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文檔簡介
2/2FDA:使用實驗設(shè)計(DoE)開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計空間的幾種情況
2023-04-0409:41文獻閱讀
一篇來自FDA的CDBR專家的文獻,講述了使用實驗設(shè)計(DoE)開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計空間的幾種情況,并分別作了分析,非常具有參考和學(xué)習(xí)價值。
因子篩選
文獻中,作者選擇研究的關(guān)鍵質(zhì)量屬性為糖型,首先通過風(fēng)險評估方法對工藝參數(shù)變量進行篩選(風(fēng)險評估過程未展示),最終確定了11個潛在有影響的工藝參數(shù)。因此,后續(xù)DoE實驗的因子和響應(yīng)為:
實驗設(shè)計和分析
因為有11個因子,作者選擇的實驗設(shè)計方法為Plackett-Burman設(shè)計,該設(shè)計擁有最小的實驗次數(shù),但是也存在更多的效應(yīng)混淆。但是對于較多的因子,確是比較合理的選擇。
作者使用的Modde軟件,按照設(shè)計的順序進行實驗,獲得糖型分析結(jié)果后,對結(jié)果數(shù)據(jù)進行分析。常規(guī)分析思路還是遵循DoE的分析方法,比較R2,Q2,模型有效性和再現(xiàn)性,以及殘差等指標(biāo)。
與常規(guī)分析不同的是,作者引入了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍,從而建立了自己的一套建構(gòu)設(shè)計空間的思路。該思路值得細細品味。
根據(jù)本文獻的實驗數(shù)據(jù)和分析思路,建構(gòu)設(shè)計空間的思路可以主要分為以下四種情形,作者分別一一作了介紹。
情形1:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)+顯著模型
此類情形是最有利,所有實驗運行的結(jié)果均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),同時又具有一個顯著的預(yù)測模型。上述案例中的CQA-G2即是此類情況。
以G2作為響應(yīng),模型的四個指標(biāo)均符合要求,并且所有實驗結(jié)果均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。該顯著的預(yù)測模型可以獲得具有顯著性影響的工藝參數(shù),同時可以建立G2與顯著性工藝參數(shù)之間的響應(yīng)曲面圖,如果需要還可以進行穩(wěn)健性分析。
情形2:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)+非顯著模型
該情形是指所有實驗運行的數(shù)據(jù)均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),但是卻無法建立具有顯著性的預(yù)測模型。G2FaGbGN即為該中類型。
無法建立顯著性預(yù)測模型的原因主要有(1)重復(fù)性實驗數(shù)據(jù)較差;(2)PB設(shè)計的固有問題,即較低的自由度無法分析所有的效應(yīng),也就是交互效應(yīng)無法分析。
盡管無法建立顯著的預(yù)測模型,但是所有結(jié)果均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),也就是可以構(gòu)建現(xiàn)有所研究的工藝參數(shù)的設(shè)計空間,即現(xiàn)在工藝參數(shù)的研究范圍。但是工藝參數(shù)的顯著性以及響應(yīng)曲面圖和穩(wěn)健性評估則無法進行。
情形3:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍外+顯著性模型
該情形是指一部分的實驗運行結(jié)果超出了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍,不過可以獲得一個具有顯著性的預(yù)測模型。G0的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)屬于該類型。
部分實驗運行結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意味著需要對工藝參數(shù)進行進一步的控制,但是顯著的預(yù)測模型可以獲得具有顯著性的工藝參數(shù),同時響應(yīng)曲面圖可以獲得這些工藝參數(shù)的設(shè)計空間,利用Modde軟件的蒙特卡洛模擬功能還可以進行設(shè)定點分析和穩(wěn)健性評估。
情形4:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍外+非顯著性模型
該情形是指部分實驗運行的結(jié)果超出了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍,但卻無法建立一個具有顯著型的模型。關(guān)鍵質(zhì)量屬性G2FaG2屬于此類型。
該情形是最不幸運的情形,因為有超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍的結(jié)果,但是卻沒有一個好的預(yù)測模型來構(gòu)建設(shè)計空間,因此這意味著需要另外的實驗重新建立模型,否則工藝風(fēng)險會很大。
造成該情形的原因主要包括因子篩選不合適,實驗過程的重復(fù)性較差或存在實驗錯誤。需要具體問題的具體分析。
總結(jié)
本篇文獻以糖型為響應(yīng),進行了DoE實驗設(shè)計和分析,詳細介紹了D
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