自己制作課件藥理學(xué)4

藥物的基本概念及分類

藥品的命名藥品的貯存與管理4

藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書

實(shí)藥理學(xué)研究內(nèi)容5

新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)6第一頁，共41頁。一、藥物的基本概念及分類是指作用于機(jī)體用以預(yù)防、治療、診斷疾病及某些特殊用途的物質(zhì)。藥物（drug）

有植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)及加工品，都不是單純的化學(xué)物質(zhì)。古代藥物

有人工合成品、天然藥物的有效成分及生物制品。現(xiàn)代藥物第二頁，共41頁。一、藥物的基本概念及分類藥物分類1按藥物的自然狀態(tài)分為天然藥、化學(xué)藥和生物藥2按藥物產(chǎn)地不同分為國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥3按藥物的管理分為普通藥和特殊藥4按醫(yī)療保險(xiǎn)分為基本藥和非基本藥5按藥物的使用分為處方藥和非處方藥第三頁，共41頁。一、藥物的基本概念及分類指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥（prescriptiondrug,Rx）指不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥（overthecounter,OTC）第四頁，共41頁。處方藥和非處方藥的主要區(qū)別處方藥非處方藥疾病類型病情較重病情較輕疾病診斷醫(yī)生患者自我診斷取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方，自行購買主要取藥地點(diǎn)醫(yī)院藥房、藥店藥店（甲）超市（乙）劑量較大較小，有限定服藥天數(shù)長，醫(yī)囑指導(dǎo)短，有限定使用在醫(yī)生指導(dǎo)下按藥品使用說明可自行使用廣告只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊刊登可利用大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳一、藥物的基本概念及分類第五頁，共41頁。處方(prescription)是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件。處方按其性質(zhì)分為三種，即法定處方、醫(yī)師處方和協(xié)定處方。法定處方：主要指《中國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有法律的約束力。醫(yī)師處方：是醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。協(xié)定處方：是醫(yī)院藥劑科與臨床醫(yī)師根據(jù)醫(yī)院日常醫(yī)療用藥的需要，共同協(xié)商制訂的處方。適于大量配制和儲(chǔ)備，便于控制藥品的品種和質(zhì)量，提高工作效率，減少患者取藥等候時(shí)間。每個(gè)醫(yī)院的協(xié)定處方僅限于在本單位使用。知識(shí)鏈接——

處方及分類第六頁，共41頁。拉丁文縮寫中文含義拉丁文縮寫中文含義拉丁文縮寫中文含義aa.各q.d.每日1次i.h.皮下注射ad.add到、加至q.h.每小時(shí)Inhal.吸入a.m.上午q.4h每4小時(shí)i.m.肌內(nèi)注射a.c.飯前h.s.睡覺時(shí)i.v.靜脈注射q.n.每晚b.i.d.每日2次iv.gtt.靜脈滴注a.p.午飯前t.i.d.每日3次p.o.口服p.c.飯后q.i.d.每日4次內(nèi)服p.m.下午q.h.每1小時(shí)us.ext外用stat.;St立即feb.urg.發(fā)熱時(shí)O.D.右眼p.r.n.必要時(shí)prim.vic首次服用O.L.左眼s.o.s必要時(shí)h.小時(shí)O.S.單眼Co.復(fù)方的、復(fù)合的gtt.滴O.U.雙眼Sig.標(biāo)記、用法R.,Rp取，取藥SS，ss一半，半量知識(shí)鏈接——處方中常用拉丁文縮寫用法標(biāo)示第七頁，共41頁。二、藥品的命名

由研發(fā)該藥的制藥公司命名，被國家藥政管理部門或世界衛(wèi)生組織認(rèn)定，可作為國家藥典收載的法定名稱。通用名

是藥廠生產(chǎn)新藥時(shí)，向政府管理部門申請(qǐng)?jiān)S可證所用的的專屬名稱。在學(xué)術(shù)刊物和著作中不能使用商品名。商品名依藥物的化學(xué)組成按公認(rèn)的命名法命名。化學(xué)名第八頁，共41頁。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；二、藥品的命名第九頁，共41頁。中國藥品通用名稱（CADN，ChineseApprovedDrugNames），是中華人民共和國衛(wèi)生部藥品委員會(huì)編寫的中國藥品命名的規(guī)范。CADN是以國際非專利藥品名稱為依據(jù)，結(jié)合具體情況制定的二、藥品的命名第十頁，共41頁。三、藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書是供醫(yī)療使用的藥品必須要有國家藥品行政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào),這是藥品生產(chǎn)、上市、使用的依據(jù)?，F(xiàn)統(tǒng)一格式為“國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字”。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”，藥用輔料使用字母“F”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”。數(shù)字分別代表批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼、換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的公元年號(hào)及順序號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)第十一頁，共41頁。三、藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書指同一次投料、同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品,通常以生產(chǎn)日期表示,國內(nèi)多采用8位數(shù)表示，前4位表示年份，中間表示月份，最后兩位表示日期，如20031207表示2003年12月7日生產(chǎn)。如20031207-3，后面“-3”，一般表示廠內(nèi)當(dāng)日第3批產(chǎn)品。批號(hào)第十二頁，共41頁。三、藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書

指可保證藥品安全有效使用的期限。其表示方法有直接標(biāo)明有效期、直接標(biāo)明失效期。有效期

以有效月份最后1天為到期日。如某藥品有效期為2003年7月，表明藥品在2003年7月31日使用均有效。直接標(biāo)明有效期

國外進(jìn)口藥品有采用EXP，Date或Usebefore標(biāo)明失效期，以表示有效期限。如某藥標(biāo)明EXP，Date：May2005，則表示該藥失效期為2005年5月，即有效使用時(shí)間為2005年4月30日。直接標(biāo)明失效期第十三頁，共41頁。三、藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書由表示有效期幾年，配合生產(chǎn)批號(hào)，判斷有效期是何日。如某藥品標(biāo)明批號(hào)20031207，有效期3年，則表示該藥品可用到2006年12月6日。標(biāo)明有效年限第十四頁，共41頁。三、藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書藥品說明書藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式（制劑應(yīng)當(dāng)附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應(yīng)有極量）、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）、有效期貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊商標(biāo)等項(xiàng)內(nèi)容。中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。第十五頁，共41頁。藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介;說明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。三、藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書第十六頁，共41頁?！吨袊幍洹穼?duì)各種儲(chǔ)存的專業(yè)要求四、藥物的貯存與管理

指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。存放受光線輻照易出現(xiàn)變化的藥品。遮光指將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入。常用于易引濕而變性、易吸潮而變質(zhì)、易風(fēng)化、易揮發(fā)（逸散）的藥品和在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質(zhì)的藥品。密閉

指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。一般包括各種化學(xué)試劑、結(jié)晶藥品。密封第十七頁，共41頁?！吨袊幍洹穼?duì)各種儲(chǔ)存的專業(yè)要求四、藥物的貯存與管理

指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防空氣與水分的侵入并防止污染。熔封或嚴(yán)封

指溫度在2-10℃的地方，最適宜的位置是冰箱的冷藏室。可儲(chǔ)存易于受熱而變質(zhì)、易燃、易爆、易揮發(fā)和受熱后易變形的藥品。冷處

指避光并溫度不超過20℃的地方?？蓛?chǔ)存易于受高熱和光照射而變質(zhì)的藥品。涼暗處

指溫度不超過20℃的地方。陰涼處第十八頁，共41頁。第十九頁，共41頁。常用藥品的保管方法（一）中成藥、化學(xué)藥制劑、注射用水針劑應(yīng)注意防凍；注射用血液制品、生物制品疫苗一般需冷藏；膠囊劑要避免溫度過高，適宜存放于陰涼庫中；片劑要注意防潮；水溶液一般存放在常溫庫中，而糖漿劑則應(yīng)存放在陰涼庫；軟膏劑和霜?jiǎng)┰谙募疽栏邷?，而冬季要防凍，秋季可常溫保存；栓劑?chǔ)存時(shí)當(dāng)溫度高于36.5℃會(huì)發(fā)生變形，適宜儲(chǔ)存于陰涼處。四、藥物的貯存與管理第二十頁，共41頁。常用藥品的保管方法（二）中成藥、中藥飲片含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片適宜的儲(chǔ)存在20℃以下；含易揮發(fā)性成分的飲片應(yīng)密閉儲(chǔ)存，防止有效成分的損失；含色素的飲片應(yīng)避光儲(chǔ)存，防止日光照射變色。一般中藥含水量不高，當(dāng)空氣中相當(dāng)濕度超過70%時(shí)，飲片很容易發(fā)霉，故飲片儲(chǔ)存控制濕度很重要。四、藥物的貯存與管理第二十一頁，共41頁。第二十二頁，共41頁。麻醉藥品和一類精神藥品必須嚴(yán)格實(shí)行專庫（專柜）保管；二者可存放在同一專用庫（柜）房內(nèi)。專庫（柜）必須執(zhí)行雙人雙鎖保管制度，倉庫內(nèi)須有安全措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器。建立麻醉藥品、精神藥品的專用賬目，專人登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。麻醉藥品入庫前，應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人簽字入庫制度。麻醉藥品、一類精神藥品出庫時(shí)要有專人對(duì)品名、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行核查，并有第二人復(fù)核，發(fā)貨人、復(fù)核人共同在單據(jù)上蓋章簽字。

麻醉藥品和精神藥品的保存第二十三頁，共41頁。由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。如銷毀必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)督銷毀人員簽字，存檔備查，不能隨便處理。麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑遇光變質(zhì)，庫（柜）應(yīng)注意避光，采取遮光措施。二類精神藥品，可儲(chǔ)存于普通的藥品庫內(nèi)。麻醉藥品和精神藥品的保存第二十四頁，共41頁。一般藥品每單處方以1~3日量為宜，7日量為限，某些慢性病或特殊情況可適當(dāng)延長處方開藥天數(shù)；門、急診病人的麻醉藥品處方其注射劑限開一次量，其他劑型不得超過3日量，且連續(xù)使用不得超過7日；癌癥患者需使用麻醉藥品止痛者，應(yīng)憑“診斷證明書”在患者戶口所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局辦理“麻醉藥品專用卡”，患者憑卡在指定醫(yī)院處方配藥，一次發(fā)藥不超過五天常用量，一卡最多使用一個(gè)月，期滿后憑舊卡換取新卡。知識(shí)鏈接——處方藥物總量及處方保存期限第二十五頁，共41頁。一類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^3日常用量；二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量；毒性藥品每張?zhí)幏讲怀^2日極量；一般藥品處方保存一年備查；毒性藥品、精神藥品處方保存兩年備查；麻醉藥品保存三年備查。處方到期后，應(yīng)做好登記，報(bào)院長批準(zhǔn)銷毀。知識(shí)鏈接——處方藥物總量及處方保存期限第二十六頁，共41頁。藥物的基本概念及分類

藥物的標(biāo)識(shí)

藥品的貯存與管理4

藥物的命名

實(shí)用藥物學(xué)基礎(chǔ)研究內(nèi)容5新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)6藥物的基本概念及分類

藥品的命名藥品的貯存與管理4

藥品的標(biāo)識(shí)與藥品說明書

藥理學(xué)研究內(nèi)容5

新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)6第二十七頁，共41頁。五、藥理學(xué)研究內(nèi)容藥物對(duì)機(jī)體的作用(作用及機(jī)制）

Whatadrugdoestothebody機(jī)體對(duì)藥物的作用：吸收、分布、代謝和排泄,特別是血藥濃度隨時(shí)間變化的規(guī)律whatthebodydoestoadrug任務(wù)指導(dǎo)用藥：提高療效，減少不良反應(yīng),開發(fā)新藥提供資料，發(fā)現(xiàn)新用途闡明生命過程。研究藥物代謝動(dòng)力學(xué)Pharmacokinetics研究藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)Pharmacodynamics第二十八頁，共41頁。五、藥理學(xué)研究內(nèi)容第二十九頁，共41頁。藥學(xué)監(jiān)護(hù)：以患者為中心，藥師在參與藥物治療中，負(fù)責(zé)患者與用藥相關(guān)的各種需求并為之承擔(dān)責(zé)任；藥學(xué)干預(yù)：對(duì)醫(yī)師處方的規(guī)范性和適宜性進(jìn)行監(jiān)測；藥學(xué)咨詢：承接患者和醫(yī)護(hù)人員有關(guān)用藥的咨詢，解答與用藥相關(guān)的各種問題，普及用藥常識(shí)，指導(dǎo)合理用藥。藥學(xué)服務(wù)主要組成合理用藥基本要素——安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性五、藥理學(xué)研究內(nèi)容第三十頁，共41頁。書寫藥歷(medicationhistory)是藥師進(jìn)行規(guī)范化藥學(xué)服務(wù)的具體體現(xiàn)。藥歷是藥師參與藥物治療和實(shí)施藥學(xué)服務(wù)而為患者建立的用藥檔案，其源于病例，但又有別于病歷。藥歷由藥師填寫，作為掌握用藥情況的記錄，其監(jiān)護(hù)患者在用藥過程中的用藥方案、用藥經(jīng)過、用藥指導(dǎo)、藥效表現(xiàn)、不良反應(yīng)、治療藥物監(jiān)測、各種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、對(duì)藥物治療的建設(shè)性意見和對(duì)患者的健康教育忠告。以保證患者的用藥安全和有效，便于藥師開展藥學(xué)服務(wù)，提高患者用藥的依從性，提高醫(yī)療質(zhì)量知識(shí)鏈接——藥歷第三十一頁，共41頁。一是指我國未生產(chǎn)過的藥品。二是未批準(zhǔn)在本國上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦屬新藥管理范疇。新藥（

newdrug）六、新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)第三十二頁，共41頁。新藥研究第一階段實(shí)驗(yàn)研究生物制品傳統(tǒng)藥天然藥化學(xué)藥第二階段動(dòng)物藥理學(xué)有效性安全性第三階段臨床藥理學(xué)Ⅰ期：安全性Ⅱ期：初步有效性Ⅲ期：擴(kuò)大的有效性藥物的代謝和安全評(píng)價(jià)Ⅳ期：上市后再評(píng)價(jià)第四階段新藥：我國未上市銷售的藥品新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥物組分、劑型或新的用途的藥物第三十三頁，共41頁。六、新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)藥學(xué)研究：工藝路線、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性。藥效學(xué)研究毒理學(xué)研究Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅳ期臨床臨床前研究臨床研究第三十四頁，共41頁。六、新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)I期臨床試驗(yàn)對(duì)象主要是健康志愿者，人數(shù)為20～30人，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括藥物耐受性試驗(yàn)與藥動(dòng)學(xué)及生物利用度的研究，確定可用于臨床的安全有效量與合理給藥方案。Ⅱ期臨床試驗(yàn)對(duì)象為新藥的適應(yīng)證患者，采用隨機(jī)雙盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于100對(duì)。目的是對(duì)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)考察，對(duì)新藥的安全性及有效性作出初步評(píng)價(jià)。第三十五頁，共41頁。六、新藥開發(fā)研究與評(píng)價(jià)Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，在多家醫(yī)院或全國范圍內(nèi)進(jìn)行，有的在國際范圍內(nèi)進(jìn)行。病例數(shù)不應(yīng)少于300例。目的是在較大范圍內(nèi)對(duì)新藥的有效性、安全性及藥物相互作用等進(jìn)行評(píng)價(jià)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥投產(chǎn)后進(jìn)行的，為上市后臨床試驗(yàn)或稱上市后藥物監(jiān)察，目的是對(duì)已在臨床廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行社會(huì)性考察，著重于不良反應(yīng)監(jiān)察。第三十六頁，共41頁。Ehrlich(1854～1915)德國細(xì)菌學(xué)家1908年獲NobelPrize合成了上千種化合物，1910年篩選出“606”，用于治療梅毒和錐蟲引起的非洲昏睡病，開創(chuàng)了化學(xué)治療的時(shí)代。班廷與助手貝斯特及用于胰島素實(shí)驗(yàn)的狗1922年班廷和麥克勞德發(fā)現(xiàn)胰島素，用于糖尿病，于1923年獲NobelPrize。第三十七頁，共41頁。1929年發(fā)現(xiàn)