藥品管理法課件

藥品管理法

基本知識介紹藥品管理法一培訓(xùn)目的本次培訓(xùn)主要概況介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。一培訓(xùn)目的本次培訓(xùn)主要概況介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了二幾個基本概念藥品藥品標準輔料二幾個基本概念藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品是否是藥品？獸藥是不是藥品？1藥品保健食品是否是藥品？1藥品藥品標準，是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標準《中華人民共和國藥典》《衛(wèi)生部中藥材標準》《全省中藥材炮制規(guī)范》《省中藥材炮制規(guī)范》《省中藥材標準》2藥品標準藥品標準，是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。2輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。3輔料輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。3輔料三作用和地位1《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突三作用和地位1《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其四基本內(nèi)容藥品管理法，總計為10章，共104條第一章總則（6條）第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章藥品管理（23條）第六章藥品包裝的管理（3條）第七章藥品價格和廣告的管理（9條）第八章藥品監(jiān)督（9條）第九章法律責任（25條）第十章附則（5條）四基本內(nèi)容藥品管理法，總計為10章，共104條第六章藥品1制定藥品管理法的目的第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。2藥品管理法的管理范圍第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。1制定藥品管理法的目的3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:4藥品生產(chǎn)企業(yè)所具備的兩證一照:（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP證書（3）營業(yè)執(zhí)照

4藥品生產(chǎn)企業(yè)所具備的兩證一照:5藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù):（1）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：goodmanufacturingpractices

5藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù):6生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

6生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合7如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品（1）該企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。

7如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品8第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

8第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。9有下列情形之一的藥品，按假藥論處:（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

9有下列情形之一的藥品，按假藥論處:10禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

10禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。11藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

11藥品包裝的管理12委托生產(chǎn)第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其所托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，不得委托生產(chǎn)。

12委托生產(chǎn)13藥品管理主要幾個規(guī)范

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》研制

GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》研制

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)

GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營

GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)

13藥品管理主要幾個規(guī)范14處方藥與非處方藥分類管理制度第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥非處方藥：不必憑借醫(yī)師處方就能買到的藥

14處方藥與非處方藥分類管理制度15藥品通用名稱第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

通用名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒商品名稱：小快克15藥品通用名稱通用名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品16藥品包裝第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

16藥品包裝

17藥品不良反應(yīng)報告制度第七十條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行