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2022-2023年制藥行業(yè)發(fā)展前景展望報(bào)告可編輯目錄制藥行業(yè)概述制藥行業(yè)環(huán)境制藥行業(yè)現(xiàn)狀制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)制藥行業(yè)企業(yè)及格局CONTENT010203040501行業(yè)概述COMPANYPROFILE制藥行業(yè)01制藥指運(yùn)用化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)等的研究成果,從事藥品研發(fā)制造,是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物,中國制藥行業(yè)主要分為5類:(1)生物制藥;:運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等研究成果,通過生物體、生物組織、細(xì)胞、器官、體液等制造出用于預(yù)防疾病、治療疾病和診斷疾病的醫(yī)藥制品;(2)化學(xué)原料藥;用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,病人無法直接服用;(3)化學(xué)制劑;以化學(xué)合成藥物為主要活性成分的藥品,以西藥制劑為主;(4)中成藥;為了預(yù)防及治療疾病,以中藥材為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品;(5)中藥飲片:中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。制藥定義發(fā)展歷程02有機(jī)砷制劑的發(fā)明1910年的有機(jī)砷制劑胂凡納明(即“606”)和1912年新胂凡納明(“914”)的發(fā)明,開創(chuàng)了化學(xué)治療的新紀(jì)元。從此人們認(rèn)識(shí)到:①藥物治療可以針對(duì)病因治本,而不僅僅是治標(biāo)療法;②藥物可以做到專屬性地對(duì)付某一種病原體;③化學(xué)結(jié)構(gòu)的微小變化對(duì)于藥物的療效有重大的影響?;前匪幍陌l(fā)明20世紀(jì)30年代一系列磺胺藥的發(fā)明是化學(xué)治療又一新的里程碑,從此人類有了對(duì)付細(xì)菌感染的有效武器。過去年年奪走數(shù)以萬計(jì)生命的許多細(xì)菌性傳染病,如產(chǎn)褥熱、流行性腦膜炎、肝炎等都得到了有效的控制。在第二次世界大戰(zhàn)中,美國磺膠藥的產(chǎn)量曾達(dá)到4500t的高峰。青霉素的發(fā)現(xiàn)青霉素的發(fā)現(xiàn)(1928)和分離提純(1941)以及不久實(shí)現(xiàn)的深層發(fā)酵生產(chǎn),使人類有了對(duì)付細(xì)菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素,如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環(huán)素等相繼出現(xiàn),并投入生產(chǎn)和應(yīng)用,更豐富了人類對(duì)細(xì)菌性疾病作戰(zhàn)的武庫。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分離成功,為一系列半合成青霉素的開發(fā)創(chuàng)造了有利條件。頭孢菌素C的發(fā)現(xiàn)(1961)推動(dòng)了頭孢菌素類藥物的開發(fā)。其他一些重要進(jìn)展①胰島素(1921)和其他生物化學(xué)藥的提取和精制;②抗瘧藥的研究和生產(chǎn)始于20年代,于第二次世界大戰(zhàn)中達(dá)到高峰;③維生素的人工合成始于30年代,其產(chǎn)量在整個(gè)化學(xué)制藥工業(yè)中一直占有重要的份額;④激素(包括性激素和皮質(zhì)激素)的人工合成和生產(chǎn)也始于30年代,最后發(fā)展到計(jì)劃生育藥物的生產(chǎn)和應(yīng)用。02行業(yè)環(huán)境INDUSTRYBACKGROUND政治環(huán)境101《中華人民共和國藥品管理法》備案制:在中國申報(bào)藥物|臨床試驗(yàn)的,自申請(qǐng)受理并給費(fèi)之日起60日內(nèi)。申請(qǐng)人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以下簡稱藥市中心否定或質(zhì)疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)?!蛾P(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求建立健全的藥品追溯制度,建立藥物警成制度。規(guī)定縣級(jí)以上人民改府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,藥品上市許可持有人,藥品牛產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,開組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。鼓勵(lì)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā):對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)探的適用范圍.基本原則等均給子明確,速進(jìn)口藥國內(nèi)上市。政治環(huán)境202提高創(chuàng)新藥上市審批效本,科學(xué)簡化市批程序。制定該公告。境外已上市的歷治嚴(yán)重危及生命自高無有效治療手段疾病以及罕見病藥品可以提交境外取得的臨床試金數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)(藥品上市時(shí)問將加快1至2年)政治環(huán)境《鐵關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號(hào))》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào))規(guī)定對(duì)處方藥與非處方藥實(shí)行分類管理。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品:非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?!短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》藥物臨床試驗(yàn)審批決定《含國產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口》及進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局的名義作出?!秶宜幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)程序的決定》01020304政治環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境03雖然中國的醫(yī)療需求增長十分迅速,但是中國醫(yī)療支出占GDP的比例仍有很大的的提升空間。根據(jù)世界銀行的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),中國2016年醫(yī)療支出占GDP的比例為98%,遠(yuǎn)低于世界平均水平的10.02%。而作為發(fā)達(dá)國家的美國和日本,醫(yī)療支出占GDP的比例分別為17.07%和10.93%。經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1042012年以來我國醫(yī)藥政策的主旋律之一就是醫(yī)??刭M(fèi),醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。醫(yī)??刭M(fèi)體現(xiàn)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域?yàn)榭s減中間環(huán)節(jié),實(shí)行兩票制,從而力圖降低藥品價(jià)格;體現(xiàn)在仿制藥領(lǐng)域,為實(shí)行一致性評(píng)價(jià),提升仿制藥質(zhì)量和療效,加快進(jìn)口替代;體現(xiàn)在中成藥方面,主要就是限制輔助用藥,減少無效藥的使用等等。另一方面,國家加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥等臨床必需用藥的扶持力度,抗腫瘤靶向用藥等保持快速增長。醫(yī)藥制造業(yè)2020年1-10月主營業(yè)務(wù)收入為02萬億元,同比增長16%;實(shí)現(xiàn)利潤總額2554億元,同比增長10.4%。收入增速快于利潤增速,有兩票制高開的因素,實(shí)際銷量增速更接近利潤增速。醫(yī)??刭M(fèi)常態(tài)化,帶量采購重構(gòu)仿制藥格局,打壓了原本抬頭的行業(yè)增速預(yù)期。01

02社會(huì)環(huán)境2052010-2040年老年人口將總共增加24億人,平均每年凈增746萬,老齡化水平在2040年將達(dá)到284%。這部分規(guī)模龐大且增長較快的老年人口,在過去幾十年中國改革開放的進(jìn)程中,大部分人都積累了一定的財(cái)富,他們有意愿也有能力去享受優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),因此個(gè)人醫(yī)療服務(wù)需求的增加將會(huì)成為必然趨勢(shì)。行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素06企業(yè)增加人口老齡化比例上升國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示部分藥品具有較高的技術(shù)壁壘目前中國有7,532家制藥企業(yè),但主要以生產(chǎn)仿制藥為主,仿制藥占比高達(dá)95.0%,由于創(chuàng)新藥研發(fā)難度較大、研發(fā)周期較長,導(dǎo)致目前中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額較小。為推動(dòng)中國創(chuàng)新藥的發(fā)展,2019年8月,中國第十三屆全國人大常委會(huì)修訂《中華人民共和國藥品管理法》,其中多項(xiàng)制度鼓勵(lì)研究創(chuàng)新藥,增加和完善了10余個(gè)條款,加快創(chuàng)新藥審批流程,促進(jìn)中國創(chuàng)新藥發(fā)展。中國65歲及以上老年人口比例從2014年的10.1%(38億人)提高到2018年的19%(67億人)。通常,老年人的整體代謝水平和免疫能力會(huì)逐漸下降,致使他們更容易患上慢性疾病,如糖尿病、高血壓等,從而導(dǎo)致長期用藥、疾病控制和科學(xué)管理的高昂支出。就此而言,中國人口老齡化將顯著推動(dòng)中國醫(yī)藥市場(chǎng)的增長。過去5年,中國居民的人均可支配收入快速增長,從2015年的人民幣21,966元增長到2019年的人民幣30,733元,且未來將進(jìn)一步增加,而這將極大提高患者的支付意愿和能力。此外,國家醫(yī)療保險(xiǎn)體系的不斷改革使得公共醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍逐漸擴(kuò)大,如2017版的醫(yī)保目錄豐富了醫(yī)保報(bào)銷藥物的種類,同時(shí)引入價(jià)格談判和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,分別于2017年和2018年將部分藥物納入醫(yī)保目錄。這些改善對(duì)中國居民的購買力和健康意識(shí)水平提高有積極的影響。在專利到期后一直難有仿制藥獲批,因此,為推動(dòng)高難度藥品的仿制,促進(jìn)市場(chǎng)竟?fàn)帲档退幤穬r(jià)格,世界各國藥品監(jiān)管部門紛紛制定了旨在加快仿制藥研發(fā)上市的鼓勵(lì)政策,比如美國FDA提高了仿制藥審評(píng)流程的效率和可預(yù)見性,并先后發(fā)布了多個(gè)特定仿制藥物的開發(fā)指南,專門建立了難仿藥物的溝通機(jī)制,為仿制藥的開發(fā)提供必要的幫助。03行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀01目前中國制藥行業(yè)與歐美先進(jìn)國家仍有較大差距。中國制藥行業(yè)創(chuàng)新能力不足,以生產(chǎn)仿制藥為主,創(chuàng)新藥匱乏。截至2018年底,中國制藥企業(yè)共計(jì)7,532家,生產(chǎn)出的16,5421種國產(chǎn)藥品中,約95.0%屬于仿制藥,中國創(chuàng)新藥的自主研發(fā)仍具有廣闊的發(fā)展空間。2018年美國《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志公布的“2018年全球制藥企業(yè)排名前50強(qiáng)”榜單,榜單中尚未有中國藥企上榜。行業(yè)現(xiàn)狀02腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病是2018年全球醫(yī)藥支出最大的治療領(lǐng)域,到2023年其仍將是全球醫(yī)藥支出最大的治療領(lǐng)域,其中腫瘤和糖尿病領(lǐng)域的支出將分別達(dá)到1400-1500億美元、1150-1250億美元,而糖尿病也將是未來五年全球醫(yī)藥支出增長率最高的治療領(lǐng)域之一。2019-2023年美國市場(chǎng)仍然是全球藥品支出增長的持續(xù)驅(qū)動(dòng)力,年均復(fù)合增長率將達(dá)到49%-7%,歐洲、日本等其他發(fā)達(dá)國家的藥品支出增速相對(duì)較低,甚至將出現(xiàn)負(fù)增長。在新興市場(chǎng)國家,受益于不斷增長的診療率、疾病負(fù)擔(dān)從急性病逐步轉(zhuǎn)為慢性病、政府不斷擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)及保障的覆蓋范圍等因素,其藥品消費(fèi)支出將保持快速增長,如巴西、印度、俄羅斯等發(fā)展中國家的藥品消費(fèi)支出增長率顯著高于發(fā)達(dá)國家。

在區(qū)域市場(chǎng)方面在治療領(lǐng)域方面市場(chǎng)規(guī)模03近十余年來,隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,我國居民生活水平不斷提高,疊加國內(nèi)醫(yī)療體制改革、人口老齡化現(xiàn)象逐步明顯等因素的影響,利好國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的高速發(fā)展,2014年,中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模突破1萬億元,2019年已達(dá)到64萬億元左右。中國醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)繼續(xù)保持與往年相當(dāng)?shù)脑鲩L速度,并于2023年達(dá)到13萬億元左右。行業(yè)痛點(diǎn)04010203在制藥裝備市場(chǎng)競(jìng)爭激烈的當(dāng)下,如何提高能源利用效率、材料使用效率、減少人工成本,從而控制企業(yè)的總成本輸入是一大挑戰(zhàn)。對(duì)此,有業(yè)內(nèi)認(rèn)為可以從兩個(gè)方面來探索突破口,一方面是精益管理,合理管理成本,控制成本輸入;另一方面是制造智能化,改變傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式,逐步向信息化、智能化、柔性化的生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變,實(shí)現(xiàn)裝備的智能化生產(chǎn),進(jìn)一步提高設(shè)備材料的利用率和生產(chǎn)效率以及能源利用效率。據(jù)了解,在生物藥領(lǐng)域,國內(nèi)藥企所采用的設(shè)備幾乎全部依賴于進(jìn)口。再以壓片機(jī)為例,國產(chǎn)壓片機(jī)技術(shù)含量較低、技術(shù)創(chuàng)新后力不足,而進(jìn)口的壓片機(jī)以高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動(dòng)化、規(guī)?;癁橹饕l(fā)展方向,具備高速高產(chǎn)量、壓片工藝環(huán)節(jié)密閉性強(qiáng)、可實(shí)現(xiàn)在位清洗、具備與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)等優(yōu)勢(shì)。國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)需要抓住發(fā)展新趨勢(shì),持續(xù)突破瓶頸,打造屬于自己的核心技術(shù),朝著高端方向發(fā)展,才能加快進(jìn)口替代的步伐。與進(jìn)口品牌相比,國產(chǎn)品牌在低端領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯,但在中高端領(lǐng)域存在較大的的差距。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,提升國產(chǎn)品牌的力度,還需要企業(yè)從軟硬件、文件體系等方面突破?!爸挥幸愿哔|(zhì)量的產(chǎn)品及服務(wù)為通行證,樹立高品質(zhì)、高科技形象,國產(chǎn)藥機(jī)才能長久立足國內(nèi)以及國際市場(chǎng)?!痹撊耸咳缡潜硎尽3杀旧蠞q成為制藥行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)國產(chǎn)制藥裝備整體缺乏核心技術(shù)品牌影響力度小行業(yè)發(fā)展建議053當(dāng)前,全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)仍然以外國企業(yè)占據(jù)主流,中國創(chuàng)新藥企業(yè)的競(jìng)爭實(shí)力較弱。然而,受益于產(chǎn)業(yè)基金、國家政策等多方支持,中國創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)速度有望加快。在一些細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)新藥的追趕速度將會(huì)大幅度提升。例在內(nèi)肝直接抗病毒藥物領(lǐng)域,成立于2014年的歌禮生物便成功研發(fā)出了首款國產(chǎn)新藥新藥——丹諾瑞韋(ASCO8)。12相對(duì)于創(chuàng)新藥企,傳統(tǒng)藥企在研發(fā)能力上雖然可能不及對(duì)方,但在生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié),傳統(tǒng)藥企都具備絕對(duì)領(lǐng)先的實(shí)力。因此,傳統(tǒng)藥企與創(chuàng)新藥企的合作勢(shì)必成為行業(yè)主流。通過CRO的發(fā)展模式,創(chuàng)新藥企可以專注于新藥研發(fā),不僅能夠降低經(jīng)營成本,更加在生產(chǎn)效率、現(xiàn)金回流速度方面得到顯著提升,有效提高初創(chuàng)創(chuàng)新藥企的生存率。當(dāng)前,多個(gè)學(xué)科與創(chuàng)新藥物研發(fā)深度交叉融合,物理和化學(xué)、計(jì)算機(jī)和信息科學(xué)、材料科學(xué)等多種學(xué)科越來越多地滲入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)中,不斷催生出具有重大潛力的新技術(shù)、新方法。比如,生命科學(xué)、生物技術(shù)與創(chuàng)新藥物研發(fā)相互滲透,不但解決了創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中當(dāng)前面臨的許多技術(shù)瓶頸,也為進(jìn)一步革新創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)手段提供了前瞻性科技儲(chǔ)備。加強(qiáng)細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研究加強(qiáng)與傳統(tǒng)藥企的合作加強(qiáng)多學(xué)科交叉融合04行業(yè)格局及趨勢(shì)BUSINESSMODEL服務(wù)功效服務(wù)水平價(jià)格優(yōu)勢(shì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新能力競(jìng)爭焦點(diǎn)行業(yè)競(jìng)爭焦點(diǎn)主要集中在產(chǎn)品與服務(wù)本身的優(yōu)勢(shì),包括服務(wù)的和共享與服務(wù)水平行業(yè)競(jìng)爭還包括企業(yè)的硬實(shí)力,包括服務(wù)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新能力、企業(yè)人才優(yōu)勢(shì)等01競(jìng)爭焦點(diǎn)1服務(wù)制藥行業(yè)的競(jìng)爭促進(jìn)了產(chǎn)品與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新,給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。2技術(shù)3需求競(jìng)爭趨勢(shì)的影響制藥行業(yè)的良性競(jìng)爭很好的促進(jìn)了行業(yè)需求、技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)的發(fā)展,促進(jìn)服務(wù)水平不斷優(yōu)化,服務(wù)與技術(shù)能力不斷創(chuàng)新。為用戶提供了更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。02競(jìng)爭趨勢(shì)與影響制藥行業(yè)的競(jìng)爭促進(jìn)了行業(yè)技術(shù)的更新與迭代。制藥行業(yè)競(jìng)爭趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握上競(jìng)爭格局03競(jìng)爭格局1競(jìng)爭格局replssssaceSrc1競(jìng)爭格局04競(jìng)爭格局2根據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示在2021年6月發(fā)布的報(bào)告顯示,2021年全球TOP5藥品暢銷領(lǐng)域分別為腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉骨骼、內(nèi)分泌和血液領(lǐng)域,在2023年分別實(shí)現(xiàn)1570億美元、827億美元、716億美元、643億美元和630億美元的銷售額,分別占比215%、114%、9.65%、8.66%、8.49%。制藥行業(yè)主要以服務(wù)業(yè)為發(fā)展趨勢(shì)制藥行業(yè)重點(diǎn)為技術(shù)研究,包括模型研究,解決方案研究205080行業(yè)投入增加、市場(chǎng)空間大制藥行業(yè)覆蓋群體較大,市場(chǎng)空間與產(chǎn)值足夠大,好的服務(wù)與解決方案必然帶來較大的回報(bào),因此行業(yè)也越來越受到資本與企業(yè)的重視。制藥行業(yè)市場(chǎng)空間巨大,存在較大藍(lán)海,資本投入將會(huì)增加行業(yè)前景05行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)062019202020212022本土創(chuàng)新我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱,但隨著新藥審批提速等系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的發(fā)布,以及本土藥企研發(fā)投入的增長,本土藥企創(chuàng)新能力不斷提升,創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量占比從2017年的2%增長到2020年的37%,業(yè)內(nèi)具備創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)有望在市場(chǎng)競(jìng)爭中脫穎而出。進(jìn)口替代近期,浙江、廣東等多省公布今年采購進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單,紛紛提出優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療器械而言是一大利好消息。實(shí)際上從大背景來看,國家衛(wèi)健委等多部門都曾發(fā)文要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等條件下優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械進(jìn)口替代已經(jīng)成為主旋律。消費(fèi)升級(jí)隨著居民經(jīng)濟(jì)水平的提升,健康意識(shí)和消費(fèi)意愿提升,疊加人口老齡化拉動(dòng)行業(yè)需求,以及政策不斷釋放利好信號(hào),我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)正在迎來消費(fèi)升級(jí)和需求放量

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