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空氣潔凈技術(shù)第1頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月第2章空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象
2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說明:工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,重要內(nèi)容應(yīng)記錄在腦子里??諝鉂崈舳龋簼崈艨諝庵泻瑝m量多少的程度(即含塵濃度)。含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高。1、美國(guó)空軍技術(shù)條令世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。1961年3月問世。美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的基石。2、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)2091963年12月問世。0.5μm5.0μm第2頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E第3頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月潔凈度級(jí)別Cleanclass粒徑ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700表2-1
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USAFederalStandard)209E(1992年)第4頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001(等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1)特點(diǎn):與舊規(guī)范相比,控制粒徑2種增加到6種;4個(gè)級(jí)別增加到9個(gè)級(jí)別。另,允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。第5頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月表2-2
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102
210024104
31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937
3520008320029308
3520000832000293009
352000008320000293000第6頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度Cn由公式(2-1)確定。(2-1)式中:Cn——大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度(pc/m3);
Cn是以四舍五入至相近的整數(shù),有效位數(shù)不超過三位。
N——潔凈度等級(jí),數(shù)字不超出9,潔凈度等級(jí)整數(shù)之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增量。
D——要求的粒徑(μm),其值為[0.1~5.0]。0.1——常數(shù),其量綱為μm。第7頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)GMP-97。第8頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月■
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別Cleanclass塵埃最允許數(shù)/平方米Maximumpermitquantityofparticlespercubicmetre微生物最大允許數(shù)
Maximumpermitquantityofmicroorganism≥0.5um≥5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15表2-3中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
注1:大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí);
注2:空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù),測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定;
注3:對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室,室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù),應(yīng)進(jìn)行多次采樣,當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí),方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。第9頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表第10頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月個(gè)/M3≥0.5umISO
14644-1(1999)US
209E(1992)US
209D(1988)FRANCE
AFNOR(1981)GERMANY
VDI2083(1990)JAPAN
JAOA(1989)1------3.52---0210.0-M1----35.33M1.51-13100-M2----3534M2.510-241,000-M3----3,5305M3.51004,0003510,000-M4----35,3006M4.51,000-46100,000-M5----353,0007M5.510,000400,000571,000,000-M6----3,530,0008M6.5100,0004,000,0006810,000,000-M7----基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表第11頁(yè),課件共13頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月2.2潔凈度的控制對(duì)象控制對(duì)象:最小微粒直徑,微粒數(shù)量。一、控制的最小粒徑(1)生產(chǎn)的機(jī)械角度考慮;(2)白熾燈作光源的散射光式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試;(3)大規(guī)模集成電路生產(chǎn)要求控制0.1μm。二、控制的微粒數(shù)量原則:(1)現(xiàn)有措施能達(dá)到;(2)經(jīng)濟(jì)上能明
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