化學(xué)藥品注冊分類

化學(xué)藥品分類相關(guān)注冊管理要求申報資料要求1化學(xué)藥品注冊分類一、新藥分類一改結(jié)構(gòu)、二改劑型、三新復(fù)方、四新適應(yīng)癥2強調(diào)與原研藥品質(zhì)量與療效一致！(一致性評價)化學(xué)藥品注冊分類二、仿制藥分類不強調(diào)處方工藝一致！3相關(guān)注冊管理要求一、新藥的審評審批對新藥的審評審批，在物質(zhì)根底原創(chuàng)性和新穎性根底上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改進型新藥要求比改進前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。4相關(guān)注冊管理要求二、申報程序新注冊分類1、2類別藥品，按照?藥品注冊管理方法?中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照?藥品注冊管理方法?中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照?藥品注冊管理方法?中進口藥品的程序申報。新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。5相關(guān)注冊管理要求三、新藥監(jiān)測期期限調(diào)整6相關(guān)注冊管理要求四、審評審批程序申請類型審評程序方案實施前已受理的注冊申請1、可以繼續(xù)按原規(guī)定進行審評審批。2、可以申請按新注冊分類進行審評審批。方案實施后的注冊申請

按新注冊分類有關(guān)要求執(zhí)行補交費用；〔2015年第53號公告〕設(shè)立綠色通道，加快審評審批不補交技術(shù)資料，不發(fā)補，不符合要求直接不批準7申報資料要求2015年11月6日化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求

（征求意見稿）2016年5月4日化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求

（試行）（2016年第80號文）81、2、3、類申報資料要求一、概要1.藥品名稱。2.證明性文件。注冊分類1、2、3類證明性文件注冊分類類證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標簽設(shè)計樣稿。91、2、3、類申報資料要求二、主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。11.臨床研究信息匯總表。101、2、3、類申報資料要求三、藥學(xué)研究資料12.〔〕原料藥〔注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同〕?！病掣拘畔ⅰ?.2.S.2〕生產(chǎn)信息〔3.2.S.3〕特性鑒定〔〕原料藥的質(zhì)量控制〔〕對照品〔〕包裝材料和容器〔〕穩(wěn)定性13.〔〕制劑。〔〕劑型及產(chǎn)品組成〔〕產(chǎn)品開發(fā)〔〕生產(chǎn)〔〕原輔料的控制〔〕制劑的質(zhì)量控制〔〕對照品〔〕穩(wěn)定性111、2、3、類申報資料要求四、非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。16.平安藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料。19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。21.致癌試驗資料及文獻資料。22.依賴性試驗資料及文獻資料。23.過敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性試驗資料及文獻資料。24.其他平安性試驗資料及文獻資料。25.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。121、2、3、類申報資料要求五、臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗方案及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理方案、統(tǒng)計分析方案。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；科學(xué)委員會審查報告。32.臨床試驗報告。33.臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件〔原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件〕。34.數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。134、類申報資料要求一、概要1.藥品名稱。2.證明性文件。注冊分類4類證明性文件注冊分類類證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標簽設(shè)計樣稿。144、類申報資料要求二、原料藥9.〔2.3.S,注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同〕原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。10.〔〕原料藥藥學(xué)申報資料。．〔〕根本信息．〔〕生產(chǎn)信息.〔〕特性鑒定.〔〕原料藥的質(zhì)量控制.〔〕對照品.〔〕包裝材料和容器.〔〕穩(wěn)定性154、類申報資料要求三、制劑11.〔〕制劑藥學(xué)研究信息匯總表。12.〔〕制劑藥學(xué)申報資料。12.1.〔〕劑型及產(chǎn)品組成12.2.〔〕產(chǎn)品開發(fā)12.3.〔〕生產(chǎn)信息12.4.〔〕原輔料的控制12.5.〔〕制劑的質(zhì)量控制12.6.〔〕對照品12.7.〔〕穩(wěn)定性13.〔〕制劑非臨床研究信息匯總表。14.制劑非臨床研究申報資料。14.1.〔〕藥代動力學(xué)．〔〕毒理學(xué)15.〔2.5.P.〕制劑臨床試驗信息匯總表。16.制劑臨床試驗申報資料。16.1.〔〕臨床試驗工程匯總表16.2.〔〕生物等效性試驗報告16.2.1.〔〕空腹生物等效性試驗報告16.2.2.〔〕餐后生物等效性試驗報告16.2.3.(5.3.1.4)方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告16.3.〔〕其他臨床試驗報告16.4.〔〕參考文獻16申報資料要求80號文與28號文的比照主要變化第一局部〔1，2，3，〕；第二局部〔4，〕1概要資料增加“上市許可人信息〞及“原研藥品信息〞資料；“對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價〞改為“自評估報告〞；提出建立“科學(xué)委員會〞概念〔類似研發(fā)QA〕2第一局部臨床試驗資料中增加“數(shù)據(jù)管理方案，統(tǒng)計分析方案〞、“臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件〞、“數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告〞等資料，明顯加強了對臨床數(shù)據(jù)真實性的監(jiān)管。34CTD格式申報資料的適用范圍擴大；輔料包材要求反復(fù)提及；17松什么是上市許可持有人制度？試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人〔以下簡稱申請人〕，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人〔以下簡稱持有人〕。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)〔以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)〕生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人制度試點方案一、試點要求18為何要出臺該政策？沒有藥廠也可以擁有藥品批文了！養(yǎng)兒子or養(yǎng)豬？藥品上市許可持有人制度試點方案19以往批準文號持有人模式弊端：

研發(fā)動力不足政府行政資源浪費行業(yè)資源配置

效率低下相關(guān)主體權(quán)責(zé)不清研發(fā)者：1、追求短期利益，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不再關(guān)心藥品的進一步改進和完善；2、屢次轉(zhuǎn)讓、分段轉(zhuǎn)讓、重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致藥品研發(fā)低水平重復(fù)。生產(chǎn)企業(yè)：

為追求市場效益，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備閑置和重復(fù)申報沒有對藥品質(zhì)量在其整個生命周期中始終擔(dān)責(zé)的主體。大量審評資源浪費在低水平重復(fù)申報審評審批上藥品上市許可持有人制度試點方案二、出臺背景

打破藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁〞模式20松“松綁”：

體現(xiàn)研發(fā)人員價值，獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員。

優(yōu)勢：

1、有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新；

2、有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置；

3、有利于提升行政監(jiān)管效能；

4、有利于厘清各主體法律責(zé)任。藥品上市許可持有人制度試點方案二、出臺背景21

試點區(qū)域范圍10個?。ㄊ校罕本?、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川試點藥品范圍1、主要包括試點方案實施后批準上市的新藥具體包括：1.按照現(xiàn)行?藥品注冊管理方法?注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類〔僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑〕，中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.按照新的化學(xué)藥品注冊分類〔以下簡稱新注冊分類〕申報的化學(xué)藥品第1—2類2、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。3、本方案實施前已批準上市的局部藥品具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

麻、精、毒、放、預(yù)防用生物制品、血液制品除外三、試點范圍藥品上市許可持有人制度試點方案221、試點行政區(qū)域內(nèi)能獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)；或在試點行政區(qū)域內(nèi)工作的中國國籍科研人員；〔機構(gòu)：合法資質(zhì)證明材料；利研人員：身份證，個人信用報告、工作簡歷、誠信承諾書等等〕2、具備藥品質(zhì)量平安責(zé)任承擔(dān)能力〔科研人員申請臨床試驗：臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書、擔(dān)保協(xié)議、保險合同。機構(gòu)和科研人員申請成為持有人：承諾上市銷售前提交藥品質(zhì)量平安責(zé)任承諾書、擔(dān)保協(xié)議或保險合同〔注射劑〕〕藥品上市許可持有人制度試點方案四、申請人和持有人根本條件：231、1、在試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立；2、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的?藥品生產(chǎn)許可證?以及GMP證書五、實際藥品的受托企業(yè)條件藥品上市許可持有人制度試點方案241、

申請人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的平安性有效性保證義務(wù)，包括注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測和評價、質(zhì)量追溯、信息公開等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進行約定。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行?藥品管理法?等法律法規(guī)規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、申請人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰藥品上市許可持有人制度試點方案25補充申請七、持有人的申請1、方案實施后的新注冊藥品；2、方案實施前已受理臨床試驗申請或上市申請但尚未批準上市的藥物。藥品上市許可持有人制度試點方案3、方案實施前已批準上市的藥品26轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)！變更受托企業(yè)變更持有人持有人藥品上市申請獲批后已受理臨床或上市申請尚未批準階段518號文101號文38號文補充申請七、持有人的變更申請藥品上市許可持有人制度試點方案27至2018年11月4日