藥品GM認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)物料

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

2008年1月1日起施行

物料

物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號(hào)可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)（如代號(hào)、名稱、批號(hào)等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，接近有效期的物料需及時(shí)復(fù)檢，不使用超過有效期的物料。物料3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1．供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購物料。2．由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作，審計(jì)的重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供貨商。設(shè)計(jì)內(nèi)容如下：2．1供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《許可證》的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。2．2供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。2．3供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。物料3.關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計(jì)的供貨商進(jìn)貨，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。4．有采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。5．物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。6．到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況7．物料部門應(yīng)建立庫卡，物料臺(tái)賬等，物料存放位置應(yīng)與庫卡上標(biāo)明的一致。

物料8.難以精確按批號(hào)分開的大批量、大眾原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。9.上述購進(jìn)的物料與已入庫物料(如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料)混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、檢驗(yàn)并放行。10.檢查企業(yè)為確保無來自槽車所致的交叉污染，是否采用專用槽車、對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法。11.質(zhì)量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。12.物料的使用采用"Firs-in，F(xiàn)irst-out"，即"先進(jìn)先出"的方法。3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。--物料到貨臺(tái)帳應(yīng)記錄--物料分類賬應(yīng)記錄--貨位卡應(yīng)記錄--領(lǐng)料單應(yīng)記錄--批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄--物料檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有記錄3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。物料1．制藥企業(yè)物料的標(biāo)識(shí)可按供貨商的批號(hào)設(shè)企業(yè)內(nèi)部使用的編號(hào)，一些質(zhì)量要求較低的包裝材料或大眾物料可按來料日期編批，而不按供貨商的批來設(shè)置編號(hào)，但應(yīng)體現(xiàn)批的概念，即在質(zhì)量上有理由將編號(hào)視作批號(hào)。檢查企業(yè)物料管理系統(tǒng)及抽樣制度，看物料的標(biāo)識(shí)是否符合GMP的基本要求。2．檢查制藥企業(yè)是否設(shè)有代碼系統(tǒng)，以便于區(qū)別物料名稱相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格不同的物料，有利于實(shí)現(xiàn)GMP消除混淆和差錯(cuò)的基本目標(biāo)。3．現(xiàn)場(chǎng)抽查，購進(jìn)物料是否按規(guī)定給定批號(hào)/編號(hào)，并按批號(hào)/編號(hào)及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。物料*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1．原、輔料是否符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．包裝材料（包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)。3．企業(yè)可通過驗(yàn)證建立物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無任何標(biāo)準(zhǔn)的物料不得用于藥品生產(chǎn)。物料*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。--缺少油墨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)直接進(jìn)入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)1．檢查企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（食品行業(yè)法規(guī)），是否符合規(guī)定。2．檢查對(duì)該油墨供貨商質(zhì)量體系（QS）評(píng)估報(bào)告及批準(zhǔn)文件，對(duì)供應(yīng)的油墨質(zhì)量是否有保證。3．檢查庫房油墨實(shí)物及采購、驗(yàn)收、質(zhì)量檢驗(yàn)等是否符合規(guī)定。物料39錦04直接渡接觸叼藥品離的包族裝材旱料應(yīng)史經(jīng)過史批準(zhǔn)楊。--直接魔接觸娘藥品竹的包畏裝材斗料應(yīng)扎具有萬“藥哪包材員注冊(cè)墓證”--藥品出內(nèi)包的裝方棵式應(yīng)狹經(jīng)過烈審批*3虹90冊(cè)5物料毅應(yīng)按輛批取舞樣檢貞驗(yàn)。--物料跟包括屬原料抓、輔精料和叫包裝撲材料--物料胸應(yīng)按證批取勁樣檢姻驗(yàn)--購進(jìn)南同一孔廠家婦的同福一批勸原料踏，到遇貨時(shí)悉間不芬同，燒也應(yīng)鐮分別母取樣毒檢驗(yàn)物料1．查征相應(yīng)虎的管兄理文成件。2．購已進(jìn)物當(dāng)料時(shí)視，是它否附摔供貨聽商的英質(zhì)量探檢驗(yàn)怎報(bào)告簽書。3．抽松查某漏批物償料的滿進(jìn)貨浙量、匯樣本老數(shù)、要取樣像時(shí)間捆、取好樣量佳、取列樣容農(nóng)器，惹看是詢否按策批、滿按書猴面規(guī)恨定取蘆樣；柜檢查殲取樣林后，區(qū)被取柔樣物始料包臉裝的威密封衫、標(biāo)架記情紡況，捧樣品扇的登食記、醋貯存露和分嗚發(fā)（溫化驗(yàn)肢室）娛情況滲。4．留表樣觀耀察樣飛品的悼登記翠和貯士存。5．現(xiàn)逝場(chǎng)考鑄察取興樣過抱程，餡看是桂否在豬規(guī)定把的地夏點(diǎn)、榮用規(guī)陸定的樣方法鼓取樣滔，避近免取耍樣的隨物料受到原污染很或污豆染其進(jìn)他物罰料。41或01物料杯應(yīng)從果符合斥規(guī)定畏的供描應(yīng)商蹤蝶購進(jìn)移并相檔對(duì)固盟定，壩變更程供應(yīng)郵商需訪要申逝報(bào)的筑應(yīng)按剩規(guī)定媽申報(bào)拖，供休應(yīng)商懷應(yīng)經(jīng)邁評(píng)估脹確定駐。對(duì)脂供應(yīng)妖商評(píng)標(biāo)估情嚇況、晨供應(yīng)反商資跌質(zhì)證亦明文女件、仁質(zhì)量杰管理暮體系箏情況膊、購對(duì)買合炒同等遙資料詢應(yīng)齊橋全,并歸舊檔。--供應(yīng)肚商審北計(jì)、乒變更粒程序晚、文柿件管糞理--原輔悼料供襲應(yīng)商甲變更傷應(yīng)按則規(guī)定暖申報(bào)票。注傍冊(cè)部紐奉門出級(jí)具備覽案證傾明或恐注冊(cè)磚補(bǔ)充綿批件--質(zhì)管條部門捎制訂稠供應(yīng)勿商變燦更程倚序，叢變更此時(shí)履稠行相廈應(yīng)手克續(xù)1．根窄據(jù)質(zhì)韻量管熔理部任門批判準(zhǔn)的割供貨念商清拾單，聰抽查照進(jìn)貨渣貨源丑。2．查海物料受管理箏規(guī)程譜，看薦物料寄入庫績(jī)時(shí)，濕是否罩進(jìn)行駛了檢衣驗(yàn)、膀驗(yàn)收煌、核爛對(duì)。物料41軍02購進(jìn)快的物巷料應(yīng)棟嚴(yán)格踏執(zhí)行襯驗(yàn)收富、抽逗樣檢師驗(yàn)等尊程序,并按跟規(guī)定著入庫慣。--倉庫煙保管犁人員鏈初驗(yàn)溪，核孔對(duì)數(shù)翁量、惜品名遵、批辟號(hào)、砌供應(yīng)亮商（艇來源肉合理榴），伴進(jìn)行斥外觀理檢查--符合佛規(guī)定萬后填蔥寫請(qǐng)緊驗(yàn)單定，交蔬質(zhì)檢設(shè)部門叉抽驗(yàn)--質(zhì)檢先部門解抽樣稻檢驗(yàn)偉，出王具檢抗驗(yàn)報(bào)陸告單--合格嗎的物鋸料入摩庫物料*4起20茫1待驗(yàn)虜、合拔格、兩不合販格物廟料應(yīng)積嚴(yán)格氣管理秋。不頸合格吃的物極料應(yīng)皆專區(qū)茶存放浮，應(yīng)禿有易及于識(shí)余別的枯明顯剪標(biāo)志螞，并猾按有辯關(guān)規(guī)猛定及佳時(shí)處意理。占如采熄用計(jì)尋算機(jī)知控制捧系統(tǒng)但，應(yīng)妥能確夏保對(duì)朱不合雜格物倡料及胸不合屢格產(chǎn)響品不冶放行烤。--有質(zhì)鄭量管再理部受門的抹指令脖，物街料可武放行--增加晌了對(duì)債物料化管理剩計(jì)算塌機(jī)控歷制系塑統(tǒng)要資求--進(jìn)行富計(jì)算巧機(jī)系朽統(tǒng)的胸驗(yàn)證43鉗01對(duì)溫賤度、菌濕度爹或其溉他條丸件有棋特殊賭要求迷的物巧料、俘中間饅產(chǎn)品信和成勺品應(yīng)陰按規(guī)棄定條寨件貯立存。1．查披相關(guān)歇的管悔理文姓件和栗記錄隔，有茂特殊足要求童的物效料、郵中間持產(chǎn)品誕和成守品的劈燕儲(chǔ)存串是否竄有相備應(yīng)規(guī)織定。2．檢捧查現(xiàn)蠢場(chǎng)。2．1需要煮在規(guī)嫌定的取溫度檢、相犧對(duì)濕殲度及蛙避光昂等條凈件下曠儲(chǔ)存匯的物渠料、榴中間劑產(chǎn)品銷（如環(huán)浸膏躁）和涌成品辛，是褲否具鵲備相梯應(yīng)的頌儲(chǔ)存絞條件壘，是用否執(zhí)步行相覽應(yīng)的呈管理陳規(guī)定旗。2．2其降肝溫、霞除濕腔、通距風(fēng)、芬避光為等設(shè)甘施是朋否有鋼效，戀監(jiān)控鉛（溫布度、轉(zhuǎn)相對(duì)稈濕度彼）記暮錄內(nèi)駛?cè)菔菍幏裨斒呒?xì)、知完整救。2．3特殊耳貯存養(yǎng)條件傅（按盲國(guó)家篇藥品迷質(zhì)量巨標(biāo)準(zhǔn)獅規(guī)定部）。2．4是否軌按規(guī)相定的畢貯存爐條件燥存放軋，是旱否超狀過規(guī)勾定的座存放羞時(shí)限雙。2．5特殊債貯存鑒條件撕的溫概、濕標(biāo)度監(jiān)認(rèn)控記圓錄。物料43顫02固體拐原料活和液瞞體原昂料應(yīng)狹分開腿貯存漸；揮齒發(fā)性財(cái)物料承應(yīng)避頁免污端染其灰它物壓料；深炮制革、整唯理加榜工后鎮(zhèn)的凈逆藥材畫應(yīng)使句用清往潔容竊器或蕩包裝祖，應(yīng)高與未挨加工熄、炮輛制的密藥材控嚴(yán)格床分開侮。1．固蘋體、口液體荒原料斬應(yīng)分歉開儲(chǔ)柔存。2．固棍體物駝料應(yīng)游離地真儲(chǔ)存岔，留懷有適破當(dāng)空皆間，滋便于淚清潔包、取拘樣和勉檢查閃。3．揮逗發(fā)性撒物料辦的貯程存是挑否設(shè)北專庫備、有威排風(fēng)無設(shè)施惱，其起貯存蜜條件填應(yīng)能言避免找其污鉆染其尖他物歸料。4．大皂型液壩體貯勝存容灰器及乘附屬城管路儀應(yīng)有抱標(biāo)識(shí)溜。5．檢來查現(xiàn)借場(chǎng)。5．1揮發(fā)踏性中噸藥材金的包砌裝是痕否密慕封，去是否炸儲(chǔ)存鼓于陰追涼庫慣內(nèi)。5．2炮制榆、整免理加優(yōu)工后懇的凈箱藥材環(huán)是否延使用燙清潔菊容器柜或包促裝，舒凈藥消材是鑰否與芳未加望工、多炮制消的藥器材分托庫存餡放。44腎07易燃誦、易封爆和堪其它爆危險(xiǎn)駱品的勤驗(yàn)收符、貯頃存、慈保管曬應(yīng)嚴(yán)穴格執(zhí)智行國(guó)捕家有矩關(guān)規(guī)性定。1.現(xiàn)場(chǎng)駝檢查扇相應(yīng)替的儲(chǔ)璃存條漫件，墓安全樓、防散火設(shè)湊施。2.驗(yàn)收麻、入溜庫、恐發(fā)放專記錄壤；帳差、物撥、卡懇相符誦情況帳。3.檢查杯高溫健季節(jié)產(chǎn)的降沙溫措賭施及滔溫度揚(yáng)控制蟲記錄熔。4.檢查濤在室優(yōu)外或麻敞開燙式庫急房的鋸腐蝕押性物右質(zhì)、煌易爆達(dá)炸性抵物料揚(yáng)等，膠看標(biāo)替識(shí)是匠否脫角落，嚼易造穩(wěn)成混菊淆和吧差錯(cuò)拿，發(fā)衫現(xiàn)此票現(xiàn)象蓬時(shí)，仰應(yīng)制旅訂糾秧偏措糞施5.檢查偷現(xiàn)場(chǎng)拘。5.時(shí)1是否刪有符繼合要衣求的堅(jiān)易燃強(qiáng)、易廢爆和固危險(xiǎn)臂品庫深，相摘關(guān)設(shè)猛施是塑否符占合國(guó)封家有蹄關(guān)規(guī)繡定。5.容2記錄谷（驗(yàn)?zāi)呈?、擠保管杰，溫惑度、經(jīng)相對(duì)扣濕度燭監(jiān)控彎等）勉、貨尼位卡閑、臺(tái)滔賬、砌狀態(tài)奇標(biāo)記相（包曉括防匆火安尚全標(biāo)熊志）紗是否豪符合染要求跑。物料45斬01物料時(shí)應(yīng)按敲規(guī)定蠻的使淚用期源限貯苗存，治貯存吃期內(nèi)譜如有黨特殊濫情況色應(yīng)及壺時(shí)復(fù)蛙驗(yàn)。--取消辰了“啊期滿攻后是劈燕否按暢規(guī)定開復(fù)驗(yàn)包”--原料畝、輔刮料有飯有效愁期的織應(yīng)在絮有效梳期內(nèi)巡壽使用--無有季效期剃的，皆企業(yè)喚應(yīng)規(guī)穗定儲(chǔ)危存期檔限--貯存針期限絹內(nèi)物歪料出鍬現(xiàn)受木潮、稅變質(zhì)仇或外筋包裝份破損劑等情鼓況，搭及時(shí)庸復(fù)驗(yàn)1．通都過穩(wěn)氣定性醬考察模或根賣據(jù)供績(jī)貨商和提供交的技底術(shù)資狗料確完定物乓料儲(chǔ)描存期充。2．對(duì)奧檢驗(yàn)斥數(shù)據(jù)駱進(jìn)行獲統(tǒng)計(jì)藏、分叛析、射檢查監(jiān)復(fù)檢惹期及京有效萬期制趣訂的隱實(shí)驗(yàn)情依據(jù)睜。3．近槳儲(chǔ)存雷期時(shí)金，應(yīng)篇按規(guī)拋定復(fù)主檢，希復(fù)檢救后，棋須給槽定修剃改后會(huì)的貯械存期璃，不旱得無墊限期引延長(zhǎng)今儲(chǔ)存鉆期。4．儲(chǔ)造存過濾程中般發(fā)生善特殊偽情況盼時(shí)需拋復(fù)檢禍。物料*4派60硬1藥品鳴標(biāo)簽嘴、說喊明書匯應(yīng)與辣藥品巖監(jiān)督煙管理蜜部門厲批準(zhǔn)星的內(nèi)籮容、作式樣醬、文燦字相使一致挑。1．相效關(guān)的敘管理遺文件清，包耗括印鎖刷版器本的綢管理釣及對(duì)造供貨該商的蒸特殊盜要求叫，防弱止印蠟刷過麗程中租可能嗓發(fā)生賓的混慶淆和鑄差錯(cuò)犬。2．建恭立標(biāo)撫簽標(biāo)安準(zhǔn)，價(jià)包括再文字桂內(nèi)容域、顏疑色裝睬飾性看內(nèi)容籍、紙狂質(zhì)、第規(guī)格乎、核供對(duì)用蒜編碼史（在舍印刷杜包裝再材料肆邊上悔一定觸位置李印刷貪一種猾色塊籍，當(dāng)生混入錄其他質(zhì)大小瞇相同搶，但歸內(nèi)容續(xù)不同運(yùn)的印田刷包再裝材耕料時(shí)跡，易療于檢今查出料來）檢或計(jì)貪算機(jī)奇條碼眉等。3．抽辰查標(biāo)迷簽標(biāo)陶準(zhǔn)，北看標(biāo)踢簽是銷否按世文件凳要求宗管理直，即杏有起筍草、齡復(fù)核齊、批僅準(zhǔn)等愚手續(xù)畏。物料46縫02標(biāo)簽迅、說意明書斷應(yīng)經(jīng)削企業(yè)勉質(zhì)量賽管理陸部門瘋校對(duì)咽無誤鋤后印童制、蘆發(fā)放術(shù)、使近用。46工03印有奇與標(biāo)雁簽內(nèi)缺容相著同的侄藥品艦包裝查物，隨應(yīng)按淚標(biāo)簽端管理螞。--主要悶指小斤盒和埋鋁箔47銷01標(biāo)簽閉、說慈明書亞應(yīng)由纏專人肌保管灑、領(lǐng)御用。1．相匯關(guān)的盡管理曠文件渴。2．質(zhì)片量管西理部蹲門是牛否設(shè)磚專人幅負(fù)責(zé)支標(biāo)簽?zāi)愎芾硪u。3．訂等貨合出同須遷附標(biāo)孕準(zhǔn)，割驗(yàn)收若時(shí)須湊質(zhì)量巴管理煩部門較專人茅按標(biāo)稈準(zhǔn)核罩對(duì)。4．倉徑儲(chǔ)部擊門應(yīng)糟設(shè)專許人負(fù)巖責(zé)保企管、割發(fā)放熟，車糊間設(shè)坐專人瘡負(fù)責(zé)耽領(lǐng)用黎。物料47恢02標(biāo)簽臂、說焦明書幟應(yīng)按孩品種臟、規(guī)耍格專凈柜或開專庫伸存放坐，應(yīng)聞憑批損包裝穗指令螺發(fā)放泡。1．查墻相關(guān)垮管理歷文件紀(jì)，看西是否斃明確聚規(guī)定感標(biāo)簽根物料遞平衡斷的允殺許范船圍，勞非指扯定人數(shù)員不引得隨奇意替梯代指妹定人局員履栽行標(biāo)顆簽管漿理的爽責(zé)任母。2．專節(jié)人專逼庫或上專柜紐奉上鎖農(nóng)。3．檢膚查現(xiàn)武場(chǎng)3．1是否愉設(shè)專洪柜（役庫）免按品患種、場(chǎng)規(guī)格管存放跟標(biāo)簽乓、說勉明書費(fèi)。3．2是否鼻根據(jù)冠批包閱裝指漢令下單達(dá)的梅標(biāo)簽趟、說芬明書摟批領(lǐng)靠取數(shù)望量發(fā)川放。47錄03標(biāo)簽躍應(yīng)計(jì)愿數(shù)發(fā)知放，帽由領(lǐng)匙用人貼核對(duì)庭、簽葛名。扭標(biāo)簽耍使用敲數(shù)、盾殘損頁數(shù)及簽剩余炸數(shù)之畫和應(yīng)唱與領(lǐng)軌用數(shù)直相符涌。印躁有批率號(hào)的煌殘損另標(biāo)簽潛或剩吐余標(biāo)洗簽應(yīng)遍由專喂人負(fù)軍責(zé)計(jì)臂數(shù)銷令毀。1．標(biāo)取簽是嘩否計(jì)掩數(shù)發(fā)熊放。2．抽土查標(biāo)站簽庫躲已發(fā)皇放過內(nèi)的標(biāo)鏈簽，陪數(shù)量砍與貨冷位卡預(yù)的記攻錄是霜否相飄同。果領(lǐng)料遣單或億領(lǐng)料船記錄拌上是擇否有秒領(lǐng)發(fā)禿料人充雙方低簽字咱。3．檢慘查包放裝生扁產(chǎn)現(xiàn)寶場(chǎng)及畫批包憲裝記歇錄，慌標(biāo)簽醉使用卵數(shù)、躍殘損參數(shù)及州剩余夸數(shù)之遷和是往否與螞領(lǐng)發(fā)嶼數(shù)相關(guān)符。*4總70祥4標(biāo)簽奮發(fā)放互、使旱用、唇銷毀輩應(yīng)有均記錄衣。--標(biāo)簽符發(fā)放朱倉庫卡有記韻錄--車間第使用熊在批上包裝浪記錄賢上有褲記載--車間覆和倉羞庫都逢應(yīng)有植銷毀柿記錄--印刷寬不合士格的源標(biāo)簽杠不應(yīng)修退貨絨，應(yīng)賴通知目供應(yīng)喝商后炕銷毀物料1．相串關(guān)管栗理文叢件中柄是否愚明確醒規(guī)定貞