臨沂市藥品經(jīng)營許可證（零售）管理辦法

臨沂市藥品經(jīng)營許可證（零售）管理辦法臨沂市發(fā)布的法規(guī)01概要第二章第一章總則第三章目錄03020405第四章第六章監(jiān)督檢查第五章第七章附則目錄070608基本信息為進一步規(guī)范臨沂市藥品經(jīng)營（零售）行政許可工作，提高行政效率和服務(wù)水平，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）、《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2009年修訂）》、《山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法（試行）》、《山東省藥品零售企業(yè)分級管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》、《臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可工作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。概要概要臨沂市藥品經(jīng)營許可證（零售）管理辦法第一章總則第一章總則第一條為進一步規(guī)范臨沂市藥品經(jīng)營（零售）行政許可工作，提高行政效率和服務(wù)水平，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）、《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2009年修訂）》、《山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法（試行）》、《山東省藥品零售企業(yè)分級管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》、《臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可工作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條臨沂市轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的申請、發(fā)證、換證、變更、補發(fā)、注銷適用本辦法。第三條臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的行政許可工作。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督和指導(dǎo)下開展《藥品經(jīng)營許可證（零售）》行政許可的相關(guān)工作。第四條臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局駐市政府政務(wù)大廳窗口（以下簡稱市政務(wù)大廳窗口）負(fù)責(zé)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》許可的材料審查、受理、審批、送達和收費等工作。臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與《藥品經(jīng)營許可證（零售）》許可工作有關(guān)的崗位培訓(xùn)、健康查體以及監(jiān)督管理等工作。第二章第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的條件第五條藥品零售經(jīng)營的主體必須是企業(yè)（包括法人企業(yè)、合伙企業(yè)或者個人獨資企業(yè)）。第六條按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。一級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，設(shè)置區(qū)域為農(nóng)村。二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片等。第七條申請開辦藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店，下同）除應(yīng)具備《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2009年修訂）》等有關(guān)規(guī)章、文件所規(guī)定的條件外，還應(yīng)同時具備下列條件：（一）藥品零售企業(yè)從業(yè)人員年齡超過國家法定退休年齡的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過二級以上綜合醫(yī)院進行健康檢查并出具證明，證明其無重大疾病、具有全日勞動能力能夠從事藥品零售和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。第三章第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的程序第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申請人應(yīng)向所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局提交籌建申請，經(jīng)其初審后轉(zhuǎn)報市政務(wù)大廳窗口，也可徑向市政務(wù)大廳窗口提交籌建申請。籌建藥品零售企業(yè)須提交下列材料：1、擬籌建藥品零售企業(yè)申請；2、從藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中打印的《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請事項和基本情況表》。3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。4、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局出具的，擬籌建企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規(guī)定的情形證明文件。5、擬辦企業(yè)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；全體從業(yè)人員的勞動合同、個人簡歷、身份證、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件。第四章第四章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的變更與換發(fā)第十二條《藥品經(jīng)營許可證（零售）》變更、換發(fā)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法（試行）》的規(guī)定和省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)工作要求進行。第十三條藥品零售企業(yè)變更許可事項須提交下列材料：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項申請。（二）藥品經(jīng)營許可證變更許可登記事項申請表。（三）從藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中打印的《藥品經(jīng)營企業(yè)變更申請表》。（四）加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。（五）企業(yè)無因違法經(jīng)營已被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的證明文件。（六）所提交材料真實有效的自我保證聲明。第五章第五章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的補發(fā)及注銷第二十條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，并在《臨沂日報》或《沂蒙晚報》上登載遺失聲明。市食品藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)登載遺失聲明之工作日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第二十一條申請補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)向市食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：（一）補發(fā)藥品行政許可證明文件申請表。（二）《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復(fù)印件。（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）刊登遺失聲明的報紙原件。第二十二條藥品零售企業(yè)有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《藥品經(jīng)營許可證》：（一）《藥品經(jīng)營許證》有效期屆滿未換證的。（二）藥品經(jīng)營終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的。第六章監(jiān)督檢查第六章監(jiān)督檢查第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十八條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況。（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況。（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（一）食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)。（二）食品藥品監(jiān)督管理部門可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。第七章附則第七章附則第三十六條禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。第三十七條本辦法中的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。第三十八條本辦法中規(guī)定申請人提交的所有申請材料均應(yīng)用A4紙單面打（復(fù)）印，復(fù)印件上注明“與原件相符”字樣并簽名蓋章，一式一份按順序裝訂成冊。第三十九條城區(qū)與農(nóng)村區(qū)域的劃分以規(guī)劃部門的規(guī)定為準(zhǔn)。縣城駐地、街道辦事處駐地及所屬的村居為城