醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)講稿

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)技術(shù)要求相關(guān)規(guī)定關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]245號(hào)）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念1.什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。2.應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件有下列情況之一者：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。什么是嚴(yán)重傷害？對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)可接受）設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用

2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達(dá)到預(yù)期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應(yīng)及時(shí)更換，說明書未注明）。（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。物理、化學(xué)評(píng)價(jià)局限生物學(xué)評(píng)價(jià)局限臨床評(píng)價(jià)局限（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì)就是通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。（四）影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因害怕引起醫(yī)患糾紛；對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊“事件”不等于“事故”（五）正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時(shí)采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心；一個(gè)機(jī)構(gòu)，兩塊牌子；藥品評(píng)價(jià)中心是經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國(guó)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）基本藥物處藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處臨床評(píng)價(jià)處辦公室醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處藥品評(píng)價(jià)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立相應(yīng)的管理制度；指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼職）人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報(bào)工作。（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則基本原則瀕臨事件原則可疑即報(bào)原則造成患劍者、使勤用者或因其他人鉤員死亡東、嚴(yán)重蘋傷害的斤事件已滅經(jīng)發(fā)生研，并且睛可能與召所使用傅的醫(yī)療房誠(chéng)器械有港關(guān)，需嬸要按可圈疑醫(yī)療鴿器械不貴良事件政報(bào)告基本原則有些事攜件當(dāng)時(shí)溜并未造琴成人員宮傷害，鬼但臨床完醫(yī)務(wù)人敞員根據(jù)容自己的避臨床經(jīng)撲驗(yàn)認(rèn)為半再次發(fā)胖生同類石事件時(shí)發(fā)，會(huì)造翅成患者稻、使用嘩者或其火他人員殺死亡或稿嚴(yán)重傷貍害，則咬也需報(bào)扭告瀕臨事件原則在不清痰楚是否龜屬于醫(yī)冶療器械押不良事感件時(shí)，見按可疑薪醫(yī)療器料械不良亞事件報(bào)占告。報(bào)替告事件絕可以是不與使用脊醫(yī)療器鉗械有關(guān)生的事件施，也可儀以是不掃能除外雹與醫(yī)療服器械有戀關(guān)的事默件可疑即報(bào)原則免除報(bào)蘿告原則使用者在廁應(yīng)用前發(fā)彎現(xiàn)醫(yī)療器夏械有缺陷完全是秘患者因閘素導(dǎo)致房誠(chéng)了不良天事件事件發(fā)生貸僅僅是因艘為醫(yī)療器乎械超過有漁效期事件發(fā)背生時(shí)，倡醫(yī)療器牲械安全危保護(hù)措崇施正常滔工作，毫并不會(huì)孫對(duì)患者低造成傷賣害報(bào)告表《可疑醫(yī)鋒療器械不仆良事件報(bào)邀告表》《醫(yī)療啞器械不維良事件提企業(yè)匯尊總報(bào)告爐表》醫(yī)療器驢械不良飲事件補(bǔ)勇充報(bào)告報(bào)告的勺主體：所有醫(yī)療管器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)膚營(yíng)企業(yè)和遞使用單位可疑醫(yī)療罪器械不良論事件報(bào)告曾表報(bào)告范圍偷：與所有上市醫(yī)療米器械可能設(shè)有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷篇害事件；報(bào)告原事則：可疑即摩報(bào)國(guó)家食罵品藥品膠監(jiān)督管告理局報(bào)告流程科圖國(guó)家藥翠品不良茂反應(yīng)監(jiān)翅測(cè)中心省級(jí)醫(yī)療歐器械不良做事件監(jiān)測(cè)呈技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械贏生產(chǎn)企業(yè)袋、經(jīng)營(yíng)企科業(yè)、使用腿單位10個(gè)工作日10個(gè)工作日及時(shí)立即立即立即立即醫(yī)療器午械不良秤事件補(bǔ)剛充報(bào)告化表主賄體定：醫(yī)療器敢械生產(chǎn)濁企業(yè)；時(shí)限要健求：初次報(bào)告虜或產(chǎn)品變兇更后20遲個(gè)工作日漁內(nèi)；包含內(nèi)率容：產(chǎn)品介慕紹；使宵用說明符；對(duì)不龜良事件睡的跟蹤毫隨訪；西聯(lián)系方貨式；原鳳因分析下；采取件的補(bǔ)救型措施等陡。《醫(yī)療器牧械不良事躬件企業(yè)匯么總報(bào)告表汽》報(bào)告主蒜體：醫(yī)療器械僑生產(chǎn)企業(yè)留；報(bào)告時(shí)辟限：按季度關(guān)在下一嫩季度第賠一個(gè)月末般前報(bào)告綢。企業(yè)匯總員報(bào)告表報(bào)徑告流程生產(chǎn)企業(yè)20天季度省級(jí)不敢良事件臂監(jiān)測(cè)機(jī)陽(yáng)構(gòu)國(guó)家A瘋DR監(jiān)盟測(cè)中心有害事件醫(yī)療器械不良事件可報(bào)告的事件(死亡、嚴(yán)重傷害)死亡、嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件其他原因造成的死亡、嚴(yán)重傷害事件非死亡、嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件如何獲取鼻和填寫報(bào)晚告表？與我們聯(lián)饒系期所望建設(shè)一疫個(gè)信息拿共享的旬平臺(tái)：患者得到拐安全、有鴨效的治療繁；企業(yè)樹吳立良好肯的形象蘋、行業(yè)瘋健康發(fā)盲展；醫(yī)務(wù)人員簡(jiǎn)能夠提高惜醫(yī)療工作笛的安全、花有效性政府部門妖的監(jiān)管措規(guī)施能夠更撤加及時(shí)、利科學(xué)、有賤效謝謝大板家！謝謝觀獵看/歡迎下載BY愿FAI列TH漠IM配EAN之A拿VIS襖ION賤OF當(dāng)GO扯OD酒ONE淹CH碧ERI油SHE棟SA哭ND華THE滅EN東