探討制藥行業(yè)質(zhì)量管理中的問題及改善對策

探討制藥行業(yè)質(zhì)量管理中的問題及改善對策

Summary：藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的生命健康與安全，而藥品質(zhì)量本身對于制藥行業(yè)的發(fā)展也會產(chǎn)生重要影響。近幾年以來，隨著現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP》的推出，藥品質(zhì)量管理工作得到一定的提升。但是，管理方面的問題依然嚴重藥品質(zhì)量。文章主要針對當前制藥行業(yè)質(zhì)量管理當中所存在的問題，并且依照相關(guān)的表述建議來達到藥品質(zhì)量管控的進一步優(yōu)化之目的。Keys：藥品質(zhì)量；制藥行業(yè)；質(zhì)量管控；改善建議藥品是居民疾病治療的主要物資類型，其質(zhì)量會對于人民群眾但生命健康安全造成重大影響。眾所周知，藥品的質(zhì)量與藥品的藥效發(fā)揮會產(chǎn)生直接性的影響，而針對藥品質(zhì)量的控制工作是否到位，與人民群眾的用藥安全具備緊密關(guān)聯(lián)。依照當前制藥行業(yè)發(fā)展的基本情況來看，國內(nèi)依然有一部分制藥企業(yè)，沒有針對質(zhì)量控制體系進行科學構(gòu)建，而且相關(guān)問題的存在，導致藥品因質(zhì)量控制不夠嚴格，而不能發(fā)揮其最大效用。基于此，本文主要針對藥品質(zhì)量管理改進的相關(guān)對策進行探討，以其能夠更好的提升藥品的整體質(zhì)量。當前國內(nèi)制藥行業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的主要問題1.1藥品生產(chǎn)以及驗收的相關(guān)過程不夠規(guī)范一部分制藥企業(yè)在藥品的生產(chǎn)驗、收環(huán)節(jié)存在著質(zhì)控不嚴格的問題，比如：制藥企業(yè)沒有嚴格的按照要求，針對生產(chǎn)樣品的原材料進行科學處理；原材料沒有嚴格的按照相關(guān)要求來進行滅菌處理，而直接應用于藥品生產(chǎn)，導致藥品質(zhì)量不能達到國家規(guī)定的微生物含量標準。藥品生產(chǎn)過程當中，沒有嚴格的依照藥品生產(chǎn)的工藝標準來控制好生產(chǎn)溫度，例如：由于藥物浸膏顏色加深，而導致碳化反應的出現(xiàn)，嚴重影響藥物自身的藥效發(fā)揮。除此之外，還有一本制藥企業(yè)的質(zhì)量驗收階段，沒有嚴格的依照要求來進行留樣。還有一部分制藥企業(yè)，對于藥品采用選擇性留樣的方式進行留樣，沒有將留樣覆蓋于所有批次的藥品，這使得質(zhì)量不達標藥品的出現(xiàn)概率大增。1.2制藥人員自身素質(zhì)存在一定問題當前，依然存在一部分制藥企業(yè)過于重視經(jīng)濟效益，針對機要人員整體素質(zhì)以及藥品質(zhì)量控制工作重視存在明顯不足。另外，還有一部分績效企業(yè)的相關(guān)人員在專業(yè)技能素養(yǎng)、人員知識能力方面存在不符合崗位要求的情況，針對現(xiàn)行GMP在貫徹落實方面存在不夠到位的情況。但要比生產(chǎn)過程當中未以嚴謹、細致的態(tài)度來進行相關(guān)操作，導致一部分制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平不能得到很好提升。改進制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作的相關(guān)建議2.1針對趨勢評估制度的發(fā)展完善，引起充分重視為了更好的將影響藥品質(zhì)量的負面因素控制于初始階段，作為制藥企業(yè)之前，必須要嚴格的依照現(xiàn)行版GMP要求來構(gòu)建完善的環(huán)境以及水系統(tǒng)建設(shè)體系，明確相關(guān)監(jiān)測指標的行動線以及警戒線。在藥品監(jiān)測過程當中，在微生物培養(yǎng)周期的影響之下，監(jiān)測的整體結(jié)果通常會相較于藥物生產(chǎn)比較滯后?；诖耍瑸榱烁玫慕档椭扑庍^程當中制藥環(huán)境以及水等因素對于藥品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響，必須要定期展開環(huán)境以及水的檢測工作，并且每月開展制藥環(huán)境以及用水的監(jiān)測工作，做好環(huán)境變化趨勢的分析，一旦發(fā)生異常情況，必須采取及時有效的解決措施。一旦監(jiān)測過程當中發(fā)現(xiàn)相關(guān)指標超出標準值，必須要基于時間分析其成因，并且針對性的采取相應的措施，從而更好的降低環(huán)境以及水對制藥所產(chǎn)生的影響。2.2針對人員培訓體系的優(yōu)化引起充分重視當前，在現(xiàn)行的GMP當中，針對藥品生產(chǎn)人員自身的能力以及素質(zhì)具備明確的要求，而且國內(nèi)的藥品管理法規(guī)針對藥品人員自身的資格同樣做出了較為明確的解釋?；诖?，所有從事藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制的相關(guān)人員必須要具備符合崗位要求的相關(guān)專業(yè)知識以及技能，而且還應該通過定期參加培訓等方式來更好的提升自身專業(yè)水平。在實際開展藥品的生產(chǎn)以及質(zhì)量控制的全過程當中，作為制藥企業(yè)，必須要進一步加大針對培訓體系構(gòu)建的重視程度。一方面，要定期開展與現(xiàn)行GMP相關(guān)的知識以及專業(yè)內(nèi)容的培訓，保證藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制等方面專業(yè)知識的培訓，確保所有的工作人員都能夠具備開展從事藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)素質(zhì)。另外，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須要定期召開與藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制、提升藥品生產(chǎn)專業(yè)人員自身專業(yè)素養(yǎng)三個方面的教育培訓工作，讓所有人員能夠充分練習到藥品質(zhì)量控制工作本身的重要性，努力幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)專業(yè)人員具備更強的責任意識與使命感，從而以更加端正的態(tài)度而投入到藥品生產(chǎn)以及藥品質(zhì)量控制當中。除此之外，作為制藥企業(yè)，必須要嚴格的依照企業(yè)現(xiàn)有專業(yè)人員自身專業(yè)素養(yǎng)的分析，并且依仗不同人員未來的發(fā)展需求來進行針對性的教育培訓工作，確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、以及質(zhì)量保證人員能夠以更高的專業(yè)素養(yǎng)來勝任崗位，確保所有的人員都能夠嚴格的依照現(xiàn)行GMP要求來開展工作。2.3針對質(zhì)量保障體系的改進，引起充分重視制藥行業(yè)在未來要想獲得更好的發(fā)展，必須要生產(chǎn)質(zhì)量過硬的藥品，這是制藥行業(yè)的生命線。過往在實際制藥過程當中，制藥企業(yè)質(zhì)量控制的中心主要為藥物檢測，而不是藥物生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)。雖然作為國內(nèi)的制藥企業(yè)，在質(zhì)量檢測方面，也投入了相對較大的力度，但是從根本上來看，依然沒有能夠達到從根本上提升質(zhì)量的基本要求?；诖耍鳛閲鴥?nèi)的制藥企業(yè)，必須要將質(zhì)量控制的中心從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)逐步轉(zhuǎn)移至與藥品生產(chǎn)相關(guān)的所有環(huán)節(jié)，具體內(nèi)容主要包括：藥品生產(chǎn)原材料的采購、藥品生產(chǎn)所需要執(zhí)行的生產(chǎn)工藝、藥品包裝、藥品生產(chǎn)后的存儲等都應該嚴格的依照進行GMP之要求來進行落實，作為制藥企業(yè)必須要堅決的圍繞現(xiàn)行的GMP要求來針對藥物生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，展開必要的質(zhì)量控制工作，另外還應可以通過科學的檢測來更好的提升藥品生產(chǎn)過程當中所有環(huán)節(jié)的規(guī)范性，力求從根本上杜絕藥物出現(xiàn)質(zhì)量不達標的情況。2.4針對動態(tài)質(zhì)量統(tǒng)計分析制度的構(gòu)建引起充分重視基于更好的提升制藥整體成效之目的，可以借助現(xiàn)有的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析作為入手點。通過開展動態(tài)化的管控，并且嚴格的依照相關(guān)法律以及制度之規(guī)定來進行原材料、輔料、直接接觸藥品包裝材料等相關(guān)關(guān)鍵指標的檢測工作，以此來獲取更加科學檢測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)之上進行質(zhì)量動態(tài)趨勢分析，通過此種方式來更好的確保原材料、輔料、直接與藥品接觸的包裝材料一旦出現(xiàn)質(zhì)量變化的情況，能夠及時被發(fā)現(xiàn)，從而更好的避免由于以上原材料問題，導致藥品包裝材料制空不夠合理，最終導致藥品本身質(zhì)量受到影響。除此之外，通過引入動態(tài)統(tǒng)計的方式來展開藥物理化檢驗指標趨勢分析，能夠更好的幫助藥品質(zhì)控人員掌控藥品生產(chǎn)過程當中不同藥物的質(zhì)量穩(wěn)定情況。除此之外，通過長期有效的開展穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及分析，不僅能夠有效的幫助藥物質(zhì)量控制人員，掌握藥物這種情況，而且隨著時間不斷的推移，必須要針對指標變化進行及時掌控，以此來更好的為藥物質(zhì)量要強化工作開展提供科學的依據(jù)。結(jié)語總體而言，藥品質(zhì)量管理的合理性，對于制藥行業(yè)自身的穩(wěn)定發(fā)展會產(chǎn)生巨大的影響。為更好改進當前階段制藥質(zhì)量控制破勢方面所存在的不足，必須要針對當前藥品質(zhì)量控制方面所存在的問題采取有效的解決措施。以科學的方式來進行完善質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，從而更好的提升藥品質(zhì)量控制整體水準，在對于更好地推動資源行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展同樣具備重要意義。Reference：[1]郎敏曉.制藥行業(yè)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)與對策探究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志