經(jīng)典的ISO9001：2015培訓教材====bd

1509001:2015紉鴣甘I高高雪軍事胃題目醺醺雪罩Message〈川旦口小背紹ISO的由來? 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一?！けO(jiān)Q組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。應Q于1951年發(fā)布了第一個標準一工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。．國際標準化組織（ISO）簡介國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）簡稱堅Q?！皯稹辈⒉皇鞘鬃帜缚s寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”（意為“尺寸相等”）“isonomy”（意為“法律平等＇）。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“應Q”成為組織的名稱。? ISO該組織自我定義為非政府組織·官方語言是英語、法語、俄語·參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司ISO

Logolntemationa

Origa同ization

for

Standardization1809001是由ISO廳C176/SC2C國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分技術委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性1809000族標準己進行了多次修訂USMIL-Q-9858USMIL-1?452Q8AQAP 1,4,9國家標準國家標準發(fā)布于2000年12月15日發(fā)布于：2008年竹月15日預計將發(fā)布于201S制月DESTAN_S,05s晝riesBS4801BS51798$5750:1979ISO9001: 1987國家標準ISO9001:1994國家標準ISO9001: 2000ISO9001: 2008ISO9001: 2015laSO標準的產(chǎn)生過程ν＇Ela也｜’寸｜flt.古t且ι’，叫L丑”JriiIIE委E草案員會1委員會 網(wǎng)際1;飛｛$2 'i.f在I.終版位｜際標準恨交‘工作組草案(COMMITEDRAFT) 委員會草案 確認 WO (WORKDRAFT)CDDIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD) 國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD）最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD) 國際標準2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO廳C176/SC2/WG24 ,ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計戈2012e.12月20121軍6月2014軍4iiII2011.'if11月'COfi毒面草晃且瞌事遠詩擺擺It..,V制時岐DIS目?！疎FDIS民重霎睦汁艇在市J附附眼FOIS自跑稟＼／vISC2工驚姐酶罩．使命！陽悅目’為囊t1噩噩曾理陽剛削iii·隅如咽董?“未來ket’的描密?1100 革則附件SL瞌證和酶認201'49R提布與國際認町協(xié)竄（IAF)及ISO/CA$CO{ISO含1備部定自｝協(xié)調(diào)蔣民安掉 ="相關技術問題寫SC1工作娼（ISJ'.I部∞｝豆渣11()-IiE圈:tff·附工悔咀軍事暨雖量服CD-自｜←Ill 腳跟FDIS 固酷峙灌量蠟軍寨口寶質(zhì)量檢驗?tyTes質(zhì)量控制'UalitvContro).邁向6σarchin260.一．修訂過程2002年起，TC176相繼提出了“2008版IS 9001的標準結構和內(nèi)容的設計規(guī)范” 和“ISO9001修訂草案”2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008版國際標準。2014年起，TC176相繼提出了“2014版ISO9001的標準結構和內(nèi)容的設計規(guī)范”和 “ISO9001修訂草案”預計2015年9月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015版國際標準。二．修訂標準的原因與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有失＊當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉向以信息和知識為基礎的服務經(jīng)濟。＊當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。＊企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。＊企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織屬平化、職能綜合化。＊創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務的能力的信任(1）經(jīng)濟全球化’使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；(2）市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；(3）顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；(4）變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。2. 組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3. 標準的使用的需要，加強顧客對基于1509001的質(zhì)量管理體系的信任要求標準的結構和內(nèi)容具有更加廣泛的溫用性，能運用于各種類型和規(guī)模的組織。4. 標準定期修訂的需要定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新。為什么要改版？? 為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從IS ／IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規(guī)則。’《IS ／IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL CAnnexSL）：管理體系標準建議。及其附錄2(Appendix2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實是一個管理體系標準CManagementSystemStandard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。葉安照國際標準化組織的要求，將來所有的IS管理體系標準如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標準ISO9001:2015己經(jīng)采納了IS Directive附錄SL這一高級結構。，國際標準組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模飯。’目前己經(jīng)頒布的IS 14001: 2015WO版即采用了上述標準結構，與IS9001:2015CD的標準章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？《附件SL附錄2》 “術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風險”。“風險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入IS。9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調(diào)。·orj 時弱而明織E己豆豆E血4草屋id｜·．1Performance績效Outsource外包Conformity合格Nonconformity不合格Correction糾正Correctionaction糾正措施Continualimprovement持續(xù)改進術語和定義? 益相關方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響?！L險（3.09）：不確定性的影響” 注1：影響是期望的偏離一正面的或負面的?注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風險經(jīng)常以參照潛在事件CIS 導則73' 3.5.1.3）和結果CISO導則73, 3.6.1.3），或兩者的結合為特征注4：風險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更〉結果和其發(fā)生的可能性CIS導則73, 3.6.1.們的結合來表示術語和定義，文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指·管理體系（3.04）含有關過程（3.12)·為組織運作產(chǎn)生的信息（文件）·取得結果的證據(jù)（記錄〉術語和定義，績效（3.13）：可測量的結果·注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關·注2：績效可以與管理活動，過程（3.12）系或組織（3.01）有關，產(chǎn)品（含服務〉，體時卡包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程.12）所進行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。術語和定義·協(xié)監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀關遼注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察咐t量（3.16）：確定數(shù)值的過程為什么要改版？.....《附件SL附錄2》提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個管理體系標準，除了引言CIntroduction）以外，應該包括10章，即：管理體系標準的結構···I｜部m ，細：組鋼、相關1'i、"fj針、目標、船:h、持制空豌的自民埠，如：最高笛理啻匱確保組織內(nèi)的罩、跚跚到現(xiàn)忠和油畫．ng-JI·· ． · ·｜ 睡體系部瞅栩栩l向 ！國際標準化組織對管理體系研量在f部電、格式、通用垣語和足義萬面遠行7統(tǒng)．這將確保命后編制革修i.T管理體系標準俯瞰桂、噩合性租簡單化d這也將使標準里昂讀、墨懂．所需管理體系標準將遭循ISOSupplementAnnexSl的要求r以使整合離他標準立件中的不同主題和要求，如：2.NonnativeReference周毫憧引用文件8.Operation面王｜1509001:2015版主要變化? A.標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設備和8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)。? B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。c.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)1509001:2015版主要變化? D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。? E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”O(jiān)F.產(chǎn)品和服務的外部提供的控制（條款8.4）：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖10.lmprovemenl跚4.Contextofthe0電削位副O(jiān)D組織環(huán)境5.Leadership稠為CheckPlanPAS99IntegratedJ\'lanagement D'raJuework 9.PerformanceEv劃llation刪啊？』6.Planning制lDO7.Suppo傳支持8.句eration運行質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的萬法包括以下步驟：申3通）附帶需求和期望持續(xù)改進萬針和目標實現(xiàn)自標確定防止不合格j肖除產(chǎn)生原因的擂施規(guī)定測量過程的萬法，確定過程的青效I性和效率；管理原則七項質(zhì)量管理原則·以客戶為關注焦點CustomerFoci．領導作用Leadership·全員參與EngagementofPeople,．過程方法ProcessApproach改進Improvement基于事實的決策萬法Evidence-basedDecisionMaking關系管理RelationshipManagement以害戶為關注焦點CustomerFocus領導作用Leadership全員參與EngagementofPeopl客戶滿意，持續(xù)提升過程萬法ProcessApproach突··突出藩籬驚破且成 ·蝶’輕舞飛揚雄蒼敵鏘．-t （生.佳句旬｛認｛拿蝴蝶t手.委路’成就卓越改進Improvement者圈和大象基于事實的決策萬法Evidence-basedDecisionMa娶就仔’哭’曾街屬基于事實的決策方法Factualapproachto DecisionMaking。。。6號工慧t關系管理RelationshipManagement。au1e標準理解及IS09001:2008與IS09001:2015變化情況對照標準內(nèi)容的事改7孫（新VSI目標準）·紅色的文字為2015版加入 而208版內(nèi)沒育的文字·藍色的文字為2008版育，但在2015版中表這的萬式不同。字眼上青所不罔但并沒育加入新的要求。劉2015版標準和2008版標準相比沒育改變的部分或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。質(zhì)量管理體系一要求新舊標準的對照理解IS09001:2015與IS09001:2008比較1范圍本標準為有F列市求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，和b）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，自在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術謂“產(chǎn)品”僅適用于一一預期提供給顧客或顧客所要求的主盈盈血釜且一一運行的過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化2.規(guī)范性引用文件新舊標準的對照理解較一νu－tF－LQ－OA－O0－09a一咽A－AO－0－0O－Yo－QU－冒·且一與一一一一化和又無一一一不期文 術必日該 和。用明用）礎一使注引版基的用’訂系－3一眈一筑一k一帥一側一附一元用日注〈旦囚一 周引明未本川引的注兒版卻準引用修體標’引有理本用期所管于引口棲量平對期明包質(zhì)性件兒。新mN范文。本最則規(guī)列少版的α2下可的件mb謂、“一3術語和定義IS09001:2015與IS09001:2008比較3.術語和定義為了本文件目的，1509000給出的術語和定義適用。增加來自（AnnexSLAQQendix2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，變化點：新的術語和定義如：風險、文｛牛化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來青可能隨1509000一起變化要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風除，能力，文件化信息，過程，韁萃E 處魚E 監(jiān)主z測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。3‘4組織的環(huán)事新舊標準的對照理解與1809001:2008比較1809001:20154組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確?￡與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內(nèi)部和外部議圃，這將影響其達到質(zhì)量管理體系預期結果的能力．必要肘組織應及時曹雪新這樣的決定．當確章相關的外部和內(nèi)部議題時，組織應考虛窒直圭ia）對組織目標有影響的變化和趨勢：b）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀：C）治理議圃，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾：d）啻源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的．主化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)墻的議踵但進對外部環(huán)墻的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注2：當了解內(nèi)部環(huán)撞時，組織可以考慮那些與組織理金． 價值觀和艾化相關的內(nèi)容。變化點：2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)／外部環(huán)境！4組織的環(huán)境IS09001:2015與IS09001:2008比較4.3蓋率居室宣翠佳圣的蓋國組組應E草草屋量笠變化點：08版基本無此項要求〈部分內(nèi)容在1.2）。理體系的邊墾塑造固聳墜建立其范國。當確定這個藍國腔，組織應考慮a) 4.1中提到的外部和內(nèi)部議頤，b2 4.2中提到的要求。應根據(jù)藝品和服釜z輩付它們的主要過程和魚盒的組組垣應21S!m應蘊匾。EHS標準有要求，在策劃管當確定范圍Hit 組組應立件化并ir1明任何不適理體系時要確定管理體系的用于本國睦拯盜墓塑從質(zhì)量管理體系范國內(nèi)范圍。排除的選定。魚缸這搓的排除應眼于條款7.1.4和8，并日，至整跑去目組確保產(chǎn)品和服務滿足要求塑盔主濫蠢的能二監(jiān)盛童任，也不能羞于安排一個外部握鹽左去墊，fr組織的某項職能或過程就聲明刪減．注z處童E鍾鹽左fill總是組組犀量宣翠經(jīng)至三L處的供應菌盛組娃組組L組總部或替代場所〉 質(zhì)P管理體系范回應形成文件化信息。4組織的環(huán)境IS09001:2015與IS09001:2008比較4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，求，將持續(xù)改進變?yōu)椤案谋３趾透倪M質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。1.-、二變化點：沒有形成文件的要進”。新版標準對文件要求的弱化！4組織的環(huán)境！IS09001:2015與IS09001:2008比較4.4.2過程方法；變化點：明確規(guī)定過程組織應在質(zhì)量宣翠盆至＊用過翠方法。組織應：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用b）確定笙個過程質(zhì)茵的輸入和預期的輸出：方法是標準的一個要素c）確定這些過程的順序和相互作用：d）確定對藝品n服全生經(jīng)合和客戶滿意的風險，如果非預姐的輸出己交仕毯過程的生目互作用失效：e）確半2iJ.確j去注些過盔的主Z&運j主主日室副應繭的選劇，力法，測量和相關的績效指標；f）啤定盜遮蓋啕j是基filt§j生：g）分配過程的ID11遷和權限；h）實施必瑩的措施，墜實現(xiàn)所策劃的結果：i）監(jiān)宅，盆lli口，卻l翠擊翠

，蠻豆這些些過程確j呈他們進簽提供預期的揄出和j）確保M注些過t里的呂立進。5領導作用IS09001:2015與IS09001:2008比較5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關的領導作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并與組織的戰(zhàn)略方向相適應；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和腥叢：c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的巾各過程：d）提升過程方法的意識：e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務要求的重要性：g）確保質(zhì)量管理體系達到預期的輸出：h）鼓勵，指導和支持員工致力于質(zhì)量管理i）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新：llJ'伺雙1寶：j）支持其他相關的管理人員在千tb.{r'J各自的負責領域發(fā)揮他們的領導作用．變化點：1.領導作用的內(nèi)容更加具體明確：2.強調(diào)了領導層應重視過程方法及關注質(zhì)量管理的有效性5.1領導作用和承諾IS09001:2015與IS09001:2008比較5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾變化點：明確了最高管最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服釜簽合與壟戶滿意的風險得到識別和處理·，理層在貫徹以客戶為關b）顧客的要求得到確定和滿足：c）監(jiān)控簽撞撞鹽濫忌盔主墨二位主E適眉的法鍾法組室主的注焦點方面的領導作用產(chǎn)品塑服釜!J_室主注盒崽鍾以維持：d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持：注本標準提及的“業(yè)務”宣寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。5.2質(zhì)量方針I(yè)S09001:2015與IS09001:2008比較5.2質(zhì)量方針最高管理者應建立質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應b）提供制定質(zhì)量問標的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相關方獲?。篸）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則叮以作為質(zhì)量方針的基礎。變化點：無大的變化，強調(diào)方針應為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方〈承包方〉是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！比、4 、 5.3組織角色，責任和授權IS09001:2015與IS09001:2008比較5.3組織角錢，責任和權限主要變化點：強調(diào)了最量直宣理主應函堡扭羞魚魚的童伍塑想m主組組囪童E鍾到金E塑漁通。高管理者的責任一··對體量高管理主應及應量鍾至有效性負責，應分配職責和權系的有效性負責，刪除眼以：了管理者代表的硬性要a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標準要求，和，求，展示了管理的靈活b）確堡過理相互佳固益主生預期結果性。c）向最高管理層報行質(zhì)量管理體系績效和任何改進的需求：d）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。飛6策劃IS09001:2015與IS09001:2008比較6.策劃6.1處理風險和機會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠實現(xiàn)預期結果：｜主要變化點：新增風險管｜理，在策劃時就應考慮風b）確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服各的符合及顧客滿意：｜險和機會！c）預防，或減少非預期效果，和d）實現(xiàn)持續(xù)改進組織應策劃創(chuàng)處理這些風附和機會的措施墜且組1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風險和機會所采取的任何措施都應與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意的消征影響相適應。注：處理風盼的應擇笆捐例如風階回避，風險減少或風險盤量26策劃IS09001:20156.2質(zhì)量目標和實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃組織應在相關的職能，層次和過翠建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應a）與質(zhì)量方針保持一致，b）與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意相關，c）可測量，d）考慮適用的要求，e）被監(jiān)視，f）被溝通，和a）適當時J!新。組織應保留質(zhì)量同標的文件化信息。當策劃如何嘗現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：刮做懺么：bl需要什么資源〈見7.1) :cl誰負責：d）何時完成：e）如何評價結果．與IS09001:2008比較變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6策劃IS09001:2015與IS09001:2008比較6.3變更的策劃變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮組織應確定蠻豆的富主fa機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。組織應按己簽劃的主n1至壘的方法實施變更，識別風險和機會，評審蠻豆的澄五Elf!果。變更。注：變更管理的具體要求伺含在條款8中。- I---- ' 7支持IS09001:2015與1809001:2008比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。組織間考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和bl需要向外部尋求｜哪些產(chǎn)品和服務。 變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識：強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7支持IS09001:2015與IS09001:2008比較7.1.2基礎設施組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所必要的基礎設施。注：基礎設施包括：a）建筑物和相關設施b）設備（包括唄件，軟件）c）運輸，通訊和信息系統(tǒng)。、l爭，變化點：強調(diào)了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系：將基礎設施的具體內(nèi)容由標準要求調(diào)整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。7支持IS09001:2015與1809001:2008比較7.1.3過翠環(huán)境組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素〈如：滿度，承認方案，人機工學和大氣成分）變化點：標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務行業(yè)！7支持IS09001:20157.1.4監(jiān)視和測量裝置組織應確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合且監(jiān)。組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：容調(diào)整到備注中，弱化了制造溫查窒旦注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。與1809001:2008比較變化點：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程：2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)行業(yè)的測量儀器的校準／驗證管理：3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持IS09001:20157.1.4監(jiān)視和測量裝置組織應確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合且監(jiān)。組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和江溫查窒豆注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和〈或〉驗證。與IS09001:2008比較變化點：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程：2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準／驗證管理：3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝直！7支捋IS09001:2015與IS09001:2008比較保護和必要時可獲得。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識〈見：6.3）。、l變化點：2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7支捋1809001:2015與IS09001:2008比較7.2能力組織應a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力：｜變化點：b）基于適當?shù)慕逃?，培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備能力；｜條款拆分，對人的能力c）適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如｜：為現(xiàn)有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制’a）質(zhì)量方針b）相關的質(zhì)量目標c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和｜和意識強化，培訓雖然｜不見了，但包含在能力｜和意識條款中。7支持IS09001:2015與IS09001:2008比較7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系有關的內(nèi)部和外部漁通的需求，包括：a）溝通的內(nèi)容b）溝通的時機c）溝通的對象變化點：溝通作為一個支持性的過程條款，EHS體系早就是這樣了，順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 、 7支持IS09001:2015與IS09001:2008比較7.5文件化信息7.5.1通用要求組織的質(zhì)量管理體系應包括：a）本國際標準所要求的文件化信息，b）為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a）組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型b）過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及c）人員的能力I.-變化點：刪除了2008版一些重復的地方：不再對質(zhì)量手冊有要求：不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！7支持IS09001:2015與IS09001:2008比較7.5.2建立和更新當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼〉b）格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：副電子艾件〉c）為適宜鹽和充分性而需要的評審和批準變化點：細化了文件化、l信息的具體要求，實用！7支持IS09001:20157.5.3.文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保：a）在需要的肚固和地點可獲得適用的文件化信息b）得到充分地保護（如：防止損失扭盔鹽，不恰當?shù)氖褂茫喜⒘宋募陀涗?，二或損失主整籃〉為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時，a）發(fā)放、存取、檢索和使用：b）儲存和防護，包括保存易讀性：c）變更控制（如：版本控制），和d）保存和處置。策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適汗的標識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權。與IS09001:2008比較文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：者不作區(qū)分；對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求：強調(diào)適用性和實用性：明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容：8運行睦！.*!JX撞施去遁經(jīng)伍值到的星蘭血。IS09001:2015與IS09001:2008比較8運行8.1運行的策劃和梓制組組應窒劍、實施主E撞劍liJ.濫且重二位型塞盛6.1蟲蓋率的變更點：措施的所需的過程，通過部分內(nèi)容來自于08版的a）建立過程準則：7.1。b）按照準劇塞跑過翠撞制，并且在運行策劃時就要考慮c）保留必瑩的文維也值息以便為過翠按照策劃得到實施變更管理和外包管理！提供信仔組組應控制籃刻的窒豆z 主E直韭盟墓呂蠻豆的后墨；、墨組組應畫堡由處部提悠方來運行的組織的某項職自b!JJ、才想得到榨制〈參見8.42 、也 b注稱為：外由伺外部提供方運行的組織的某個職能或討程通常被8運行IS09001:2015與IS09001:2008比較8.2直韁蓋率的畫應主自主題盔的組互ft固08版沒有此條款的明確要8.2.1通用重 組織應實撞過翠去塑厘客進行互動以確定有關產(chǎn)品和服務的要求。注A：“顧壟“指查的mt潛在的顧客注B：組組豆墜型基鮑型l益主目主豆豆注ft互盈 魚皇e.晶和服務的附加要求〈見4.2)求。明確了顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！-A】..:}"\:\..‘、1、．3‘飛8運行1so9001:201s8.2.2與產(chǎn)品和服務有關要求的確定組織應確定，適用時：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知的預期用途所必需的要求：c）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求d）組織認為必須滿足的附加要求I 與IS09001:2008比較｜變化點：微小的變化。附加要｜求明確了。注z 附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。8運行1809001:2015與1809001:2008比較8.2.3與產(chǎn)品和服務有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定型瑩瑩b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求己予解決，且c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果的文件化信息應予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道己變更的要求。注：在某些情況巾，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之時以對來自顧客的其他相關信患進行速直主變化點：微小的變化。8運行I.S09001:2015與IS09001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a）產(chǎn)品和服務的信息b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）。d）如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：el相關時，對應急措施的特殊要求。 ‘、4 顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整／修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容：反映了服務行業(yè)的要求！、8運行IS09001:2015與IS09001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a）產(chǎn)品和服務的信息b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）。dl如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：el相關時，對應急措施的特殊要求。..I.-顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整／修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容：反映了服務行業(yè)的要求！8運行I.S09001:2015與IS09001:2008比較8.3運行策劃討和，在策劃產(chǎn)品和服務實現(xiàn)時，組織應實施過程以確定以下內(nèi)容適當時：a）考慮到相關質(zhì)量H標的對產(chǎn)品和服務的要求：b）與產(chǎn)品和服釜笙合要有關的風險的詛別和處理的措施：

c）來自于產(chǎn)品和服務要求所需的資源；變化點：產(chǎn)品和服務實現(xiàn)策劃時要考慮風險！d）產(chǎn)品和服務接收準則：e）產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動：f）績效數(shù)據(jù)如何建守和溝通：g）追溯鹽、盔鍾、l:品塑服務交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。注1：對應川于特定產(chǎn)品和服務、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)川和服務實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息日J稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也時將8.5的要求應用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。8運行，，IS09001:2015IS09001:20088.4產(chǎn)品和服壘的處部提供的控制變化點：條款拆分8.4.1總則邏輯更嚴謹：將產(chǎn)組織應確保出外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定要求。品和服務的外部提注：當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已供方取代了08版本假設這將導致提供產(chǎn)品、服務或者產(chǎn)品和服務。的外包方和供應商-----A】..:}"\:并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！＼ 氣、8運行IS09001:2015與1809001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度+2008腿握盜4.1釜注苯對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務控制的類圭處魚堂皇制部分。型和程度取決于：變?nèi)A盛

：風險宣理貫穿整a）識別的風除及其潛在的影響：b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程個維..i1魚括對采購的控撾L度：c）潛在控制的能力。組織應根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。應保持描述評價結果的文件化信息?！?、4、8運行IS09001:2015與IS09001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息變化點：將組織內(nèi)采購適當時，提供給外部提供方的文件化信息應描述：a）要提供的藝品塑Bil釜或者要執(zhí)行的過程：產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避b）批準或放行產(chǎn)品和服務、程序、過程和設備的要求：免重復〉：c）個人能力要求，包括必要的資格：變化點：外部提供方的d）質(zhì)量管理體系的要求；表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)e）由組組實施的處部提供方績效的控制和監(jiān)視，整到此項內(nèi)容中。將f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證7.4.3的部分內(nèi)容合并到f活動：條款中；增加了外部提g）提堡給組組的處能提供方財產(chǎn)的處理要求。供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。組織在與外部提供方交流前應確保規(guī)定要求的充分性。組組應監(jiān)控處部提悠左的績效。應保持描述監(jiān)視結果的文件盆值息．8運行I.S09001:2015與IS09001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)變化點：8.5.1開發(fā)過程開發(fā)過程的要求更多組織應按計程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務的開發(fā)過程。在確定開左過翠的險屋和主主制時，組織應考慮到：a）開發(fā)活型的監(jiān)愿、圈期和復雜性，b）規(guī)定特到過猩險墾盛控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）主t立堅塞益型的晶M!Jm壘的汪左ffi.霞的自組組確定的要求，d）組織承諾實施的標準或規(guī)范：．、a」』8運行IS09001:2015與IS09001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程組織應按過程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制肘，組織應考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復雜性，b）規(guī)宦特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務的開發(fā)所需的由組織確定的要塞Ld）組織承諾實施的標準或規(guī)范：e）與開發(fā)活動相關的確5E的風險和機會，關于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強顧客2f）為產(chǎn)品和服務開發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責和權限明晰有關的需求：h）參與開發(fā)任務或機會的個人和各方之間的接口的管理需求，變化點：開發(fā)過程的要求更多8運行IS09001:2015與IS09001:2008比較8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實施的控制應確保a）開發(fā)活動達成的結果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達不清，c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，以及相關的監(jiān)測和測量，d）在進行下一步開發(fā)工作或者設定工作優(yōu)先級前，開過程中出現(xiàn)的前陽由、＂＇...,./.1=1"7<'>1hn、e）己策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達成開發(fā)活動的目標，f）作為開發(fā)結果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務變更中，保持適宜的變更控制和技術狀態(tài)管理。設計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消／合并08版本設計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務業(yè)所采納。對設計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導性。8運行1809001:2015與1809001:2008比較增加了設計開發(fā)的轉移條件，標準更重視接口8.5.3開發(fā)轉移組織應確保只有當未解決的或來自開發(fā)的措施得到實施2L盛后，主基鮑左邊的宣整 fa主組組瑩簽濫且題盔需求、法笙法組室二位盛撞強客戶滿意的能力沒有負面鬢管理響時，才可以將開發(fā)轉移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供。- I8運行IS09001:20158.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供的控制組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息：b）實施控制：c）必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結果的文件化信息：d）使用適宜的設備；e）獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設備：f＼人員的能力或其資質(zhì)：與IS09001:2008比較變化點：生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于SM的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求：強調(diào)結果的有效性：合并了需要進行過程確認的過程管控要求。IS09001:20158.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供的控制組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，變化點：受控條件應包括：a）獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息：b）霎施控制：c）必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結果的文件化信息：d）使用適宜的設備；e）獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設備；n人員的能力或其資質(zhì)：g）對任何過程的輸山不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供的過程進行確認，批準，并定期重新確認：h）產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施：和i）預防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，嚴牛的不合格。注：確認證實遠些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力，通過：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則：b）設備的認可和人員資格的鑒定：與IS09001:2008比較生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于SM的良好控制：增加了預防人為錯誤的要求：強調(diào)結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。8運行IS09001:2015與IS09001:2008比較8.6.2標識與可追溯性主要變化點：產(chǎn)品修訂適當時，組織應通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應在產(chǎn)