庫房；知足藥質(zhì)量量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依照指令控制發(fā)出與否；知足按藥品批號管理庫房出入賬目落實質(zhì)量反對權(quán)管理制度，保留員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、無效、藥品過期或藥質(zhì)量量缺點，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售；倉儲條件不可以知足特別儲藏條件的，能夠經(jīng)過藥品直調(diào)方式，知足銷售。銷售客戶選擇、銷1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審查的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；售管理2.規(guī)范銷售人員銷售行為；風(fēng)險減少3.對銷售人員增強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；風(fēng)險防止4.嚴(yán)格執(zhí)行特別管理的藥品管理制度的要求。保留員踴躍貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；出庫復(fù)核堅持“四不發(fā)”原則，增強(qiáng)藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴(yán)出庫復(fù)核、低溫藥格恪守藥品外包裝表記的要求規(guī)范操作；品運輸4.低溫運輸藥品嚴(yán)格恪守《低溫運輸藥品管理制度》，擬訂低溫運輸應(yīng)急方案，保證藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥質(zhì)量量狀態(tài)非“合格的”，不可以發(fā)出；知足過期藥品不可以發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)知足特別管理的藥品執(zhí)行電子看管碼系統(tǒng)指令。

風(fēng)險減少風(fēng)險防止藥品銷退后回的驗1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑風(fēng)險減少收、藥品購進(jìn)退出管理質(zhì)量信息質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查問藥品不良反響信息反應(yīng)、藥品召回、質(zhì)量事故檢查

銷售負(fù)責(zé)人贊同簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保留員核實風(fēng)險防止能否原發(fā)出；支持查收員憑收貨員簽發(fā)的銷退后回查收指令—“銷退后回查收通知單”執(zhí)行查收；支持銷退后回查收判斷質(zhì)量不合格藥品不可以出庫；對查收員增強(qiáng)藥質(zhì)量量檢查查收管理制度、抽樣程序、藥品銷退后回查收程序的培訓(xùn)；保留員增強(qiáng)對藥品銷退后回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判斷質(zhì)量不合格；查收不合格藥品，質(zhì)量管理員要執(zhí)行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；對證量員增強(qiáng)藥質(zhì)量量信息、質(zhì)量查問、質(zhì)量投訴及用戶接見管理制度、程序的培訓(xùn)；風(fēng)險減少3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反響監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、風(fēng)險防止藥質(zhì)量量事故辦理管理制度的嫻熟運用；對各種應(yīng)急方案的啟動清楚程序；質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量反對權(quán)給予的責(zé)任經(jīng)過剖析，公司的質(zhì)量工作舉措基本全面，不需要再增添新的控制舉措?？墒撬幤方?jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，所以一定增強(qiáng)早先防備、同步控制、重視過后反應(yīng)控制（質(zhì)量風(fēng)險控制策略包含事先控制、事中控制、過后反應(yīng)等步驟。事先控制，即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采納的預(yù)防性控制舉措，以防止各樣失誤、浪費和損失的發(fā)生。詳細(xì)舉措包含風(fēng)險防止、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，公司應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案，踴躍、科學(xué)、迅速地做出應(yīng)付舉措，將損失降低至最小。過后反應(yīng)，是指藥質(zhì)量量事故發(fā)生后，對整個事件自己進(jìn)行總結(jié)剖析，并據(jù)此提出此后的改良方案，為此后質(zhì)量安全防備舉措的擬訂和實行供給科學(xué)依照。），進(jìn)而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對證量有重要影響的要點控制點，進(jìn)而降低質(zhì)量管理中的破綻或許盲點。詳細(xì)舉措包含增強(qiáng)公司負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，，成立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確定質(zhì)量風(fēng)險管理制度，按期展開質(zhì)量風(fēng)險管理活動；增強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度培訓(xùn)，培育全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識；八、風(fēng)險交流風(fēng)險交流是指在決議者和其余涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險微風(fēng)險管理的信息。各方能夠在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行交流。應(yīng)該充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。采買環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險控制風(fēng)險供給商審查；供給產(chǎn)品審查；銷售人1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理因素員資質(zhì)審查。系統(tǒng)，未經(jīng)審查，系統(tǒng)不可以確認(rèn)公司為合格供缺點1.未審查；2.資質(zhì)過期；3.審查不到應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非受權(quán)人不原由位能在系統(tǒng)內(nèi)審批；管理缺點2.對審查人員增強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企結(jié)果購入假藥或劣藥舉措業(yè)和首營品種審查制度及有關(guān)程序的培訓(xùn)；風(fēng)險3.經(jīng)過年度藥質(zhì)量量進(jìn)貨評審，對證量信用不1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。好的公司退剖析出供給商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。風(fēng)險高，公司供給虛假證明資料；銷風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險防止風(fēng)險售人員掛靠公司或未經(jīng)受權(quán)代理其余風(fēng)險評估接收公司產(chǎn)品或假冒藥品的產(chǎn)品收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險控制風(fēng)險收貨檢查因素1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理缺點檢查不到位系統(tǒng)，未經(jīng)采買人員擬訂購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收原由貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采買訂單”1.接收非我公司購進(jìn)商品；2.接收假管理執(zhí)行；缺點藥（受污染）或劣藥；舉措結(jié)果3.接收藥質(zhì)量量顯然缺點（外觀質(zhì)量2.對收貨人員增強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控剖析風(fēng)險風(fēng)險適中，因為是中間環(huán)節(jié)，后期有風(fēng)險風(fēng)險防止評估質(zhì)量檢查查收環(huán)節(jié)控制。接收質(zhì)量檢查查收環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險控制風(fēng)險檢查查收1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理因素管理系統(tǒng)，查收員憑收貨員簽發(fā)的查收指令——“驗缺點1.未查收；2.檢查查收不到位；3.驗舉措收通知單”執(zhí)行查收；原由收延遲；4.抽樣不到位2.對查收員增強(qiáng)藥質(zhì)量量檢查查收管理制度、1.查收合格假藥（受污染、假入口）抽樣程序、查收程序和入口藥品管理制度的培或劣藥；2.查收合格藥質(zhì)量量缺點（外訓(xùn)；缺點觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；結(jié)果品；3.查收延遲（冷鏈運輸藥品），造4.查收不合格藥品，質(zhì)量管理員要執(zhí)行質(zhì)量復(fù)成藥質(zhì)量量缺點（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失核手續(xù)。效風(fēng)險1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控剖析風(fēng)險風(fēng)險評估風(fēng)險較高，查收環(huán)節(jié)是藥品風(fēng)險風(fēng)險減少、風(fēng)險防止評估入庫管理要點環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理要點接收儲藏保養(yǎng)環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險儲藏管理、保養(yǎng)檢查因素藥品未按儲存條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開寄存；庫房合理儲藏不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到切合“五距”；庫房“五防”設(shè)備不到位，未實時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；庫房溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)備、設(shè)備不到位，不可以知足不時檢測和自動調(diào)缺點控（包含冷庫）；原由5.藥品儲存未按“五區(qū)”分開寄存，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；保養(yǎng)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保留員調(diào)控溫濕度設(shè)備執(zhí)行不到位；“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；保養(yǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題實時按程序辦理不到位；季度保養(yǎng)剖析執(zhí)行不到位；保留員庫房賬務(wù)管理不到位

風(fēng)險控制完好人員培訓(xùn)，保養(yǎng)員、保留員踴躍落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品保養(yǎng)管理制度、藥品儲存管理制度、藥品保留管理制度、庫房溫濕度管理制度等有關(guān)制度和程序；藥品應(yīng)按儲存條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開寄存，庫房合理儲藏做到“五分開”；藥品堆碼做到切合“五距”；庫房“五防”設(shè)備要實時保養(yǎng)，更新，按期潔凈藥品儲藏地區(qū)；庫房溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)備、設(shè)備需知足時時檢測和自動調(diào)控（包含冷庫），必需時，進(jìn)行管理庫房溫濕度變化的考證；舉措5.藥品儲存應(yīng)按“五區(qū)”分開寄存，不合格藥品專人專區(qū)管理實行色標(biāo)管理；保養(yǎng)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保留員調(diào)控溫濕度設(shè)備需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；“藥品催銷月報表”按期采集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)部門；保養(yǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題實時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，實時辦理；季度保養(yǎng)剖析匯總實時，有剖析，有結(jié)果；保留員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月清點”，保證賬、貨、卡符合率100%。1.儲藏不妥，造成藥品污染、變質(zhì)、11.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理無效（溫濕度影響），成為假藥；系統(tǒng)，包含倉儲管理系統(tǒng)，知足藥品儲存條件缺點2.儲藏藥品過期成為劣藥；系統(tǒng)控制，指定適合庫房；知足藥質(zhì)量量狀態(tài)3.儲藏藥品發(fā)生質(zhì)量缺點（儲藏造成由質(zhì)量管結(jié)果外觀質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依照指令產(chǎn)品；控制發(fā)出與否；知足按藥品批號管理庫房出入4.藥品儲藏批號、數(shù)目差錯。賬目；12.落實質(zhì)量反對權(quán)管理制度，保留員發(fā)現(xiàn)藥品污風(fēng)險1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；染、變質(zhì)、無效、藥品過期或藥質(zhì)量量缺點，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，剖析3.庫房設(shè)備、設(shè)備更新提升禁止銷售；13.倉儲條件不可以知足特別儲藏條件的，能夠通過藥品直調(diào)方式，知足銷售。風(fēng)險高，儲藏環(huán)節(jié)保持藥質(zhì)量量穩(wěn)固風(fēng)險是藥品經(jīng)營公司最重要的質(zhì)量管理環(huán)風(fēng)險節(jié)，此中溫濕度控制是要點，直接影風(fēng)險減少、風(fēng)險防止、風(fēng)險轉(zhuǎn)移評估響藥質(zhì)量量（特別是冷藏藥品溫濕度接收控制）銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險控制風(fēng)險銷售客戶選擇、銷售管理因素銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審查；1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理缺點因為倉儲運輸環(huán)節(jié)大意原由，造成系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審查的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，3.原由問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；銷售假藥、劣藥；2.4.管理規(guī)范銷售人員銷售行為；銷售人員操控的掛靠銷售、走票售；3.對銷售人員增強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的舉措未按規(guī)定銷售特別管理的藥品。培訓(xùn)；銷售假藥、劣藥；缺點2．輔助販毒或供給毒源；4.嚴(yán)格執(zhí)行特別管理的藥品管理制度的要求。結(jié)果3.銷售藥質(zhì)量量缺點（質(zhì)量問題、包裝損壞、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險1.人為因素影響較大；剖析2.系統(tǒng)可控風(fēng)險風(fēng)險評估風(fēng)險較高風(fēng)險減少、風(fēng)險防止接收出庫運輸環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險出庫復(fù)核、低溫藥品運輸因素保留員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；出庫復(fù)核員堅持“四不發(fā)”原則，增強(qiáng)藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；缺點4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品原由運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格恪守藥品外包裝表記的要求規(guī)范操作不到位；低溫運輸藥品恪守《低溫運輸藥品管理制度》不到位；特別管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；特別管理的藥品執(zhí)行電子看管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；缺點2.運輸原由造成藥品變質(zhì)、藥品無效結(jié)果等問題，形成假藥；問題藥品（藥質(zhì)量量缺點等）發(fā)出；發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)目差錯。

風(fēng)險控制保留員踴躍貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；出庫復(fù)核堅持“四不發(fā)”原則，增強(qiáng)藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格恪守藥品外包裝標(biāo)管理識的要求規(guī)范操作；舉措4.低溫運輸藥品嚴(yán)格恪守《低溫運輸藥品管理制度》，與承運方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”，保證藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥質(zhì)量量狀態(tài)非“合格的”，不可以發(fā)出；知足過期藥品不可以發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)知足特別管理的藥品執(zhí)行電子看管碼系統(tǒng)指令。風(fēng)險2.系統(tǒng)可控1.人為因素影響較大；剖析風(fēng)險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使風(fēng)險風(fēng)險用用戶前的最后要點環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管風(fēng)險減少、風(fēng)險防止評估接收理要點藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險評論風(fēng)險控制風(fēng)險藥品銷退后回的查收、藥品購進(jìn)退出管理1.確定公司“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理因素管理舉措系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人贊同簽發(fā)1.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人贊同簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保留員的“退貨申請表”收退