藥品質(zhì)量管理基本知識(shí)(課件2)

第二章學(xué)習(xí)要點(diǎn)

1、了解影響藥品質(zhì)量的因素；2、掌握藥品外觀檢查的一般方法；3、掌握藥品保管的基本知識(shí)和一般保管方法；第一頁(yè)，共42頁(yè)。4、掌握易燃、易爆危險(xiǎn)藥品的保管方法；5、掌握藥品有效期的基本概念、表示方法和管理；6、了解藥品召回的管理規(guī)定。第二頁(yè)，共42頁(yè)。第一節(jié)概述藥品的概念第三頁(yè)，共42頁(yè)。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì).包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。第四頁(yè)，共42頁(yè)。藥品的特殊性：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性藥品質(zhì)量：是藥品能滿足規(guī)定要求和需要的總和。第五頁(yè)，共42頁(yè)。藥品質(zhì)量的特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。第六頁(yè)，共42頁(yè)。一、影響藥品質(zhì)量的因素第七頁(yè)，共42頁(yè)。環(huán)境因素、人為因素、藥品因素第八頁(yè)，共42頁(yè)。（一）、環(huán)境因素：1、日光2、空氣3、濕度4、溫度5、時(shí)間第九頁(yè)，共42頁(yè)。（二）、人員因素1、人員配置2、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度的建立、實(shí)施、及監(jiān)督管理狀況；3、藥品管理人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能；藥學(xué)人員對(duì)藥品質(zhì)量管理的重視程度。第十頁(yè)，共42頁(yè)。（三）、藥品因素是由藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的藥物降解的途徑有：水解、氧化、脫羧、異構(gòu)化其中，最主要的降解途徑是水解、氧化第十一頁(yè)，共42頁(yè)。例如：β

-內(nèi)酰胺類的青霉素類、頭孢菌素類，由于其分子結(jié)構(gòu)中存在不穩(wěn)定的β

-內(nèi)酰胺環(huán)，遇酸、堿易裂環(huán)（水解）失效。第十二頁(yè)，共42頁(yè)。如：酚類—腎上腺素烯醇類—維生素C芳胺類---磺胺嘧啶鈉吡唑酮類---氨基比林噻嗪類---異丙嗪這些藥易被氧化而降解失效第十三頁(yè)，共42頁(yè)。二、藥品的外觀檢查第十四頁(yè)，共42頁(yè)。（一）、檢查項(xiàng)目1、片劑（概念）

形狀、色澤、光滑度雜質(zhì)、厚度、硬度等2、膠囊劑（概念）外形、色澤、硬度、有否破裂等第十五頁(yè)，共42頁(yè)。3、顆粒劑（概念）干燥度、色澤、粒徑、均勻性4、注射劑（概念）包裝、澄明度、色澤、沉淀、渾濁、結(jié)晶、霉變第十六頁(yè)，共42頁(yè)。5、口服液（概念）包裝、藥液顏色、氣味、粘度6、合劑、糖漿劑（概念）無(wú)發(fā)酵、結(jié)晶、沉淀、霉變、酸敗等第十七頁(yè)，共42頁(yè)。7、膏劑（概念）均勻、細(xì)膩、無(wú)異味、酸敗、干縮、變色、油層析出等8、生物制品（概念）無(wú)變色、異味、渾濁、沉淀或異物。凍干的應(yīng)為有色或白色疏松固體、無(wú)融化現(xiàn)象第十八頁(yè)，共42頁(yè)。（二）、檢查方法通過(guò)視覺(jué)、聽覺(jué)、觸覺(jué)、嗅覺(jué)檢查藥品外觀第十九頁(yè)，共42頁(yè)。（三）、檢查依據(jù)與處理方法第二十頁(yè)，共42頁(yè)。第二節(jié)藥品的有效期管理第二十一頁(yè)，共42頁(yè)。一、藥品有效期的基本概念藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能夠保證其質(zhì)量的期限。第二十二頁(yè)，共42頁(yè)。二、藥品有效期的表示方法第二十三頁(yè)，共42頁(yè)。1、直接標(biāo)注有效期如，標(biāo)注有效期：2010年9月20日，則表明該藥至2010年9月21日就不能再用；標(biāo)注：2010年5月則此藥可用至2010年5月31日第二十四頁(yè)，共42頁(yè)。2、直接標(biāo)注失效期如標(biāo)注失效期：2010年11月10日則表明該藥可用至2010年11月9日如標(biāo)注失效期：2011年2月則此藥可用至2011年2月28日第二十五頁(yè)，共42頁(yè)。3、標(biāo)注有效期的年份或月份這種標(biāo)注方法需要根據(jù)藥品生產(chǎn)日期推算如生產(chǎn)日期為：2008年8月15日；有效期三年，則表明該藥可用至2011年8月14日第二十六頁(yè)，共42頁(yè)。4、進(jìn)口藥品有效期的表示方法各不相同通常，歐洲國(guó)家藥品失效期按日、月、年排列如30.05.11；美國(guó)的按月、日、年順序排列，如05.30.11；日本與我國(guó)一樣按年、月、日排列第二十七頁(yè)，共42頁(yè)。三、藥品有效期的管理第二十八頁(yè)，共42頁(yè)。第三節(jié)藥品保管的方法第二十九頁(yè)，共42頁(yè)。藥品保管的基本知識(shí)第三十頁(yè)，共42頁(yè)。一、藥品儲(chǔ)藏條件的基本概念1、避光：指用不透光的容器包裝。2、密閉：指將容器密閉以防止塵土及異物進(jìn)入。3、密封：指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入。第三十一頁(yè)，共42頁(yè)。4、熔封或嚴(yán)封：指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；5、涼暗處：指避光且溫度不超過(guò)20℃；6、陰涼處：指溫度不超過(guò)20℃；7、冷處：系指溫度為2--10℃；8、常溫：指溫度為10--30℃；第三十二頁(yè)，共42頁(yè)。二、藥品養(yǎng)護(hù)1、分類、相對(duì)濕度、環(huán)境衛(wèi)生、防潮、防鼠、防蟲、防霉、避光等措施；2、藥品堆放的要求；3、色標(biāo)管理。第三十三頁(yè)，共42頁(yè)。藥品的一般保管方法第三十四頁(yè)，共42頁(yè)。（一）易受光線影響而變質(zhì)的藥品保管方法避光、防潮。用棕色瓶包裝或用黑色紙包裹的玻璃器皿包裝。如，甲鈷胺，維生素類等；（二）易受濕度影響而變質(zhì)的藥品保管方法通風(fēng)、密封、密封，控制濕度（抽濕機(jī)）等第三十五頁(yè)，共42頁(yè)。（三）易受溫度影響而變質(zhì)藥品的保管方法按要求分別存放于2℃-30℃；陰涼處；涼暗處；冷處等；（四）中成藥的保管方法膏劑：密閉、置陰涼處；散劑；防潮；顆粒劑：防潮；第三十六頁(yè)，共42頁(yè)。（五）中藥材的保管方法主要：防潮、蟲、鼠、霉變、揮發(fā)等；第三十七頁(yè)，共42頁(yè)。易燃、易爆、危險(xiǎn)藥品的保管方法系指易受光、熱、空氣等外界因素影響而易引起自燃、助燃、爆炸或者具有強(qiáng)腐蝕性的藥品。處置不當(dāng)易引起爆炸、燃燒等嚴(yán)重事故第三十八頁(yè)，共42頁(yè)。第四節(jié)藥品召回的管理藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使藥品可能具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。第三十九頁(yè)，共42頁(yè)。藥品召回的分類：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分：1、一級(jí)召回