凍干線西林瓶聯(lián)動線URS

西林瓶灌裝線用戶需求文件編碼：江蘇XX有限公司

Preparedby/編制者部門：工程部簽名/日期：Reviewedby/審核者部門：凍干粉針制劑車間簽名/日期：部門：工程部簽名/日期：部門：質(zhì)保部簽名/日期：Authorizedby/批準(zhǔn)者部門：工程部簽名/日期：［工程部本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：i01工程部、02生產(chǎn)部、03質(zhì)保部、04凍干粉針制劑車間［頒發(fā)任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄本文件的修訂及變更歷史，并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)。版本號修訂日期修訂原因文件變更控制號1.0新訂N/A介紹目的范圍法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)5、縮略語6、供貨范圍7、用戶需求8、聯(lián)動線各單機設(shè)備要求8.1立式超聲波洗瓶機8.2隧道烘箱8.3灌裝加塞機要求8.4軋蓋機要求9、驗證要求10、文件資料11、裝箱、運輸及安裝要求12、培訓(xùn)及售后要求介紹該文件是描述我公司凍干粉針制劑車間凍干車間西林瓶聯(lián)動線的用戶需求說明，包括工藝要求、安裝要求、操作要求、控制要求、電氣要求、功能要求、維護要求、材質(zhì)要求、清潔/消毒/滅菌要求、培訓(xùn)要求、驗證要求、環(huán)境健康安全要求以及法規(guī)的要求等。供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供的技術(shù)要求應(yīng)滿足本文件需求的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細說明或提供解決方案。目的該文件是我公司對項目范圍內(nèi)提出的期望功能和使用需求的說明，是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù)，決定了該設(shè)備的性能，是一切驗證的源頭、設(shè)備性能確認的最終依據(jù)，也是保證設(shè)備制造商提供的設(shè)備符合用戶要求的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)將作為商務(wù)合同的附件，與合同具有同等的法律效力。范圍本URS用于規(guī)定凍干粉針車間西林瓶聯(lián)動線的用戶說明，西林瓶聯(lián)動線包括洗瓶機、隧道烘箱、灌裝加塞機、軋蓋機、外壁洗以及各機器之間傳遞和協(xié)作的設(shè)備（包括所需的轉(zhuǎn)盤、輸送帶等）。文件中“必需”條款，需供應(yīng)商制造時必須達到部分，制造商不可用其它技術(shù)代替，“期望”條款需供應(yīng)商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制制造商設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。生產(chǎn)商應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供制造方能夠達到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。制造方的設(shè)備應(yīng)滿足國家有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與制造方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外），其附件（詳細設(shè)備配置清單）由設(shè)備制造商提供。法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)需要遵守的相關(guān)GMP規(guī)范：CFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版；適當(dāng)參照現(xiàn)行歐盟第四卷人用藥品GMP指南、FDA和有關(guān)的GMP實施指南；2015版中國藥典及其它相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則；電氣及控制部分應(yīng)符合GB標(biāo)準(zhǔn)；機械設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；符合中國安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)；符合國家計量標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)；安全：依照CE標(biāo)準(zhǔn)；噪音：依照CE標(biāo)準(zhǔn)；環(huán)保：《蒙特利爾議定書》所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)GB、IEC/CENELEC、VDE標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)場安裝必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域及工藝要求；必須符合GB150《鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)》；未提出部分應(yīng)符合真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5、縮略語縮略語定義URS用戶需求說明GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDA中國食品藥品監(jiān)督管理總局FDA美國食品藥品管理局

縮略語定義CFR美國聯(lián)邦法規(guī)IEC國際電工委員會ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織VDE德國電氣工程師協(xié)會GB國家標(biāo)準(zhǔn)CE歐洲統(tǒng)一，是一種安全認證標(biāo)志CENELEC歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會DIN德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試CIP在位清洗SIP在位滅菌UPS不間斷電源PTFE聚四氟乙烯EPDM三元乙丙橡膠I/O輸入/輸出PID比例-積分-微分WFI注射用水6、供貨范圍本西林瓶聯(lián)動線包含洗瓶機、隧道烘箱、灌裝加塞機、軋蓋機、外壁清洗機以及各機器之間傳遞和協(xié)作的設(shè)備（包括所需的轉(zhuǎn)盤、輸送帶等）；聯(lián)動線的布局方式以雙方確認的平面圖為準(zhǔn)。洗瓶機和烘干機位于C級，灌裝加塞機、外壁清洗機、軋蓋機位于A級。

7、用戶需求序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS01工藝流程網(wǎng)帶上瓶一洗瓶機（超聲波粗洗一三水三氣精洗）一隧道烘箱（預(yù)熱一高溫滅菌干燥一冷卻）一灌裝加塞機（理瓶一灌裝一半加塞一出瓶）一凍干機（凍干一全壓塞）一軋蓋機（進瓶一掛蓋一軋蓋一出瓶）-外壁清洗機。必需URS02生產(chǎn)能力全線穩(wěn)定生產(chǎn)能力以符合國標(biāo)25R西林瓶為標(biāo)準(zhǔn)，10ml灌裝量計:40瓶/分鐘以上；設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)計原則應(yīng)為上下游設(shè)備協(xié)調(diào)同步，上游設(shè)備生產(chǎn)能力略大于下游設(shè)備。必需URS03整線設(shè)計整機的設(shè)計制造符合“GMP及FDA的CGMP”規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光。必需URS04整條聯(lián)動線應(yīng)該銜接自然，運行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢；穿越不同潔凈級別時符合GMP要求，烘箱出口到軋蓋結(jié)束需設(shè)有八級保護。必需URS05與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質(zhì)接觸的金屬部分應(yīng)當(dāng)采用316L不銹鋼；不與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質(zhì)接觸的介紹部分可采用04。必需URS06滿足物^EB等級4級的相關(guān)要求。必需URS07主要的拔輪、欄柵、絞龍等塑料件選用POM/UPE/PET等材料進行制作。必需URS08所有軸承應(yīng)提前潤滑并密封，不得有潤滑脂的泄露，潤滑脂必須是符合中國和EU標(biāo)準(zhǔn)的必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)潤滑脂。URS09所有設(shè)備的設(shè)計都應(yīng)能減少顆粒釋放到工作環(huán)境中而使其符合所在潔凈環(huán)境要求；與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)不與產(chǎn)品發(fā)生任何反應(yīng)，或者脫落顆粒；所有傳輸凸輪的材質(zhì)與處理工藝主要凸輪均不得有物品脫落、不得有對制品產(chǎn)生潛在污染的風(fēng)險。必需URS10操作系統(tǒng)整條聯(lián)動線具有相應(yīng)的聯(lián)動控制功能，信號通訊穩(wěn)定可靠，當(dāng)下游機器發(fā)生堆瓶或故障停機時，上游機器應(yīng)自動停機。必需URS11各單機均應(yīng)設(shè)有自動和手動兩種操作方式，除隧道烘箱外各單機需配備調(diào)試使用的點動把手。必需URS12DCS系統(tǒng)通訊、SCADA系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集必需URS13記錄及報警實時記錄工藝參數(shù)實際值，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出。必需URS14應(yīng)設(shè)置聲光報警系統(tǒng)，關(guān)鍵報警信息應(yīng)記錄。記錄及報警必需URS15密碼保護符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的安全附件，可更改的參數(shù)應(yīng)有三級密碼保護。必需URS16模具更換模具更換要求簡單、快捷。必需URS17不同規(guī)格西林瓶之間轉(zhuǎn)換生產(chǎn)時進行規(guī)格件的更換及生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)置所用的總時間低于120分鐘。必需URS18表面清潔及消毒所有表面材質(zhì)必需耐受清潔劑及消毒劑的反必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)復(fù)擦拭及消毒。8、聯(lián)動線各單機設(shè)備要求8.1立式超聲波洗瓶機序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS19主要工序清洗機需包括以下主要工序：①輸瓶系統(tǒng)：操作人員手工裝載。②持瓶旋轉(zhuǎn)：旋轉(zhuǎn)180度，瓶口向下，清洗后旋轉(zhuǎn)180度，瓶口向上。③精洗系統(tǒng)：通過注射用水和壓縮空氣的輪流清洗、吹掃，保證清洗后的瓶子符合藥典及GMP規(guī)定要求。④出瓶系統(tǒng)：傳送入下道工序（進入隧道烘箱滅菌除熱原）設(shè)備的設(shè)計和制造需符合制藥行業(yè)現(xiàn)行GMP的標(biāo)準(zhǔn)，有透明防護罩。必需URS20清洗工藝清洗機應(yīng)包括如下清洗工序：①循環(huán)水（內(nèi)外壁）②循環(huán)水（內(nèi)壁）③壓縮空氣（內(nèi)壁）④WFI（內(nèi)壁）⑤壓縮空氣（內(nèi)壁）⑥壓縮空氣（內(nèi)外壁）必需URS21適用規(guī)格適用于30-40ml的西林瓶。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS22生產(chǎn)能力應(yīng)達到40瓶/min以上（30ml西林瓶，常溫WFI裝量10ml計）必需URS23碎瓶率<0.03%（基于合格的包材質(zhì)量）必需URS24機械運轉(zhuǎn)率三95%必需URS25噪音在離設(shè)備1米處測得噪音值應(yīng)不高于80分貝必需URS26輸瓶系統(tǒng)采用網(wǎng)帶輸瓶，需與前置進瓶網(wǎng)帶對接，實現(xiàn)人工上瓶后網(wǎng)帶自動將西林瓶送至清洗工位，缺瓶需具有停主機并報警功能必需URS27網(wǎng)帶需為304不銹鋼材質(zhì)，表面平整，不易倒瓶。必需URS28網(wǎng)帶需設(shè)有張緊裝置必需URS29轉(zhuǎn)盤系統(tǒng)機械手持瓶應(yīng)穩(wěn)定可靠，防止出現(xiàn)掉瓶現(xiàn)象的發(fā)生。必需URS30大內(nèi)齒輪的傳動應(yīng)確保穩(wěn)定可靠，并不易磨損。必需URS31轉(zhuǎn)盤內(nèi)部升降結(jié)構(gòu)應(yīng)易于拆卸及維修。必需URS32清洗站上方設(shè)置有排濕氣和防倒灌裝置（需方在夾層與供貨對接）。必需URS33精洗系統(tǒng)循環(huán)水接水盤及水箱需為304不銹鋼材質(zhì)，水箱底盤要求為壓制圓弧成型，方便清潔并無衛(wèi)生死角。必需URS34循環(huán)水泵需采用國外知名品牌，具有水泵過載，機器停止運行功能。必需URS35循環(huán)水箱應(yīng)設(shè)有溫度傳感器及加熱裝置，水溫過低報警，機器停止運行，待水溫升必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)達到設(shè)定值后自動運行，水溫過高應(yīng)能報警。循環(huán)注射水系統(tǒng)能確保水溫始終維持在40℃以上，供應(yīng)管線應(yīng)該耐受熱的注射用水，需方提供WFI換熱器。URS36循環(huán)水箱應(yīng)設(shè)液位傳感器，液位過低報警，機器暫停運行，恢復(fù)后自動運行。必需URS37應(yīng)設(shè)置水氣壓力監(jiān)測裝置，并水壓、氣壓過低或過高應(yīng)報警，機器暫停運行。必需URS38所有非運動管路需為316L不銹鋼材質(zhì)，采用自動焊（無法自動焊的地方使用手動焊接并提供100%內(nèi)窺鏡檢測），快卡連接，并需提供材質(zhì)報告、關(guān)鍵部位的焊接記錄及檢測報告。必需URS39管路的安裝應(yīng)設(shè)有斜度，具備低點排水。必需URS40所有運動管路采用軟管連接，軟管需符合食品級要求，耐壓耐高溫，并采用快卡連接。必需URS41噴針需為316L不銹鋼材質(zhì)，拆卸安裝方便快捷，并應(yīng)無衛(wèi)生死角。必需URS42噴針應(yīng)定位準(zhǔn)確以保障瓶內(nèi)外壁不被劃傷及破碎。必需URS43對瓶的夾持及傳送處理應(yīng)可靠柔和，避免對瓶的摩擦和擠壓等損壞。必需URS44水氣控制閥門需采用衛(wèi)生級氣動/手動隔膜閥。手動隔膜閥、氣動隔膜閥采用德國必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)蓋米或國外同等品牌。URS45設(shè)備自帶相應(yīng)過濾裝置，過濾器需采用Pall、密理博或同等品牌，濾殼為316L不銹鋼材質(zhì)自帶的取樣、排水接口組成。必需URS46循環(huán)水濾芯需為單芯，3+0.45口m注射水濾芯需為單芯，0.2口m壓縮空氣濾芯需為單芯，0.2口m必需URS47有最終沖淋水收集設(shè)計，方便最終沖淋水檢測。必需URS48出瓶系統(tǒng)出瓶應(yīng)設(shè)置自動計數(shù)裝置，計數(shù)誤差小于0.01%。必需URS49應(yīng)具有相應(yīng)的聯(lián)動控制功能，信號通訊應(yīng)該穩(wěn)定可靠，當(dāng)下游機器發(fā)生堆瓶時，上游機器不能正常生產(chǎn)。必需URS50防護系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)設(shè)置透明防護罩，防止水、氣飛濺，并便于觀察整個清洗過程。必需URS51防護罩需預(yù)留有排濕氣接口，并需在接口下方配置有冷凝水收集裝置；電氣預(yù)留抽濕風(fēng)機聯(lián)動接口。必需URS52傳動系統(tǒng)電機、減速機應(yīng)采用知名品牌，應(yīng)能確保設(shè)備運行穩(wěn)定可靠。必需URS53主傳動電機應(yīng)具有過載保護，主電機過載機器停止運行。必需URS54凸輪應(yīng)能控制噴針的水平、垂直運動穩(wěn)定可靠；不易錯位。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS55潤滑系統(tǒng)所用潤滑劑應(yīng)為食品級或級別相當(dāng)。必需URS56控制系統(tǒng)電控箱電控箱與主機應(yīng)獨立，并設(shè)有防水槽和防水密封條。必需URS57應(yīng)在可方便快捷操作的位置設(shè)置緊急停機按鈕。必需URS58控制元件采用PLC可編程工控機控制，生產(chǎn)線控制系統(tǒng)采用全自動控制，能聯(lián)動控制和單機操作。必需URS59可實現(xiàn)生產(chǎn)狀況和生產(chǎn)現(xiàn)場情況監(jiān)控，并且在出現(xiàn)故障時自動停機，保證了整個機組的正常運行。操作簡單，維修方便。必需URS60報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置聲光報警系統(tǒng)。必需URS61水氣壓力超出上下限時報警暫停，恢復(fù)后自動運行。必需URS62循環(huán)水溫度超出上下限時報警暫停，恢復(fù)后自動運行。必需URS63水箱內(nèi)水位過低時報警暫停，恢復(fù)后自動運行。必需URS64烘干機擠瓶時報警暫停，恢復(fù)后自動運行。必需URS65超聲波過載報警停機，恢復(fù)后手動復(fù)位報警后自動運行。必需URS66網(wǎng)帶缺瓶報警，恢復(fù)后手動復(fù)位報警后自動運行。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS67玻璃罩移開報警、停機，恢復(fù)后手動復(fù)位報警后自動運行。必需URS68操作權(quán)限工控機采用西門子工控機，設(shè)置四級登錄權(quán)限以防止非授權(quán)訪問、控制操控權(quán)限，應(yīng)有英文/中文界面。必需URS69工藝參數(shù)記錄能對以下主要工藝參數(shù)實時記錄：①壓縮空氣壓力；②循環(huán)水溫度；③循環(huán)水壓力；④注射用水壓力；必需URS70應(yīng)配置USB接口，便于對報警及參數(shù)記錄數(shù)據(jù)的導(dǎo)出。必需8.2隧道烘箱序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS71主要工序隧道烘箱應(yīng)包括以下主要工序口進瓶信號系統(tǒng)：檢測由上游設(shè)備傳送至烘箱隧道內(nèi)包材的離散狀態(tài)及排列的緊密程度，確保包材均勻布滿整個傳送網(wǎng)帶，提供來瓶、擠瓶信號口①預(yù)熱系統(tǒng)：對包材預(yù)熱，并對其進行正壓層流保護口②高溫系統(tǒng)：對包材干燥、滅菌或去熱必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)原，同時對其進行正壓層流保護③冷卻系統(tǒng)：對已完成高溫滅菌或去熱原的包材冷卻，并對其進行正壓層流保護④主傳動系統(tǒng)：運載包材依次通過隧道式滅菌干燥機的各功能區(qū)域，并將其傳送到下道工序（灌裝加塞）設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)符合制藥行業(yè)現(xiàn)行GMP的標(biāo)準(zhǔn)。URS72主要工藝設(shè)備應(yīng)自帶空氣凈化系統(tǒng)，使用層流風(fēng)技術(shù)實現(xiàn)對西林瓶的預(yù)熱、干燥、滅菌及冷卻。烘箱內(nèi)溫度均勻度：同一時刻控制土8℃，滿載±10℃，且溫度波動較??；通過高溫清除瓶子熱源。必需URS73適用規(guī)格適用于30-40ml西林瓶。必需URS74生產(chǎn)能力40瓶/分鐘以上（30ml西林瓶計）必需URS75碎瓶率W0.02%（基于合格的包材質(zhì)量）必需URS76噪音在離設(shè)備1米處測得噪音不高于80分貝必需URS77進瓶信號系統(tǒng)應(yīng)能檢測由上游設(shè)備傳送至烘箱隧道內(nèi)包材排列的緊密程度，確保包材均勻布滿整個傳送網(wǎng)帶，提供來瓶、擠瓶信號。必需URS78應(yīng)具有缺瓶、擠瓶報警功能。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS79主傳動系統(tǒng)主傳動電機、減速機應(yīng)采用國外知名品牌，具有過載保護功能。必需URS80傳送網(wǎng)帶要求為304不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)運行平穩(wěn)，能通過彈簧張力自動張緊網(wǎng)帶。必需URS81高溫系統(tǒng)未達到設(shè)定溫度時，網(wǎng)帶電機應(yīng)不能運轉(zhuǎn)。必需URS82傳送網(wǎng)帶可根據(jù)設(shè)定的滅菌工藝在不同規(guī)格包材及滅菌溫度，根據(jù)配方調(diào)節(jié)網(wǎng)帶運行速度。必需URS83開始進瓶時應(yīng)設(shè)有擋瓶裝置，擋住西林瓶防止倒瓶。必需URS84要有防止因熱膨脹擠壓爆瓶的設(shè)計。必需URS85結(jié)束進瓶時應(yīng)設(shè)有工字架推瓶排空裝置。必需URS86預(yù)熱系統(tǒng)預(yù)熱段應(yīng)設(shè)有三重均流保障裝置，保證風(fēng)速的均勻性必需URS87高效下方至網(wǎng)帶內(nèi)腔室材質(zhì)應(yīng)為316L不銹鋼。必需URS88應(yīng)設(shè)置壓差檢測裝置，檢測層流風(fēng)機運轉(zhuǎn)情況。必需URS89應(yīng)設(shè)有溫度探頭檢測預(yù)熱段下腔體溫度最高點溫度，溫度超過100℃，隧道烘箱網(wǎng)帶停止運轉(zhuǎn)，加熱功能停止運轉(zhuǎn)。必需URS90溫度探頭需為國外知名品牌。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS91預(yù)熱高效過濾器應(yīng)能耐溫100℃以上，等級為H14。需為國內(nèi)外知名品牌（如AAF，康菲爾）。必需URS92應(yīng)設(shè)有預(yù)熱腔室與房間的壓力監(jiān)測裝置，將檢測數(shù)據(jù)直接反饋到記錄儀上，可實現(xiàn)實時打印記錄。必需URS93過濾器安裝應(yīng)方便快捷，并設(shè)有過濾器上下壓差檢測裝置。必需URS94應(yīng)預(yù)留高效過濾器完整性測試接口（PAO入口及PAO偵測口），在非檢測狀態(tài)時用快換卡箍進行封閉。必需URS95預(yù)熱腔室應(yīng)設(shè)置帶鉸鏈的透明耐力板視窗，耐溫120℃，方便操作維護及觀察與上游設(shè)備交接情況。必需URS96高溫加熱系統(tǒng)0箱體的隔熱層應(yīng)有足夠的厚度，保溫材料不得使用石棉或含有石棉的材料，使隧道烘箱外壁溫度不大于45℃。必需URS97高溫腔體采用多段PID溫控技術(shù)，以確保熱分布的均勻性。必需URS98風(fēng)罩內(nèi)部應(yīng)設(shè)有散流板結(jié)構(gòu)，保證每個區(qū)域風(fēng)速的均勻性。必需URS99過濾器下方應(yīng)設(shè)有均流裝置，將過濾后的熱風(fēng)繼續(xù)均流。必需URS101高效下方至網(wǎng)帶內(nèi)腔室材質(zhì)應(yīng)為316L不銹鋼。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS101應(yīng)設(shè)置壓差檢測裝置，檢測層流風(fēng)機運裝情況。必需URS10：2低于設(shè)定溫度8℃，報警，網(wǎng)帶停止運轉(zhuǎn)必需URS103應(yīng)設(shè)置雙溫度探頭；溫度探頭需為國外知名品牌。必需URS10，4加熱管應(yīng)有足夠的功率，滿足箱體在60分鐘內(nèi)由常溫升到320℃。必需URS10,5電加熱管燒毀時，應(yīng)有檢測裝置以便及時對燒毀的電加熱管進行處理。必需URS10■*高溫高效過濾器應(yīng)能耐溫350℃以上，等級為H13。需為國內(nèi)外知名品牌（如AAF、康菲爾）。必需URS107高溫高效過濾器的安裝應(yīng)不需增加密封條或打密封膠，并能有效的防止未過濾的不潔凈空氣進入腔體內(nèi)。必需URS1018高溫風(fēng)機應(yīng)有有效的措施保證其運行穩(wěn)定，不得因高溫的原因影響其穩(wěn)定性與使用壽命。必需URS10(9應(yīng)設(shè)有高溫腔室與房間的壓力監(jiān)測裝置，將檢測數(shù)據(jù)直接反饋到記錄儀上，可實現(xiàn)實時打印記錄。必需URS110高溫段網(wǎng)帶下方應(yīng)設(shè)置有多個玻屑清潔口；可方便快捷的對其進行清潔。必需URS111應(yīng)預(yù)留高溫高效過濾器完整性測試接口（PAO入口及PAO偵測口），在非檢測必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)2狀態(tài)時用快換卡箍進行封閉URS11應(yīng)設(shè)有停電保護裝置，能有效防止突然停電導(dǎo)致高溫高效過濾器被損壞的可能。必需URS11：346冷卻系統(tǒng)7890冷卻段應(yīng)為水冷方式，配置有表冷器，產(chǎn)生低溫冷卻風(fēng)，對高溫滅菌后的包材冷卻，進入灌裝理瓶盤的瓶子溫度不得超過30℃。必需URS11為確保冷卻段出瓶溫度的穩(wěn)定及防止冷凝水的產(chǎn)生，表冷器進出水量的大小應(yīng)能根據(jù)冷卻段腔室內(nèi)溫度的變化進行自動控制。必需URS11冷卻段應(yīng)設(shè)有三重均流裝置，保證風(fēng)速的均勻性。必需URS11高效下方至網(wǎng)帶內(nèi)腔室材質(zhì)應(yīng)為316L不銹鋼。必需URS11應(yīng)設(shè)有溫度探頭檢測冷卻段下腔體溫度最高點溫度，溫度超過設(shè)定值時，隧道烘箱網(wǎng)帶停止運轉(zhuǎn)，加熱功能停止運轉(zhuǎn)。必需URS11溫度探頭需為國外知名品牌。必需URS11高溫高效過濾器應(yīng)能耐溫100℃以上，等級為H14。需為國內(nèi)外知名品牌才（如AFF、康菲爾）。必需URS12過濾器安裝應(yīng)方便快捷，并設(shè)有過濾器必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)123上下壓差檢測裝置。URS12應(yīng)預(yù)留高效過濾器完整性測試接口（PAO入口及PAO偵測口），在非檢測狀態(tài)時用快換卡箍進行封閉。必需URS12冷卻腔室應(yīng)設(shè)置透明耐力板視窗，耐溫120℃，方便操作維護及觀察與上游設(shè)備交接情況。必需URS12.冷卻段和灌裝機進瓶口之間應(yīng)有出料門（可密封），該門在VHP滅菌時應(yīng)自動密封。出料門的灌裝進瓶口一側(cè)應(yīng)能耐受H2O2消毒。必需URS12,4排風(fēng)系統(tǒng)■*7排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)由抽濕排風(fēng)和冷卻排風(fēng)兩個獨立的系統(tǒng)組成。必需URS12,預(yù)熱段應(yīng)設(shè)置抽濕排風(fēng)系統(tǒng)，能有效排出預(yù)熱段預(yù)熱后的廢氣和高溫腔室內(nèi)產(chǎn)生的濕熱氣體。必需URS12冷卻排風(fēng)系統(tǒng)主要是抽走灌裝間倒灌入冷卻段腔室內(nèi)多余的空氣，維持冷卻段隧道內(nèi)壓力的相對穩(wěn)定，起到風(fēng)壓平衡和防倒灌的作用。必需URS12冷卻段排出風(fēng)量的大小應(yīng)可根據(jù)冷卻腔室內(nèi)壓差的變化自動調(diào)節(jié)。必需URS1218風(fēng)門系統(tǒng)預(yù)熱段和加熱段、加熱段和冷卻段、冷卻段和灌裝間之間應(yīng)設(shè)置可調(diào)節(jié)的風(fēng)門。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS129預(yù)熱段和加熱段、加熱段和冷卻段之間風(fēng)門的調(diào)節(jié)應(yīng)能實現(xiàn)自動控制。必需URS130冷卻段出口風(fēng)門高度應(yīng)可根據(jù)不同規(guī)格的瓶子進行手動調(diào)節(jié)。必需URS131傳送網(wǎng)帶應(yīng)配置超聲波清洗系統(tǒng)?？诒匦鑅RS13,CIP系統(tǒng)2需配有沖氣管接口，可將超聲波清洗后滯留在網(wǎng)帶上的水吹干?？诒匦鑅RS13.3隧道烘箱機架應(yīng)為組焊式機架，結(jié)構(gòu)性及穩(wěn)定性更強。必需URS13,4支撐系統(tǒng)烘箱內(nèi)腔應(yīng)采用滿焊并拋光處理，無顆粒脫落。必需URS13,5機腳應(yīng)為可調(diào)，并需確保能方便的對設(shè)備底部進行清潔。必需URS13■*電控電器箱采用分體式，與主機分離、獨立。必需URS13'7箱電器箱整體應(yīng)有防水擋板和防水密封條，以及通風(fēng)過濾裝置。必需URS1318控制系統(tǒng)采用PLC可編程工控機控制，生產(chǎn)線控制系統(tǒng)采用全自動控制，能聯(lián)動控制和單機操作。必需URS139控制元件應(yīng)在可方便快捷操作的位置設(shè)置緊急停機按鈕。必需URS140應(yīng)設(shè)有日間、夜間兩種啟動模式，夜間啟動模式為風(fēng)機正常運行，加熱器不運行保證烘干機內(nèi)部A級環(huán)境。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS1414■*789為確保在生產(chǎn)開始與快結(jié)束時所有瓶去熱源及滅菌得效果，程序應(yīng)設(shè)有具體保障措施。必需URS142可實現(xiàn)生產(chǎn)狀況和生產(chǎn)現(xiàn)場情況監(jiān)控，并且在出現(xiàn)故障時自動停機，保證了整個機組的正常運行。操作簡單，維修方便。必需URS143報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置聲光報警系統(tǒng)。必需URS14,操作權(quán)限灌裝機擠瓶時報警停機，恢復(fù)后自動運行。必需URS14,滅菌溫度未達到時報警停止網(wǎng)帶運行，恢復(fù)后自動運行。必需URS14網(wǎng)帶電機過載時報警停止網(wǎng)帶運行，恢復(fù)后自動運行。必需URS14工控機應(yīng)設(shè)置3級登登錄權(quán)限以防止非授權(quán)訪問、控制操控權(quán)限，應(yīng)有英文/中文界面。必需URS14,工藝參數(shù)打印設(shè)備應(yīng)設(shè)置有多通道記錄儀，可在線實時打印相關(guān)工藝參數(shù)（如：溫度、網(wǎng)帶速度）。必需URS14(應(yīng)配置USB接口，便于對報警及參數(shù)記錄數(shù)據(jù)的導(dǎo)出。必需8.3灌裝加塞機要求序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS150主要工序灌裝加塞機應(yīng)包括以下主要工序；①進瓶：將無序排列瓶子整理成單個有序輸出。必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)②主傳送：將西林瓶從進瓶工序獲取，帶動至下游工位。③進液系統(tǒng)：將藥液分配給2個分裝泵。④灌裝系統(tǒng)：藥瓶定量分裝。⑤灌針跟蹤：實現(xiàn)灌針與瓶同步運行。⑥IPC系統(tǒng)：在線100%稱量、并根據(jù)稱量結(jié)果自動調(diào)整分裝量。⑦理塞：將雜亂分布的膠塞整理成單列輸送給下游功能部件⑧加塞：對瓶子加塞/半加塞。⑨出瓶：將加塞后的瓶子輸送給下游設(shè)備。⑩剔廢：將未加塞瓶、IPC稱重系統(tǒng)的不合格瓶剔除（裝量不合格剔除之前應(yīng)進行加塞）。URS151主要工藝設(shè)備應(yīng)能自動完成理瓶一撥輪進瓶一前稱重一灌裝一后稱重一加塞一剔廢（取樣）一出瓶等工序。必需URS152適用規(guī)格30-40ml的西林瓶。必需URS153生產(chǎn)能力穩(wěn)定速度40瓶/分鐘以上（30ml西林瓶灌10ml計）。必需URS154碎瓶率&0.03%（基于合格包材）必需URS155加塞合格率>99.6%；必需

序號項目要求必需/期望供應(yīng)商響應(yīng)URS156灌裝精度灌量范圍為：25R灌裝10ml,精度要求為：灌裝誤差小于土1%（常溫WFI測試驗收）。殘液量W200ml。必需URS157噪音在離設(shè)備1米處測得噪音值不高于80分貝。必需URS158進瓶系統(tǒng)采用理瓶盤進瓶系統(tǒng)，理瓶盤應(yīng)為中空的圓環(huán)形狀，確保層流流形。必需URS159理瓶盤需為304不銹鋼材質(zhì)。必需URS160應(yīng)設(shè)備有擠瓶、缺瓶檢測裝置及進瓶計數(shù)裝置。必需URS161理瓶速度應(yīng)無級調(diào)速，瓶運行平穩(wěn)不易倒瓶，對瓶D直徑小于30mm可以倒瓶剔除。瓶子倒立能被剔除或有效阻止其進入灌裝工位。必需URS162主傳動系統(tǒng)設(shè)備傳動為西門子控制系統(tǒng)。傳動系統(tǒng)主機、星輪、網(wǎng)帶等均應(yīng)配有過載傳感器，出現(xiàn)過載自動停機，手動消除后設(shè)備再