藥學(xué)部藥品安全危害事件處理應(yīng)急預(yù)案

文件名稱：藥品安全危害事件處理應(yīng)急預(yù)案文件編號(hào)：WYYX-QM-046-2015藥品安全危害事件處理應(yīng)急預(yù)案1、目的：防范和及時(shí)、有效處理突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的突發(fā)性藥品安全事件。2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》3、范圍：適用于突發(fā)性藥品安全事件的管理。4、職責(zé)：藥學(xué)部各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、藥品安全危害事件〔以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)性藥品安全事件。5.2、藥害事件應(yīng)急工作應(yīng)堅(jiān)持“以人為本和預(yù)防為主、常備不懈”的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。5.3、醫(yī)院成立“藥品安全危害事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）負(fù)責(zé)全院藥害事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作，確保應(yīng)急工作的順利實(shí)施。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由院長擔(dān)任，副組長由分管業(yè)務(wù)的副院長、醫(yī)務(wù)科科長、藥學(xué)部主任擔(dān)任，藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部、門診部、網(wǎng)絡(luò)信息科、后勤物業(yè)科、設(shè)備科各負(fù)責(zé)同志為組員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥學(xué)部。5.4、藥害事件的報(bào)告要求5.4.1、醫(yī)院任何科室和個(gè)人在獲悉有關(guān)藥害事件信息時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥害事件，藥害事件的發(fā)生部門負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥害事件的義務(wù)。5.4.2、在藥害事件的報(bào)告過程中不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。5.4.3、根據(jù)藥害事件的發(fā)展勢(shì)態(tài),及時(shí)報(bào)告藥害事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施,釆取應(yīng)急動(dòng)態(tài)報(bào)告的方式。5.5、應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)和實(shí)施5.5.1、接到藥害事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的指令。5.5.2、釆取緊急措施，開展救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取封存等措施。5.5.3、領(lǐng)導(dǎo)小組成員及科室相關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，保持通訊暢通，配合執(zhí)行緊急救治措施，如有必要休假人員應(yīng)立即返回工作崗位。5.5.4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，安排24小時(shí)值班電話并做好記錄。5.5.5、加強(qiáng)后勤保障工作，保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供，5.5.6、實(shí)行應(yīng)急處理工作動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，以便及時(shí)釆取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。5.5.7、加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。5.6、藥害事件的處理流程5.6.1、本院嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件處理流程藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)按以下程序處理：①立即停止使用可疑藥品，開通靜脈通路。②及時(shí)對(duì)癥處理。③情況嚴(yán)重者就地?fù)尵?，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。④記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。⑤馬上報(bào)告醫(yī)院醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、藥學(xué)部、護(hù)理部。⑥封存同批號(hào)藥物，必要時(shí)送檢，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。⑦因藥品不良反應(yīng)事件引起死亡的病例，科室應(yīng)立即報(bào)告臨床藥學(xué)室（填報(bào)電子系統(tǒng)報(bào)告后，請(qǐng)立即電話通知），臨床藥學(xué)室核實(shí)后立即上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心巿級(jí)工作站；臨床藥學(xué)室3天內(nèi)補(bǔ)充經(jīng)調(diào)查和核實(shí)的信息（科室配合)上報(bào)巿藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.2、政府發(fā)布的藥品安全危害事件的處理流程5.6.2.1、密切關(guān)注囯家、省級(jí)等相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的關(guān)于藥品安全危害事件的信息通報(bào)。5.6.2.2、收到信息通報(bào)后由領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織徹查本院關(guān)于藥品安全危害事件中藥品的釆購、使用、庫存等情況，并積極釆取措施控制藥品在我院的流通和使用。5.6.2.3、由藥學(xué)部主任通知藥品釆購員查藥品的采購情況。如有采購，由藥品釆購員聯(lián)絡(luò)藥庫倉管員清查藥品在各倉庫的庫存量，并及時(shí)封存。5.6.2.4、由倉管員通知各藥房清查藥品的庫存量，及時(shí)辦理退庫手續(xù)，退回倉庫，并封存。5.6.2.5、對(duì)科室備有基數(shù)的藥品，由藥房通知科室及時(shí)辦理退庫手續(xù)，退回倉庫，并封存。5.6.2.6、由釆購員將清查藥品情況和藥品處理情況等上報(bào)藥學(xué)部主任，由藥學(xué)部主任及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。5.6.2.7、