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《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》栓劑概述栓劑:將藥物和適宜的基質(zhì)制成的具有一定形狀供腔道給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體,塞入人體腔道后,在體溫下迅速軟化,熔融或溶解于分泌液,逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。栓劑的定義直腸栓:
圓錐形、魚(yú)雷形,長(zhǎng)3~4cm,如:小兒退熱栓陰道栓:
球形、卵形、鴨嘴形,長(zhǎng)2~3cm,如:達(dá)克寧栓尿道栓:棒形,一端稍尖,男用的長(zhǎng)10~15cm,女用的長(zhǎng)6~7.5cm栓劑的分類擴(kuò)散釋放吸收(全身)藥物擴(kuò)散、溶解入直腸分泌液藥物從基質(zhì)中釋放出來(lái)通過(guò)血管、淋巴管進(jìn)入體循環(huán)產(chǎn)生全身作用或局部作用肛門(mén)栓作用過(guò)程栓劑給藥后,藥物在直腸吸收主要有兩條途徑:1.藥物直腸粘膜直腸上靜脈門(mén)靜脈(距肛門(mén)6cm)肝臟大循環(huán)2.藥物直腸粘膜直腸中、下靜脈;肛門(mén)靜脈(距肛門(mén)2cm);髂內(nèi)靜脈下腔大靜脈大循環(huán)陰道栓劑給藥后,藥物在陰道吸收,直接進(jìn)入大循環(huán)肛門(mén)栓藥物吸收過(guò)程優(yōu)點(diǎn):1.藥物不受胃腸PH或酶的破壞2.避免刺激胃腸粘膜3.藥物不受肝臟首過(guò)效應(yīng)影響4.藥物吸收比口服干擾因素少5.適用于不能或不愿吞服藥片、丸及膠囊的病人、伴嚴(yán)重的惡心或嘔吐的患者、無(wú)意識(shí)的病人)缺點(diǎn):1.使用不便2.不適合患有腹瀉的患者3.生產(chǎn)成本比片劑、膠囊高,生產(chǎn)效率低。栓劑的特點(diǎn)局部治療和全身治療:局部治療:肛門(mén)、陰道等部位,起潤(rùn)滑、收斂、抗菌、殺蟲(chóng)、局麻等作用。全身治療:直腸給藥,可以避免肝首過(guò)作用和不受胃腸道的影響,而且,適合于對(duì)于口服片劑、膠囊、散劑有困難的患者用藥。平時(shí)用得比較多的是起局部作用的栓劑。栓劑的作用藥物與基質(zhì)應(yīng)混和均勻,栓劑外形應(yīng)完整光滑;塞入腔道后應(yīng)無(wú)刺激性,應(yīng)能融化、軟化或溶解,并與分泌液混合,逐步釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;并應(yīng)有適宜的硬度,以免在包裝、貯藏或使用時(shí)變形。栓劑的質(zhì)量要求《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》栓劑的基質(zhì)和附加劑要求:1.性質(zhì)穩(wěn)定,不與藥物反應(yīng)2.具有潤(rùn)濕、乳化能力,吸水好3.常溫下有適宜的硬度,在體溫下容易軟化、熔化或溶解4.油脂性基質(zhì)要求酸值在0.2以下,皂化值約200~245,碘值低于75.無(wú)刺激性栓劑的基質(zhì)1.可可豆脂:可可豆脂是梧桐科植物可可樹(shù)種仁中得到的一種固體脂肪。為白色或淡黃色、脆性蠟狀固體。有α、β、β`、γ四種晶型,其中以β型最穩(wěn)定,熔點(diǎn)為30-35℃,加熱至25℃即開(kāi)始軟化,在體溫下能迅速熔化;通常應(yīng)緩緩升溫加熱待熔化至2/3時(shí),停止加熱,讓余熱使其全部熔化栓劑的基質(zhì)——油脂性基質(zhì)2.半合成或全合成脂肪酸甘油酯:化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,成形性能良好,具有保濕性和適宜的熔點(diǎn),不易酸敗,目前為取代天然油脂的較理想的栓劑基質(zhì)。半合成椰油酯、半合成山蒼子油酯、半合成棕櫚油酯、硬脂酸丙二醇酯等栓劑的基質(zhì)——油脂性基質(zhì)甘油明膠:系將明膠、甘油、水按一定的比例在水浴上加熱融和,蒸去大部分水,放冷后經(jīng)凝固而制得。多用于做陰道栓的基質(zhì)。聚乙二醇(PEG):幾種不同分子量的PEG混合使用聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類:S-40,常與PEG混合使用泊洛沙姆:常用的型號(hào)是泊洛沙姆188,有緩釋和延效的作用栓劑的基質(zhì)——水溶性基質(zhì)1.表面活性劑:增加藥物的親水性,從而增加藥物的穿透性2.抗氧劑:保護(hù)主藥,如BHA、BHT、沒(méi)食子酸酯類等。3.防腐劑:尼泊金酯類4.硬化劑:防止栓劑在貯存或使用時(shí)過(guò)軟。如白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸等5.著色劑栓劑的附加劑《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》栓劑的制備1、冷壓法2、熱熔法3、搓捏法(手工)脂肪性基質(zhì)—三者均可,水溶性基質(zhì)—熱熔法栓劑的制備1.搓捏法
將藥物與基質(zhì)的銼末置于冷卻的容器內(nèi)混合均勻,然后手工搓捏成一定形狀的栓劑。特點(diǎn):古老、簡(jiǎn)單需要一定的技巧(空心、裂紋)栓劑的制備——搓捏法2.冷壓法
將藥物與基質(zhì)的銼末置于冷卻的容器內(nèi)混合均勻,然后裝入制栓模型機(jī)內(nèi)壓成一定形狀的栓劑。主要用于油脂性基質(zhì)栓劑。特點(diǎn):冷壓法避免了加熱對(duì)主藥或基質(zhì)穩(wěn)定性的影響,不溶性藥物也不會(huì)在基質(zhì)中沉降;需要特殊設(shè)備。栓劑的制備——冷壓法
熱熔法流程:基質(zhì)水浴熔化加藥物注模冷卻成型刮平脫模包裝★水性潤(rùn)滑劑:軟皂液、甘油油性潤(rùn)滑劑:液狀石蠟栓劑的制備——熱熔法3.熱熔法栓劑的制備——熱熔法注意事項(xiàng):1.灌模時(shí)應(yīng)注意混合物的溫度,溫度太高混合物稠度小,栓劑易發(fā)生中空和頂端凹陷,故最好在混合物稠度較大時(shí)灌模。2.灌至??谏杂幸绯觯乙淮瓮瓿?。3.灌好后應(yīng)在適宜溫度下冷卻一段時(shí)間,冷卻時(shí)間不足或溫度不夠,常發(fā)生粘模,反之,又可能使栓劑破碎。4.制備好的栓劑應(yīng)從外觀、重量差異、融變時(shí)限等方面進(jìn)行質(zhì)量檢查。栓劑的制備——熱熔法《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》栓劑的質(zhì)量檢查1.外觀完整光滑,有適宜的硬度,無(wú)裂縫,不變形,不起霜,不變色。栓劑的質(zhì)量檢查2.重量差異取栓劑10粒,精密稱定總重量,求得平均粒重后,再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較,超出重量差異限度的不得多于l粒,并不得超出限度1倍。平均重量/g重量差異限度/%1.0以下至1.0±101.0以上至3.0g±7.53.0以上±5栓劑的質(zhì)量檢查3.融變時(shí)限測(cè)定栓劑在體溫(37℃±1℃)下軟化、熔化或溶解的時(shí)間。方法
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