探討制藥行業(yè)質(zhì)量管理中的問(wèn)題及改善對(duì)策

探討制藥行業(yè)質(zhì)量管理中的問(wèn)題及改善對(duì)策

Summary：藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的生命健康與安全，而藥品質(zhì)量本身對(duì)于制藥行業(yè)的發(fā)展也會(huì)產(chǎn)生重要影響。近幾年以來(lái)，隨著現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP》的推出，藥品質(zhì)量管理工作得到一定的提升。但是，管理方面的問(wèn)題依然嚴(yán)重藥品質(zhì)量。文章主要針對(duì)當(dāng)前制藥行業(yè)質(zhì)量管理當(dāng)中所存在的問(wèn)題，并且依照相關(guān)的表述建議來(lái)達(dá)到藥品質(zhì)量管控的進(jìn)一步優(yōu)化之目的。Keys：藥品質(zhì)量；制藥行業(yè)；質(zhì)量管控；改善建議藥品是居民疾病治療的主要物資類(lèi)型，其質(zhì)量會(huì)對(duì)于人民群眾但生命健康安全造成重大影響。眾所周知，藥品的質(zhì)量與藥品的藥效發(fā)揮會(huì)產(chǎn)生直接性的影響，而針對(duì)藥品質(zhì)量的控制工作是否到位，與人民群眾的用藥安全具備緊密關(guān)聯(lián)。依照當(dāng)前制藥行業(yè)發(fā)展的基本情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)依然有一部分制藥企業(yè)，沒(méi)有針對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行科學(xué)構(gòu)建，而且相關(guān)問(wèn)題的存在，導(dǎo)致藥品因質(zhì)量控制不夠嚴(yán)格，而不能發(fā)揮其最大效用。基于此，本文主要針對(duì)藥品質(zhì)量管理改進(jìn)的相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討，以其能夠更好的提升藥品的整體質(zhì)量。當(dāng)前國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的主要問(wèn)題1.1藥品生產(chǎn)以及驗(yàn)收的相關(guān)過(guò)程不夠規(guī)范一部分制藥企業(yè)在藥品的生產(chǎn)驗(yàn)、收環(huán)節(jié)存在著質(zhì)控不嚴(yán)格的問(wèn)題，比如：制藥企業(yè)沒(méi)有嚴(yán)格的按照要求，針對(duì)生產(chǎn)樣品的原材料進(jìn)行科學(xué)處理；原材料沒(méi)有嚴(yán)格的按照相關(guān)要求來(lái)進(jìn)行滅菌處理，而直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不能達(dá)到國(guó)家規(guī)定的微生物含量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，沒(méi)有嚴(yán)格的依照藥品生產(chǎn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制好生產(chǎn)溫度，例如：由于藥物浸膏顏色加深，而導(dǎo)致碳化反應(yīng)的出現(xiàn)，嚴(yán)重影響藥物自身的藥效發(fā)揮。除此之外，還有一本制藥企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收階段，沒(méi)有嚴(yán)格的依照要求來(lái)進(jìn)行留樣。還有一部分制藥企業(yè)，對(duì)于藥品采用選擇性留樣的方式進(jìn)行留樣，沒(méi)有將留樣覆蓋于所有批次的藥品，這使得質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品的出現(xiàn)概率大增。1.2制藥人員自身素質(zhì)存在一定問(wèn)題當(dāng)前，依然存在一部分制藥企業(yè)過(guò)于重視經(jīng)濟(jì)效益，針對(duì)機(jī)要人員整體素質(zhì)以及藥品質(zhì)量控制工作重視存在明顯不足。另外，還有一部分績(jī)效企業(yè)的相關(guān)人員在專(zhuān)業(yè)技能素養(yǎng)、人員知識(shí)能力方面存在不符合崗位要求的情況，針對(duì)現(xiàn)行GMP在貫徹落實(shí)方面存在不夠到位的情況。但要比生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中未以嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的態(tài)度來(lái)進(jìn)行相關(guān)操作，導(dǎo)致一部分制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平不能得到很好提升。改進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作的相關(guān)建議2.1針對(duì)趨勢(shì)評(píng)估制度的發(fā)展完善，引起充分重視為了更好的將影響藥品質(zhì)量的負(fù)面因素控制于初始階段，作為制藥企業(yè)之前，必須要嚴(yán)格的依照現(xiàn)行版GMP要求來(lái)構(gòu)建完善的環(huán)境以及水系統(tǒng)建設(shè)體系，明確相關(guān)監(jiān)測(cè)指標(biāo)的行動(dòng)線以及警戒線。在藥品監(jiān)測(cè)過(guò)程當(dāng)中，在微生物培養(yǎng)周期的影響之下，監(jiān)測(cè)的整體結(jié)果通常會(huì)相較于藥物生產(chǎn)比較滯后。基于此，為了更好的降低制藥過(guò)程當(dāng)中制藥環(huán)境以及水等因素對(duì)于藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，必須要定期展開(kāi)環(huán)境以及水的檢測(cè)工作，并且每月開(kāi)展制藥環(huán)境以及用水的監(jiān)測(cè)工作，做好環(huán)境變化趨勢(shì)的分析，一旦發(fā)生異常情況，必須采取及時(shí)有效的解決措施。一旦監(jiān)測(cè)過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)超出標(biāo)準(zhǔn)值，必須要基于時(shí)間分析其成因，并且針對(duì)性的采取相應(yīng)的措施，從而更好的降低環(huán)境以及水對(duì)制藥所產(chǎn)生的影響。2.2針對(duì)人員培訓(xùn)體系的優(yōu)化引起充分重視當(dāng)前，在現(xiàn)行的GMP當(dāng)中，針對(duì)藥品生產(chǎn)人員自身的能力以及素質(zhì)具備明確的要求，而且國(guó)內(nèi)的藥品管理法規(guī)針對(duì)藥品人員自身的資格同樣做出了較為明確的解釋。基于此，所有從事藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制的相關(guān)人員必須要具備符合崗位要求的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及技能，而且還應(yīng)該通過(guò)定期參加培訓(xùn)等方式來(lái)更好的提升自身專(zhuān)業(yè)水平。在實(shí)際開(kāi)展藥品的生產(chǎn)以及質(zhì)量控制的全過(guò)程當(dāng)中，作為制藥企業(yè)，必須要進(jìn)一步加大針對(duì)培訓(xùn)體系構(gòu)建的重視程度。一方面，要定期開(kāi)展與現(xiàn)行GMP相關(guān)的知識(shí)以及專(zhuān)業(yè)內(nèi)容的培訓(xùn)，保證藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制等方面專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，確保所有的工作人員都能夠具備開(kāi)展從事藥品生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。另外，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須要定期召開(kāi)與藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制、提升藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)人員自身專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)三個(gè)方面的教育培訓(xùn)工作，讓所有人員能夠充分練習(xí)到藥品質(zhì)量控制工作本身的重要性，努力幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員具備更強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)與使命感，從而以更加端正的態(tài)度而投入到藥品生產(chǎn)以及藥品質(zhì)量控制當(dāng)中。除此之外，作為制藥企業(yè)，必須要嚴(yán)格的依照企業(yè)現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)人員自身專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)的分析，并且依仗不同人員未來(lái)的發(fā)展需求來(lái)進(jìn)行針對(duì)性的教育培訓(xùn)工作，確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、以及質(zhì)量保證人員能夠以更高的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)來(lái)勝任崗位，確保所有的人員都能夠嚴(yán)格的依照現(xiàn)行GMP要求來(lái)開(kāi)展工作。2.3針對(duì)質(zhì)量保障體系的改進(jìn)，引起充分重視制藥行業(yè)在未來(lái)要想獲得更好的發(fā)展，必須要生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)硬的藥品，這是制藥行業(yè)的生命線。過(guò)往在實(shí)際制藥過(guò)程當(dāng)中，制藥企業(yè)質(zhì)量控制的中心主要為藥物檢測(cè)，而不是藥物生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)。雖然作為國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，在質(zhì)量檢測(cè)方面，也投入了相對(duì)較大的力度，但是從根本上來(lái)看，依然沒(méi)有能夠達(dá)到從根本上提升質(zhì)量的基本要求。基于此，作為國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，必須要將質(zhì)量控制的中心從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)逐步轉(zhuǎn)移至與藥品生產(chǎn)相關(guān)的所有環(huán)節(jié)，具體內(nèi)容主要包括：藥品生產(chǎn)原材料的采購(gòu)、藥品生產(chǎn)所需要執(zhí)行的生產(chǎn)工藝、藥品包裝、藥品生產(chǎn)后的存儲(chǔ)等都應(yīng)該嚴(yán)格的依照進(jìn)行GMP之要求來(lái)進(jìn)行落實(shí)，作為制藥企業(yè)必須要堅(jiān)決的圍繞現(xiàn)行的GMP要求來(lái)針對(duì)藥物生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，展開(kāi)必要的質(zhì)量控制工作，另外還應(yīng)可以通過(guò)科學(xué)的檢測(cè)來(lái)更好的提升藥品生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中所有環(huán)節(jié)的規(guī)范性，力求從根本上杜絕藥物出現(xiàn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況。2.4針對(duì)動(dòng)態(tài)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析制度的構(gòu)建引起充分重視基于更好的提升制藥整體成效之目的，可以借助現(xiàn)有的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析作為入手點(diǎn)。通過(guò)開(kāi)展動(dòng)態(tài)化的管控，并且嚴(yán)格的依照相關(guān)法律以及制度之規(guī)定來(lái)進(jìn)行原材料、輔料、直接接觸藥品包裝材料等相關(guān)關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)工作，以此來(lái)獲取更加科學(xué)檢測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)之上進(jìn)行質(zhì)量動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，通過(guò)此種方式來(lái)更好的確保原材料、輔料、直接與藥品接觸的包裝材料一旦出現(xiàn)質(zhì)量變化的情況，能夠及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，從而更好的避免由于以上原材料問(wèn)題，導(dǎo)致藥品包裝材料制空不夠合理，最終導(dǎo)致藥品本身質(zhì)量受到影響。除此之外，通過(guò)引入動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)的方式來(lái)展開(kāi)藥物理化檢驗(yàn)指標(biāo)趨勢(shì)分析，能夠更好的幫助藥品質(zhì)控人員掌控藥品生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中不同藥物的質(zhì)量穩(wěn)定情況。除此之外，通過(guò)長(zhǎng)期有效的開(kāi)展穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)以及分析，不僅能夠有效的幫助藥物質(zhì)量控制人員，掌握藥物這種情況，而且隨著時(shí)間不斷的推移，必須要針對(duì)指標(biāo)變化進(jìn)行及時(shí)掌控，以此來(lái)更好的為藥物質(zhì)量要強(qiáng)化工作開(kāi)展提供科學(xué)的依據(jù)。結(jié)語(yǔ)總體而言，藥品質(zhì)量管理的合理性，對(duì)于制藥行業(yè)自身的穩(wěn)定發(fā)展會(huì)產(chǎn)生巨大的影響。為更好改進(jìn)當(dāng)前階段制藥質(zhì)量控制破勢(shì)方面所存在的不足，必須要針對(duì)當(dāng)前藥品質(zhì)量控制方面所存在的問(wèn)題采取有效的解決措施。以科學(xué)的方式來(lái)進(jìn)行完善質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，從而更好的提升藥品質(zhì)量控制整體水準(zhǔn)，在對(duì)于更好地推動(dòng)資源行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展同樣具備重要意義。Reference：[1]郎敏曉.制藥行業(yè)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)與對(duì)策探究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志