YY 9706.284-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104011

CCSC.46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706284—2023

代替.

YY0600.3—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-84部分緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用

:

呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-84Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofventilatorsfortheemergencymedicalservicesenvironment

(ISO80601-2-84:2020,MOD)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706284—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1,……………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3………………………4

通用要求

201.4…………………………5

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的兼容性要求

201.4.11.101.2……………………6

壓力調(diào)節(jié)器的兼容性要求

201.4.11.101.3……………6

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME………………………6

呼吸機(jī)測(cè)試誤差

201.5.101.3*EMS…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………7

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME,………………………7

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME……………………12

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME………12

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10………14

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11……………………14

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12…………………15

設(shè)備的危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME……………24

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………25

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………25

系統(tǒng)

201.16ME………………………26

顯示環(huán)圖

201.106………………………30

有限時(shí)間的通氣暫停

201.107…………30

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202………………31

可用性

206………………32

通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

208,…………33

緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求

212………34

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)和標(biāo)貼要求指南

C()MEME………36

附錄資料性標(biāo)識(shí)上的符號(hào)

D()…………41

附錄資料性特定的指南和基本原理

AA()……………43

附錄資料性數(shù)據(jù)接口

BB()……………66

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………73

參考文獻(xiàn)

……………………76

Ⅰ

YY9706284—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-84。

本文件代替醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分急救和轉(zhuǎn)

YY0600.3—2007《3:

運(yùn)用呼吸機(jī)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,YY0600.3—2007,,:

更改了范圍包括呼吸機(jī)及其附件這些附件的特性會(huì)影響緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境呼吸機(jī)的

———,EMS,

基本安全或基本性能即不僅緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機(jī)本身見(jiàn)年版的

,(201.1.1,2007

第章

1);

更改了緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境呼吸機(jī)及其附件的基本性能見(jiàn)年版的和

———(201.4.3,20075051);

更改了環(huán)境條件測(cè)試通過(guò)見(jiàn)年版的

———(YY9706.112)(212,200753);

更改了報(bào)警狀態(tài)測(cè)試通過(guò)見(jiàn)年版的

———(YY9706.108)(208,200751);

更改了電磁干擾測(cè)試通過(guò)見(jiàn)年版的

———(YY9706.102)(202,200736);

增加了下述內(nèi)容

———:

●確定預(yù)期使用壽命期間元件失效的可能性見(jiàn)

(201.4.4);

●新安全標(biāo)志見(jiàn)和

(201.7201.11.7);

●的詞匯和語(yǔ)義見(jiàn)

ISO19223:2019(201.7.9.2.9.101);

●從氣體通路輸送到患者的呼吸氣體的感染見(jiàn)

(201.7.9.2.12);

●不必要的側(cè)向運(yùn)動(dòng)引起的不穩(wěn)定性的測(cè)試見(jiàn)

(201.9.4.3.101);

●可聽(tīng)聲能測(cè)試見(jiàn)

(201.9.6.2.1.101);

●輸送氣體最大比焓要求見(jiàn)

(201.11.1.2.2);

●清潔和消毒測(cè)試見(jiàn)和

(201.11.6.6201.11.6.7);

●呼吸機(jī)性能測(cè)試見(jiàn)和

(201.12.1.101、201.12.1.102201.12.1.103);

●其他通氣模式性能測(cè)試和公開(kāi)要求見(jiàn)

(201.12.1.103);

●吸氧監(jiān)測(cè)設(shè)備的要求見(jiàn)

(201.12.4.101);

●氧的輸入氣體見(jiàn)

93%(201.12.4.103);

●緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境呼吸機(jī)作為系統(tǒng)組成部分的要求見(jiàn)

ME(201.16);

●電磁干擾測(cè)試通過(guò)見(jiàn)

(YY9706.102)(202);

●包括了可用性工程過(guò)程見(jiàn)

(YY/T9706.106)(206);

●報(bào)警狀態(tài)測(cè)試通過(guò)見(jiàn)

(YY9706.108)(208);

●環(huán)境條件測(cè)試通過(guò)見(jiàn)

(YY9706.112)(212.4.2.2.1);

●外殼完整性測(cè)試通過(guò)的防水見(jiàn)

(YY9706.112)(212.8.1.1)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)

ISO80601-2-84:2020《2-84:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO80601-2-84:2020:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:2008,;

Ⅲ

YY9706284—2023

.

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2020,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T14574ISO4871:1996,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T19000ISO9000:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T19974ISO14937:2009,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T31523.1ISO7010:2019,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB50751ISO32:1977,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0467ISO16142-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0799ISO5359:2014+AMD1:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2018,;

用規(guī)范性引用的的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0339ISO8836:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0735.1ISO9360-1:2000,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0671ISO17510:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0802ISO17664:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1040.1ISO5356-1:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1474ISO62366-1:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1778.1ISO18562-1:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的

———YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013,

技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.111IEC60601-1-11:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

修改了對(duì)應(yīng)的章條號(hào)

———201.102.3;

刪除了中的注

———201.1.22;

刪除了中的注

———201.7.2.18;

將中的和修改為和

———201.107.2c)3)“iii)”“iv)”“i)”“ii)”;

將接受準(zhǔn)則修改為運(yùn)行模式和配置將補(bǔ)充的

———“202.4.3.1*”“202.6.2.1.3*”,“202.8.1.101*

通用要求修改為符合性準(zhǔn)則方便與中相同內(nèi)容的條款一

”“202.6.2.1.10*”,YY9706.102

致且將本文件中的全部修改為全部修改為

;202.4.3.1202.6.2.1.3,202.8.1.101202.6.2.1.10;

刪除了附錄中表中對(duì)語(yǔ)言的要求

———BBBB.104;

糾正了中的編輯性錯(cuò)誤

———ISO80601-2-84:2020:

●將表中-1修改為-1

201.102“5hPa(L/s)+10%”“5hPa(L/s)±10%”;

●將中滿足的要求修改為滿足的要求

201.7.2.4.101a)1)“201.102.101”“201.102.1”;

●將中表安全標(biāo)志修改為表安全標(biāo)志將

201.11.7dd)3)“201.D.2.101,9”“201.D.2.101,8”;

附錄的表中表線性調(diào)節(jié)器和拋物線調(diào)節(jié)器的流量和壓降修改為表

AA201.104“AA.2”“

氣管導(dǎo)管在指定流量下的壓降

AA.2”;

Ⅳ

YY9706284—2023

.

●將附錄的表中修改為將

C201.C.101“201.7.2.101i)”“201.7.2.101d)i)”,“201.7.2.101

修改為

bb)ii)”“201.7.2.101d)ii)”;

●將附錄的條款中修改為將修改為將

AA201.11.6.6“bb)~ee)”“aa)~dd)”,“d)”“dd)”,

修改為

“c)”“cc)”;

●將附錄的條款中表修改為表

AA201.102.6“AA.1”“AA.4”;

●將附錄的條款表中V修改為V將

AA201.102.6AA.4“50≥insp≥300”“300≥insp≥50”,

VQ修改為VQ

“50mL≥insp≥300mL,leak=122mL/min”“300mL≥insp≥50mL,leak=

將圖標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明中的V

122mL/min”,AA.42“ISO80601-2-1250mL≥insp≥300mL

的泄漏限值修改為中的V的泄漏限值將標(biāo)引

”“ISO80601-2-12300mL≥insp≥50mL”,

序號(hào)說(shuō)明中的V時(shí)的修改為V時(shí)的

B“50mL≥insp≥300mLQleak”“50mL≤insp≤300mL

Q

leak”;

●刪除附錄

DD。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2007YY0600.3—2007;

本次為第一次修訂文件編號(hào)改為

———,YY9706.284—2023。

Ⅴ

YY9706284—2023

.

引言

要求之后附有相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明星號(hào)標(biāo)注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的

。(*)AA。

原理知識(shí)被認(rèn)為有助于本專用標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時(shí)對(duì)任何版本進(jìn)

,

行必需的修訂時(shí)也將使用到

。

Ⅵ

YY9706284—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-84部分緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用

:

呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.,

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.1:

本文件規(guī)定了與附件組合使用的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)以下簡(jiǎn)稱呼吸機(jī)也稱為

(EMS,ME

設(shè)備的基本安全和基本性能

)。

本文件適用于預(yù)期在環(huán)境中由專業(yè)護(hù)理人員操作給需要不同的人工通氣支持水平的患者

EMS,,

包括依賴呼吸機(jī)患者進(jìn)行有創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)通氣的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)

()。

注1呼吸機(jī)也能用于專業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)

:EMS。

除非呼吸機(jī)使用患者生理變量調(diào)節(jié)通氣