質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素指南□ 范質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿ISO9001ISO9002ISO9003ISO9000—2組織應(yīng)依據(jù)市場狀況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情ISO84021ISO9004—2ISO9004—3□ 本國際標(biāo)準(zhǔn)公布時所引用的以下標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一局部。本。IECISOISO8402：1994□ ISO9004ISO900011.3.3因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避開與ISO9000—1ISO8402ISO84021.具備自身職能和獨立經(jīng)營治理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或2.供方供給3453.注6“其他方面的考慮，明顯包括環(huán)境保護、安康、安全、防護、能源和自7注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而4.針對某項產(chǎn)品、工程或合同，規(guī)定特地的質(zhì)量措施、資源和活動挨次的文件。9105.11注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如學(xué)問和概念)，或注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如供給應(yīng)顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響) 6.為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的14151617□ 1.最高治理者對質(zhì)量方針負責(zé)并做出承諾。質(zhì)量治理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)2.組織的治理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保3.(2)各級治理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)全都的具體質(zhì)量目標(biāo)。4.(1)(3)(4)a)b)c)d)□ 質(zhì)量體系要素1.過程。典型階段是：a)b)c)d)e)f)g)h)i)J)k)l)——2.(1)來自市場的輸入應(yīng)被用于改進的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系。5.2.2a)b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限c)為了組建一個構(gòu)造合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)當(dāng)是查明實際的(3)在整個組織構(gòu)造內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系(4)治理者應(yīng)確定資源要求，供給實施質(zhì)量方針和到達質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充分a)b)c)d)e)為確保各類人員的工作力量，治理者應(yīng)就人員資格、閱歷和必需培訓(xùn)的要求關(guān)質(zhì)量因素，以便準(zhǔn)時地有(5)互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所(6)質(zhì)量體系應(yīng)包括適宜的技術(shù)狀態(tài)治理的書面程序。這項工作開頭于設(shè)計階段技術(shù)狀態(tài)治理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)掌握、技術(shù)狀態(tài)記實和技3.(1)組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中承受的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識(2)ISO10013②質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的根本構(gòu)造，因而是實施和保持該質(zhì)件)a)b)c)書面程序(3)對任何產(chǎn)品或過程，治理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量打算。這些打算應(yīng)與本組本錢、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素) c)該項d)f)g)h)為到達質(zhì)量目標(biāo)必需實行的其他措施。如適宜，質(zhì)量手冊可以包括或涉及(程序)(4)證明質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證4.(1)為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量(2)a)b)c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中覺察的不除了有打算和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構(gòu)變化、市場(3)a)b)c)d)f)a)f)條內(nèi)容的審核打算(4)為使被審核領(lǐng)域的治理者實行適當(dāng)措施及與負有質(zhì)量職責(zé)的治理者溝通信a)b)(5)注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作治理指南見ISO10011第一至第三部5.組織的治理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高治理a)b)c)對質(zhì)量體系隨著技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變6.當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的治理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所實行的措施，以a)b)c)d)e)f)19ISO9004—4□ 質(zhì)量體系的財務(wù)因素1.從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的通過用財務(wù)工程報告質(zhì)量體系活動和有效性，治理者收到全部部門用通用的2.(1)特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身構(gòu)造、活動及質(zhì)量體系(2)有各種收集、供給和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有PAF(預(yù)防、鑒定、失效)預(yù)防和鑒定本錢被認為是投入，而故障本錢被認為是損失。這些本錢包括：a)重供給效勞、重加工、返工、重試驗、報廢)外部故障本錢：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費這個方法用于分析任何過程的符合性本錢和非符合性本錢，兩者都是節(jié)約的a)符合性本錢：為到達全部顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出b)這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并說明有形和無形損失類3.應(yīng)定期向治理者供給質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由治理者對其進展監(jiān)視，并把此以供給真實的、企業(yè)的：——————在大多數(shù)狀況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作營銷質(zhì)量1.考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或效勞全部要素要求尤為重要。實際上全部產(chǎn)品都涉及到一些效勞要素，很多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營a)b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場d)2.營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)c)d)e)/3.營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反響系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿足程度的信息進展分析、整理、說明、驗證和報告。這種信標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計質(zhì)量1.標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這樣就2.設(shè)計籌劃和目標(biāo)(定義工程)治理者應(yīng)制定打算，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，————設(shè)——————除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準(zhǔn)則。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也3.應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：a)性b)c)4.(1)在設(shè)計研制各階段完畢時，應(yīng)按打算對設(shè)計結(jié)果進展正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計評審與工程進度會區(qū)分開。設(shè)計評審應(yīng)吸取與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參與。設(shè)計評審應(yīng)識別并推測問題的部位和缺乏，提出訂正措施，以保證最終設(shè)計(2)應(yīng)依據(jù)具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)a)b)通過樣機(樣品)c)d)e)f)g)h)與同類設(shè)計進展比照，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進展分析，以防止問題再次發(fā)生。a)b)c)d)安裝性、易裝e)f)g)h)i)j)a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的力量，包括特別工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安b)c)d)包裝、搬(3)應(yīng)對全部設(shè)計進展驗證，以確保到達產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證可包括下a)進展試驗和證明(如模型或樣機試驗)，假設(shè)承受這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并進展獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/5.在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進展評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進展試其他的計算方法或進展試驗/或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果a)b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并c)在鑒定試驗期間，應(yīng)把全部試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合6.應(yīng)對最終的設(shè)計進展評審并在標(biāo)準(zhǔn)、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為訂正缺乏所做的修改。確定設(shè)計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)7.應(yīng)確定組織是否有供給設(shè)計或重設(shè)計的產(chǎn)品的力量。依據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：a)b)c)d)e)f)g)h)8.質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面掌握程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、效勞作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和標(biāo)準(zhǔn)以及在指定的時間和地點對更改進展驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改方法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、簡單性以及隨之而來的風(fēng)險超過肯定限度時，應(yīng)考慮再次進展正式的設(shè)計評審和確認試9.為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進展評價。其中包括依據(jù)現(xiàn)場閱歷、現(xiàn)場使用狀況的調(diào)研或工藝和技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進展復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反響回來，以便進展分析。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定10.一旦要求被確定，這項工作就開頭了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最□ 選購質(zhì)量1.外購件成為組織的產(chǎn)品的組成局部并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M展籌劃和掌握。也應(yīng)包括選購的效勞，如試驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立親熱的工作關(guān)系和反響系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進并避開或快速解決爭端，這種a)b)c)d)e)f)g)h)2.要做好選購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合選購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制標(biāo)準(zhǔn)、圖樣和選購文件的書面a)b)c)3.分承包方力量和/b)c)d)e)4.a)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/c)100%的檢驗/由分承包方進展批次接收抽樣檢驗/分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些狀況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002ISO9003)f)g)5.應(yīng)與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量削減解釋像檢驗、試驗或抽樣方6.為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和格外規(guī)問上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)7.應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進展適當(dāng)掌握。這些程序包括隔離存放或其他適對進貨檢驗的范圍應(yīng)認真籌劃。檢驗的特性應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方的力量，3.在選購物資到達前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合8.應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的□ 過程質(zhì)量1.過程籌劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和挨次在受控狀態(tài)下進展。受控條件包括對/規(guī)章、當(dāng)通用工藝可在整個組織中承受的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、效勞或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)依據(jù)加工挨次在關(guān)鍵工位進展驗證，以削減損失和提高效益。使用掌握圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應(yīng)過程監(jiān)控應(yīng)按成品標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)部要求進展。假設(shè)對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困難或不行行，則必需依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何狀況下，都應(yīng)爭論過對全部的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定打算并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和應(yīng)制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面(6)2.應(yīng)對過程的可生產(chǎn)力量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進展驗證。必需確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進展必要的掌握以確保這些特性符合標(biāo)準(zhǔn)要求或進展適3.對質(zhì)量特性起重要作用的關(guān)心材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以掌握并定期進展驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量格外重要的4.產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進展合理的打算、掌握并有書面的制產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止□ 過程掌握1.2.(1)投產(chǎn)前，全部的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時，(2)當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到全部的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中(3)物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、結(jié)實耐久，并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進展獨特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在必需追回或進展特別檢驗時識別具體產(chǎn)3.全部的生產(chǎn)設(shè)備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護并進展定期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和周密度)應(yīng)制定預(yù)防性維護保養(yǎng)打算，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程力量。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性4.應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定打算、批準(zhǔn)、監(jiān)測和掌握。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟地應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進展監(jiān)控和驗證，以保a)b)c)d)e)在有些狀況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程力量以及掌握過程操作5.6.應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計時，每次過程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進展評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及7.或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)分未閱歷證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負責(zé)驗證的8.產(chǎn)品驗證1.為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，實行的驗證方法取決于上述物2.應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M展驗證，典型的狀況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的簡單程度。一般說來，應(yīng)盡a)b)c)d)e)3.可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。依據(jù)訂貨單來驗證裝運的產(chǎn)品的類100%對成品批中抽取的樣品進展可以用驗收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來準(zhǔn)時供給快速的反響，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系實行訂正措施。不合格品應(yīng)予報告并進展評審，然后移開或隔離并進展修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重分等或報廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進展檢驗或試驗。直到質(zhì)量打算或書面程序中規(guī)定的活動已滿足地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)檢驗、測量和試驗設(shè)備的掌握1.應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和修理中使用的全部測量系統(tǒng)進展掌握，以供給依據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設(shè)備、特地的試驗設(shè)備以及有關(guān)的試驗軟件都應(yīng)進展掌握。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標(biāo)應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計掌握狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度，并與規(guī)定的測量力量全都。當(dāng)準(zhǔn)確度缺乏以正確測量過程和產(chǎn)品2.適當(dāng)時，檢驗、測量和試驗設(shè)備及試驗a)首次使用前應(yīng)進展校準(zhǔn)以確認其準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和周密度)。對軟件和掌握自動試驗設(shè)備的d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運、防護和貯存、調(diào)試、修理、校e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際成認的基準(zhǔn)。沒有這3.4.覺察測量過程失控或檢驗、測量和試驗設(shè)備超過了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時，必需實行適當(dāng)?shù)拇胧σ淹瓿晒ぷ鞯挠绊懸约靶枰丶庸?、重試驗、重校?zhǔn)或完全拒收的范圍進展評定。此外，為了避開問題的再次發(fā)生，必需查明緣由，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、人員培5.24增加重復(fù)費用或額外的投資(詳見ISO10011)□ 不合格品的掌握1.應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格掌握程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避開不必要的進一步加工不合格品的費用。一旦覺察材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應(yīng)馬上實行2至72.3.應(yīng)按實際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前連續(xù)4.應(yīng)由指定的人員對不合格品進展評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。進展評審的人員應(yīng)有力量判定決策對互換性、進一步加工、性能、5.應(yīng)按實際可能準(zhǔn)時對不合格品做出處理。打算接收產(chǎn)品時應(yīng)提出書面文件并申明理由，6.應(yīng)盡早實行措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設(shè)計或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案鳛榱斯ぷ鬟M展應(yīng)盡早實行補救措施以削減返修、返工或報費的費用。應(yīng)對修理、返工和/7.□ 訂正措施1.訂正措施的實施隨覺察質(zhì)量問題而開頭，并涉及到實行措施，消退、削減問題的重復(fù)發(fā)生。訂正措施也包括對不能令人滿足的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。消退不合格的緣由審核(內(nèi)部和/或外部)b)c)d)e)282.訂正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一局部。訂正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的全部方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關(guān)緣由的分析和3.應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題對加工本錢、質(zhì)量本錢、性能、可信性、安全性和顧客滿足等方面潛在4.應(yīng)確定影響過程力量滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的緣由(包括各種潛在的緣由)5.在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)確定根本緣由或緣由。由于根本緣由通常不很明顯，因此需要認真分析產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)以及全部有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、效勞報告和顧應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格工程與特別現(xiàn)象比照表，以幫助識別有共性的問題。6.應(yīng)實行適當(dāng)步驟消退產(chǎn)生實際或潛在不合格的緣由。緣由或潛在緣由確實定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、效勞、運輸或貯存程序，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和/7.為避開問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進展必要的掌握，在實施訂正措施時，應(yīng)監(jiān)視8.由訂正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和/或質(zhì)量生產(chǎn)后的活動1.應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避開產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫2.在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對全部產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志3.應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消退4.(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及修理的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像產(chǎn)品一樣，其(2)應(yīng)確定并準(zhǔn)時供給書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操必需有足夠的后勤保障，包括技術(shù)詢問、備品或配件供給及優(yōu)質(zhì)效勞，應(yīng)協(xié)商確定5.應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，馬上報告產(chǎn)品故障、缺陷狀況，以確?？焖賹嵭杏喺胧?。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)準(zhǔn)時供給應(yīng)評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計、加工和/6.應(yīng)建立一個產(chǎn)品使用中性能的反響系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)□ 質(zhì)量記錄1.組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的方法，并建立各類文件的更改修訂2.質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品到達了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。分析質(zhì)量記錄為訂正措施和改進工作供給了重要的輸入。下面的例子就是要求掌握的各————————————————質(zhì)量記錄應(yīng)保存一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和訂正措施的需求和有在貯存時，要保護好質(zhì)量記錄以防損壞、喪失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)3.其中也包括必要的分承包方文件。全部文件都應(yīng)易讀、注明日期(包括修訂日期)、清楚、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以削減損傷和預(yù)防