消毒藥械與一次性醫(yī)療用品管理

內(nèi)容提示一、相關(guān)概念二、管理要求三、相關(guān)規(guī)范四、證件審驗五、要點回顧第一頁，共49頁。一、相關(guān)概念第二頁，共49頁。相關(guān)概念消毒產(chǎn)品disinfectionproduct：納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012年）第三頁，共49頁。相關(guān)概念消毒劑disinfectant:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012年)衛(wèi)生用品：為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012）第四頁，共49頁。相關(guān)概念

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。一次性使用無菌醫(yī)療器械（簡稱無菌器械）：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。第五頁，共49頁。二、管理要求第六頁，共49頁。管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范組織健全明確職責(zé)審驗證件驗貨記錄儲存規(guī)范使用管理用后處理持續(xù)改進(jìn)第七頁，共49頁。管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范：應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進(jìn)行管理；組織健全：應(yīng)有醫(yī)院感染管理委員會，對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療用品的購入、使用進(jìn)行管理；明確職責(zé)：醫(yī)院感染管理委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、醫(yī)療廢物管理委員會等對消毒藥械及一次性醫(yī)療用品有交叉管理，責(zé)任明確，互不推諉。審驗證件：醫(yī)院感染管理辦法要求對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；驗貨記錄：由專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊,記錄齊備，產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗收，查驗產(chǎn)品名稱、品規(guī)、標(biāo)簽、標(biāo)識、標(biāo)注及包裝，同批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期和失效期等；進(jìn)口產(chǎn)品要有中文標(biāo)識；第八頁，共49頁。管理要求儲存規(guī)范：產(chǎn)品入庫要建冊登記，統(tǒng)一存放，專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM；大包裝和中包裝不能入柜發(fā)放管理：發(fā)放物品要有登記，可追溯，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室；使用管理：醫(yī)院所用醫(yī)療用品由醫(yī)院采購部門統(tǒng)一集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用，科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，大型消毒器械進(jìn)行定期維護(hù)并記錄；用后處理：使用后醫(yī)療用品屬于醫(yī)療廢物的按《醫(yī)療廢物管理條例》管理要求進(jìn)行分類處置；一次性無菌用品使用后要毀行處理并登記；持續(xù)改進(jìn)：醫(yī)院感染管理委員會負(fù)責(zé)對全院使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)院感染管理科具體負(fù)責(zé)對消毒藥械的購入、儲存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查，至少每季度一次，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，做到持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)。第九頁，共49頁。倉庫第十頁，共49頁。無菌物品柜第十一頁，共49頁。三、相關(guān)規(guī)范第十二頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范為什么要學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范？審證人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及規(guī)范，熟悉各級廠家提供的各類證件的合法性，保證所購物品來自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時，齊全的證件與完整的記錄也是保護(hù)自己的有利證據(jù)。第十三頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）。醫(yī)療器械注冊管理辦法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。關(guān)于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知。關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知。醫(yī)療廢物管理條例。醫(yī)療廢物分類目錄。第十四頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范

關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知。2009.9.10第十五頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.

第八條

對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；

第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、使用的醫(yī)械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次療器械、器具不得重復(fù)使用。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒藥械。二、三類一次性醫(yī)療用品必須使用經(jīng)過省級以上食品藥品監(jiān)督管理局注冊的產(chǎn)品。第十六頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第十七頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》

第十七條企業(yè)法人改變名稱、住所、經(jīng)營場所、法定代表人、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、注冊資金、經(jīng)營期限，以及增設(shè)或者撤銷分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請辦理變更登記。第二十四條

企業(yè)法人登記管理實行年度檢驗制度。企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照登記主管機(jī)關(guān)規(guī)定的時間提交年檢報告書、資金平衡表或者資產(chǎn)負(fù)債表。第十八頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（局令第19

第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十九頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第二十頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

第二十一頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第二十二頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第二十三頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第二十四頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第二十五頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《消毒管理辦法》

第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

第二十六頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條

本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。第二十七頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第九條衛(wèi)生安全評價檢驗項目應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級以上具有法定計量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第二十八頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范CMA----中國計量認(rèn)證CMA認(rèn)證的“CDC”實驗室出具的檢驗報告（2005）量認(rèn)（國）字（S2561）號第二十九頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第三十頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

第三十一頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。第三十二頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000.4.1.第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。第三十三頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五頁，共49頁。相關(guān)規(guī)范第三十六頁，共49頁。四、證件審驗第三十七頁，共49頁。證件審驗證件審驗依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010等級醫(yī)院評審要求第三十八頁，共49頁。證件審驗證件審驗消毒藥械證件審驗消毒劑消毒器械一次性使用醫(yī)療用品證件審驗第三十九頁，共49頁。證件審驗消毒藥械審驗要點生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件消毒劑進(jìn)貨時需索取同批號消毒劑的檢驗合格報告/證。消毒器械：同時執(zhí)行醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定備案憑證：衛(wèi)生用品、消毒藥械（無衛(wèi)生許可批件的）經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件委托書：生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員銷售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年檢時間第四十頁，共49頁。證件審驗《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，指出不需要取得衛(wèi)生許可批件、需要衛(wèi)生安全評價的消毒藥械類有：

(一)紫外線殺菌燈；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；

(三)壓力蒸汽滅菌器；

(四)75%單方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；

(六)抗(抑)菌制劑；

(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。第四十一頁，共49頁。證件審驗一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認(rèn)可表》/《醫(yī)療器械注冊登記表》生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（消毒器械）

經(jīng)營單位《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。進(jìn)口一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進(jìn)口）委托書：生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員銷售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年檢時間第四十二頁，共49頁。醫(yī)療器械索證資料第四十三頁，共49頁。醫(yī)療器械索證資料第四十四頁，共49頁。醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收登記表由專人（護(hù)士長）負(fù)責(zé)對新進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行驗收、檢查、核對登記，監(jiān)測運(yùn)送溫度（備溫槍，建議電子表格減少手工登記和工作量）第四十五頁，共49頁。庫存消毒產(chǎn)品查驗登記防止庫存消毒產(chǎn)品過期，每月由專人負(fù)責(zé)失效期和庫存量清點登記第四十六頁，共49頁。五、要點回顧第四十七頁，共49頁。要點回顧了解消毒產(chǎn)品及醫(yī)療器械的概念，注意點，2003年11月14日后，一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理。消毒藥械及一次性使用醫(yī)療用品要規(guī)范管理，采購前要審驗證件，儲存要符合要