藥品管理專業(yè)知識講座

一、藥品定義：《中華人民共和國藥品管理法》第十章第一百零二條對藥品給出了明確定義：用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調整人生理機能并要求有適應癥、使用方法、用量和注意事項物質，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血液制品和診療藥品等。藥品管理專業(yè)知識講座第1頁二、藥品同意文號：《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條要求：生產新藥或者已經有國家標準藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號；不過，生產沒有實施同意文號管理中藥材和中藥飲片除外。實施同意文號管理中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制訂。藥品生產企業(yè)在取得藥品同意文號后，方可生產該藥品。藥品管理專業(yè)知識講座第2頁藥品同意文號統(tǒng)一格式：

國藥準（試）字“準”字代表國家同意正式生產藥品“試”字代表國家同意試生產藥品1位漢語拼音字母8位阿拉伯數(shù)字

藥品管理專業(yè)知識講座第3頁漢語拼音字母與藥品類別：H代表化學藥品S代表生物制品J代表進口分裝藥品T代表體外化學診療試劑F代表藥用輔料B代表保健藥品Z代表中藥

藥品管理專業(yè)知識講座第4頁漢語拼音字母后8位阿拉伯數(shù)字中第1、2位代表同意文號起源。

10代表原衛(wèi)生部同意藥品；

19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局同意 藥品；

11-65分別代表各省、自治區(qū)、直轄市。8位阿拉伯數(shù)字中第3、4位表示同意某藥生產之公元年號后兩位數(shù)字。第5、6、7、8位數(shù)字（即最終四位數(shù)字）為次序號。藥品管理專業(yè)知識講座第5頁各省、自治區(qū)、直轄市數(shù)字代碼:11－北京市12－天津市13－河北省14－山西省15－內蒙古自治區(qū)21－遼寧省22－吉林省23－黑龍江省31－上海市32－江蘇省33－浙江省34－安徽省35－福建省36－江西省37－山東省41－河南省42－湖北省43－湖南省44－廣東省45－廣西壯族自治區(qū)46－海南省50－重慶市51－四川省52－貴州省53－云南省54－西藏自治區(qū)61－陜西省62－甘肅省63－青海省64－寧夏回族自治區(qū)65－新疆維吾爾自治區(qū)藥品管理專業(yè)知識講座第6頁經過同意文號識別藥品：華北頭孢噻肟鈉其同意文號為：國藥準字H13020665，表明該藥是化學藥品，系河北省藥品食品監(jiān)督管理局于年同意生產，次序號為0665。用于跌打損傷云南白藥膠囊同意文號是國藥準字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門于年同意生產，次序號0799。藥品管理專業(yè)知識講座第7頁三、藥品劑型：任何藥品在供給臨床使用前，均必須制成適合于醫(yī)療和預防應用形式，這種形式稱為藥品劑型，簡稱藥劑。為了到達最正確治療效果，依據(jù)用藥路徑不一樣，同一個藥品還可加工成不一樣劑型供臨床使用。藥品制成不一樣劑型后，患者使用方便，易于接收，不但藥品用量準確，同時增加了藥品穩(wěn)定性，有時還可降低毒副作用，也便于藥品貯存、運輸和攜帶。藥品管理專業(yè)知識講座第8頁1、藥品劑型主要性：不一樣劑型改變藥品作用性質多數(shù)藥品改變劑型后作用性質不變，但有些藥品能改變作用性質；不一樣劑型改變藥品作用速度；不一樣劑型改變藥品毒副作用；有些劑型可產生靶向作用；有些劑型影響療效

。藥品管理專業(yè)知識講座第9頁2、慣用劑型分類方法(形態(tài)分類)：1、注射劑：簡稱針劑，包含無菌或滅菌溶液、水針劑、油針劑及粉針劑等。2、片劑：指藥品與適當輔加成份混勻后經過加工制成片型制劑，主要供內服。3、膠囊劑：依據(jù)裝入藥品所用膠囊材料不一樣，分為硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑等，普通供口服用。4、溶液劑：普通指藥品內服或外用溶液，其溶媒多為水、醇或油類。5、顆粒劑：又稱沖劑或干糖漿。6、軟膏劑：將藥品加入適宜基質中制成一個易涂于皮膚、粘膜或創(chuàng)面半固體外用制劑。7、栓劑：指藥品與適宜基質制成供腔道給藥固體制劑，通慣用于肛門塞入作全身或局部治療。除上述劑型外，常見還有滴劑、散劑、丸劑、洗劑等。藥品管理專業(yè)知識講座第10頁四、藥品分類管理：藥品分類管理是國際通行管理方法。它是依據(jù)藥品安全性、有效性標準，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥路徑等不一樣，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出對應管理要求。我國已先后實施了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品分類管理。當前正在進行處方藥與非處方藥分類管理，其關鍵是加強處方藥管理，規(guī)范非處方藥管理，降低不合理用藥發(fā)生，切實確保人民用藥安全有效。藥品管理專業(yè)知識講座第11頁1、非處方藥特征：《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行）第七條要求：非處方藥包裝必須印有國家指定非處方藥專有標識，（OTC）；《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》（試行）第七條指出：進入藥品流通領域非處方藥，其對應忠言語應由生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。詳細內容為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購置和使用；甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色。藥品管理專業(yè)知識講座第12頁2、處方藥特征：《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》（試行）第七條指出：進入藥品流通領域處方藥，其對應警示語應由生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或使用說明書上。詳細內容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用；它們無“OTC”標識,只有Rx標識，它由R和X二個字母組成，R是患者（接收者）之意，X表示處方內容。藥品管理專業(yè)知識講座第13頁五、藥品擺放：在對藥品進行擺放時要把握8大標準：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與普通藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近或不一樣批號要分開；8.特殊藥品要單獨存放。藥品管理專業(yè)知識講座第14頁六、藥品貯藏：遮光系指用不透光容器包裝，比如棕色容器或黑紙包裹無色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉，以預防塵土及異物進入密封系指將容器密封以預防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜材料嚴封，以預防空氣與水分侵入并預防污染陰涼處系指不超出20℃涼暗處系指避光并不超出20℃冷處系指2-10℃常溫系指10-30℃藥品管理專業(yè)知識講座第15頁七、藥品效期：使用期藥品有使用期指藥品在一定貯藏條件下，能夠確保藥品質量期限。藥品在貯存一段時間后，其效力會降低或毒性會增加，所以《藥品管理法》第三十四條要求：藥品過期不得再使用。普通西藥使用期依據(jù)《中華人民共和國藥典》９５版要求為１-４年，中成藥藥典未要求使用期，普通可按５年掌握。失效期指藥品在要求貯藏條件下，其質量到某年某月即開始達不到原訂標準要求。

藥品管理專業(yè)知識講座第16頁失效期與使用期是含義不一樣兩種表示方法。 如某藥標明失效期為1999年5月，則該藥可使用到1999年4月30日。 如標明使用期是1999年5月，則該藥可使用至1999年5月31日。失效期表明是藥品開始不能使用起始時間，而使用期表明是藥品能夠使用最終期限。藥品管理專業(yè)知識講座第17頁八、假藥劣藥定義：有以下情形之一，為假藥：

1、藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有以下情形之一藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；

2、依照本法必須同意而未經同意生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售；

3、變質；

4、被污染；

5、使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產；

6、所標明適應癥或者功效主治超出要求范圍。

藥品成份含量不符合國家藥品標準，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：

1、未標明使用期或者更改使用期；

2、不注明或者更改生產批號；

3、超出使用期；

4、直接接觸藥品包裝材料和容器未經同意；

5、私自