GSP管理辦法試題及答案-2023修改整理

千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁(yè)/共2頁(yè)精品文檔推薦GSP管理辦法試題及答案《GSP認(rèn)證管理方法》試題

姓名：________________評(píng)分：__________________________

填空題（每空格i分）

1、為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證）工作，按照______________________________________及________________________________制定本方法。

2、GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理_______________________________________________，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》狀況的_____________________________的監(jiān)督管理過(guò)程。

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的______________和____________負(fù)責(zé)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門在GSP認(rèn)證方面的_____________________;負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的_____________。

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照認(rèn)證工作的要求，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其

實(shí)施細(xì)則和本方法的規(guī)定，制定《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查_(kāi)_____________》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)_____________》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)________________》。

5、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門________________________藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。

6省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定建立____________________________，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)則制度和工作程序。

7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在______________________________________，擔(dān)當(dāng)GSP認(rèn)證的__________________。

8、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證工作中，如發(fā)生嚴(yán)峻違

反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本方法________________，國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理局______________________。逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依

法____________________________。

9、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)后可從事

GSP認(rèn)證工作。GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)______________與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

___________________________________。

10、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人須具有___________________或________以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備至少有_____________________________________________經(jīng)受，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)__________________的人員從事認(rèn)證審查工作。

12、GSP認(rèn)證_______應(yīng)當(dāng)具有_______________或__________專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年

以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

13、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參與由國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理局組織的______________________。_____________的可列入本地區(qū)認(rèn)

證_____________。

14、GSP認(rèn)證檢查員在________中應(yīng)___________國(guó)家法律和GSP認(rèn)證工作的___________，公平、廉潔地從事____________的各項(xiàng)活動(dòng)。GSP認(rèn)證檢查員如違背以上規(guī)定，省、自治

區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將其_____________________________，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)峻的，

認(rèn)證檢查員庫(kù)。

15、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的_________;企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》狀況的__________;企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的_____________；企業(yè)________和________________狀況表；企業(yè)____________、__________狀況表；企業(yè)__________、_____、__________等設(shè)施、設(shè)備狀況表；企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)狀況

表；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度______;企業(yè)_______________、_____的設(shè)置與_______企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的______________。企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》

及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到________________。企業(yè)不得________、_______、____，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)________________。

17、對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，普通_________對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料的__________。企業(yè)在申請(qǐng)前發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題，但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有_______________的，一經(jīng)