制藥工程學重點

第一章制 藥 工 程 設 計 概 述制藥工程設計：指工程技術人員將工程項目按照技術要求用圖紙、表格及文字的形式表示出來的一項綜合性技術工作。項目建議書：是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的長遠規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃及地區(qū)規(guī)劃，并結合自然資源、市場需求和現(xiàn)有生產(chǎn)力布局等情況，在進行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎上，向上級有關主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設想。說明項目建設的必要性，同時初步分析項目建設的可能性?？尚行匝芯浚菏歉鶕?jù)國民經(jīng)濟發(fā)展的長遠規(guī)劃、地區(qū)發(fā)展規(guī)劃及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，結合自然和資源條件，對工程項目的技術性、經(jīng)濟性和工程可實施性，進行全面調(diào)查、分析和論證，做出是否合理可行的科學評價。初步設計的任務：是根據(jù)設計任務書、可行性研究報告及設計基礎資料，對工程項目進行全面細致的分析和研究，確定工程項目的設計原則、設計方案和主要技術問題，在此基礎上對工程項目進行初步設計，編制出初步設計說明書和總概算書。制藥工程項目試車的一般原則：從單機到聯(lián)機到整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物料。當以實際物料試車達到設計要求后，應及時組織竣工驗收?？尚行匝芯康纳疃群碗A段劃分:可行性研究的深度主要取決于投資估算的準確度以及內(nèi)容所涉及的范圍和論述情況可行性研究的階段劃分：按照其深度不同，可行性研究可分為機會研究、初步可行性研究和可行性研究3個階段。可行性研究的審批程序：可行性研究報告編制完成后，由項目委托單位上報審批。審批程序可分為預審和復審。未完待續(xù)初步設計的內(nèi)容第二章廠址選擇和總平面設計廠址選擇：是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門批準后，然后確定廠址的具體位置。廠址選擇的基本原則貫徹執(zhí)行國家的方針政策正確處理各種關系注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求充分考慮環(huán)境保護和綜合節(jié)約用地具備基本的生產(chǎn)條件利用廠址選擇工作程序準備階段組織準備技術準備現(xiàn)場調(diào)查階段編制廠址選擇報告階段總平面設計的內(nèi)容平面布置設計：是總平面設計的核心內(nèi)容，其任務是結合生產(chǎn)工藝流程特點和廠址的自然條件，合理確定廠址范圍內(nèi)的建（構）筑物、道路、管線、綠化等設施的平面位置。立面布置設計：是總平面設計的一個重要組成部分，其任務是結合生產(chǎn)工藝流程特點和廠址的自然條件，合理確定廠址范圍內(nèi)的建（構）筑物、道路、管線、綠化等設施的立面位置。運輸設計：根據(jù)生產(chǎn)要求、運輸特點和廠內(nèi)的人流、物流分布情況，合理規(guī)劃和布置廠址范圍內(nèi)的交通運輸路線和設施。管線布置設計：根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及各類工程管線的特點，確定各類物流、電氣儀表、采暖通風等管線的平面和立面位置。綠化設計：是總平面設計的一個重要組成部分，其主要內(nèi)容包括綠化方式選擇、綠化區(qū)平面布置設計等?？偲矫嬖O計的原則1、總平面設計應與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃相適應。2、總平面設計應符合生產(chǎn)工藝流程的要求。3、總平面設計應充分利用廠址的自然條件。4、總平面設計應充分考慮地區(qū)的主導風向。5、總平面設計應符合國家的有關規(guī)范和規(guī)定。6、總平面設計應留有發(fā)展余地風玫瑰圖表示一個地區(qū)的風向和風向頻率，當?shù)貧庀蟛块T根據(jù)多年的風向觀測資料，將各個方向的風向頻率按比例和方位標繪在直角坐標系中，并用直線將各個相鄰方向的端點連接起來，構成的一個形似玫瑰花的閉合折線。風向頻率是在一定的時間內(nèi)，某風向出現(xiàn)的次數(shù)占總觀測次數(shù)的百分比。總平面設計的成果 ：總平面布置示意圖及說明書、 總平面設計施工圖 及說明書。第三章 工藝流程工藝流程設計技術一、工藝流程設計中的方案比較二、以單元操作或單元反應為中心，完善工藝流程。三、工藝流程設計中應考慮的技術問題生產(chǎn)方式的選擇：連續(xù)生產(chǎn)方式適應于生產(chǎn)規(guī)模較大，生產(chǎn)水平要求較高的產(chǎn)品；而間歇生產(chǎn)方式適用于小批量、多品種、更新快和生產(chǎn)工藝復雜的藥品生產(chǎn)。提高設備利用率：保持產(chǎn)品的生產(chǎn)過程各單元操作或單元反應主要設備之間的銜接和能力平衡，使各工序的處理能力相同，各設備滿負荷運轉，無閑置時間，提高設備利用率，是設計者必須考慮的技術問題。物料的回收與套用能量的回收和利用安全技術措施儀表和控制方案的選擇工藝流程圖一、工藝流程框圖：是用方框（表示單元操作）、圓框（表示單元反應）、箭頭（表示物料和載能介質的流向）和文字（表示物料、載能介質及單元操作和單元反應的名稱）等定性地表示出由原料變成產(chǎn)品的全部單元操作和單元反應的路線和順序。二、工藝流程示意圖：在工藝流程框圖的基礎上，以設備圖例（表示單元操作和單元反應過程的主要工藝設備）、箭頭（表示物料和載能介質的流向）和文字（表示物料、載能介質及工藝設備的名稱）等定性地表示出由原料變成產(chǎn)品的路線和順序。三、物料流程圖：當工藝流程示意圖確定后，將物料衡算和能量衡算的結果及設備的名稱和位號直接加進工藝流程示意圖中，即得物料流程圖。四、帶控制點的工藝流程圖：初步設計階段帶控制點的工藝流程圖、施工階段帶控制點的工藝流程圖第四章物料衡算物料衡算的依據(jù)：工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關資料一、物料平衡方程式物理過程物理過程的總物料平衡方程式為∑GI=∑GO+GA (4-1)式中∑GI---- ——輸入體系的總物料量；∑GO——輸出體系的總物料量；GA ——物料在體系中的總累積量。對穩(wěn)態(tài)過程，物料在體系內(nèi)沒有累積，上式可簡化為GI=∑GO化學過程化學過程的某組分的物料平衡方程式為:GIi+∑GPi=∑GOi+∑GRi+GAi對穩(wěn)態(tài)過程，組分在體系內(nèi)沒有累積，上式可簡化為 :GIi+∑GPi=∑GOi+∑GRi二、衡算基準物料衡算常用的衡算基準主要有以下幾種：1）單位時間：對于間歇生產(chǎn)過程和連續(xù)生產(chǎn)過程，均可以單位時間間隔內(nèi)的投料量或產(chǎn)品量為基準進行物料衡算。為了計算的方便，對于間歇生產(chǎn)過程，單位時間間隔通常取一批操作的生產(chǎn)周期；而對連續(xù)生產(chǎn)過程，單位時間間隔可以是 1秒、1小時、1天或1年。（2）單位質量：對于間歇生產(chǎn)過程和連續(xù)生產(chǎn)過程，也可以一定質量，如 1kg、1000kg或1mol、1kmol的原料或產(chǎn)品為基準進行物料衡算。（3）單位體積：若處理的物料為氣相， 則可以單位體積，即以1m3（標準狀態(tài)下）的原料或產(chǎn)品為基準進行物料衡算。第八章車間布置設計車間布置設計應考慮的因素本車間與其他車間及生活設施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。合理利用車間的建筑面積和土地。車間內(nèi)應采取的勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。人流、物流通道應獨立設置，盡可能避免交叉往返。對原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設計，應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間。考慮廠址所在地區(qū)的氣象、水文、地質等情況。車間布置設計的程序收集有關的基礎設計資料。確定車間的防火等級。確定車間的潔凈等級。初步設計：任務包括確定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活等區(qū)域的布局；車間場地及建（構）筑物的平面和立面尺寸；工藝設備的平面和立面布置圖；人流和物流通道；安排管道及電氣儀表管線等；編制初步設計說明書。施工圖設計：確定設備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；設備的安裝方案；與設備安裝有關的建筑和結構尺寸；管道及電氣儀表管線的走向等。繪出車間平面及立面布置圖和設備安裝圖。車間布置設計的成果① 初步設計階段：初步設計階段的車間平面布置圖和立面布置圖；② 施工圖設計階段：施工階段的車間平面布置圖及立面布置圖。建筑是建筑物和構筑物的總稱建筑模數(shù)是建筑的標準尺寸單位?！督ㄖ?shù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一標準》中的規(guī)定的基本模數(shù)為100mm，建筑物的長、寬、高及柱距、跨度等尺寸應是基本模數(shù)的倍數(shù)。廠房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度表示。相鄰橫向定位軸線間的距離稱為柱距，相鄰縱向定位軸線間的距離稱為跨度。廠房的平面形式主要有長方形、L形和Τ形等。長方形廠房是最常用的廠房平面形式。廠房的寬度一般為 2～3跨，柱網(wǎng)按6-6、6-3-6、6-6-6的形式布置。廠房的長度由生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求決定，柱距一般為 6m。車間一般包括生產(chǎn)區(qū)，輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū) 3部分。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點以及廠區(qū)面積、地形、地質等條件的不同，車間布置形式可采用集中式布置形式或單體式布置形式。泵的基礎應高出地面 150mm。在布置換熱器時，應遵循縮短管長和順應流程的原則。多臺換熱器可重疊布置，相互支承但不宜超過 3層。換熱器之間以及其與其他設備之間的水平間距不宜小于 1m對于中小型塔，依靠重力回流；大型塔的回流罐布置在低處，泵回流。箱式干燥器，小型的稱為烘箱，大型的稱為烘房。許多設備如大型貯罐、精餾塔、吸收塔、涼水塔、噴淋式冷卻器等都可考慮布置在露天或半露天。某些設備如往復泵、空壓機冷凍機等機械傳動設備以及結晶器、釜式反應器等易受氣溫影響的設備不能布置在露天。輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)的布置：生產(chǎn)規(guī)模較小的車間，可采用集中式布置。非生產(chǎn)區(qū)一般應布置在生產(chǎn)區(qū)的上風向，以減少粉塵和有害氣體的危害；控制室、化驗室、辦公室、休息室等人流密度較高的房間宜布置在南面，宜充分利用陽光；貯存室、更衣室、浴室、廁所等常布置在北面；機修室，動力室宜布置在底層；辦公室、會議室、休息室宜布置在樓上。車間潔凈區(qū)域的劃分：按照潔凈等級的不同，車間可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)對潔凈等級不作要求，如化驗室、藥品的外包裝工段等；控制區(qū)的潔凈等級為10萬級或低于1萬級，如非無菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產(chǎn)的全過程等；潔凈區(qū)的潔凈等級為1萬級或局部100級，如無菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。制藥潔凈車間布置的一般要求：盡量減少潔凈廠房的建筑面積，減少投資和降低運行費用及成本。防止污染或交叉污染。合理布置有潔凈等級要求的房間。管道盡可能暗敷。室內(nèi)裝修應有利于清潔。設置安全出入口。制藥潔凈車間的布置設計：（一）設備的布置及安裝（二）人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置。 Eg。? 在10000級潔凈區(qū)的入口處應設置空氣吹淋室， 在100000級潔凈區(qū)的入口處可設置空氣吹淋室，也可設置氣閘室。衛(wèi)生通道的潔凈等級由外向內(nèi)應逐步提高，要求愈往內(nèi)送風量愈大，造成的正壓可防止污染空氣倒流，帶入灰塵和細菌。（三）物料凈化室的布置（四）潔凈室內(nèi)的電氣設計：吊燈、側燈、頂燈設備布置圖的基本構成(1)廠房的建筑結構 應表示出廠房的柱、墻、門、窗、樓梯等主要建筑結構。設備輪廓設備均以相應的主、側、俯視時的輪廓線表示。尺寸標注應標注出設備、操作臺、吊裝孔、地溝等的定位尺寸及柱網(wǎng)間距。定位尺寸的標注應便于施工安裝時的測量。室內(nèi)設備的定位尺寸可標注成設備中心線至內(nèi)墻面的垂直距離。(4)標題欄注明是XX車間設備在XX層或XX平面上的平面或立面布置圖。(5)設備一覽表通常應列出設備位號、名稱、規(guī)格、數(shù)量、材質和重量。第九章管道設計管道設計的內(nèi)容選擇管材管路計算管道布置設計管道絕熱設計管道支架設計編寫設計說明書公稱壓力：是在規(guī)定溫度下的最大許用工作壓力（表壓） 。常用符號Pg表示，可分為12級。公稱直徑：是管子、閥門或管件的名義內(nèi)直徑，常用符號 Dg表示。公稱直徑并不一定就是實際內(nèi)徑。管道的熱補償：常溫安裝的管道會因被輸送介質的溫度變化而產(chǎn)生熱脹冷縮，當其不能自由伸縮時，內(nèi)部會產(chǎn)生很大的熱應力。為減弱或消除熱應力對管道的破壞作用，要考慮熱補償措施。可采用自然補償和補償器補償管道連接在管路的適當位置應配置法蘭或活接頭。小直徑水管可采用絲扣連接，并在適當位置配置活接頭；大直徑水管可采用焊接并適當配置法蘭，法蘭之間可采用橡膠墊片。管道布置技術釜式反應器等立式容器周圍原則上可分成配管區(qū)和操作區(qū)，其中配管區(qū)主要用來布置各種管道和閥門等。塔周圍原則上可分為配管區(qū)和操作區(qū)，其中配管區(qū)專門