抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講專家講座

《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》

解讀敦煌市醫(yī)院醫(yī)務(wù)科黃志明-09-11抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第1頁抗生素前世今生

人類在抗菌藥品開發(fā)上取得了巨大成就，尤其是青霉素誕生在二戰(zhàn)期間發(fā)揮了巨大作用，人們開始飄飄然，開始藐視感染性疾病危險(xiǎn)，反抗生素及合成抗菌藥品應(yīng)用也變得為所欲為，肆無忌憚。但美好總是短暫，現(xiàn)實(shí)總是殘酷。這種美好局面很快就被嚴(yán)酷事實(shí)所打壞，原本有效抗菌藥品不但不再能有效控制感染，而且?guī)砹艘庀氩坏轿：Α？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第2頁濫用抗菌藥品造成危害（1）誘發(fā)細(xì)菌耐藥（2）對人體器官損害（3）造成二重感染（4）造成浪費(fèi)醫(yī)藥資源（5）造成社會(huì)危害

我國每年有8萬人直接或間接死于抗生素濫用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第3頁造成濫用抗菌藥品原因醫(yī)生反抗菌藥品效果期望值太高。醫(yī)生反抗菌藥品耐藥性危害認(rèn)識不足。病人無知，醫(yī)生迎合病人要求。處方權(quán)不妥使用，不懂照開照用（主要是低年資醫(yī)師）。利益驅(qū)使。管理制度、監(jiān)督機(jī)制不夠健全。法規(guī)強(qiáng)制性差，主要還是靠嚴(yán)格自律。微生物試驗(yàn)室作用滯后?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第4頁《抗菌素臨床應(yīng)用管理方法》起草背景、目標(biāo)和意義

背景

抗菌藥品是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多一大類藥品。自從它誕生以來，治愈并挽救了無數(shù)患者生命。但因?yàn)椴缓侠硎褂迷斐杉?xì)菌耐藥不但對用藥個(gè)體、也對整個(gè)社會(huì)造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥品不合理使用造成細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全球性公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨共同挑戰(zhàn)，需要引發(fā)各國和全社會(huì)高度關(guān)注。年世界衛(wèi)生組織向全世界發(fā)出呼吁“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無藥可用”。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第5頁目標(biāo)我國政府從來高度重視抗菌藥品不合理使用問題。衛(wèi)生部不停加大反抗菌藥品臨床應(yīng)用管理力度，長久致力于建立和完善抗菌藥品臨床應(yīng)用管理長久有效機(jī)制。同時(shí)，加強(qiáng)反抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類本身健康必定要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)主要內(nèi)容?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第6頁意義

《管理方法》是對10余年來抗菌藥品臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提煉和固化，其公布標(biāo)志著我國抗菌藥品臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥品臨床應(yīng)用管理長期有效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第7頁《方法》概況和制訂過程7000+共六章

59條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面教授起草《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》年4月11日起征求全國意見年2月13日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議經(jīng)過年4月24日簽發(fā)年8月1日起施行抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第8頁中華人民共和國衛(wèi)生部令

第84號

《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》已于年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議經(jīng)過，現(xiàn)給予公布，自年8月1日起施行。

部長陳竺

二○一二年四月二十四日抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第9頁第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應(yīng)用行為，提升抗菌藥品臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥品，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制訂本方法。

抗菌藥品定義第二條本方法所稱抗菌藥品是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原藥品，不包含治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病藥品以及含有抗菌作用中藥制劑。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第10頁第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)督管理。

第四條本方法適合用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)第五條抗菌藥品臨床應(yīng)用應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第11頁抗菌藥品臨床應(yīng)用管理要求第六條抗菌藥品臨床應(yīng)用實(shí)施分級管理。依據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等原因，將抗菌藥品分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。詳細(xì)劃分標(biāo)準(zhǔn)以下：

（一）非限制使用級抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應(yīng)用證實(shí)安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低抗菌藥品；

（二）限制使用級抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應(yīng)用證實(shí)安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高抗菌藥品；

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第12頁

（三）特殊使用級抗菌藥品是指含有以下情形之一抗菌藥品：

1.含有顯著或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用抗菌藥品；

2.需要嚴(yán)格控制使用，防止細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥抗菌藥品；

3.療效、安全性方面臨床資料較少抗菌藥品；

4.價(jià)格昂貴抗菌藥品。

抗菌藥品分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制訂，報(bào)衛(wèi)生部立案。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第13頁第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要責(zé)任人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作制度。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者配置專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第14頁抗菌藥品管理小組設(shè)置要求

二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)該在藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)置抗菌藥品管理工作組?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M（人員組成）由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門責(zé)任人和含有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置抗菌藥品管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第15頁第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員主要職責(zé)是：

（一）落實(shí)執(zhí)行抗菌藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理制度并組織實(shí)施；

（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄，制訂抗菌藥品臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；

（三）對本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定時(shí)分析、評定、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并公布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)辦法；

（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥品宣傳教育。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第16頁方法對二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于開展工作要求（三個(gè)要求）第十一條二級以上醫(yī)院應(yīng)該設(shè)置感染性疾病科，配置感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥品臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

第十二條二級以上醫(yī)院應(yīng)該配置抗菌藥品等相關(guān)專業(yè)臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥品，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第17頁第十三條二級以上醫(yī)院應(yīng)該依據(jù)實(shí)際需要，建立符合試驗(yàn)室生物安全要求臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、判定和藥品敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診療和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)包括抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考評制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作中作用?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第18頁第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵照法規(guī)和職責(zé)第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《國家處方集》等，加強(qiáng)反抗菌藥品遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥品評價(jià)管理。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照省級衛(wèi)生行政部門制訂抗菌藥品分級管理目錄，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門立案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄包含采購抗菌藥品品種、品規(guī)。未經(jīng)立案抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第19頁對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌目錄相關(guān)要求：

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種。含有相同或者相同藥理學(xué)特征抗菌藥品不得重復(fù)列入供給目錄。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量超出要求，應(yīng)該向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立，衛(wèi)生行政部門不得接收其抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量立案。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該定時(shí)調(diào)整抗菌藥品供給目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門立案。調(diào)整周期標(biāo)準(zhǔn)上為2年，最短不得少于1年。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第20頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購抗菌藥品遵照標(biāo)準(zhǔn)第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意并公布藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥品，優(yōu)先選取《國家基本藥品目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄抗菌藥品品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選取基本藥品（包含各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中抗菌藥品品種。

NO第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品應(yīng)該由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供給，其它科室或者部門不得從事抗菌藥品采購、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供給抗菌藥品。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第21頁暫時(shí)采購程序第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄以外抗菌藥品，能夠開啟暫時(shí)采購程序。暫時(shí)采購應(yīng)該由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門暫時(shí)一次性購入使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制暫時(shí)采購抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種開啟暫時(shí)采購程序標(biāo)準(zhǔn)上每年不得超出5例次。假如超出5例次，應(yīng)該討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄。調(diào)整后抗菌藥品供給目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該每六個(gè)月將抗菌藥品暫時(shí)采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門立案。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第22頁第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立抗菌藥品遴選和定時(shí)評定制度。（重點(diǎn)清退）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥品品種，應(yīng)該由臨床科室提交申請匯報(bào)，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥品管理工作組審議。

抗菌藥品管理工作組三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供給目錄。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第23頁

清退制度：

抗菌藥品品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)立案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)討論經(jīng)過后執(zhí)行。

清退或者更換抗菌藥品品種或者品規(guī)標(biāo)準(zhǔn)上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第24頁處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)授予（條件和方法）

第二十四條含有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥品處方權(quán)；含有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥品處方權(quán)；含有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事普通執(zhí)業(yè)活動(dòng)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥品處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考評合格后，方可取得抗菌藥品調(diào)劑資格。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第25頁

（各機(jī)構(gòu)詳細(xì)授予方式）二級以上醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考評合格后，方可取得對應(yīng)處方權(quán)。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享受處方權(quán)醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考評。經(jīng)考評合格，授予對應(yīng)抗菌藥品處方權(quán)或者抗菌藥品調(diào)劑資格。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第26頁第二十五條抗菌藥品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考評內(nèi)容應(yīng)該包含（不贅述）（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《國家基本藥品處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥品臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）慣用抗菌藥品藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；

（四）常見細(xì)菌耐藥趨勢與控制方法；

（五）抗菌藥品不良反應(yīng)防治。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第27頁抗菌藥品應(yīng)用要求第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該嚴(yán)格掌握使用抗菌藥品預(yù)防感染指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)該首選非限制使用級抗菌藥品；嚴(yán)重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥品敏感時(shí)，方可選取限制使用級抗菌藥品。

第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥品使用。特殊使用級抗菌藥品不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥品應(yīng)該嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥品管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由含有對應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥品會(huì)診人員由含有抗菌藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等含有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師、藥師或含有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第28頁特殊使用要求第二十八條因搶救生命垂?；颊叩染o急情況，醫(yī)師能夠越級使用抗菌藥品。越級使用抗菌藥品應(yīng)該詳細(xì)統(tǒng)計(jì)用藥指證，并應(yīng)該于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥品必要手續(xù)。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品百分比。村衛(wèi)生室、診所和小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)該經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第29頁監(jiān)測應(yīng)用和要求必要性第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用情況，評定抗菌藥品使用適宜性；反抗菌藥品使用趨勢進(jìn)行分析，反抗菌藥品不合理使用情況應(yīng)該及時(shí)采取有效干預(yù)辦法。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選取抗菌藥品。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠依據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選取抗菌藥品，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后依據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行對應(yīng)調(diào)整。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第30頁細(xì)菌耐藥預(yù)警要求

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取以下對應(yīng)辦法：

（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出30%抗菌藥品，應(yīng)該及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出40%抗菌藥品，應(yīng)該慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出50%抗菌藥品，應(yīng)該參考藥敏試驗(yàn)結(jié)果選取；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出75%抗菌藥品，應(yīng)該暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌臨床應(yīng)用，依據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第31頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取內(nèi)控辦法

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公告和匯報(bào)制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并給予內(nèi)部公告；對排名前位或者發(fā)覺嚴(yán)重問題醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重給予通報(bào)。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該充分利用信息化伎倆促進(jìn)抗菌藥品合理應(yīng)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。非限制使用級抗菌藥品臨床應(yīng)用情況，每年匯報(bào)一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥品臨床應(yīng)用情況，每六個(gè)月匯報(bào)一次。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第32頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)反抗生素應(yīng)用異常情況主動(dòng)調(diào)查

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對以下抗菌藥品臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并依據(jù)不一樣情況作出處理：

（一）使用量異常增加抗菌藥品；

（二）六個(gè)月內(nèi)使用量一直居于前列抗菌藥品；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥品；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥品；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件抗菌藥品。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第33頁首次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品企業(yè)說“不”第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)反抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為管理，對存在不正當(dāng)銷售行為企業(yè)，應(yīng)該及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等辦法?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第34頁第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)該加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢驗(yàn)。

第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該出示證件，被檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該給予配合，提供必要資料，不得拒絕、妨礙和隱瞞。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第35頁NO第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理評定制度。

第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立抗菌藥品臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級衛(wèi)生行政部門立案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重給予通報(bào)。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第36頁第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥品使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并給予公告。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥品使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并給予公告，并向縣級衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。

第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測；依據(jù)監(jiān)測情況定時(shí)公布抗菌藥品臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立本行政區(qū)域抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制訂。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第37頁NO第四十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)該將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考評指標(biāo)體系；將抗菌藥品臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價(jià)主要指標(biāo)，考評不合格，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價(jià)不合格處理。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該定時(shí)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作為醫(yī)師定時(shí)考評、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考評依據(jù)。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第38頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)對違規(guī)醫(yī)師、藥師處罰

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥品處方權(quán)。

第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥品考評不合格；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由；

（三）未按照要求開具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果；

（四）未按照要求使用抗菌藥品，造成嚴(yán)重后果；

（五）開具抗菌藥品處方牟取不正當(dāng)利益。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第39頁

第四十七條藥師未按照要求審核抗菌藥品處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果，或者發(fā)覺處方不宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該取消其藥品調(diào)劑資格。處罰時(shí)限

第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第40頁第五章法律責(zé)任一、衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)非經(jīng)濟(jì)處罰第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正；逾期不改，進(jìn)行通報(bào)批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果，對負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，給予處罰：

（一）未建立抗菌藥品管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作；

（二）未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度；

（三）抗菌藥品臨床應(yīng)用管理混亂；

（四）未按照本方法要求執(zhí)行抗菌藥品分級管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥品調(diào)劑資格管理或者未配置相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；

（五）其它違反本方法要求行為。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第41頁二、衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)處罰

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，給予警告，并可依據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，可依據(jù)情節(jié)給予處罰：

（一）使用未取得抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師開具抗菌藥品處方；

（二）未反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重；

（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥品購銷、調(diào)劑活動(dòng)；

（四）將抗菌藥品購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤；

（五）在抗菌藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第42頁三、衛(wèi)生行政部門對個(gè)人處理第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財(cái)物或者經(jīng)過開具抗菌藥品牟取不正當(dāng)利益，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第43頁四、衛(wèi)生行政部門對醫(yī)師處罰第五十二條醫(yī)師有以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條相關(guān)要求，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照本方法要求開具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果；（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意抗菌藥品；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄以外品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果；（四）違反本方法其它要求，造成嚴(yán)重后果。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款要求情形之一，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條相關(guān)要求處理。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第44頁五、衛(wèi)生行政部門對藥師處罰

第五十三條藥師有以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，給予警告；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照要求審核、調(diào)劑抗菌藥品處方，情節(jié)嚴(yán)重；

（二）未按照要求私自增加抗菌藥品品種或者品規(guī)；

（三）違反本方法其它要求。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)學(xué)知識宣講第45頁第五十四條未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站私自使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動(dòng)，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，給予警告；逾期不改，可依據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。

第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本方法要求推行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果，對直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、免職、開除等行政處罰。

第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》，依照《藥品管理法