全球IVD市場概述

PAGEPAGE10全球IVD市場概述背景知識IVD市場造IVD制造商和經(jīng)銷商所面臨的機遇和挑戰(zhàn)。報告著重于北美，歐盟和日本的成熟制造商市場,也提供一些新興市場的洞見，例如中國,印度,亞洲和拉丁美洲。一些趨勢對全世界的人口來說都是差不多的。例如,人口結(jié)構(gòu)的變化增加了全球慢性疾病的發(fā)病率,例如關(guān)節(jié)炎，自身免疫性疾病、哮喘、糖尿病、癌癥和心血管疾病。全球化也帶來了傳染性疾病的蔓延，例如：登革熱、查加斯、非典MERS,萊姆病,西尼羅河病毒，禽流感和日益盛行的肺結(jié)核,艾滋病毒和性傳播疾病。這一問題反映了全世界范圍內(nèi)公共健康以及人口老化的雙重壓力。IVD市場的產(chǎn)品變化。IVD生產(chǎn)商可以期盼：（115（巴西，俄羅斯，印度和中國。但是即使在新興市場，增長相較之前的平均增20%也有了一定程度的下滑。為資源貧乏地區(qū)設(shè)計的新檢測系統(tǒng)也出現(xiàn)了。全世界范圍內(nèi)健康服務(wù)的加劇整合，所以帶來包括發(fā)達國家和發(fā)展中國家在內(nèi)IVD。IVD市場的擴張?zhí)峁┝藱C會。世界范圍內(nèi)的人口和疾病分布103170億。這再次點燃了地球上有限的土地和資源將如何供養(yǎng)不斷膨脹的人口的爭論。以南地區(qū)，繼續(xù)有增無減。80億,2083100億。但這些數(shù)字取決于許多因素,包括控制生育、兒童死亡率和預(yù)期壽命。美國政府的一份報告稱,“世界老齡化:2008”（/prod/2009pubs/p95-09-歲生日。這一點很重要,因為人口老齡化將推高養(yǎng)老金和醫(yī)療費用,迫使公共支出的增加，造成富裕國家和貧窮國家經(jīng)濟增長的放緩。而老齡化通常被認為是發(fā)達國家的問題,該報告表明,老齡化將影響世界上每一個國家2040年,6510億人,預(yù)計占世76%。顯著的人口結(jié)構(gòu)變化就是嬰兒潮一代的大量人口的醫(yī)療需求將會壓垮醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。老齡化國家加上不斷攀升的肥胖率,糖尿病和其他慢性疾病共同指向一個正在浮現(xiàn)的醫(yī)療危機。,2010年69%20%全球范圍內(nèi),心血管疾病(CVD)預(yù)計將保持單一病因致死的冠軍,低收入和中等收入國家都將:80%的心血管疾病死亡發(fā)生在這些國家。國家的增長需求例如中國和印度,高增長的人口也加速了生物醫(yī)學(xué)研發(fā),醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的增長潛力是偉大的。million）65周歲以上的，這一2050年,25%。85歲或更年長的老人20105802030870萬。8個患有一種慢性健康疾病;50%25%這一疾病也是殘疾的主要原因。4564的成年人，他們的醫(yī)療65歲以下成年人的三到五倍。9月聯(lián)合國發(fā)布的全球調(diào)查，世界人口老齡化速度極快,大多數(shù)國家都不具備支持他們過度膨脹的老年人數(shù)量的能力。這項研究反映了不斷發(fā)展的老齡化社會的危險性,多年來國家對老齡化帶來的危害并沒有做好相應(yīng)的充足準備。20506015歲以下的人口。報告表明,老齡化最快的國家是發(fā)展中國家,諸如約旦、老撾、蒙古、尼加拉瓜和越南,2050年超過現(xiàn)在的三倍。,但也擁有穩(wěn)定的經(jīng)濟。炎,腎和心血管疾病。(3.292.22億)。這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明全球醫(yī)療系統(tǒng)面臨的巨大壓力,強調(diào)對慢性病需要非常高效的測試和系統(tǒng)，尤其在新興病毒和傳染病仍然是一個持續(xù)的問題的基礎(chǔ)上。世界衛(wèi)生組織估計,全的死亡是由于慢性疾病,80%發(fā)生在低收入和中等收入國家。3-12014年八月世界人口分布情況,3–2闡明了2010年間疾病負擔的變化情況。3-2(包括醫(yī)療成本)/1950年,12個15以上。2050年,4,201010的一半。世界上一52050年,20以上。言下之意是,由于人口結(jié)構(gòu)的改變，許多發(fā)展中國家已經(jīng)開始計劃照顧老人的負擔。3-3老年人撫養(yǎng)比例（2050年）,總生育率)2.5,4.4。TFR1.27.6。43億,亞洲可能會經(jīng)歷比非洲更小的比例205010億人,在很大程度上取決于中國和印度的趨勢。是這個預(yù)測數(shù)據(jù)應(yīng)該需要非常謹慎對待,因為它假定非洲所有國家的出生率將跟世界其他地區(qū)一樣平穩(wěn)下降。在大多數(shù)非洲國家,出生率下降一直非常緩慢,甚至不存在。因此,人口膨脹2050年以后出生率下降,撒哈拉以南非洲人口將繼續(xù)以較快速度增長，非洲還將保持勃勃生機。1.5個孩子。中國如果關(guān)注人口老齡化的嚴重性并且放松其嚴格的“一胎化”政策,中國人口才可能上揚。5.52.4。但是印度北部貧窮的人口密集,15億人。人口增長在拉美和墨西哥已經(jīng)開始在緩慢下降,很大程度上是由于在巴西和墨西哥較,這兩個國家占該地區(qū)人口的一半以上。在巴西,1.8個孩子,而巴西75%,68%6.0620507.8億。每年有四分之三的人口離開該地區(qū)去往北美和歐洲。,退，生育率一直在下降。盡管擁有世界上最高的生活標準之一,美國最富有和最貧窮的家庭51%的財富。7.4億的人口20507.26億,但即使這樣低的數(shù)量也取決于移民。今天在歐洲,女性平均只有個孩子,19602.6個。這個低生育率創(chuàng)造了前所未有的老齡化。在歐洲,只有16%15歲。相比之下,41%25%65歲及以上的人口預(yù)205027%。2.0230020503400450萬600萬人。一些拉動新興市場IVD增長的經(jīng)濟以及人口結(jié)構(gòu)指標。為他們被認為是發(fā)展最快、規(guī)模最大的新興市場經(jīng)濟體。事實上,他們占近三十億人,略低于40%:中國、3-4提供了這些國家的市場數(shù)據(jù)。商業(yè)潛力的一個主要方面是看市場,對于這份報告則是應(yīng)該看其城市人口的百分比,因醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施,預(yù)計將顯著的擴大診斷市場。這些診斷將覆蓋許多主要的領(lǐng)域：糖尿病、貧血、高血壓、傳染性疾病、性傳播疾病和癌癥篩查等。3-4AvailableMarketData,2013169-183個人口超過一百萬的城市:15–17個,14–1640-50100個。這些組合的數(shù)據(jù)說明中國立即可用的市場是其最近經(jīng)過努力可以超過美國的市場,但實際上這將是一個漫長的過程,中國可能成為世界下一個超IVD市場份額現(xiàn)在只7%。然而,IVD7大新興市場，報導(dǎo)了令人印象深I(lǐng)BD公司之間的合作和聯(lián)盟的建立。這導(dǎo)致了新興市場的收入增長,例如:2012年的雅培診斷報告,35%的銷售額來自中國,俄羅斯和巴西。Danaher報道,20103億美元(10%)銷售收入來自中國。201324%(1.83億美元)CER增長,中國現(xiàn)在是全球第三大收入來源國。/DanaherABL90ABL80血氣分析儀和耗材在主要地2013年,在中國20%。羅氏診斷報告說,2013年,亞太地區(qū)(+14%)和拉丁美洲(+13%)的銷售增長是最強的,在成熟市場,歐洲(+2%),北美(+1%)和日本(+2%)的銷售增長則是很弱的。羅氏還報告說,它繼續(xù)擴張的同時特別強調(diào)前七個新興國家:巴西、俄羅斯、印度、中國、韓國、墨西哥和土耳其。,抵消了美洲和歐洲,非洲和中東地區(qū)的下降。27%在歐洲,21%在美國,28%在日本,17%在中國,7%在ROW。Sysmex報道說,在新興市場的銷售,特別是中國抵消了歐洲和美國市場的滯澀。ThermoFisherScientific報道,收入高增長的亞太市場占2012年公司收入總額的15%,中國成為第二大收入國，20127億美元。ThermoFisher還報告說,它已經(jīng)成功地擴張到中國和印度，并且希望在那復(fù)制以前在韓國、臺灣、巴西和俄羅斯的模式。因此ThermoFisher預(yù)計,其產(chǎn)品在新興市場的銷售將從201619%25%開始增加。重點將是專業(yè)診斷:微生物學(xué)、組織學(xué)和免疫檢測。2013年銷售收入增長了77%。2013年,Cellavision(2013年20127%相比)Cellavision他體液的全自動顯微分析儀新興國家甚至美國和歐洲有能力服務(wù)它們的人口嗎?俗話說,有意愿就會有解決的辦法。個國家支持其基礎(chǔ)設(shè)施和服務(wù)的金融資源。分析人士指出,GDP增長是衡量一個國家的經(jīng)濟實力的一項標準。然而,以下數(shù)據(jù)將顯示,GDPGDP增長放緩的國家也會支持醫(yī)療保健的公共政策。所以當有意愿的時候總會有解決辦法。國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)并不是生活標準的一個完美的衡量指標。2013年5月出版的《經(jīng)濟學(xué)人》的一篇文章報導(dǎo)波士頓咨詢集團(BCG)和托尼?布萊爾(TonyBlair)非洲治理組織的一項研究以更廣義的眼光來衡量非洲的幸福標準以及人均收入。BCG的衡量生活水平,GDP并不成正比?？夏醽喓图蛹{在獲得經(jīng)濟增長的好處方面做的更好。過去十年里，十個世界上增長最快的經(jīng)濟體里面六個都在撒哈拉以南非洲地區(qū)。但是GDP的快速增長也轉(zhuǎn)化成了相應(yīng)人GDP3%，在某些情況下,發(fā)達(GDP)9%用于醫(yī)療保健開支。美國的數(shù)據(jù)就很明顯，為什么這個國家需要開始合理化其醫(yī)療保健支出。18%的醫(yī)療支出幾乎是其他發(fā)達國家的兩倍。許多歐洲國家的經(jīng)濟增長同樣幾乎停滯,但公立醫(yī)療是一種公民權(quán)利,國家有義務(wù)(一定程度上)向其人民提供基本醫(yī)療保健。下面將更詳細地討論。3-5發(fā)達國家醫(yī)療保健花費占GDP的比重(GDP)增長的發(fā)展中國家,GDP5%花在醫(yī)療保健上,如孟加拉國、智利、中國、埃塞俄比亞、伊拉克和緬甸。201446日,尼日利亞財政部長NgoziIkonjo-IwealaGDP數(shù)據(jù),根據(jù)公告,包括了以前沒計入的行業(yè),如電信和IT,銀行和保險,音樂和航空公司，新興的在線零售商店和好萊塢電影,1990年統(tǒng)計的時候這些產(chǎn)業(yè)根本不存在。,20NgoziIkonjo-Iweala宣布新的262688美元,121135。然而,分析人士認為,這給政府帶來夸耀的權(quán)利但沒有改變大多數(shù)人的生活條件,大部分人還是需要忍受貧窮,失業(yè),缺乏電和干凈的水。財政寬?？梢詮暮芏喾矫鎭硖岣邍裥腋Ｋ健Ｈ欢?尼日利亞的成功提醒了非洲一直在前進,盡管存在許多的挑戰(zhàn)。然而,該國并不孤201260%,肯尼亞和贊比亞正在考慮做相同的修改。在其他的發(fā)展中市場,盡管GDP增長已經(jīng)放緩,但是他們投入在醫(yī)療方面的資金占GDP(沒有韓國的數(shù)據(jù)),,但數(shù)據(jù)顯示,3-6呈現(xiàn)了新興市場的數(shù)據(jù)。3-6GDP增長的比值人們也期望經(jīng)濟增長帶來的不斷壯大的中產(chǎn)階級將舍得像西方的投資者一樣在醫(yī)療保,發(fā)展中國家的中產(chǎn)和富裕階層是私人衛(wèi)生保健機構(gòu)的有點扭曲。然而中產(chǎn)階級的增長是一個宏觀現(xiàn)實。,3-6所示。聯(lián)合國統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,200918億人;202032億和歐洲五倍以上。到2050年,他們的總產(chǎn)出預(yù)計占世界總產(chǎn)出的近一半,遠遠超過了七國集團(G7)。2030年將1.813.13億。在非洲和中東地區(qū),預(yù)計將增加一倍以上,1.373.41億。據(jù)產(chǎn)品和汽車,還允許他們購買醫(yī)療保險或加入私人診所和醫(yī)院。簡而言之,他們對現(xiàn)代醫(yī)療資源唾手可得。(15–24歲)是全球13%()16.4%,33%5-10年來說，許多青年進入中產(chǎn)階級并不那么樂觀。目前,IVD在新興國家市場,特別是前七市場被大型公司如羅氏、雅培、西門子、貝克曼OrthoClinicalDiagnostics和BectonDickinson等占據(jù)。然而,100位國內(nèi)、邁瑞等在各自市場將產(chǎn)品線從城市擴張到郊區(qū)。IVD需求增加將有快速檢測和先進的檢測的浮現(xiàn)機會,因為現(xiàn)在的醫(yī)療系統(tǒng)將變得更加復(fù)雜。IVD市場分類和IVD市場變化2013546億美元,4%2019年將增加至650億美元(3-7)OTC產(chǎn)品的銷售總和。北美、歐45%、25%9%2013IVD75%2018年,他們的市場份額預(yù)計將減少到72%。一些市場總量的增長來源于新興國家體外診斷使用的增加。,2018IVD4%15%的增長率對比的黯然失色。總體而言,新興市場將經(jīng)歷10%-15%的年增長,而發(fā)達國家將看到大約1%-2%的年增長10%-20%,IVD70%常規(guī)診斷測試菜單,這是非常符合成本效益的定價。3-72013-2018年全球范圍內(nèi)的區(qū)域診斷試劑銷售201320184%21世IVD6%的增長是極度困難的。年間預(yù)期的緩慢的市場增長（5%-6%）與下述因素有關(guān)：IVD市場的停滯不前。2012201313%的市場減少量以及美國的醫(yī)療降價和歐洲的補貼減少預(yù)計將持續(xù)。美國和歐洲宮頸涂片的減少。美國病理學(xué)檢測補貼的減少。將之前低容量的測試如肺動脈栓塞,子癇前期,原降鈣素,維生素D和糖化血紅蛋白等并入綜合分析。美國實驗室的合并導(dǎo)致的價格下降提醒讀者,這只是預(yù)估，最終被實施的檢測數(shù)量預(yù)計將增加更多，因為更多的美國公民(不包括金磚四國)IVD201310%201814%。來醫(yī)療保險機構(gòu)對現(xiàn)有的檢測項目有系統(tǒng)地降低補貼利率并對新的檢測項目設(shè)定嚴苛的條病、關(guān)節(jié)炎和肥胖。對這些疾病有潛在的特殊檢測清單，但是常規(guī)測試還是被作為首選。,大多數(shù)實驗室位于IVD產(chǎn)品最大的單一市場,美國,?奧巴馬(BarackObama)的使用,但也設(shè)定了對病理學(xué)，糖尿病以及分子診斷的限制。IVD需求的一些具體問題。美國市場IVD2013年,45%的的人口(5000萬人)仍然沒有包括在醫(yī)療保健計劃內(nèi)。除此之外,FDA和CMS重新制定了報銷規(guī)定和IVD市場規(guī)則,特別是提供市場增長最佳IVD2%2018國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)17.9%。醫(yī)療成本的螺旋式上升疊加了人口老齡化造成了與衰老有關(guān)的相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)成本50702030年,由于嬰兒潮一代進入退休年齡，42%201035%。隨著越來越多的美國公民由醫(yī)療保險(65歲以上老人的醫(yī)療服務(wù))覆蓋，這一趨勢將持續(xù)下去。在美國不僅是分子診斷的醫(yī)療保險報銷被地方政府削減,私人付費者越來越將實驗室拒之門外并且要求實驗室給予價格優(yōu)惠以及限定價格的上限。聯(lián)邦監(jiān)管沖突也為分子診斷實驗室創(chuàng)建了額外的障礙,美國食品和藥物管理局建議使用基因檢測來確定病人代謝某些藥物的情況,但醫(yī)療保險在某些情況下拒絕支付這一檢測開支IVD的美國市場在過去的兩年內(nèi)已經(jīng)看到了一些重大的變化,這些事件的討論可以獨自占據(jù)整份報告,但是本文將綜述變動的亮點。逃離服務(wù)費2.8萬億美元,據(jù)估計,20163.5萬億美元。降低醫(yī)療成本是必要的,如果美國想控制其巨大的債務(wù)和失控的醫(yī)療開支，目前(GDP)17.9%。醫(yī)療成本的螺旋式上升疊加了人口老齡化造成了相應(yīng)的與衰老有關(guān)醫(yī)療服務(wù)成本的上歲以上老人的醫(yī)療服務(wù))覆蓋，這一趨勢將持續(xù)下去。和公共納稅人意識到從醫(yī)療保健支出中沒有得到相應(yīng)的價值,所以有些東西需要改變。最終的目標將是從基于服務(wù)收費(FFS)轉(zhuǎn)移到基于價值的收費,這是一個巨大的挑戰(zhàn),因為FFS在線，但是一步一步的改變已經(jīng)開始啟動?！翱尚刨囜t(yī)療組織”正在改變支付醫(yī)療費用的人群目標和他們ACOs,以較低的成本提供更好的病人護理。負責任的醫(yī)療組織中,醫(yī)院或醫(yī)生組將承擔部分照顧病人金融風險，這些風險傳統(tǒng)上由保險公司來擔負。保險公司計劃與醫(yī)生合作,幫助他們管理風險。即使法律最終廢除,醫(yī)療保險公司還是可以看到出售服務(wù)的機會以幫助改善衛(wèi)生系統(tǒng)的工作,這本來就是改革爭論的焦點。這些“責任醫(yī)療機構(gòu)”正在改變醫(yī)療市場的結(jié)構(gòu)。美國主要的健康保險公司,包括Aetna計劃,允許公司直接雇傭醫(yī)生,提供醫(yī)療信息技術(shù),并參與ACOs的新醫(yī)院-醫(yī)生組合。對IVD行業(yè)的影響將是更經(jīng)濟規(guī)模化的買家和檢測的合理化使用，以限制重復(fù)和冗余。201452215%-17%的美國人。這些數(shù)據(jù)是從跟蹤責任醫(yī)療機構(gòu)增長的管理公司Oliver9370家增長20132258家。大部分的醫(yī)療保險覆蓋“責任醫(yī)療組織”。根,保險儲蓄計劃共享是最著名和標準化的這個新模型的例子。20123月,普通內(nèi)科醫(yī)學(xué)協(xié)會()號召全國醫(yī)生支付改革委員會，推薦臨床利益最大化的付款形式，能最大化兼顧提高病人和醫(yī)生滿意度和自主權(quán),并且能提供具有成本效益的醫(yī)療服務(wù)。委員會形成是由于認識到衛(wèi)生保健支出的水平是不可持續(xù)的,在美國,投資回報率低以及醫(yī)生獲取報酬的方式共同驅(qū)動高醫(yī)療支出。護理,在醫(yī)院自身擁有的設(shè)施中提供相對于第三方更貴的服務(wù)和相對一般醫(yī)生來說高比例的行的改革預(yù)示臨床實驗室,病理學(xué)家,醫(yī)院和醫(yī)生主要依賴的服務(wù)費也慢慢會消除。委員會隨后出發(fā)12/report/上找到的?；颊弑Ｗo與平價醫(yī)療法案奧巴馬總統(tǒng)成功地簽署患者保護與平價醫(yī)療法案(PPACA)HR3590,他的醫(yī)療改革法案20103233200萬沒有任何形20133月,據(jù)報道,900萬已經(jīng)被納入醫(yī)療保險法案下。,所以,醫(yī)療保險未覆蓋人群可入成年人可以得到政府的保險。,膽固醇檢查,艾滋病毒測試,和其他性傳播疾病,糖尿病篩查。該法案也關(guān)注預(yù)防保健,如流感疫苗和腦膜炎球菌和肺炎球菌的高危人群的疫苗接種。2014年生效的法案預(yù)計將提高美國醫(yī)療保險的覆蓋率,這將會提高診斷檢測需求量，尤檢測的集中將帶給制造商更少的銷售渠道,這些實驗室將會有高檢測量以及最終擁有購買一系列廣泛的診斷檢測的資源。4月,美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)報告說,7100萬20112012年間可以獲得覆蓋至少一個免費的預(yù)防保健服務(wù),如流感疫苗,膽固醇檢測或癌癥篩查。預(yù)估約3400萬醫(yī)療保險參與者收到至少一個預(yù)防性服務(wù),如沒有額外花費的年度健康訪問。法律不僅影響美國公眾也影響衛(wèi)生保健提供者,包括臨床實驗室和病理學(xué)家。法案和一個附加條文包括調(diào)整臨床實驗室費用,某些病理服務(wù)的技術(shù)組件,服務(wù)示范項目的日期,預(yù)防和健康服務(wù)等。最重要的是精神的變化,試圖灌輸檢測和技術(shù)的使用是基于病人的醫(yī)學(xué)證據(jù)證明和研究結(jié)果的好處。公共和私人費用報銷政策一直使用這種方法,但是現(xiàn)在預(yù)計將有更多這些原則的標準化應(yīng)用。主要目標是提供成本效率優(yōu)良的同時避免病人從醫(yī)生,急診室、醫(yī)院和家中輾轉(zhuǎn)的冗余。IVD行業(yè)產(chǎn)生重大的概念影響——比較有效性(CE)CE分配,尤其是昂貴的療法和外科手術(shù)(實,11億美元用于比較藥物，醫(yī)療設(shè)備,外科手術(shù)和其他治療特定疾病的方法。這篇報告可以在以下地址找到(/Reports/.../ComparativeEffectivenessResearchPriorities.aspx)。比較效益研究旨在比較多個檢測或治療,以確定哪些具備最有效的臨床效果。由于監(jiān)管以及臨床有心醫(yī)生很少或沒有確鑿的證據(jù)價值來支撐許多他們開出的治療方案和檢查。研究的支持者,包括保險公司和大型雇主,認為政府資助的研究能夠有效確定更好的治療方式。FDA越來越多的批準使用生物標記的伴生測試,如特定蛋白或基因,提高一個新的、高成本的生物技術(shù)藥物成功的概率。另一方面,一些專業(yè)人士認為,政府努力通過比較效益來控制醫(yī)療成本的方式可能會威脅到個性化醫(yī)療的進步。該倡議可能扼殺了比較研究中不同分組之間的個體差異。這對實驗室醫(yī)學(xué)意味著什么?該法案禁止使用聯(lián)邦政府資助的比較效益研究決定是否覆蓋或報銷。因此,臨床實驗室和其他供應(yīng)商不太可能看到任何立即實行的措施。LDT的監(jiān)督(LDTs)。201420069月,FDA發(fā)布分析物特定試劑指導(dǎo)意見草案(LDTs)。FDA決定使用執(zhí)法自由裁量權(quán)來將實驗室開發(fā)的測試從ASR規(guī)定中排除排，基于實驗室使用它們的復(fù)雜程度的信心。LDTs在實驗室內(nèi)部開發(fā),FDA批準。他們目前在CLIA監(jiān)管之下屬于高難cGMP質(zhì)量要求。201481日,FDA宣布實施長達九年的基于風險管理的實驗室開發(fā)檢測項目。60天內(nèi)公布指導(dǎo)草案。FDA公告出來時該機構(gòu)正面臨越來越大的來自國會和聯(lián)邦咨詢委員會、消費者團體的壓力，督促其擴大行業(yè)內(nèi)部開發(fā)的檢測的監(jiān)管。FDA的聲明中說,LDTs正在變成個性化醫(yī)療的重要組成部分,不準確的診斷結(jié)果可能導(dǎo)致患,FDA對個人醫(yī)療監(jiān)管政策改革的決心,這取決于準確和可靠的診斷,以得到正確治療病人的方案。聲明還指出,FDA將在九年內(nèi)執(zhí)行規(guī)定并且關(guān)注一個錯誤診斷結(jié)果將給患者帶來最高風險的檢測。它還表示,將給沒有替代的檢測和孤兒病檢測豁免權(quán)。,LDTs將會被劃為Ⅰ級,II或FDA批準通過的同類診斷用途的高風險設(shè)備。分類可能以美國大學(xué)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)和基因組學(xué)推薦的形式提交。2013年,美國醫(yī)學(xué)遺傳和基因組學(xué)院(ACMG,ww/)發(fā)布了一個框架來標準化實驗室開發(fā)檢測(LDTs)的既有條件風險。方法代表了一種監(jiān)管環(huán)境,集體的意見將用于幫助聯(lián)邦機構(gòu)和決策者政策的執(zhí)行。ACMG提出了基于風險的分類,將風險與基于檢測結(jié)果的醫(yī)療決策綁定，以及錯誤的結(jié)果或解釋將如何影響病人。定義的類別有:低風險——療的方法。中度風險——錯誤的結(jié)果或解釋可能導(dǎo)致病人及其血親的嚴重的發(fā)病率或死亡率。中篩查)采用好理解方案不依賴私有算法以及多個實驗室的比較或第三方熟練檢測。考慮到風險,監(jiān)管建議團隊必須包含一個訓(xùn)練有素的醫(yī)學(xué)碩士或者博士提供解釋以及醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心認證的授信人認可的分析和臨床有效性。LDTs是基于一個獨特的算法或?qū)Ｓ械姆椒ɑ驕y試不是獨立可核查的。由訓(xùn)練有素的執(zhí)照醫(yī)學(xué)碩士或者博士提供解釋是必要的,但準許之前LDTFDA審查以及CMS和授信人確定合規(guī)性。葡萄糖市場的劇變,它不僅幫助糖尿病患者活得更長,IVDIVD產(chǎn)品銷售的20%。血糖儀是目前最普遍的檢測設(shè)備——在實驗室里它是常規(guī)檢測的一部分;POC手持設(shè)備隨處可見:醫(yī)院、診所、藥店、家庭和人們的口袋。20112013年其市場份額下降了2012111日,奧巴馬總統(tǒng)和他的政府宣布,他們致力于通過創(chuàng)建全國糖尿病預(yù)防計劃來實現(xiàn)預(yù)防糖尿病的目標。此項項目是可負擔醫(yī)療法案的一部分,呼吁免費的普通糖尿病篩查,生活方式咨詢,和糖尿病教育。這個新計劃的最終目標是通過改變糖尿病治療和管理的方式來改善糖尿病結(jié)果并且極度關(guān)注預(yù)防性地措施。這些預(yù)防措施已經(jīng)開始被實施。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服,一個導(dǎo)致慢性疾病,如心臟病和糖尿病的主要危險因素。研究表明,因為品牌產(chǎn)品的高成本許多糖尿病患者無法正常檢測他們的血糖水平。所,201371日生效了減少醫(yī)療保險報銷率和競爭性糖72%,預(yù)期節(jié)省醫(yī)療保險儲蓄的172億美元。報銷率被削減,50個反應(yīng)的試紙條一般零售價約40美元,10.41美元。新計劃的一部分,將會改變?nèi)珖t(yī)療保險國家郵購計劃。競爭性招標將限制醫(yī)療保險受18家通過競爭性投標程序的供應(yīng)商中選擇一家來獲得他們送貨上門的血糖測試的物資。喜歡在零售商店購買他們的產(chǎn)品的人仍然可以這樣做,但是他們需要確保商店接受醫(yī)療保險來避免被收取更高的費用。這一行動的效果相當于從市場上清除成千上萬的供應(yīng)商。雖然競爭性投標程序最初僅限于郵購供應(yīng)商，財政懸崖立法的一項規(guī)定降低了糖尿病試紙條的零售報銷率至郵購產(chǎn)品的水平，新的低報銷比例適用于郵寄產(chǎn)品。這些削減嚴重打擊了制造商，因為他們的產(chǎn)品售價是醫(yī)保報銷的四到五倍。大多數(shù)糖尿病患者都是被醫(yī)保覆蓋的老年人，他們定期從授權(quán)的供應(yīng)商處自動收到他們的血糖測試產(chǎn)品,這項CMS政策已經(jīng)深深影響了主要產(chǎn)品供應(yīng)商的收入。作為競爭戰(zhàn)略,一些的小供應(yīng)商,如Prodigy,提供零售商跟郵購一樣價位的產(chǎn)品。因此他10%的美國市場?，F(xiàn)在說這些的結(jié)果還為時尚早,但是預(yù)期糖尿病患者的增加，尤其是年輕人的增加,血糖,吸引了大量的新進入者。此外,20082010年的衰退,2011年的反彈。新的報銷計劃201441日年前制定以來，這是第一次,有實質(zhì)性的臨床實驗室費用表變動。法律涵蓋了范圍廣泛的主題,但對臨床實驗室行業(yè)特別感興趣的是“216部分-提高臨床診斷實”,B部分臨床實,B部分臨床實驗室費用表報銷B部分。,20161月,醫(yī)療實驗室必須給醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)上報每個臨床實驗室由私人納稅人支付的檢測總量和價格。這些數(shù)據(jù)將被用來修改醫(yī)保檢測費用。實驗室檢測的醫(yī)療保險支付率將基于私人納稅人支付的加權(quán)平均利率。任何在新系統(tǒng)下付款的減少在前幾年都將被限制并且實驗室將有機會提供更改建議。201711日,CMSB部分臨床實驗室費用表(CLFS)。公司授權(quán)實驗室中提供的獨家檢測建立了一個新的類別稱為(先進的診斷測試,ADTS)。ADT的首期付款將使用列表的實際費用。對于新檢測項目,CMS一般將組織一個外部顧問小組,包括臨床醫(yī)生和其他技術(shù)專家。顧問小組將提供新檢測支付比率的建議,同時確保醫(yī)療保險政策符合當?shù)爻斜７秶闹贫ㄟ^程。這完全背離了現(xiàn)狀,該法案也建立了醫(yī)療保險和CMS報銷行為的高級別的監(jiān)督:兩個級別的監(jiān)督是制定成法律的:一個是美國政府問責辦公室(GAO),另外一個是監(jiān)察長辦公室(OIG)衛(wèi)生和人類服務(wù)部(DHHS)。20種實驗室檢測上,56%的CLFS支付給醫(yī)療實驗室的費用。這包括血細胞計數(shù)、尿檢、甲狀腺檢測、常規(guī)膽固醇、血糖和其他化學(xué)檢測,基本上是在一個全身檢查的步驟。(CLFS)24IVD市場的收縮。日本IVD48億美元,2%201853億美元。雖然IVD在日本市場仍保持強勁增長,但日本政府卻面臨重大挑戰(zhàn)，人口老齡化帶來IVD產(chǎn)品價格減少是控制醫(yī)療支出IVD產(chǎn)品的價格。出于這個原因,日本市場是新檢測的2018532%的年增長率。然而,擁家醫(yī)院和臨床參考實驗室的日本市場，仍存在重要的發(fā)展機遇。在日本,一個有世界上最老的人群的國家之一,醫(yī)療資源已經(jīng)被利用至極致,導(dǎo)致各種試圖削減開支的舉措出現(xiàn)。更重要的是,日本的大部分醫(yī)療技術(shù)來源于當?shù)毓?yīng)商。(MHLW)宣布了一項針對認證過的外國先進的技術(shù)和檢測醫(yī)療設(shè)備報銷價格的更新。這種創(chuàng)新產(chǎn)品激勵旨在鼓勵生產(chǎn)商與美國或者歐洲同時推出最新的醫(yī)療技術(shù)。為了獲得這個獎勵,相較現(xiàn)有的技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品，企業(yè)必須推出全新的技術(shù)或顯著改進。(PMDA)FDA和歐洲委180天內(nèi)。最后,240天的審核期內(nèi)內(nèi)回答所有PMDA(加150天)。日本的醫(yī)療系統(tǒng)一直被認為是相當有效的。由個人保費，稅收和治療費組成的公私混合模式給了大多數(shù)公民安全的醫(yī)療保險。日本擁有完全私人化的醫(yī)院和診所系統(tǒng),以及私人,這是62.8%的人口被保險覆蓋的原因。健康保險保費是按照收入的比例來設(shè)定的。政府還要求最低水平的好處都集中在大眾醫(yī)療,預(yù)防和門診服務(wù)。這個國家建立在服務(wù)收費的基礎(chǔ)上,但價格每年都由衛(wèi)生部來統(tǒng)一訂立。由于日本政府的預(yù)算,競爭和新進入者，每兩年報銷價格便會下降。然而,成為創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)品,在獲得醫(yī)保報銷資質(zhì)后不會被第一次報銷價格的更新所影響。2014年日本經(jīng)濟預(yù)計將由于緊急經(jīng)濟政策(主要是在公共工程)的實現(xiàn)以及日元貶值，海外經(jīng)濟增長得以繼續(xù)維系高速增長。然而對于臨床診斷行業(yè)，實驗室檢測費用調(diào)整也作250項被削減,1.4%的減少。由于政府宏觀調(diào)控醫(yī)保費用，預(yù)計診斷市場仍將艱難前進。,然而,最近的商業(yè)化8000家醫(yī)院,然而1600300800家參考845%的私人檢測市場份額。歐洲：負增長——緊縮的后果,歐盟(EU)IVD28%——150億美元。歐盟衛(wèi)生保健系統(tǒng)5.06億人的服務(wù),其中每個國家都有自己的監(jiān)管環(huán)境。來自歐盟的主要新聞是在西班牙、愛爾蘭、希臘和葡萄牙的極端的經(jīng)濟衰退。經(jīng)濟衰年后的診斷行業(yè)，11年后行業(yè)便停滯不前。根據(jù)EDMA(www.edmaivd.eu),診斷市場的弱勢原因主要是艱難的市場環(huán)境和控制醫(yī)療成本的緊縮措施的實施。這導(dǎo)致了實驗室的整合,強勁的價格向下的壓力,和醫(yī)療當局的支付延遲。另外在一些國家報銷程序已經(jīng)被收緊。法國,德國,匈牙利,西班牙的許多國家,糖尿病患者接受更少的資金用于檢測。在德國,希臘,匈牙利和意大利,自費付款是越來越多,這導(dǎo)致對實驗室檢測需求的減少。2013IVD20121%3%。據(jù)估計,2018年歐盟1573-82012IVD14個國家的銷售額。5月,歐盟統(tǒng)計局(Eurostat)報告說,17個歐盟國家的經(jīng)濟衰退擴展到200917個歐洲國家中的九個1999年推出歐元后歷史上最長的。經(jīng)濟衰退的正式定義為連續(xù)兩個季度的負增長。,歐洲研究人員正穩(wěn)步推進醫(yī)學(xué)和臨床研究的新方法。20131月,四個歐洲研究小組將使用歐盟提供的€3800萬(5080萬美元)的資金運用基因組知識來開發(fā)新的診斷方法和治療罕見疾病。這個項目是由國際罕見病協(xié)會發(fā)起的(IRDiRC)。IRDiRC2020200種新的罕見的疾病診療方法。IRdiRC項目包括:EURenOmics(www.eurenomics.eu)聯(lián)盟致力于改善罕見的腎臟疾病病人的生活,旨在開發(fā)新穎的工具來做出更準確的診斷,預(yù)測疾病發(fā)展過程和可用的治療方法的療效,并幫助罕見的腎臟疾病開發(fā)新的和更好的治療。該組織將尋求識別新的基因遺傳和表Neuromics項目將使用全外顯子組測序的方法來發(fā)現(xiàn)參與罕見的神經(jīng)退行性和神經(jīng)肌肉疾病的基因位點。Neuromics包含在美國、加拿大、歐洲和澳大利亞的合作伙伴。41國的組織,旨在促進歐洲科技公司的增長,通過其歐洲之星計劃來重點支持中小企業(yè)。提出將個性化藥物引入醫(yī)療保健。報告在四個核心標題下為歐洲公民的個性化醫(yī)療概述了一系列建議:數(shù)據(jù)處理、模型和決策過程;跨領(lǐng)域、參與和轉(zhuǎn)化研究;基礎(chǔ)設(shè)施和資源。11月倫敦衛(wèi)生保健醫(yī)學(xué)學(xué)院發(fā)起的全球研究合作中心。IDC將成為診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)及焦點關(guān)注論壇和學(xué)習(xí)中心。合作者有100多個國家，分別位于非洲,亞洲和南美洲,中心將致力于加速提高發(fā)展中國家有質(zhì)量保證的診斷水平。(HSCT)2010年,12000人在歐洲進行HSCT移植。Celleurope(www.celleurope.eu)的目標是洞察HSCT的免疫生物學(xué),包括移植物抗白血病(GvL)作用和移植物抗宿主病(GvHD)的影響,為了提高當前的治療水平，通過臨床試驗/動物模型實驗來開發(fā)新的診療方案。研究領(lǐng)域涉及多學(xué)科包括臨床醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、分子生物學(xué)和病理學(xué)。Celleurope是由歐洲委員會資助的第七屆居里夫人的初始培訓(xùn)計劃，這屆主題是“人”?！?000萬(1640萬美元)給小型企業(yè),于今年夏天推出了運行10010萬名患者的基因序列。衛(wèi)生部表示這100k基因組項目，小型企業(yè)的技術(shù)進步將幫助支持的它們的項目合作伙伴達到目標。IPT生產(chǎn)技術(shù)研究所的科學(xué)家們(德國亞琛)想找出為什么那么多實驗室芯IPTpolyscaleGmbH&Co.的同個來自德國、芬蘭、西班牙、英國、法國和意大利工業(yè)合作伙伴合作來打開LOC的市場。將提供一個結(jié)合微流體,光學(xué)和ML2設(shè)備表現(xiàn)優(yōu)異，結(jié)合了低價格和比現(xiàn)有MNBSML2項目是由歐盟第七框架計劃(FP7)資助的,2016年秋季提LOCs不能把它推向市場的主要原因是用來制造它們的技術(shù)通常不能進行大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)。20131011日,25個實驗室推出種疾病。列表將定期更新。收集的數(shù)據(jù)可見:/index.php?id=668發(fā)布了在醫(yī)療保健中使用基因組測序指5月,ww/ejhg/)。學(xué)會推薦有針對性的測序和篩選結(jié)果(而不是全基因組測序)來限制特定基因的分析以及使基因的變異的分析很容易解釋?！白詈檬褂冒邢蛱囟ń】祮栴}的測序或分析,以避免主動發(fā)現(xiàn)還不能解釋的問題,因為這可能會導(dǎo)致患者及家庭的焦慮”。指南還強調(diào)需要醫(yī)生的協(xié)作，進行更好的基因教育以更好的理解基因數(shù)據(jù)。10月，EuroGentest22組部倡議建立臨床實用基因卡(CUGCs)委員會。CUGCs是針對基因檢測的臨床效用的指南。他們涵蓋基因測試應(yīng)用的風險評估和收益的所有元素。從CUGC格式至下一代測序(NGS)NGS提供商處開發(fā)一個數(shù)據(jù)庫包括名稱模板、檢測感興趣的基因和疾病。主要目的是讓用戶根據(jù)不同的搜索條件:疾病,基因,名稱模板,和提供者有機會快速做出診斷的選擇IVD趨勢的回顧，是由EDMAKaloramainformation提供的數(shù)據(jù)和其他信息綜合的。IVD市場地位。然而,IVD制造商的收入(-0.1%)。這是由于血液檢測試紙的負面趨勢引發(fā)的，因為聯(lián)邦聯(lián)合委員會(GemeinsamerBundesausschuss)決定停止非胰島素治療的Ⅱ型糖尿病病人法定醫(yī)保中的血糖檢測試紙的補貼。微生物學(xué)市場的效果非常不錯,6.5%的增長是由德國法律的修正案對預(yù)防衛(wèi)生保健相關(guān)感染所驅(qū)動的。,999,這意味著檢測最高補貼為在政府資助的醫(yī)療保健制度下,Sanger測序法,10月份對20147月之前擬定一個新的補償計劃。20101月宣布關(guān)于私人實驗室（相關(guān)生物學(xué)的特別法案）的新規(guī)則,它允許私人實驗室的整合。這些新規(guī)則加速整合實驗室以及采購整合的進度。實驗室市場還處于停滯狀態(tài)主要是因為在法國降低醫(yī)療成本的政策正在進行,尤其是2010年發(fā)起的實驗室整合對價格的影響。隨著私人臨床實驗室整合的增加，市場正朝著實現(xiàn)集中的大容量實驗室診斷測試平臺的方向而去。9月,7.5%的醫(yī)學(xué)實驗室費用以幫助平衡醫(yī)療預(yù)算。為了證明其決定,法院引用了某些醫(yī)學(xué)實驗室檢測數(shù)量的大增。例如,它點名了過去十年里維生素60%的增加量。在法國存在重復(fù)的醫(yī)學(xué)檢測問題。2012-2014年間的公共醫(yī)療預(yù)算中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備規(guī)140億歐元(1900萬美元)。Assobiomedica,IVD貿(mào)33%IVD領(lǐng)域的支出。,IVD供應(yīng)商帶來挑戰(zhàn)。英國:英國病理學(xué)實驗室將面臨新的支付方法和更多的醫(yī)學(xué)實驗室整合。變革的動力來自于兩個轉(zhuǎn)變：醫(yī)療實驗室的費用負擔問題以及醫(yī)學(xué)實驗室的區(qū)域一體化服務(wù),這一現(xiàn)象正發(fā)生在全國的社區(qū)。國家范圍內(nèi)需要控制醫(yī)療支出是引發(fā)深層改革的誘因。在這一點上,這個國家正經(jīng)歷著全世界發(fā)達國家同樣的壓力。這些壓力最重要的是醫(yī)療服務(wù)的需求的增加和資金不足以支付這些額外的需求。,IVDNHS實驗室,這是國民健康服務(wù)(NHS)醫(yī)院的一部分。然而,NHS與其他企業(yè)的合資企業(yè)或私人實驗室服務(wù)的趨勢也在增加。此外,NHS醫(yī)院采購實驗室服務(wù)的形式為綜合管理服務(wù)合同,與服務(wù)提供相關(guān)的所有風險轉(zhuǎn)移到一個單一的領(lǐng)先供應(yīng)商,并為他們節(jié)省增值稅,但這并不適用于服務(wù)。2012年,英國政府衛(wèi)生管理者開始關(guān)閉醫(yī)院臨床實驗室來實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟。關(guān)閉的醫(yī)學(xué)實驗室都是在小的社區(qū)內(nèi),提供全面服務(wù)的實驗室測試設(shè)施顯然不是經(jīng)濟上合理的。病人的檢測需求現(xiàn)在被較大社區(qū)的核心實驗室所處理。為了確保英國國民健康保險制度的可持續(xù)性,NHS病理服務(wù)協(xié)會建議建立可控的臨床實驗室病理學(xué)運營網(wǎng)絡(luò)。這個想法是鞏固醫(yī)療實驗室檢測服務(wù),以提高質(zhì)量和成本效益。決定建立地區(qū)的超級實驗室來服務(wù)醫(yī)院周邊的小社區(qū)是要在這個方向上更進一步的努力。去年英國醫(yī)療保健方面最重要的事件可能就是“2012健康與社會保健法案”的通過,宣布大規(guī)模修改服務(wù)委員會的現(xiàn)狀,包括病理檢測服務(wù)的傭金。這一法案實施意味著醫(yī)院病理實驗室需要應(yīng)對投標,并以有競爭力的價格提供一攬子的醫(yī)學(xué)實驗室檢測和服務(wù)來獲得傭金。NICE(國家健康和臨床研究所)以證據(jù)為基礎(chǔ)的指導(dǎo)方針來幫助國家衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展,地方當局和更廣泛的英國醫(yī)學(xué)界給英國公民提供高質(zhì)量的醫(yī)療保健。作為計劃的一部分,NHS委托NICE180項質(zhì)量規(guī)范守則?？赡馨l(fā)生的情況是，CCGs臨床委任組)將被鼓勵從醫(yī)院暫時保留支付,除非他們能證明達到了NICE的質(zhì)量標準。20137月,英國醫(yī)學(xué)研究理事會宣布,Farr研究所將獲得￡2000萬(3050萬美元)的資本融資來創(chuàng)建一個新的多中心信息學(xué)研究所來支持病人和研究數(shù)據(jù)的使用。它將以倫敦,鄧迪,,19所英國大學(xué)。它將在現(xiàn)有的四個信息學(xué)中心上加立，這四個信息中心已經(jīng)從政府研究委員會和慈善機構(gòu)收到了￡1900萬款項。這個想法是為了跨領(lǐng)域的分享專業(yè)知識和資源來提高英國衛(wèi)生信息的臨床護理和研究能力。Farr員工將包括醫(yī)療、人口、和計算機科學(xué)家，他們將共同努力解釋研究環(huán)境中的健康數(shù)據(jù),同時保護病人的隱私,他們計劃開發(fā)共享的方法,結(jié)合,分析不同的數(shù)據(jù)集。英格蘭基因組學(xué)協(xié)會(www.genomicsengland.co.uk)由英國的衛(wèi)生大臣杰里米?亨特,在201375日NHS65歲的慶生會上宣布成立。衛(wèi)生部設(shè)立此公司來幫助實現(xiàn)英國首相Cameron)20121210萬人基因組計劃。該旗艦項目2017年NHS10萬個全基因組測序?！?000萬(1640萬美元)給小型企100k基因組項目,小型企業(yè)在此間的技術(shù)進步將幫助支持的項目合作伙伴達到他們的目標。20142月的一份報告稱,2014年底接入國家病NPEx,是一個國家的數(shù)據(jù)交換服務(wù)中心,提供了直接的實驗室信息管理系統(tǒng)之間的接口和國家中心來創(chuàng)建一個精簡的流程。,論文推薦應(yīng)該在全國范圍內(nèi)推出以減少樣本使用。系統(tǒng)還允許追蹤檢測進展及病理結(jié)果,讓管理人了解其他實驗室提供什么樣的檢測項目,收取費用和周轉(zhuǎn)時間。NHS國家實驗室藥品目錄SNOMED-CT編碼的臨床內(nèi)容信息標準來提供一致和可比的病理信息服務(wù)。該報告說：“NLMC將提供標準化的病理數(shù)據(jù)開放給所有那些想使用它的人——不僅僅是臨床醫(yī)生和病人,還包括篩查項目,疾病登記和服務(wù)專員,”。20136月,英國公共衛(wèi)生部宣布將推出一個癌癥數(shù)據(jù)庫35萬例新發(fā)腫,將匯集來自組織和腫瘤樣本的數(shù)據(jù),乳腺癌、腸癌和宮頸癌篩查項目的信息和放療和化療的效果等。意義在于使用存儲的資料來幫助推進個性化藥物,使治療方案更適合病人。它最終將跟蹤每個癌癥亞型如何應(yīng)答治療,并將告知未來治療的病人。此項服務(wù)也會與威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭交換信息,他們都有自己的存儲系統(tǒng)。:20128月,不再報銷前,300萬美元預(yù)算的影響。還有一個趨勢就是整合實驗室和國際連鎖私立醫(yī)院以及在購買比利時實驗室的實驗室連鎖。年,IVD10%。穩(wěn)定和增長計劃中含有一些對IVD行業(yè)產(chǎn)生負面影響的措施。特別是,檢測報銷列表的修改,報銷水平的減少和導(dǎo)致處方減少的強制性的電子處方的引入。此外,公立醫(yī)院的集中和連鎖國際實驗室的到來在葡萄牙市場的公開招標和私營部門創(chuàng)建了新規(guī)則。對意大利、西班牙和希臘來說,葡萄牙診斷行業(yè)的,379天。希臘:希臘已經(jīng)進入了深度衰退的時期,20104月以來受到歐盟和IMF的嚴格監(jiān)控。在當前的經(jīng)濟危機的背景下,大多數(shù)由公立醫(yī)院和實驗室實施的檢測項目發(fā)生,發(fā)生了一系列的變化,對于新的和舊的檢測項目一樣大范圍減少報銷規(guī)模,限制檢測數(shù)量和預(yù)算。16年導(dǎo)致歐洲最長的付款延遲(1400天左右)。3-82012年歐盟（14國）IVD銷售情況，百萬歐元,其結(jié)果將是進一步合理化配額診斷,特別是高定價的專業(yè)檢測。檢測合理化策略最影響缺乏成本效益的檢測和分子診斷。歐洲醫(yī)生和實驗室面臨類似于美國的情況，經(jīng)濟低迷導(dǎo)致了非常緊張的醫(yī)療預(yù)算。報銷仍然是一個關(guān)鍵的挑戰(zhàn)并且阻止醫(yī)生開具專業(yè)檢測。支付方要求先進技術(shù)來評估某些分子和個性化醫(yī)療檢測。的個性化醫(yī)療報告,在個性化醫(yī)療的發(fā)展上歐洲已經(jīng)落后于美國,但個別國家相關(guān)項目數(shù)量在增加。目前,所有歐洲國家的報銷基礎(chǔ)設(shè)施是在他們能力范圍內(nèi)評估和提供專業(yè)的診斷。據(jù)Burrill報道,德國、英國和法國有目前最發(fā)達的專業(yè)診斷報銷途徑,并投資于個性化的醫(yī)學(xué)研究。一些國家如荷蘭、芬蘭和挪威，先進報銷系統(tǒng)較少,缺乏個性化的技術(shù)評估明確的途徑以及對個體醫(yī)療技術(shù)提供很少的基金支持。,歐盟成員國國民保險系統(tǒng)不覆蓋常規(guī)的PGx檢測。目前絕大多數(shù)的個性化醫(yī)療測試用于試點項目或由病人或私人保險支付現(xiàn)金，這些私2011年由《個性化醫(yī)療聯(lián)盟》發(fā)表的《推進個性化醫(yī)療:(/sites/default/files/files/PMC_Europe_Reimbursement_Paper_Final.pdf)IVD的最新指導(dǎo)在體外診斷的醫(yī)療器械,IVD指令(類的指導(dǎo)),20006月開始運作。它為歐洲提供了單一的體外診斷(IVD)監(jiān)管。在一個成功的合格評定程序后，獲得CE32個歐洲國家,瑞士和土耳其兩國已經(jīng)建立了相互認可協(xié)議。,歐盟指導(dǎo)再次面臨審查。2012926日,歐盟委員會對體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVDS）和醫(yī)療設(shè)備采用新的監(jiān)管結(jié)構(gòu)。IVD試劑和儀器監(jiān)管的全新改變。當前的規(guī)則是一項歐盟的法律條文,這將有利于這項規(guī)定在歐盟執(zhí)行的和諧化。新規(guī)則設(shè)置的規(guī)定,這是直接的歐盟法此外,一項根據(jù)診斷設(shè)備風險分類的系統(tǒng)被提出,低風險設(shè)備分類在A組和高危設(shè)備分類在D組,C類。這個將比當前的自我認證系統(tǒng)為設(shè)備制造商建立一個更高的標準。C類設(shè)備制造商將由國家質(zhì)量管理體系監(jiān)察他們的質(zhì)量系統(tǒng)。IVD醫(yī)療器械的定義中——在當前規(guī)則下是有一些困惑。(LDTs)CE許可的基因測試非常少,實驗室依靠衛(wèi)生機構(gòu)豁免來創(chuàng)造他們自己的測試。根據(jù)新的立法,只有認證實驗CE許可測試。這一改變的目的是確,CE許可過程或被衛(wèi)生機構(gòu)實驗15189質(zhì)量管理體系的一部分。2014年末成為歐盟法律。在這之后,新法律完全執(zhí)行前可能會有五年的適應(yīng)期。更多細節(jié)可以在歐洲委員會的網(wǎng)站上找到:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm。中國(14億人),2013年,IVD試劑市17億美元,15%,201834億美元。中國被認為是一個新興的經(jīng)濟體,這有些用詞不當,中國是僅次于美國的經(jīng)濟體量的新興體,并繼續(xù)表現(xiàn)出強勁的增長。中國是亞洲第二大臨床實驗室市場和世界上增長最快的市場30年中國經(jīng)濟增長的速度令人印象深刻,平810%的增長率。然而過去幾年，中國的經(jīng)濟增長速度已經(jīng)變1020094.9萬億美元。GDP(一個衡量的人群購買力的指標)顯示,中國已經(jīng)是僅次于美國的經(jīng)濟體?；谶@些21世紀中葉成為最大的經(jīng)濟體。然而經(jīng)濟學(xué)家們認為,中國經(jīng)濟增長的黃金時代即將結(jié)束。經(jīng)過多年的積極擴張,世界第20多年來的最低水平增長。經(jīng)過三十年的高速增長，中國在供給側(cè)過剩和不斷增長的債務(wù)的雙重擠壓下顯示出頹勢。因此,中國有史以來第一次承諾將大刀闊斧的60分。改革最強的領(lǐng)域是消費品，醫(yī)療健康和非銀金融服務(wù)。中國現(xiàn)代化的經(jīng)濟的飛速發(fā)展并沒有帶來相應(yīng)的基本公共衛(wèi)生保健投資。中國的公共2012GDP5.2%,遠低于世界衛(wèi)生組織的標準。1.13萬億元人民幣(1850億美元)來支持醫(yī)療體系。,95%以上的人口享有政府提供的基本醫(yī)療保險。除了政府資助的醫(yī)療保險,不斷壯大的中產(chǎn)階級也有一些新的選擇。他們購買醫(yī)療保險來獲取進入中國VIP醫(yī)院的資格——這意味著不用排隊和享受一流的服務(wù)。中國自有品牌的保險公司和美國公司爭奪市場份額。美國保險公司,如信諾、美國國際集團(AIG)和安泰(AET),在中國銷售健康產(chǎn)品。15萬名新初級護理醫(yī)2000個縣級醫(yī)院、2.95000個。100%的外國直接投資。這將積極影響購買力,促進檢測量和便利性的增加。IVD公司也開啟了大門,2012年底,2.2萬家醫(yī)院,5700。,2006201227%,2015年億美元。然而,2013IVD2美元。20133月,LuxResearch報道中國診斷市場的變化。“中國診斷市場藍圖”報告中暗IVD1.83億美元的投資旨在挑戰(zhàn)西方和12個五年計劃的一部分，旨在提高整體醫(yī)療,特別20112012年期1.03億美元投資基礎(chǔ)研究領(lǐng)域。研究人員說“未來三到五年內(nèi),生物診斷將趕上,提供實力強大的可選國內(nèi)品牌。隨著越來越多的跨國企業(yè)都將中國視為經(jīng)濟增長的源泉這將建立一個更有競爭力的中國市場。報告在此：/research/report_excerpt/12530。在中國由于進入壁壘和發(fā)達國家的緩慢增長的原因,致使所有主要的IVD公司在中國已經(jīng)在打造他們的精品,主要集中在免疫診斷和分子診斷。然而,上述國家政策鼓勵一些國內(nèi)競爭企業(yè)加強他們的產(chǎn)品,這些公司現(xiàn)在與國際主要大IVD公司包括：北京利德曼生物化學(xué)有限公司北京萬泰生物醫(yī)藥公司BioSinoBio-technologyandScienceInc.DAANGeneCo.,Ltd.邁瑞醫(yī)療上海復(fù)星醫(yī)藥有限公司上海科華生物工程股份有限公司浙江迪安診斷,IVD自動化系統(tǒng)供應(yīng)商產(chǎn)生負面影響,因為他們將會以跟沒那么貴的半自動檢測獲得同樣的報銷比例。IVD制造商,成為ELISA和化學(xué)檢測的主要供應(yīng)商。這些公司正在開發(fā)先進的制造工藝和可能開始尋找中國以外的市場，尤其是在亞洲地區(qū)。大多數(shù)檢測是在醫(yī)院實驗室完成。在中國幾乎沒有診所實驗室檢測,商業(yè)實驗室也只占,18個認證過的美國大學(xué)的100家實驗室正在參與資質(zhì)認證。50名的醫(yī)院有資源購買發(fā)達國家使用的臨床實驗室設(shè)備類型。另一部,提供類似頂級醫(yī)院的完整的實驗室服務(wù)。一萬多家服務(wù)廣大農(nóng)村人口的小型醫(yī)院。他們通常只提供非常基本的運行于半自動系統(tǒng)上的100個樣本。對診斷服務(wù)的需求正在繼續(xù)擴大。和其他很多國家一樣,中國正面臨的傳染病挑戰(zhàn)包括乙肝病毒、結(jié)核病、丙肝病毒和艾滋病毒,以及各種慢性疾病和癌癥。對病理學(xué)服務(wù)的需求2013家出具意見的病理案例。美國提供病理服務(wù)機構(gòu)包括:約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)院,克利夫蘭診所,賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院Dianon/LabCorp.andProPath。中國實驗室參與其中的包診斷(北京國際醫(yī)療中心)KindstarGlobalgene技術(shù)。Kindstar實驗室正迅速成為主要合作伙伴,幾乎所有主要的IVD公司和美國醫(yī)院以及參考實驗室都與Kindstar結(jié)成了合作伙伴關(guān)系。除了傳統(tǒng)方法的改進,許多疾病預(yù)防項目已經(jīng)啟動。201312月DecisionResources報道中國的腫瘤學(xué)家越來越多的使用羅氏的赫賽汀作為靶向治療HER2+胃癌的一線用藥。在這一患者群里，赫賽汀的效果是很好的,腫瘤學(xué)家期望患有HER2+2016年增加兩倍。此外,赫賽汀(曲妥珠單抗)在最近已經(jīng)被包含在江蘇省省級醫(yī)保報銷藥品清單(PRDL)中,在未來將要更新的國家級醫(yī)保報銷藥品清單(NRDL)。因此可以預(yù)計HER的基因檢測在中國將發(fā)展成為一個利潤豐厚的市場。,基于國際公認的指導(dǎo)方針,在全國有近2.9億人目前需要結(jié)直腸癌篩查。正在計劃到中國來幫助B.C.group的預(yù)防計劃,并開始一個新的獎學(xué)金計劃，允許中國醫(yī)生去相關(guān)的省份研究防治方案。在中國,艾滋病患者在醫(yī)院中往往受到羞辱并被拒絕治療。的血液需求,中國政府現(xiàn)在強制要求和資助對捐獻的血液進行傳染病(NAT)篩查。因此NAT2012750020151.5億美元。在一個主要的健康倡議會上,北京市政府最近宣布了一項新生兒耳聾基因突變篩查項目203000萬美元,將由政府采購支持。人們認為這個項目是世界上第一個大規(guī)模遺傳篩查新生兒孩子耳聾遺傳傾向,以及其他類似的項目的前身。耳聾基因突變的檢測將大大增加當前新生兒篩查的內(nèi)容，目前包括篩查苯丙酮尿癥(PKU),先天性甲狀腺功能減退(CH),先天性心臟病(CHD)和先天性髖關(guān)節(jié)脫位的(CDH)。執(zhí)行檢測的是在北京新成立的首都生物獨立實驗室。中國市場是非常復(fù)雜和不斷變化的。政府改革將增加資助公立醫(yī)院,分散醫(yī)療保健和支持擴大醫(yī)療保險。與此同時,政府將加強醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療保險公司和零售商的管理和監(jiān)督。這些改革伴隨日益增加的癌癥,糖尿病,心臟病和傳染性疾病,如艾滋病、肝炎和性病的病發(fā),為即時醫(yī)療，先進的檢測和分子診斷技術(shù)提供了發(fā)展機遇。印度世界上每六個人中的一個都來自于印度，盡管該國獨立以來人口增長率已經(jīng)大幅放,印度人口已跨過了十億的門檻132013年),使其成為世界上僅次于中國的第二個人口過十億的國家。億美元，11%201814億美元。增長來源于日益增長的健康意識和對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療保健的需求，包括;增加企業(yè)在醫(yī)療健康領(lǐng)域活動包括建立診斷實驗室和越來越多的被保險人。印度常被與中國作對比，但是他倆并無可比性。由于獨立前醫(yī)療體系就是存在的所以印度的市場更小。它正試圖從幾乎沒有標準和規(guī)范的高度分散的系統(tǒng)進化為現(xiàn)代運作方式。中國的制度正在發(fā)展并且有中央政府的推動和指導(dǎo)增長。20147月,IVD公司的大好前景。作為Gujarat首席部長的莫迪的政策促進了相當大的經(jīng)濟增長和省市的發(fā)展。他當選總理,很大程度上是因為他答應(yīng)在全國做同樣的事情。莫迪政府對醫(yī)療保健將是優(yōu)先的態(tài)度。分析師預(yù)計他的商業(yè)友好政策,包括加強印度知識產(chǎn)權(quán)制度以及減少限制在印度制藥行業(yè)的外國投資。100個城市有足夠的規(guī)模來形成迎合各種需求的診斷中心。生活方式和傳染病問題不再局限于城市中心，它們正蔓延到農(nóng)村地區(qū)。大部分農(nóng)村地區(qū)甚至沒有基本的醫(yī)療設(shè)施致使很多疾病無法確診。這些疾病模式的變化,疾病的發(fā)病率上升,更高的醫(yī)療保健IVD制造商的機會。一級城市超過一百萬人的大型城市包括孟買、德里、馬德拉斯,加爾各答,海德拉巴,班加羅爾。二線城市包括阿默達巴德,坎普爾、昌迪加爾、巴特那,本地治里,普納等的德拉敦,人口約一百萬。人口不足一百萬的城市包括巴羅達,NashikTrichy等被認為是二線城市。在二線和三線城市還有巨大的增長潛力。在印度，政府和私營部門都提供醫(yī)療保健服務(wù),但病人越來越轉(zhuǎn)向私人醫(yī)院和診所治療,10萬家實驗室,大部分都在一線城市，二線城市和三線城市不在名單上不受監(jiān)管的實驗室是這個的兩倍多。這包括專業(yè)實驗室,醫(yī)院的實驗室設(shè)備和療養(yǎng)院,有基礎(chǔ)設(shè)施的小檢測中心。10%71個實驗室參加美國42家獲得了CAP認證。因此,這些實驗室提供的服務(wù)和設(shè)施的質(zhì)量差別很大。國家認證委員會(NABL)的建立就是為了認證實驗室,但認證實驗室的,SRLRanbaxyMaxHealthcare,DrLal’sLaboratoryMetropolisThyrocareApolloClinics。幾個著名的企業(yè)比如阿波羅醫(yī)院,大都市醫(yī)療和富通醫(yī)療保健正在建立配備最新的技術(shù)的新診斷中心。一些企業(yè)也進入了三線和四線城市,因為在這些偏遠地區(qū)存在巨大的未開發(fā)潛力。這些診斷中心目前正在從傳統(tǒng)的系統(tǒng)升級到高端的自動化系統(tǒng)。這種企業(yè)在小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)建立診斷中心的趨勢將提供進口自動化系統(tǒng)和進口試劑的機會?；钴S在設(shè)備和試劑市場的幾個印度和外國公司是:TransiaBioMedical,RocheBayerHealthcare,BectonandDickinson,bioMerieuxIndia,NicholasPiramal,WiproBiomed,JohnsonandJohnson,OlympusDiagnostics/BeckmanCoulter,SigmaAldrich,HitachiOrthoClinicalDiagnostic,RanbaxyDiagnostics,Bio-RadLaboratories。在,60%診斷市場的醫(yī)療設(shè)備和試劑都是被進口占據(jù)的。政府實驗室通過招標采購設(shè)備和用品,價格在決策過程中起著重要作用。私人醫(yī)院和實驗室會做出自己的購買決策,考慮質(zhì)量和價格來確定采購方案。,5億次。主要原因是健康意識的增加再加上中產(chǎn)階級的收入的增加，這一趨勢使得新實驗室被建立。為了服務(wù)于北Gujurat地區(qū),RajPathologyMehsana建立RajPathology20Mehsana值得信賴的名字,大都會醫(yī)療是200萬名居民服務(wù)，包括：Palanpur,Deesa,Patan,UnjhaSiddhpurVijapur等,合作伙伴將創(chuàng)建整個地區(qū)的收集中心。實驗室提供了一條龍的，廣泛的從常規(guī)到專門的檢測菜單。另外實驗室提供到家服務(wù);這將使附近的居民在舒適的家中接受診斷檢測。201312月,北孟加拉醫(yī)學(xué)院和醫(yī)院宣布將建立一個實驗室來診斷耐藥結(jié)核病。這些檢測現(xiàn)在被分配到加爾各答的BCRoyPolioIII級資質(zhì)并且能夠檢測有害生物介質(zhì)例如細菌和病毒等。1月,《印度時報》報道,印度的聯(lián)邦衛(wèi)生部已經(jīng)準備了在接下來的五年投資約27億美元用于癌癥的早期診斷和治療計劃。這是印度對非傳染性疾病的總體預(yù)算中最大的一塊(Rs58,000crore——11500%)。14%,3.3%9%。據(jù)世界衛(wèi)組織統(tǒng)計,癌癥是印度的主要公共衛(wèi)生問題之一,也是死亡的主要原因之一。國家統(tǒng)計局估計,20151200480.7萬人。由于預(yù)期壽命增長,人口變遷和煙草對癌癥的影響有望進一步增加。2017年,印度計劃開設(shè)兩個國家癌癥研究10017年底將社區(qū)癌癥中640500640個地區(qū)癌癥小組。從20122017年,22122家。70%的癌癥病例在診斷時已是癌癥晚期,導(dǎo)致極低的生存率和高死亡率。癌癥的主要類型是男性的口腔癌、肺肺癌、食道癌和胃癌；女性的子宮頸癌,乳腺癌和口腔癌。結(jié)核病也是是印度的一個主要公共衛(wèi)生問題。2013年,印度發(fā)起可負擔高質(zhì)量結(jié)核病檢測(IPAQT)倡議。提供WHO批準的有補貼的結(jié)核病檢測的實驗室/私人醫(yī)院的數(shù)量達到了andInnogenetic’sLineProbeAssayLPA)1萬個20141月,8個月,這些實驗室實施的補貼檢測已經(jīng)3萬例。印度醫(yī)學(xué)診斷實驗室是由市場驅(qū)動實現(xiàn)迅速擴張,以滿足日益增長的不斷壯大的支持私人醫(yī)療保健部門的中產(chǎn)階級的需求?，F(xiàn)有醫(yī)院正在提升醫(yī)療實驗室設(shè)備，新醫(yī)院項目和獨立醫(yī)學(xué)實驗室也包含其中。這些發(fā)展繼續(xù)為醫(yī)學(xué)實驗室試劑的增長做出貢獻。巴西2003年以來,巴西已經(jīng)改善了宏觀經(jīng)濟的穩(wěn)定,建立外匯儲備,減少債務(wù),將通貨膨脹率控制在一定范圍20072008年前所未有的增長后,全球金融危機席卷了巴西。巴西的貨幣和經(jīng)濟經(jīng)歷了巨大的波動,但是,巴西是第一個復(fù)蘇的新興市增長回到了正水平,GDP9%用于醫(yī)療支出。億美元，11%2018年達12億美元。由于經(jīng)濟的穩(wěn)定,巴西人將更多的投資于預(yù)防和準確的診療。消費者對更好的技術(shù)和護理興趣的增加是加強衛(wèi)生部門的關(guān)鍵。醫(yī)院、實驗室和診所的購買能力在過去的幾年中已經(jīng)有所下降?，F(xiàn)代的、先進的設(shè)備更頻繁地被大型私人和非營利醫(yī)院所收購。盡管一些公立醫(yī)院,尤其是那些位于大城市的,也購買最先進的設(shè)備。巴西在美洲是既美國之后擁有第二大私人健康保險部門的國家,私人健康保險行業(yè)的擴張導(dǎo)致了對更好的醫(yī)療保健的需求,對先進的實驗室檢測和儀器支出進一步擴張。在政府資助項目的幫助下,公共部門仍然是持續(xù)現(xiàn)代化和升級舊設(shè)備。因此有巨大的機會來參與到這個不斷擴張的臨床診斷市場。在二十年的運行后,巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)仍面臨著重大問題,在傳染病方面的問題尤甚，例如：登革熱、查加斯病、血吸蟲??；與年齡增長相關(guān)的非傳染性疾?。喊ò┌Y,糖尿病和心臟疾病同樣嚴峻。1150萬人患有糖尿病和高血壓。衛(wèi)生部已策劃了教育計劃和活動,以防止疾病相關(guān)的問題,這增加了糖尿病患者血液檢測的使用,也增加了膽固醇控制的相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的使用。這些改革項目為擴大臨床實驗室覆蓋度提供了機會。41000門診設(shè)施,70%歸屬于公共系統(tǒng)。最好的學(xué)術(shù)醫(yī)院(通常是為窮人服務(wù))和頂尖的私立醫(yī)院都裝備精良,通常用最先進的設(shè)備。絕大多數(shù)的衛(wèi)生服務(wù)則介于這兩者之間,但在巴西的主要城市地區(qū)，居民是可以接觸到現(xiàn)代診斷和先進設(shè)備的。2億，是南美洲人口最多的國家并且有一個持續(xù)的城市化趨勢,大約有85%的巴西人現(xiàn)在居住在城市。IVD公司和許多創(chuàng)新者都在巴西開拓疆土。他們和越來越多的本土廠商和合作伙伴一起分享市場。市場是由一些跨國公司主導(dǎo),但也有當?shù)氐奶娲噭┖蛢x器。BolsaFamilia(家庭津貼)提供貸款給貧困家庭用于支付醫(yī)療保健費用,因此巴西大大改善了公共醫(yī)療。聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)將巴西在過去十年新生嬰兒死亡率降低方面的成195251200萬名巴西人從BolsaFamilia得到支持。年憲法宣布醫(yī)療是公民權(quán)利和國家的責任。盡管有憲法依據(jù),60%的醫(yī)療支出是私人資助。據(jù)估計,25%的巴西人有私人醫(yī)療保險,被巴西的私人醫(yī)療部門所覆蓋。巴西人經(jīng)常得到的醫(yī)療保險是以合同的形式由他們的