ABC有限公司質(zhì)量手冊

年5月29日ABC有限公司質(zhì)量手冊文檔僅供參考ABC有限公司ABCCo.,Ltd質(zhì)量手冊QUALITYMANUAL文件編號:CSP—QM—01版本號:A/04月1日發(fā)布4月1日實施Issuedate:-04-01Implementationdate-04-01ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量手冊編寫人員名錄1.4.1編制日期.4.1審核日期.4.1批準(zhǔn)日期ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量手冊更改記錄1更改狀態(tài)/處數(shù)更改頁號更改條款文件更改單序號更改人/更改日期生效日期ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號目錄1章節(jié)名稱頁數(shù)第1章目錄1第1.1章頒布令2第1.2章質(zhì)量管理者代表任命書3第1.3章顧客代表任命書4第2章管理手冊的說明6第3章企業(yè)概況7第3.1章質(zhì)量體系職責(zé)分配表9～10第3.2章方針11第4章質(zhì)量體系12～24第5章管理職責(zé)24～28第5.1章公司機構(gòu)圖24～28第6章資源管理28～31第7章產(chǎn)品實現(xiàn)31～43第8章測量分析和改進43～50第9章過程績效50～61ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號頒布令1.1頒布令為了保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求,公司依據(jù)ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)的要求,結(jié)合公司的實際運作情況編制質(zhì)量手冊和相應(yīng)文件。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布,于4月1日起實施,原文件同時廢止。質(zhì)量手冊是公司實施質(zhì)量管理體系活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件,公司的所有員工必須按手冊中的各項規(guī)定進行實施和貫徹?？偨?jīng)理:4月1日ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理者代表任命書1.2任命書為貫徹執(zhí)行ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)要求,加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo),特任命質(zhì)量部經(jīng)理為公司質(zhì)量管理者代表。管理者代表的職責(zé)是:確保質(zhì)量管理體系得到建立、實施與保持。向最高管理者報告質(zhì)量管理體系實施的業(yè)績和改進需求。促進在整個公司范圍內(nèi)均能意識到顧客、法規(guī)及相關(guān)方的要求。監(jiān)督有關(guān)部門采取糾正措施和預(yù)防措施,確保其有效性。就公司質(zhì)量管理體系相關(guān)事項做好內(nèi)外部協(xié)調(diào)?？偨?jīng)理:4月1日ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號顧客代表任命書1.3任命書為貫徹執(zhí)行ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)要求,加強對管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo),特任命新產(chǎn)品開發(fā)階段項目經(jīng)理為顧客代表,批量生產(chǎn)階段營銷部經(jīng)理為顧客代表。顧客代表的職責(zé)是:1在內(nèi)部職能部門中代表顧客要求,包括特殊特性、確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的開發(fā),并確保顧客要求得到滿足。2向最高管理者報告顧客需求(包括改進的需求)、顧客投訴及抱怨、顧客滿意度的情況。3在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成。總經(jīng)理:4月1日ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號緒論21總則本公司質(zhì)量管理體系基于ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)建立,本質(zhì)量手冊作為本公司質(zhì)量管理體系的最高層次的文件,規(guī)定了確保公司質(zhì)量方針在公司各層次貫徹執(zhí)行以及各職能/部門的工作職責(zé)。本質(zhì)量手冊提供了為了確保所有的質(zhì)量活動的結(jié)果都來源于計劃、管理和監(jiān)控。這也是滿足顧客規(guī)范和與我們有關(guān)的所有國家法律法規(guī)要求的途徑。滿足顧客所有的要求和不斷提高質(zhì)量管理體系是我們?nèi)w的共同目標(biāo),這個目標(biāo)將在公司所有層次得到理解、貫徹和執(zhí)行。1.1質(zhì)量手冊由公司質(zhì)保部編寫,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。1.2質(zhì)量手冊的支持性文件與手冊的條款具有同等效力。1.3質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)保部。2適用范圍本質(zhì)量手冊適用于本公司汽車AAA的設(shè)計、試制、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)本質(zhì)量手冊由2章導(dǎo)言、8章正文和4個附錄構(gòu)成。8章正文根據(jù)ISO/TS16949:的要求。各章中,工作與責(zé)任用矩陣表表示。規(guī)定責(zé)任時,使用代碼★、△表示,它們分別代表:★對該過程做出規(guī)定,并對該過程的實施負(fù)責(zé)△:對該過程實施負(fù)責(zé)部門提出的要求予以配合質(zhì)量手冊的管理4.1 目的 本質(zhì)量手冊用于下列目的:宣傳質(zhì)量方針實施有效的質(zhì)量管理體系A(chǔ)BC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號緒論2為質(zhì)量管理體系審核提供形成文件的基礎(chǔ)作為向新員工介紹質(zhì)量管理體系的教材證實符合ISO/TS16949:質(zhì)量管理體系要求4.2 批準(zhǔn)及審核本質(zhì)量手冊由管理者代表進行審核,由公司總經(jīng)理進行批準(zhǔn)。質(zhì)量委員會每年至少一次對本質(zhì)量手冊進行審核以確保其適宜性與有效性。審核次數(shù)可根據(jù)需要適當(dāng)增加。審核記錄由質(zhì)保部保存。4.3修改本質(zhì)量手冊的修改由質(zhì)保部負(fù)責(zé)。質(zhì)量手冊更改申請表由總經(jīng)理或副總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。4.4發(fā)放本質(zhì)量手冊在公司內(nèi)部發(fā)放。經(jīng)更改的質(zhì)量手冊按規(guī)定程序?qū)徟笥少|(zhì)保部按文控規(guī)定進行發(fā)布、更新。所有未經(jīng)質(zhì)保部加蓋”受控文本”章的從局域網(wǎng)上打印或復(fù)制的質(zhì)量手冊都為非受控文件。因工作原因需要受控文本的部門可由該部門向質(zhì)保部申請同意后,登記并加蓋”受控文本”章后予以發(fā)放。4.5回收和銷毀質(zhì)保部應(yīng)及時回收已作廢的受控質(zhì)量手冊,加蓋”作廢”章或直接銷毀,并在文件簽收表上作好記錄。4.6保存本質(zhì)量手冊現(xiàn)行有效版本的原稿由質(zhì)保部保存,已發(fā)放至使用部門的受控手冊由該部門保存。使用部門應(yīng)妥善保存,不得丟失、翻印,不準(zhǔn)私自外借。舊版或已作廢的質(zhì)量手冊經(jīng)加蓋”作廢”章后由質(zhì)保部另行保存。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號企業(yè)概況3ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表3.1表一職能分配表職能分配體系要素過程描述總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部4.0管理體系★★★1文件控制△★△△△△△2記錄控制△★△△△△△5.0管理職責(zé)★★★1質(zhì)量方針、目標(biāo)及管理△★△△△△△2經(jīng)營計劃管理△△△△△△★3職責(zé)與權(quán)限△△△△△△★4信息交流△★△△△△△5管理評審△★△△△△△6質(zhì)量成本控制△△△★△6.0資源管理★★★1人力資源管理△△△△△★2基礎(chǔ)設(shè)施控制★△3工作環(huán)境管理△△△★△△△7.0產(chǎn)品實現(xiàn)★★★1顧客相關(guān)過程控制★△△△△2產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃△△★△△△△3生產(chǎn)件批準(zhǔn)△★△△△4采購控制△△△△★△△

ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表3.1表一職能分配表職能分配體系要素過程描述總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部5供方評價△△★△6過程控制△△★△△7設(shè)備管理△△★△△△8產(chǎn)品標(biāo)識與追溯性△△△★△△9顧客財產(chǎn)管理★△△△△10產(chǎn)品防護△△△★△△△11監(jiān)視和測量裝置的控制★△△△△8.0測評、分析和改進★★★1顧客滿意度的監(jiān)視和測量★△△△2員工滿意度的監(jiān)視和測量△△△△△△★3內(nèi)審控制★△★△△△△△4過程的監(jiān)視和測量△★△△5產(chǎn)品的監(jiān)視和測量★△△△△6不合格品控制△★△△△△△7持續(xù)改進△★△△△△△8糾正措施和預(yù)防△★△△△△△注:表中”★”為責(zé)任部門,”△”為協(xié)作部門.ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號方針3.23.2.1公司質(zhì)量方針3.2.2質(zhì)量方針解釋總經(jīng)理日期:4月1日ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系4質(zhì)量方針是新進員工培訓(xùn)的重要內(nèi)容。經(jīng)過培訓(xùn),確保新進員工理解質(zhì)量方針。在公司重要場所張貼宣傳公司質(zhì)量方針。4.0.1目的和目標(biāo)質(zhì)量管理體系描述了本公司按標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和保持文件化的質(zhì)量管理體系,并持續(xù)改進其有效性,使其成為保證產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客規(guī)定要求的手段。確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件和資料的編制、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、更改及不適用后的處理均符合規(guī)定的要求,使對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場合都能使用文件和資料的有效版本。對在各職能范圍形成的質(zhì)量記錄進行必要控制,以便證明規(guī)定的質(zhì)量要求是否滿足,質(zhì)量管理體系是否有效運行4.0.2工作與責(zé)任本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部4.1質(zhì)量管理體系過程★★★△△△△△△△4.2文件要求★△★△△△△△4.2.1質(zhì)量管理體系文件△★△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊★★△△△△△△△4.2.3文件控制△★△△△△△4.2.3.1工程規(guī)范△△★△△△△4.2.3.2工作指導(dǎo)文件△★△△△△△4.2.3.3其它文件△△△△△△★4.2.4記錄的控制△★△△△△△4.2.4.1記錄的保存△★△△△△△ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系44.1質(zhì)量管理體系過程4.1.1過程識別和管理本公司運用過程導(dǎo)向的方法按照4-1、4-2、4-3所示流程建立質(zhì)量管理體系所需要的過程,并在公司中識別過程清單(見附件)加以應(yīng)用,并確定這些過程的順序和相互作用;確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;監(jiān)視、測量和分析這些過程;實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。本公司按照ISO/TS16949的要求管理這些過程。本公司在選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程時,應(yīng)確保對其進行控制策劃和實施并將控制措施在質(zhì)量管理體系中加以識別。在確?？刂扑型獍^程的同時我公司仍須承擔(dān)符合所有顧客要求的職責(zé)。注:上述過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系4圖4-1過程導(dǎo)向管理體系模式插圖說明:增值活動信息流ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系4圖4-2過程控制環(huán)ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系41質(zhì)量管理體系過程識別本公司把質(zhì)量管理體系范疇內(nèi)涉及過程分為三種類型:顧客導(dǎo)向過程(COP)、管理過程(MOP)、支持過程(SOP)。圖4-3.質(zhì)量管理體系過程類型圖ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系4圖4-4.過程方法烏龜圖ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系42過程的定義:本公司以顧客為關(guān)注焦點,識別和確定質(zhì)量管理體系各過程,確定為以下:7個顧客導(dǎo)向過程,即:與顧客直接相關(guān)并體現(xiàn)增值(附加值)的活動;3個管理過程,即:實現(xiàn)公司業(yè)務(wù)目標(biāo)進行策劃和監(jiān)控體系有效性、符合性的過程;17個支持過程,即:實現(xiàn)顧客要求,實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的資源提供和支持活動。COP顧客導(dǎo)向過程、MOP管理導(dǎo)向過程、SOP支持過程的識別和確定COP01市場策劃MOP01經(jīng)營計劃SOP01文件/記錄控制COP02先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃MOP02質(zhì)量管理體系策劃SOP02人力資源管理COP03合同評審MOP03管理評審SOP03質(zhì)量成本控制COP04采購控制MOP04SOP04基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)備/工裝管理COP05產(chǎn)品制造過程MOP05SOP05生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制COP06交付(銷售)MOP06SOP06產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯COP07售后服務(wù)MOP07SOP07顧客財產(chǎn)控制MOP08SOP08產(chǎn)品防護SOP09檢驗.試驗設(shè)備/實驗室控制SOP10統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用SOP11顧客滿意度SOP12內(nèi)部審核SOP13過程監(jiān)控和測量SOP14產(chǎn)品監(jiān)控和測量SOP15不合格品控制SOP16持續(xù)改進SOP17糾正、預(yù)防措施ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系43顧客導(dǎo)向過程的輸入與輸出:管理評審質(zhì)量體系策劃經(jīng)營計劃管理過程管理評審質(zhì)量體系策劃經(jīng)營計劃管理過程顧客合同要求、使用中的反饋經(jīng)營決策、顧客要求調(diào)研的需求顧客滿意顧客合同要求、使用中的反饋經(jīng)營決策、顧客要求調(diào)研的需求顧客滿意經(jīng)營計劃、營銷計劃經(jīng)營計劃、營銷計劃售后服務(wù)顧客滿意的產(chǎn)品市場策劃售后服務(wù)顧客滿意的產(chǎn)品市場策劃經(jīng)營計劃、顧客要求經(jīng)營計劃、顧客要求顧客導(dǎo)向過程交付(銷售)經(jīng)營計劃、顧客要求顧客導(dǎo)向過程交付(銷售)經(jīng)營計劃、顧客要求產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃開發(fā)出滿足顧客需要的產(chǎn)品開發(fā)出滿足顧客需要的產(chǎn)品產(chǎn)品制造過程產(chǎn)品制造過程合同評審提供合格產(chǎn)品合同評審提供合格產(chǎn)品顧客訂單顧客訂單采購采購顧客要求、生產(chǎn)計劃顧客要求、生產(chǎn)計劃與顧客達(dá)成一致的訂單與顧客達(dá)成一致的訂單測量裝置測量、分析和改進生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備/工裝財務(wù)控制人力資源文件/記錄支持過程訂單、生產(chǎn)計劃提供合格原材料測量裝置測量、分析和改進生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備/工裝財務(wù)控制人力資源文件/記錄支持過程訂單、生產(chǎn)計劃提供合格原材料ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系44.各類過程之間的矩陣關(guān)系COP顧客導(dǎo)向過程COP01COP02COP03COP04COP05COP06COP07MOP管理導(dǎo)向過程MOP01▲▲▲MOP02▲▲▲▲▲▲▲MOP03▲▲▲▲▲▲▲SOP支持過程SOP01▲▲▲▲▲▲▲SOP02▲▲▲▲▲▲▲SOP03▲▲▲▲SOP04▲▲▲▲SOP05▲▲▲SOP06▲▲▲▲▲SOP07▲▲▲SOP08▲▲▲▲SOP09▲▲▲SOP10▲▲▲▲▲SOP11▲▲▲▲▲SOP12▲▲▲▲▲▲▲SOP13▲▲SOP14▲▲▲▲SOP15▲▲▲▲▲▲▲SOP16▲▲▲▲▲▲▲SOP17▲▲▲▲▲▲▲4.各類過程之間的矩陣關(guān)系A(chǔ)BC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系45本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程順序和相互作用:常規(guī)產(chǎn)品常規(guī)產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)開始過程設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃:產(chǎn)品策劃、過程策劃、質(zhì)量策劃等經(jīng)營策劃市場策劃:立項銷售:合同評審測量、分析與改進:內(nèi)審、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進生產(chǎn)控制:過程控制、檢驗和試驗、檢測設(shè)備控制交付/服務(wù)顧客滿意持續(xù)改進資源配備:人力、物力、資金等采購:采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗證及索賠物流控制:采購產(chǎn)品入庫防護、現(xiàn)場在制品防護、成品交付或入庫防護、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性無需更改新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系44.2文件要求4.2.1質(zhì)量管理體系文件本公司質(zhì)量管理體系在四個不同層次上加以文件化,其序列結(jié)構(gòu)及其與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、顧客特殊要求和顧客參考手冊之間的關(guān)系如下圖所示:國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:ISO14001:規(guī)定國際質(zhì)量體系要求規(guī)定國際質(zhì)量體系要求規(guī)定國際環(huán)境體系要求行業(yè)要求ISO/TS16949:行業(yè)要求ISO/TS16949:生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序國際汽車質(zhì)量體系要求顧客特殊要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求顧客特殊要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求顧客支持參考手冊(見附錄C)先期質(zhì)量策劃控制計劃顧客支持參考手冊(見附錄C)先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術(shù)質(zhì)量手冊第一層次第一層次規(guī)定包括顧客需求的保證在內(nèi)的途徑和職責(zé)程序文件第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做程序文件第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做第三層次回答如何做工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)第三層次回答如何做工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)其它文件第四層次信息記錄的提示(如表格、名簽、標(biāo)簽其它文件第四層次信息記錄的提示(如表格、名簽、標(biāo)簽)等。所有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)受控。分發(fā)質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)時,必須使所有有關(guān)人員能隨時得到這些文件的最新版本。注1:ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)中注明”形成文件的程序”之處,我公司必須要建立相應(yīng)程序,形成文件,并加以實施和保持。注2:公司質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)公司現(xiàn)有的規(guī)模和活動的類型;b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;c)人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系44.2.2質(zhì)量手冊本質(zhì)量手冊描述了質(zhì)量管理體系的所有過程,覆蓋了ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)要求,并作為本公司質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、實施和遵守的依據(jù)。4.2.3程序文件必要時,質(zhì)量手冊中規(guī)定的原則性工作與責(zé)任在程序文件中詳細(xì)闡述。程序文件應(yīng)與質(zhì)量手冊和規(guī)定的質(zhì)量方針相一致,其范圍和詳略程度應(yīng)照顧到工作的復(fù)雜程度、所用的方法以及開展這項工作涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)經(jīng)過編號系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)。程序文件經(jīng)過所有相關(guān)職能的參與來實施。程序文件經(jīng)過所有相關(guān)職能的參與來實施。包含最新版本狀態(tài)的程序文件和工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)的清單由質(zhì)保部編制和保存,所有有關(guān)部門均能得到此清單。4.2.3.1工程規(guī)范本公司應(yīng)按<工程規(guī)范控制程序>以確保所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的及時評審、發(fā)放和實施,評審時間不能超過兩個工作周(顧客有要求時按顧客要求)。必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有相應(yīng)文件的更新。注1當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件時,如控制計劃、FMEA等,更改應(yīng)更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.3.2工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)必要時,程序文件中規(guī)定的活動在具體的工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)中詳細(xì)地描述。4.2.3.3其它文件其它文件指的是可能影響質(zhì)量管理體系有效性的文件,包括標(biāo)準(zhǔn)、公司指導(dǎo)書、表格、名簽、標(biāo)簽以及質(zhì)量記錄等。表格、名簽和標(biāo)簽為記錄有關(guān)信息而制定,這些信息一旦被記錄下來,即可成為質(zhì)量記錄。4.2.3.4文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其充分性與適宜性。并制定可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?以防止使用失效和/或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保:確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號質(zhì)量管理體系4確保文件保持清晰、易于識別;4.2.3.5文件和資料的更改除非有專門指定,文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/公司進行審批。被指定的部門/公司應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r,應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4.2.3.6外來文件的控制應(yīng)制定相應(yīng)文件控制程序以確保外來文件及時得到識別,并控制其分發(fā)及有效狀態(tài)。4.2.3.7作廢文件的控制應(yīng)制定相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦蛞苑乐棺鲝U文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4記錄的控制建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理的形成文件的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存,以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量管理體系有效運行。來自分承包方的有關(guān)的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、易于識別,保管方式應(yīng)便于存取和檢索,應(yīng)提供適宜的環(huán)境和保管設(shè)施,以防止損壞、變質(zhì)和丟失。注:以上的”處理”包括廢棄注:”質(zhì)量記錄”也包括顧客特定的記錄4.2.4.1記錄保存應(yīng)按最短時間確定質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和記錄的保存期,以滿足法規(guī)和顧客的要求。相關(guān)文件ABC—QP—01文件控制程序ABC—QP—02質(zhì)量記錄控制程序ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)55.0.1目的和目標(biāo)公司管理層對本公司的質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理體系包括了公司所有與質(zhì)量有關(guān)的過程,并建立在公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上。公司管理層確定了這些方針并進行公布,以過程為導(dǎo)向建立必要的公司機構(gòu),提供特別的方法來保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。本公司質(zhì)量管理體系的策劃綜合考慮了其所有相關(guān)方即顧客、所有者、員工、合作者和社會的需求和期望并保持其完整性。5.0.2工作與責(zé)任本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部5.1管理承諾★★△5.1.1過程效率★★△5.2以顧客為關(guān)注焦點★★△★△△△△△△5.3質(zhì)量方針★★△△△△△△△△5.4.1質(zhì)量目標(biāo)★★△★△△△△△5.4.2質(zhì)量管理體系策劃★★★△△△△△△△5.5.1職責(zé)權(quán)限★★△△△△△△△★5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)★★△△△△△△△5.5.2管理者代表★★5.5.2.1顧客代表★★★★5.5.3內(nèi)部溝通★★△★△△△△△5.6管理評審★★△△△△△△△5.6.1業(yè)務(wù)計劃★★△△△△△△★5.6.2管理評審輸入★★△★△△△△△5.6.3管理評審輸出★★△★△△△△△5.1管理承諾公司最高管理者承諾建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性,并經(jīng)過以下活動保證承諾的實現(xiàn):a)向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進行管理評審;ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)5e)確保提供必備的資源。5.1.1過程效率最高管理者必須監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證她們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點為達(dá)到增強顧客滿意的目的,本公司按文件化的程序每半年或一年對顧客滿意和不滿意程度進行內(nèi)、外部客觀而有效的調(diào)查,并將顧客滿意和不滿意程度趨勢的監(jiān)控指標(biāo)形成書面文件,并附以客觀的支持信息。本公司將保證對顧客的要求得到確定并立即采取措施予以滿足。5.3質(zhì)量方針總經(jīng)理制定了本公司的質(zhì)量方針(見第3章)。本公司的質(zhì)量方針與公司的宗旨相適,包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾,提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,體現(xiàn)了顧客的期望和需求,體現(xiàn)了對顧客的質(zhì)量承諾,體現(xiàn)了把最佳的質(zhì)量奉獻(xiàn)給顧客和持續(xù)改進的精神,包含了本公司永恒不變的志向和明確的追求目標(biāo)。此質(zhì)量方針是本公司的價值和行為規(guī)范,是全體員工的堅定信念,轉(zhuǎn)化為公司的使命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會做出顯著成績。質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布,并經(jīng)過會議和內(nèi)部出版物來強化公司質(zhì)量理念的溝通和理解,使全體員工銘記于心并身體力行。總經(jīng)理將定期評審公司質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)a)本公司確定質(zhì)量目標(biāo)時應(yīng)考慮與質(zhì)量方針的要求及可實現(xiàn)性保持一致。質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計劃中每年發(fā)布一次。b)質(zhì)量目標(biāo)能夠是企業(yè)目標(biāo)、產(chǎn)品目標(biāo)、與顧客有關(guān)的目標(biāo)、與社會責(zé)任相關(guān)的目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)是能夠度量和考核的,還應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的測量方法。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)覆蓋本公司的相關(guān)職能和層次,各級領(lǐng)導(dǎo)必須始終對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進行監(jiān)控。每月對質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況在公司考評會上公布考核。根據(jù)實際情況可進行改進,并以各部門完成情況以部門月業(yè)務(wù)會議、張貼、板報等形式向全體員工進行宣傳、講解,以保證得到理解和貫徹。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)55.4.2質(zhì)量管理體系策劃a)總經(jīng)理確保為達(dá)到公司質(zhì)量目標(biāo)所需的資源并進行策劃,策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件,包括:Ⅰ)質(zhì)量管理體系運行所需的過程;Ⅱ)達(dá)到預(yù)期結(jié)果所需要的資源;Ⅲ)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進;Ⅳ)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限本公司的公司機構(gòu)圖如下:ABC有限公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)5各部門/崗位的主要職責(zé)和權(quán)限為:總經(jīng)理:向公司董事會提交公司當(dāng)年發(fā)展戰(zhàn)略設(shè)想、建議,根據(jù)公司董事會提出的經(jīng)營目標(biāo)制定出公司經(jīng)營計劃、質(zhì)量方針和目標(biāo),策劃與建立質(zhì)量管理體系,配備必要的資源,定期主持管理評審,領(lǐng)導(dǎo)持續(xù)改進活動,審批有關(guān)財務(wù)計劃;營銷部:負(fù)責(zé)市場開發(fā)、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃;采購部:負(fù)責(zé)采購管理、供應(yīng)商開發(fā)及控制,負(fù)責(zé)公司原材料倉庫及成品倉庫、備件倉庫的物流管理;生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)計劃、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品制造和制造質(zhì)量控制、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場工裝管理、負(fù)責(zé)設(shè)備的全過程管理,包括設(shè)備的調(diào)研、采購、安裝、調(diào)試和設(shè)備的使用、維護管理;人力資源部:負(fù)責(zé)人事、勞動工資、人員培訓(xùn)和考核;合理化建議和員工滿意度調(diào)查;對公司相關(guān)事務(wù)進行支持協(xié)助,負(fù)責(zé)辦公會會議的公司,辦公會文件管理和其它公司級文件的管理。負(fù)責(zé)公司經(jīng)營方針、目標(biāo)、計劃、綜合管理、策劃、監(jiān)督考核;負(fù)責(zé)環(huán)境體系的建立與維護;負(fù)責(zé)設(shè)施、安全、消防、后勤、衛(wèi)生健康管理、員工保健及勞動防護、負(fù)責(zé)公司節(jié)材管理;技術(shù)部:負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品開發(fā)項目管理、技術(shù)文件管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、工裝外協(xié)及管理;質(zhì)保部:負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立與維護;產(chǎn)品制造過程控制;產(chǎn)品和過程質(zhì)量審核;進貨檢驗及供應(yīng)商評審;實驗室管理、計量管理;財務(wù)部:負(fù)責(zé)公司內(nèi)部控制;年度預(yù)算;成本分析;資產(chǎn)費用管理;5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)本公司按照整體原則、無重疊原則和無空白原則確定每一崗位的工作責(zé)任。對不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程,負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員如檢驗員、操作者和現(xiàn)場管理人員等均有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題,不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)5為了確保產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)的所有班次必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量職責(zé)的人員或代表。5.5.2管理者代表a)本公司的管理者代表由總經(jīng)理在管理層中選擇并委任1名作為質(zhì)量管理者代表。本公司的管理者代表有以下職權(quán):確保按照ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求,并作為質(zhì)量管理體系改進的基礎(chǔ);確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;各部門合作時,控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù);就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機構(gòu)進行聯(lián)系描述質(zhì)量管理體系的有效性而且由此推進質(zhì)量改進計劃。5.5.2.1顧客代表本公司委派適當(dāng)?shù)娜藛T代表顧客的需要闡述質(zhì)量要求,如選擇特殊特性、設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。(具體見任命書)5.5.3內(nèi)部溝通本公司在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏辖?jīng)過程,以確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行控制。公司應(yīng)建立并保持一套程序,用于質(zhì)量管理體系的有效性溝通,溝通內(nèi)容包括:a)公司內(nèi)各層次和職能間的內(nèi)部信息交流;b)外部顧客信息的接收、成文和答復(fù)。c)公司應(yīng)考慮對涉及重大質(zhì)量的外部信息的處理,并記錄其決定。d)內(nèi)部溝通可經(jīng)過以下方式進行:ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)5會議標(biāo)語、宣傳資料集體活動等。5.6管理評審總經(jīng)理每年對公司質(zhì)量管理體系至少進行一次評審,以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。如果本公司內(nèi)部/外部環(huán)境發(fā)生變化,總經(jīng)理可酌情增加評審頻次。對評審記錄應(yīng)予以保存。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量管理體系績效;及其績效趨勢和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估在業(yè)務(wù)計劃中特定的目標(biāo);顧客對于提供的產(chǎn)品的滿意程度;5.6.1業(yè)務(wù)計劃總經(jīng)理會同有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)每年準(zhǔn)備一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃基于競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及本公司產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定。本公司采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ源_定當(dāng)前和未來顧客的期望,采用客觀的過程來確定信息的范圍、信息的收集和分析,包括收集的頻率和方法。本公司規(guī)定跟蹤、更新、修訂和評審業(yè)務(wù)計劃的方法,以確保計劃在整個公司中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤?。業(yè)務(wù)計劃的內(nèi)容可包括:本公司的各相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號管理職責(zé)5與市場有關(guān)的問題,包括顧客滿意計劃;財務(wù)策劃與成本目標(biāo);增長預(yù)測,包括工廠/設(shè)施計劃;人力資源開發(fā);研究與開發(fā)計劃、預(yù)算及已有經(jīng)費的項目;運行能力目標(biāo),測量指標(biāo)和改進計劃;健康、安全和環(huán)境問題。5.6.2管理評審輸入管理評審的輸入包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;d)預(yù)防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g)改進和建議。實際和潛在現(xiàn)場失效,以及她們對質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響5.6.3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;資源要求。5.7相關(guān)文件ABC—QP—03管理評審程序ABC—QP—04經(jīng)營計劃控制程序ABC—QP—05質(zhì)量成本控制程序ABC—QP—27數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進程序ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號資源管理66.0.1目的和目標(biāo)確保提供實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性、滿足顧客要求、增強顧客滿意的相關(guān)資源。致力于提供持續(xù)有效的員工教育、培訓(xùn)和開發(fā),提高人員素質(zhì),調(diào)動員工積極性,使其能完成交給的工作任務(wù)。6.0.2工作與責(zé)任本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部6.1資源提供★★★6.2人力資源★★★6.2.2能力、意識和培訓(xùn)△△△△△△★6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能△★6.2.2.2培訓(xùn)△△△△△△★6.4.2.3在職培訓(xùn)△△△△△△★6.4.2.4員工激勵△△△△△△★6.3基礎(chǔ)設(shè)施★★★△△★△△△△6.3.1

工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃△△★△△△△6.3.2應(yīng)急計劃△△△★△△△6.4工作環(huán)境△△△★△△△6.4.1人員安全△△★△△△△6.4.2現(xiàn)場清潔△△△★△△△6.1資源提供 應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;b)經(jīng)過滿足顧客要求,增強顧客滿意。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號資源管理66.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,為從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作配備能夠勝任的人員。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)公司注重全體員工能力、意識的提高并為之提供有效的培訓(xùn)a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求;c)評價所采取措施的有效性;d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能公司確保承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求,并熟練地掌握適用的工具和技術(shù)。公司確保在適當(dāng)場所采取的適用工具和技術(shù)并明確其控制方法。6.2.2.2培訓(xùn)建立并保持識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序,明確培訓(xùn)需求并對質(zhì)量有影響的工作人員進行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員資格,必須按照滿足顧客要求的特殊關(guān)注進行考核。(技能矩陣)注1:適用于公司內(nèi)所有層次的影響質(zhì)量的所有員工注2:顧客特殊要求的實例:例如使用APQP、PPAP等。6.2.2.3在職培訓(xùn)應(yīng)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整的工作的人員提供在職培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。必須將不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果告知從事影響質(zhì)量工作人員。6.2.2.4員工激勵建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進行持續(xù)改進、而且創(chuàng)造鼓勵革新的環(huán)境。員工激勵的程序方法中必須包括對質(zhì)量和技術(shù)意識的促進。至少每年一次對員工滿意程度和員工對她們工作以及她們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的理解程度進行抽樣調(diào)查。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號資源管理66.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。6.3.1

工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃本公司采用多方論證的方法(見附錄)開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。從盡量減少材料的移動、搬運和便于材料的同步流動,優(yōu)化對場地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計和完善工廠布局。制定相應(yīng)的方法進行開發(fā)監(jiān)控評價現(xiàn)有操作和過程的有效性。注:這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計劃本公司準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以在緊急情況下,如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和現(xiàn)場退貨,滿足顧客的要求。6.4工作環(huán)境本公司確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法,以盡量降低對員工造成潛在的風(fēng)險,特別是在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)及制造過程活動中。6.4.2現(xiàn)場清潔必須保持現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護。6.5相關(guān)文件ABC—QP—06人力資源管理程序ABC—QP—10工業(yè)安全和環(huán)境管理程序ABC—QP—19設(shè)備控制程序ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)77.0.1目的和目標(biāo)運用多方論證的方法進行質(zhì)量策劃,以滿足顧客要求,保證與顧客和產(chǎn)品有關(guān)的過程質(zhì)量。確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足顧客要求并得到持續(xù)改進提高。7.0.2工作與責(zé)任本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃★★★△△★△△△△7.1.2接收準(zhǔn)則△★△△△△7.1.3保密△△★△△△△7.1.4更改控制△△★△△△△7.2與顧客有關(guān)的過程★★★★△△△△△△7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定★△△△△△△7.2.1.1顧客指定的特殊特性★△△△△△7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審★△△△△△△7.2.2.2制造可行性★△△△△△△7.2.3顧客溝通★△△7.3設(shè)計和開發(fā)★★★△△★7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃△△★△△△△7.3.1.1多方論證方法△△★△△△△7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入△△★7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入△△★△△△△7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入△△★△△△△7.3.2.3特殊特性△△★△△△△7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出△△★△△△△7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出△△★△△△△7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出△△★△△△△7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審△△★△△△△7.3.4.1監(jiān)控△△★△△△△7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證△△★△△△△7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)△△★△△△7.3.6.2樣件計劃△△★△△△7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程△△★△△△7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制△★△△△7.4采購★★★△△△△★△△7.4.1采購過程△△△△★△△7.4.1.1法規(guī)符合性△△★7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)△△★7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方★7.4.2采購信息△△△★ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部7.4.3采購產(chǎn)品的驗證★△△7.4.3.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量★△△7.4.3.2供方監(jiān)測△★7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供△★△△△△7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制★△△△△△7.5.1.1控制計劃△★△7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書△★△△7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證△△★△7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護△△★△7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理△△★△7.5.1.6生產(chǎn)計劃★△△★7.5.1.7服務(wù)信息的反饋★△△7.5.1.8顧客服務(wù)協(xié)議★△△7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)△★△△7.5.3標(biāo)識和可追溯性△△△△★△7.5.4顧客財產(chǎn)★△△△7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝★△△△7.5.5產(chǎn)品防護△△△★★△△7.5.5.1儲存和庫存△△△△★△△7.6監(jiān)視和測量裝置的控制△★△△△△△7.6.1測量系統(tǒng)分析★△△△7.6.2校準(zhǔn)／驗證記錄★△△△7.6.3實驗室要求★△△7.6.3.1內(nèi)部實驗室★△7.6.3.2外部試驗室★△ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)77.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃本公司采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)。并保證產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,本公司確定以下方面的內(nèi)容:a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求;b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)保證適合于本公司的運作方式。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2:公司也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃是以多方論證為基礎(chǔ),體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進的概念,而并非錯誤檢驗。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充顧客要求和參考的技術(shù)規(guī)范必須包括本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計劃的一部分。7.1.2接收準(zhǔn)則在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中,本公司規(guī)定相應(yīng)的接收準(zhǔn)則(計數(shù)型接收抽樣的接收準(zhǔn)則為零缺陷或經(jīng)顧客批準(zhǔn))。7.1.3保密在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中,本公司經(jīng)過對參與項目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定,確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護。7.1.4更改控制本公司對能影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并做出相應(yīng)的反應(yīng),任何更改,包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評估、驗證和確認(rèn),以確保其符合顧客要求。只有在確認(rèn)有效后實施更改。對于有專利權(quán)的設(shè)計、關(guān)于產(chǎn)品的形式、裝配、功能、(包括性能、和／或可靠性)方面的更改,我公司與顧客共同進行評審,以保證所有的影響都能得到正確的評審。當(dāng)顧客要求時,我公司按照顧客要求進行附加的驗證／標(biāo)識,如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的。注1:任何影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的更改需要通知顧客并得到其同意。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定本公司確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求;d)公司確定的任何附加要求。注1:交付后的活動包括任何規(guī)定在顧客合同或采購定單中的提供售后產(chǎn)品服務(wù)。注2:此要求包括回用、環(huán)境影響和公司以產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的知識而確定的特性(見7.3.2.3)。儲存、搬運、回用、銷毀或處理。7.2.1.1顧客指定的特殊特性我公司按照顧客要求進行特殊特性的選擇、文件化和控制。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)進行與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,并確保:a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)公司有能力滿足規(guī)定的要求。公司必須保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄。若顧客提供的要求沒有形成文件,公司在接受顧客要求前必須對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,公司需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補充放棄以上”注”正式評審要求,公司需要得到顧客的書面授權(quán)。7.2.2.2制造可行性公司在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時,必須研究,確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性,ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7包括風(fēng)險分析。7.2.3顧客溝通公司確定并實施與顧客的有效溝通,溝通內(nèi)容包括以下有關(guān)方面:產(chǎn)品信息;問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;顧客反饋,包括顧客抱怨。具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如:計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換,等)。7.3設(shè)計和開發(fā)本公司按市場需求和顧客的要求進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。注本條款要求制造過程的設(shè)計和開發(fā)更關(guān)注錯誤預(yù)防,而不只是檢測。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃技術(shù)部負(fù)責(zé)公司相關(guān)人員編制新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、試制活動計劃,并規(guī)定該活動的具體內(nèi)容和職責(zé)。每一項設(shè)計活動由產(chǎn)品工程師和工藝工程師負(fù)責(zé),并配備相關(guān)部門的人員和其它資源,予以開展完成。在活動進行過程中,應(yīng)不斷地對計劃進行更新,在此過程中必須確定:a)設(shè)計和開發(fā)階段;b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動;c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。公司對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出必須予以更新。7.3.1.1多方論證方法公司將使用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:-

特殊特性的開發(fā)/最終確定和檢測,-

ＦＭＥＡs的開發(fā)和評審,包括減少潛在風(fēng)險的措施,-

控制計劃的開發(fā)和評審。注典型的多方論證方法包括公司的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入公司確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持相關(guān)記錄。輸入包括:ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7a)功能和性能要求;b)適用的法律、法規(guī)要求;c)適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求。公司需對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚,而且不能自相矛盾。注特殊特性包括在此要求中。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品開發(fā)部要識別產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求,形成文件并進行評審,包括以下內(nèi)容:顧客的要求:如特殊特性、標(biāo)識、可追溯性要求和包裝;信息的利用:從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及相關(guān)來源獲取的信息推廣當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目;產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、時間性和成本目標(biāo);7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入公司必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別,形成文件并評審以下內(nèi)容:--產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù),--生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo),--如果有,顧客要求,--以往開發(fā)的經(jīng)驗。注制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用,按問題的大小,和所遭遇的風(fēng)險的適度的適當(dāng)進行。7.3.2.3特殊特性公司必須識別特殊特性并--在控制計劃中包括所有特殊特性--與顧客特定的定義和符號相一致--識別過程控制文件,包括圖紙、ＦＭＥＡs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號,或公司等效符號或記號,以包括對特殊特性有影響的過程步驟。--特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入,進行驗證的方式提出,并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示,應(yīng)包括:設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果;產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范;適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯;產(chǎn)品定義,包括圖紙;設(shè)計評審結(jié)果;適當(dāng)時,診斷指南。7.3.3.1制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認(rèn)的方式體現(xiàn)。過程設(shè)計輸出必須包括:-

規(guī)范和圖紙,-

制造過程流程圖／場地平面布置圖-

制造過程ＦＭＥＡs,-

控制計劃,-

作業(yè)指導(dǎo)書,-

過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則,-

有關(guān)質(zhì)量、可行性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù),-

適當(dāng)時,防錯活動的結(jié)果,和-

產(chǎn)品／制造過程的快速探測和反饋方法。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審公司在適宜的階段依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計,和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。而且保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。注這些評審一般與設(shè)計階段相協(xié)調(diào),還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)77.3.4.1監(jiān)控公司將定義、分析在設(shè)計和開發(fā)特定階段的衡量準(zhǔn)則,并以概要結(jié)果的形式報告,作為管理評審的輸入。注適用時,這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其它事項。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證公司依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。而且保留驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求,或已知的預(yù)期用途的要求,公司在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩⒁罁?jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。而且保留驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。注確認(rèn)過程一般包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注上訴要求7.5.5和7.5.6適用于產(chǎn)品和制造過程7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)－補充公司保證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)與顧客的要求相一致,包括時間要求。7.3.6.2樣件計劃當(dāng)顧客要求時,公司將編制樣件計劃和控制計劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。對所有的性能試驗活動進行監(jiān)控,保證其及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時,公司對外包的服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程公司將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序;而且對供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制公司對產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有設(shè)計和開發(fā)的更改予以識別,并保持記錄。在適當(dāng)時,對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分,和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄,必須予保持。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)77.4采購7.4.1采購過程公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。依據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。公司制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則,根據(jù)供方按公司的要求,提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。注1上述采購產(chǎn)品包括所有影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),例如:子裝配、順序、種類返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系,公司應(yīng)該驗證供方的質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料,均必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)公司進行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時,首先要求供方符合ISO9001:,并以供方符合ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)。注供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式,公司的供方必須經(jīng)過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001:認(rèn)證7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同(如顧客的工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,公司將從批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方(包括工裝／量具供方),公司仍負(fù)有確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;b)人員資格的要求;c)質(zhì)量管理體系的要求。公司在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進行溝通。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證公司確定并實施檢驗或其它必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,公司需在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量公司使用下列一種或多種方法建立確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量的過程:-公司收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價;-接受檢驗／或試驗,例如基于性能的抽樣;-結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?-由指定的試驗室評價零件,-顧客同意的其它方法。7.4.3.2供方監(jiān)測公司將經(jīng)過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)控并促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn):-已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn),-顧客的中斷,包括市場退貨;-交付時間的表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費),-與質(zhì)量和交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書;c)使用適宜的設(shè)備;d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;e)實施監(jiān)視和測量;f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1.1控制計劃公司在:-針對所提供的產(chǎn)品在部件和／或材料層次上開發(fā)控制計劃,包括流程性制造的散裝材料的過程-考慮了FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7控制計劃必須:-列出用于制造過程控制的控制方法。-包括監(jiān)測由顧客和公司共同定義的特殊特控制的方法-包括顧客要求的信息-當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,公司重新評審和更新控制計劃。注顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員,提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在使用的工作地點須易于得到。這些指導(dǎo)書來源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證公司要求無論何時實施作業(yè)準(zhǔn)備(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改),均進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證活動。作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時,公司將使用統(tǒng)計方法進行驗證。注推薦使用末件(批)比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護公司對關(guān)鍵過程設(shè)備建立相應(yīng)標(biāo)識,并為機器／設(shè)備的維護提供資源,建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少包括:-

有計劃性維護活動,-

設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護,-

關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性,-

文件化、評估和改進維護的目標(biāo)。公司利用預(yù)見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性。7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理公司為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源并建立和實施工裝管理系統(tǒng),包括:-

維護和修理設(shè)施和人員-

貯存與修復(fù)ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7-

工裝準(zhǔn)備-

易損工具的更換計劃-工具設(shè)計的變更文件化,包括工程更改等級-

適當(dāng)時,工具的調(diào)整及其文件的修訂-

工裝確定,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)、修理或報廢如果任何工作被分包,公司建立相應(yīng)系統(tǒng)監(jiān)視這些活動。注該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。7.5.1.6生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求,由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn)進行生產(chǎn)計劃,該信息系統(tǒng)準(zhǔn)許在過程的關(guān)鍵階段利用生產(chǎn)信息,而且是訂單驅(qū)動。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋公司建立并保持服務(wù)與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。7.5.1.8顧客服務(wù)協(xié)議以技術(shù)交流、產(chǎn)品推廣介紹、顧客滿意度調(diào)查、顧客抱怨處理等各種方式對潛在或現(xiàn)有顧客提供服務(wù),使顧客滿意。建立服務(wù)信息反饋系統(tǒng),保證公司內(nèi)部對服務(wù)信息的迅速傳遞和溝通,并對服務(wù)效果進行驗證。如合同規(guī)定,應(yīng)按規(guī)定要求向顧客提供服務(wù)。當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時,公司對以下項目的有效性進行驗證:-

公司任何的服務(wù)中心-

任何特殊用途的工具或測量設(shè)備-

服務(wù)人員的培訓(xùn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。公司必須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。證實這些過程實現(xiàn)具有所策劃的結(jié)果的能力。該要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有提供過程公司規(guī)定對這些過程的安排,包括:a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的要求e)再確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性公司經(jīng)過在成品上均附有產(chǎn)品標(biāo)簽說明生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格等內(nèi)容,以便產(chǎn)品發(fā)生問題時,可追溯并加以控制。 在生產(chǎn)過程和庫存中的半成品及成品均可經(jīng)過記錄等追溯至各生產(chǎn)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)用外購原材料、外購件等經(jīng)過入廠批號加以標(biāo)識。7.5.4顧客財產(chǎn)當(dāng)有顧客提供產(chǎn)品時,公司將由供應(yīng)部或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)與顧客簽定有關(guān)協(xié)議,與顧客商定適當(dāng)?shù)尿炞C、存貯和防護方法。當(dāng)顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或遺失時,公司要作好記錄,必須書面通知顧客有關(guān)信息。對顧客提供的產(chǎn)品,必須將進貨質(zhì)量記錄,進一步加工的質(zhì)量記錄及交貨時的質(zhì)量記錄存檔保存。注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。(顧客知識產(chǎn)權(quán)由技術(shù)部或銷售部與顧客達(dá)成共識)注:這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝公司對顧客所有的工具,用于制造、試驗、檢驗的工裝進行永久標(biāo)識,以使每一項的所有關(guān)系清晰可見,并能夠確定7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,公司針對產(chǎn)品的符合性提供防護,防護包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護同時適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1儲存和庫存公司按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況公司利用MFG/PRO系統(tǒng)建立庫存管理體系,不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,保證貨物周ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7轉(zhuǎn)并把庫存量減到最低。并對廢舊產(chǎn)品按照控制不合格品的類似方法進行控制。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制公司確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。公司建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實施的過程。為確保結(jié)果有效,測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔,或在使用前進行校準(zhǔn)或鑒定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù);b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;c)得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,公司必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。保存校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的,必要時再確認(rèn)。注:作為指南,參見ISO10012-1和ISO10012-2注:能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識滿足上面要求Ｃ)的意圖。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差,公司必須進行統(tǒng)計研究。此要求必須用于在控制計劃中提到的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn),其它分析方法和接受準(zhǔn)則也能夠使用。7.6.2校準(zhǔn)／驗證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對所有量具、測量和試驗設(shè)備、包括員工自備和顧客所有的設(shè)備其校準(zhǔn)／驗證記錄必須包括:-

設(shè)備鑒定,包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)-

由工程更改進行的修訂,-

在校準(zhǔn)／驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù),ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號產(chǎn)品實現(xiàn)7-

對規(guī)范以外情況的影響的評估,-

在校準(zhǔn)／驗證后符合規(guī)范的說明,-如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運,對顧客的通知。7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室公司的內(nèi)部實驗室必須有其規(guī)定的范圍,包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。試驗室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi),而且符合以下要求:-

實驗室程序的充分性,-實驗室人員的資格,-

產(chǎn)品試驗-

根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確地進行這些服務(wù)的能力,-

相關(guān)質(zhì)量記錄的評審NOTE按照ISO/IEC17025認(rèn)可能夠表明供方的內(nèi)部實驗室符合此要求,但不是強制要求。7.6.3.2外部試驗室為公司提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立實驗室設(shè)施,必須有其規(guī)定的范圍,包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,而且必須:-

按ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可,-

必須有證據(jù)證明外部實驗室能夠被顧客接受注1這種證據(jù)能夠由顧客評定,如,顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖注2當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法再有資格的試驗進行時,能夠由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下,公司應(yīng)該確保7.6.３.1中的要求已經(jīng)被滿足。7.7相關(guān)文件產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序供方管理程序顧客相關(guān)過程控制程序標(biāo)識和可追溯性管理程序生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序產(chǎn)品防護管理規(guī)定監(jiān)視和測量裝置控制程序過程監(jiān)視和測量管理程序供方環(huán)境管理程序ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號測量、分析和改進88.0.1目的和目標(biāo)確定并采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法以證實產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.0.2工作與責(zé)任本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購部財務(wù)部人力資源部8.1總則★★★△△△△△△△8.1.1統(tǒng)計工具的確定△△★△△△△8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念△△△△△△★8.2監(jiān)測和測量★★★△△△△8.2.1顧客滿意★△△△△△△8.2.2內(nèi)部審核△★△△△△△8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核★△★△△△△△8.2.2.2制造過程審核△★△△△△△8.2.2.3產(chǎn)品審核△★△△△8.2.2.4內(nèi)部審核計劃★△△8.2.2.5內(nèi)審員資格△★8.2.3過程的監(jiān)測和測量△★△△8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量△★△△8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量★△△△8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗★△△8.2.4.2外觀項目★△△△8.3不合格品控制△★△△△△△8.3.2返工產(chǎn)品的控制△★△△△△△8.3.3顧客通知★△△△△△8.3.4顧客免除△△★△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△★△△△△△8.4.1數(shù)據(jù)分析和使用△★△△△△△8.5改進★△△△△△△△8.5.1持續(xù)改進△★△△△△△8.5.1.1公司持續(xù)改進△★△△△△△8.5.1.2制造過程改進△△★△△△△8.5.2糾正措施△★△△△△△8.5.2.1問題解決△△★△△△△8.5.2.2防錯△△★△△△△8.5.2.3糾正措施影響△★△△△△△8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗/分析△★△△△△△8.5.3預(yù)防措施△★△△△△△ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號測量、分析和改進88.1總則公司在以下方面策劃并實施所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程:a)證實產(chǎn)品的符合性;b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定8.1.1統(tǒng)計工具的確定公司在質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計工具,并包括在控制計劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識公司全體成員了解和應(yīng)用基本統(tǒng)計概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整等基本統(tǒng)計概念知識。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度公司決定監(jiān)測、獲取和使用內(nèi)部和外部顧客感受到的有關(guān)信息的方法,以了解公司是否滿足顧客的要求,這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。8.2.1.1顧客滿意－補充公司經(jīng)過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測顧客滿意度?？冃е笜?biāo)基于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù):-

已交付零件的質(zhì)量績效,-

顧客的中斷生產(chǎn)干擾,包括現(xiàn)場退貨-

交付表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費),-

與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知公司監(jiān)測控制過程性能的績效,以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。8.2.2內(nèi)部審核公司按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:a)符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求;b)得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,對審核方案進行策劃。規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施過程確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號測量、分析和改進8在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注:作為指南,參見ISO10011-1,10011-2及１００１１－３8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核公司經(jīng)過審核自己的質(zhì)量管理體系,來驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2生產(chǎn)過程審核公司按照策劃的時間間隔審核每個制造過程,以決定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核公司按規(guī)定的頻次,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品尺寸、包裝、標(biāo)簽等)。8.2.2.4內(nèi)部審核計劃根據(jù)年度計劃進行內(nèi)部審核并覆蓋所有與質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動和班次。當(dāng)發(fā)生內(nèi)／外部不合格,或顧客抱怨時,審核頻率必須適當(dāng)增加。NOTE每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)審員資格公司為審核配備具備資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員。8.2.3過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測,并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)能夠證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量公司對所有新的生產(chǎn)過程(包括裝配和順序)進行過程研究,以驗證過程能力并為過程控制提供附加的補充輸入。過程研究的結(jié)果形成文件,并附有生產(chǎn)、測量和實驗方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范和維護說明。這些文件包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。公司保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或性能,并確保實施控制計劃和過程流程圖,包括以下規(guī)定:ABC有限公司質(zhì)量手冊章節(jié)號測量、分析和改進8-

測量技術(shù),-

抽樣計劃-

接收準(zhǔn)則,-

當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。必須記錄重要的過程活動,如更換工具或修理機器等當(dāng)控制計劃中規(guī)定特性不穩(wěn)定或能力不足時,公司必須啟動反應(yīng)計劃。適當(dāng)時,反映計劃應(yīng)包括遏制產(chǎn)品和100%檢驗。為確保使過程變得穩(wěn)定和有能力,公司制訂明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時,此計劃由顧客評審和批準(zhǔn)。過程更改生效日期的記錄必須予以保存。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量公司對產(chǎn)