醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)檢查表

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)重點(diǎn)（自查）檢查表序號(hào) 檢查事項(xiàng) 相關(guān)依據(jù) 相關(guān)責(zé)任

檢查（自查）重點(diǎn)

檢查（自查）情況具備相應(yīng)辦公條管理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械網(wǎng)方平臺(tái)備案

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用IP可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正13一醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的；有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正50002：（四）療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬元以下罰款。有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正50002：（三）療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的。

格證書》。技術(shù)條件。是否設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。是否辦理備案。相關(guān)備案情況發(fā)生變化時(shí)是否及時(shí)變更備案。序號(hào) 檢查事項(xiàng) 相關(guān)依據(jù) 相關(guān)責(zé)任

檢查（自查）重點(diǎn)

檢查（自查）情況信息展示

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正50001：（二）療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。

是否按要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。建立并執(zhí)行管理4制度

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

是否建立對(duì)入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度并有效執(zhí)行。審核入駐企業(yè)資5質(zhì)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十一條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更載明的生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正50002：（五）療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。

是否對(duì)入駐企業(yè)的許可資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)。是否建立入駐企業(yè)檔案，并及時(shí)更新企業(yè)信息。是否與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。（備案在平臺(tái)內(nèi)銷售醫(yī)療器械的情況。序號(hào) 檢查事項(xiàng) 相關(guān)依據(jù) 相關(guān)責(zé)任 檢查（自查）重點(diǎn) 檢查（自查）情況保存交易信息

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存2得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

是否按規(guī)定記錄醫(yī)療器械交易并按照期限保存相關(guān)記錄。為

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售過程監(jiān)控程序、制度，相關(guān)程序、制度是否明確相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)或人員對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行監(jiān)測(cè)以及入駐企業(yè)違規(guī)行為處置等內(nèi)容，保障入駐企業(yè)違法行為能及時(shí)識(shí)別并有效處置。入駐平臺(tái)的企業(yè)是否存在銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息等違法違規(guī)行為。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為是否按規(guī)定處置。發(fā)布安全信息

《醫(yī)