藥品包裝材料

第十章藥品包裝材料編輯ppt編輯ppt藥品包裝材料第一節(jié)紙類藥包材第二節(jié)玻璃藥包材第三節(jié)金屬類藥包材第四類塑料類藥包材第五類復合膜類藥包材第六節(jié)橡膠藥包材編輯ppt常用的包裝材料紙、塑料、玻璃、陶瓷、金屬、復合膜和橡膠等幾大類。容器：袋、盒、安瓿、瓶、軟管、泡罩。片、膜、塞、蓋、滴頭、閥門等。保障藥物的穩(wěn)定性，提高制劑質(zhì)量。方便流通、促進銷售和利于制劑的應(yīng)用。編輯ppt我國藥品包裝的開展歷程我國藥品包裝經(jīng)歷了3個階段。第1階段為20世紀五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實用為原那么。編輯ppt棕色玻璃瓶編輯ppt草板紙盒編輯ppt安瓿編輯ppt第2階段為20世紀七八十年代初,此階段處于調(diào)整、徘徊狀態(tài)。編輯ppt第3階段。(20世紀80年代至今)

開發(fā)了適應(yīng)栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復合材料逐漸普及。編輯ppt口服液編輯ppt鋁塑編輯ppt氣霧劑編輯ppt膠囊編輯ppt貼劑編輯ppt第一節(jié)紙類包裝原料廣泛、價格低廉。平安衛(wèi)生，無毒、無味、無污染。加工性能好，成型性和折疊性優(yōu)良。易制成復合材料，與塑料、金屬箔等制成復合包裝材料。裝潢適印性好，具有良好的印刷性能。綠色環(huán)保，可自然降解。優(yōu)點一、概述一〕紙類包裝的特點編輯ppt一〕紙類包裝的特點缺點：透過性大、防潮防濕性能差、易燃、力學性能不高，傳統(tǒng)造紙工藝對環(huán)境的污染較大，應(yīng)積極改進造紙工藝，保護環(huán)境。編輯ppt二〕紙類藥包材的主要檢查工程我國沒有相應(yīng)的直接接觸藥品的紙類藥包材質(zhì)量標準，目前參照美國紙漿與造紙技術(shù)協(xié)會測試標準、進出口食品行業(yè)標準等，主要檢查工程如下：1.紙外觀2.紙的物理性能3.紙的平安性直接接觸藥品包裝紙應(yīng)做鉛、砷、熒光物質(zhì)、脫色試驗、大腸桿菌、致病菌等衛(wèi)生標準檢查，按規(guī)定檢查應(yīng)符合要求編輯ppt二、常用紙類藥包材按紙的特點，紙類藥包材分為：藥品包裝用紙和藥品包裝用紙板。定量：紙和紙板單位面積的質(zhì)量稱為紙的定量。定量小于225g/m2或厚度小于0.1mm的稱為紙張；定量大于225g/m2或厚度大于0.1mm的稱為紙板。編輯ppt二、常用紙類藥包材按在包裝中的作用，紙類藥包材分為內(nèi)包裝紙類藥包材銷售、運輸包裝用紙類藥包材印刷裝潢用紙類藥包材編輯ppt一〕藥品包裝用紙1.普通食品包裝紙是一種不經(jīng)涂蠟，直接用于入口食品包裝用的食品包裝用紙，在食品零售市場廣泛使用。絕對禁止采用回收的廢紙作為原料，并且紙內(nèi)不允許加熒光增白劑等助劑。編輯ppt一〕藥品包裝用紙2.蠟紙主要采用亞硫酸鹽紙漿生產(chǎn)的紙為基材，再涂布食品級石蠟或硬脂酸等而成。蠟紙具有防潮、防止氣味滲透等特性，可作防潮紙。知識鏈接——加強紙類藥包材的注冊管理。編輯ppt一〕藥品包裝用紙3.玻璃紙PT屬于再生纖維膜，是一種高度透明的高級包裝用紙。常用于醫(yī)藥、食品、化裝品等包裝紙盒以及包裝的開窗局部，內(nèi)容物清晰可見。編輯ppt3.玻璃紙PT優(yōu)點：透明、有光澤，能提高商品的裝飾效果。印刷適應(yīng)性好，與塑料薄膜相比，玻璃紙印刷文字圖案清晰精美。防油性能好，耐化學性能好，不透氣。耐熱、耐寒性能好〔但不耐火〕。不帶電，不易沾上灰塵。撕裂強度差，適用于撕裂帶啟封的包裝。編輯ppt3.玻璃紙PT缺點：尺寸穩(wěn)定性差，防潮性能差，遇潮后起皺和黏連，無熱封性改進：玻璃紙上涂布硝酸纖維素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃紙，改善防潮和熱封性能編輯ppt4.其他藥品包裝用紙標簽、說明書、裝潢用紙銅版紙、膠版紙、書寫紙、不干膠紙與鋁箔、塑料等制成復合包裝材料：鋁箔防潮紙、多層復合防潮紙編輯ppt二〕藥品包裝用紙板紙板通常不直接接觸藥品，主要是制作紙盒、紙箱用于藥品銷售包裝盒運輸包裝。1.白板紙定量200~400g/m2量，分為雙面白紙板和單面白紙板。具有良好的印刷性能；具有一定的抗張強度、耐折度和挺度等保護性能；有良好的加工性能；可以制成各種包裝紙盒。是銷售包裝的重要包裝材料，主要用途是經(jīng)單面彩色印刷后制成紙盒，起保護、裝潢美化和宣傳商品的作用。編輯ppt2.箱紙板是用于制造運輸包裝紙箱的主要包裝材料，如用于制備瓦楞紙板、固體纖維板和紙盒板凳產(chǎn)品的外表材料。包括普通箱紙板、牛皮掛面箱紙板和牛皮箱紙板。牛皮箱紙板是運輸包裝用高級紙板，多用于外貿(mào)商品及珍貴藥品的包裝紙箱。編輯ppt3.瓦楞紙板是由箱紙板和瓦楞紙〔芯〕黏合而成，瓦楞紙是有瓦楞原紙軋制而成，紙板中層呈空心結(jié)構(gòu)，質(zhì)輕，瓦楞的波形宛如一排小小的拱形門彼此相連、互相支撐，與紙板連接形成三角結(jié)構(gòu)體。V、U、UV單楞單面瓦楞紙板單楞雙面瓦楞紙板雙楞雙面瓦楞紙板三楞雙面瓦楞紙板編輯ppt3.瓦楞紙板優(yōu)點：質(zhì)輕，空瓦楞紙箱可折疊平鋪，占用空間小。本錢低廉。生產(chǎn)效率高。減震保護性能好。裝潢性能好。編輯ppt三、紙類藥包材的應(yīng)用1.紙袋用于散劑、顆粒劑，固體制劑臨時分裝。2.紙盒一般以白底白、灰底白板紙制成，多為中包裝、銷售包裝。有折疊紙盒和固定紙盒3.瓦楞紙箱多作為運輸包裝4.其他應(yīng)用封口紙，填充紙、印刷標簽、說明書編輯ppt實例解析編輯ppt第二節(jié)玻璃藥包材一、概述一〕玻璃藥包材的特點化學穩(wěn)定性高，耐藥物腐蝕性，與藥物相容性好。衛(wèi)生平安，無毒無異味，吸收小。阻隔性能優(yōu)良，不透氣、不透濕。光潔透明，造型美觀。棕色玻璃可避光?？苫厥绽帽惧X低。缺點：質(zhì)脆，能耗大，質(zhì)量差的玻璃可析出游離堿和產(chǎn)生脫片現(xiàn)象。編輯ppt二〕玻璃藥包材的主要檢查工程1.鑒別線熱膨脹系數(shù)：玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力B2O3含量，提高熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分，在一定范圍內(nèi)，隨含量提高，性能越好。編輯ppt2.理化性質(zhì)影響化學穩(wěn)定性的耐水性、耐酸耐堿性；影響熱穩(wěn)定性的抗熱震性、耐冷凍性；有關(guān)力學性質(zhì)的內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、折斷力。編輯ppt3.規(guī)格尺寸容器各部的尺寸精度。編輯ppt4、外觀氣泡、結(jié)石、條文、裂紋。編輯ppt5.化學成分及有害物質(zhì)含量鉛、砷、銻等SFDA藥包材標準編輯ppt二、常用玻璃藥包材主要成分：酸性氧化物堿金屬氧化物堿土金屬氧化物編輯ppt二、常用玻璃藥包材藥用玻璃材質(zhì)以線熱膨脹系數(shù)a和B2O3含量進行界定，美國藥典將鈉鈣玻璃和硼硅酸鹽玻璃分為4類：硼-硅酸鹽玻璃經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃非注射用普通鈉鈣玻璃編輯ppt二、常用玻璃藥包材我國藥用玻璃按操作分為四類：3.3硼硅玻璃5.0中性玻璃〔國際中性玻璃〕低硼硅玻璃鈉鈣玻璃編輯ppt3.3硼硅玻璃硼硅酸鹽玻璃又稱硬質(zhì)玻璃，化學穩(wěn)定性好，耐熱性好，多用于制造有較高質(zhì)量要求的玻璃制品編輯ppt5.0中性玻璃〔國際中性玻璃〕中性玻璃在藥包材中用途廣泛，國際上注射劑一般都采用中性玻璃，亦稱國際中性玻璃編輯ppt低硼硅玻璃國際上不通用，新藥用玻璃標準對這種玻璃予以保存、限用。編輯ppt鈉鈣玻璃與硼硅玻璃比較，鈉鈣玻璃容易熔制和加工、價廉，多用于制造對耐熱性、化學穩(wěn)定性要求不高的玻璃制品。國產(chǎn)輸液瓶常用經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃〔外表中性化處理〕編輯ppt有色玻璃無色透明藍色：氧化鈷棕色：氧化鐵、氧化錳及硫化物編輯ppt三、玻璃藥包材的應(yīng)用一〕包裝容器無菌注射劑口服制劑根據(jù)成型工藝分為模制瓶和管制瓶。編輯ppt一〕包裝容器1.安瓿曲頸易折安瓿常用于水針劑包裝，有無色玻璃和棕色玻璃兩種，規(guī)格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml.色點刻安瓿：頸部刻痕。色環(huán)安瓿：頸部一圈低熔點玻璃色環(huán)。材質(zhì)：5.0硼硅玻璃〔中性玻璃〕和低硼硅玻璃。編輯ppt2.輸液瓶玻璃輸液瓶具有光潔透明、易消毒、耐浸蝕、耐高溫、密封性好。中性硼硅玻璃：可回收使用內(nèi)外表經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃：僅限于一次使用。競爭：塑料輸液容器。編輯ppt3.模制注射劑瓶和管制注射劑瓶模制注射劑瓶：價格低廉、強度高。管制注射劑瓶：質(zhì)量輕，外觀透明度好，價高易碎。應(yīng)用：藥品粉針劑，70%使用模制瓶。編輯ppt4.玻璃藥瓶大局部用于口服液制劑，主要有管制的無色、棕色、藍色口服液瓶以及模制的棕色玻璃瓶。避光：棕色編輯ppt二〕玻璃藥包材的使用注意1.良好適宜的化學穩(wěn)定性高檔藥品、各類強酸強堿的水針劑應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)。一般的粉針劑、口服液及大輸液，使用低硅玻璃或經(jīng)外表處理的鈉鈣玻璃。編輯ppt2.良好的抗溫度急變性藥用玻璃包材需要高溫烘干、消毒滅菌或冷凍等處理，需要良好的抵抗溫度變化的能力。線熱膨脹系數(shù)：3.3硼硅玻璃或5.0中性玻璃。編輯ppt3.良好的機械強度硼硅玻璃強于鈉鈣玻璃。編輯ppt4.穩(wěn)定的規(guī)格尺寸包裝材料之間互配清洗、烘干消毒、灌封等生產(chǎn)線的要求5.適宜的避光性能帶有顏色。6.良好的外觀及透明度需要檢查澄明度。編輯ppt四、陶瓷藥包材組成特點：一般用于傳統(tǒng)藥制劑包裝。速效救心丸、清咽滴丸西黃丸等。編輯ppt第三節(jié)金屬類藥包材編輯ppt一〕金屬藥包材的特點機械性能優(yōu)良、具有良好的強度和剛度，可薄壁化、大型化。阻隔性、密封性好，貨架期長。加工成型性好。金屬光澤，裝潢華貴美觀，適印性好。但是：耐腐蝕性差，含有重金屬，需要鍍層或涂層，材料價格高。編輯ppt二〕金屬藥包材主要檢查工程外觀：理化性質(zhì)：阻隔，密封，機械，規(guī)定物質(zhì)生物性質(zhì)：微生物限度，異常毒性等編輯ppt二、常用金屬藥包材一〕錫穩(wěn)定性好，有良好的冷鍛性，可牢固包附在很多金屬的外表，可用于食品和藥品包裝〔眼膏劑〕。資源匱乏，價格昂貴，多采用鍍錫方式應(yīng)用。編輯ppt錫茶葉罐錫壺

錫箔編輯ppt二〕馬口鐵是外表鍍有一層錫的鐵皮，鍍錫鋼板，本身有很好的剛性，鍍錫后增強了抗腐蝕能力，一般用作包裝的桶、盒、罐。煙盒、月餅盒、罐頭、茶葉盒、瓶蓋、桶等。編輯ppt二〕馬口鐵外表涂漆后裝潢美觀，可增強保護性能，內(nèi)襯蠟可盛裝水溶性基質(zhì)制劑，涂芳醛樹脂可裝酸性制品，涂環(huán)氧樹脂可裝堿性制品。編輯ppt三〕鋁僅次于剛鐵產(chǎn)量，優(yōu)點：1.輕質(zhì)，密度僅為鋼鐵的1/3。2.有良好的延展性，可鍛性，加工性能優(yōu)良。3.耐腐蝕性強，不易生銹，外表鍍錫或涂漆可增強其防腐蝕能力。4.阻隔性能好，不透光，不透氣，防潮性好5.銀白色，色澤美觀，裝潢適應(yīng)性好6.導熱性好，易于殺菌消毒7.易于回收，綠色環(huán)保缺點：材質(zhì)軟，強度低，碰撞變形，焊接性差。應(yīng)用：鋁板、鋁箔、鍍鋁薄膜。編輯ppt三、金屬藥包材的應(yīng)用一〕鋁箔用高純度鋁屢次壓延制得的極薄〔0.005~0.2mm〕的基材產(chǎn)品，具有優(yōu)良的防潮性和漂亮的金屬光澤。硬鋁：泡罩包裝、鋁鋁包裝軟鋁：不單獨使用，與塑料、紙、玻璃紙復合編輯ppt二〕包裝容器1.鋁管軟質(zhì)鋁管霜劑、軟膏劑、凝膠劑等半固體制劑和油性制劑的包裝。沒有回吸回彈現(xiàn)象。編輯ppt1.鋁管硬質(zhì)鋁管氣密性和遮光性好，國外應(yīng)用廣泛。防潮性強，尤其適用于泡騰片。也用于噴霧劑。編輯ppt二〕包裝容器2.鋁瓶〔桶〕用于抗生素原料藥粉末包裝。外表有一層氧化膜，性質(zhì)穩(wěn)定。編輯ppt三〕瓶蓋1.鋁蓋開花鋁蓋易插型鋁蓋拉環(huán)式鋁蓋撕拉型鋁蓋兩件套組合型鋁蓋扭斷式防盜螺旋鋁蓋編輯ppt三〕瓶蓋2.鋁塑組合蓋3.馬口鐵螺旋蓋編輯ppt第四節(jié)塑料類藥包材編輯ppt一、概述塑料，可塑性高分子。一〕塑料藥包材的特點密度小，質(zhì)量輕透明可選阻隔性好，耐水耐油化學性質(zhì)穩(wěn)定，耐腐蝕結(jié)實耐用易熱封，易復合，成型價格廉價編輯ppt一〕塑料藥包材的特點缺點：耐熱性差，在高溫下易變形，易磨損、變脆，廢棄物造成環(huán)境污染編輯ppt二〕塑料包材的主要檢查工程材料鑒別，外觀，理化性質(zhì)，和生物性質(zhì)材料鑒別：紅外光譜，密度測定理化性質(zhì)：阻隔性能、密封性能、機械性能、適應(yīng)性試驗、溶出物測定。生物性質(zhì)：微生物限度，異常毒性等。編輯ppt二、常見塑料藥包材按熱性能分為熱塑性塑料：鏈狀線型結(jié)構(gòu)，成型后可被熔化、再成型。熱固性塑料：立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，成型后不可通過壓力和加熱使之再成型。編輯ppt1.聚乙烯PE應(yīng)用最廣泛的塑料。優(yōu)點：非極性性質(zhì)，防潮性能好化學性質(zhì)穩(wěn)定耐低溫編輯ppt1.聚乙烯PE缺點：透明性差對氧和二氧化碳的阻透性差，不適于易氧化物阻味耐油性差，不適于芳香、油脂性藥物印刷性差編輯ppt1.聚乙烯PE分類：HDPE高密度聚乙烯：剛性和阻透性好LDPE：柔性、透明，熱封性好HP-LDPE高壓低密度聚乙烯：柔性、透明，熱封性好LLDPE線型低密度聚乙烯：韌性、阻透性優(yōu)于HP-LDPE，可制成薄膜編輯ppt2.聚丙烯PP常用塑料中質(zhì)量最輕，消費量僅次于聚乙烯，居世界第二。比聚乙烯堅韌、透明，氣密性、蒸汽阻透性以及硬度、彈性率、抗張強度和抗應(yīng)力破裂性比聚乙烯好；熔點高，耐熱性好，可作為高溫消毒滅菌的包裝材料；化學性質(zhì)穩(wěn)定，不受強酸、強堿和大多數(shù)溶劑的影響，耐化學品侵蝕；耐彎曲疲勞強度高，有活鉸鏈材料。編輯ppt2.聚丙烯PP耐寒性差，低溫時很脆，可參加一定PE；易氧化老化。主要用于各種薄膜包裝。編輯ppt3.聚氯乙烯〔PVC〕透明、堅硬但抗沖擊力不佳，熱穩(wěn)定性差，需要參加穩(wěn)定劑和增塑劑以降低加工溫度和調(diào)整軟硬程度。單體有致癌作用；增塑劑乙基己胺引起內(nèi)分泌紊亂和致癌作用；深埋和燃燒時污染環(huán)境。限制使用。編輯ppt4.聚對苯二甲酸乙二醇酯PET優(yōu)良的力學性能；耐熱、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀堿、耐多數(shù)溶劑，但不耐濃酸和濃堿；氣體阻透性好；添加劑少；透明度好，光澤好。主要用于容器包裝，碳酸飲料瓶。編輯ppt5.聚碳酸酯〔PC〕可制成完全透明，像玻璃一樣堅硬的容器。對堿化學穩(wěn)定性差；對氣體阻隔性一般；本錢高。編輯ppt6.聚偏二氯乙烯PVDC〔1，1-二氯乙烯〕的聚合物最大的特點是阻隔性好。有機氯對環(huán)境的污染。編輯ppt三、塑料藥包材的應(yīng)用一〕塑料薄膜和塑料片材塑料薄膜：生產(chǎn)塑料袋和貼體包裝。聚乙烯PE，聚丙烯PP，聚酯PET，復合膜等編輯ppt一〕塑料薄膜和塑料片材塑料片材：泡罩包裝。聚氯乙烯PVP，聚丙烯PP，聚酯PET等復合PVC/PVDCPVC/PE/PVDC編輯ppt二〕塑料容器主要材料PEPPPET容器包括塑料瓶、輸液袋等編輯ppt二〕塑料容器1.塑料瓶PPHDPELDPE參加鈦白粉，產(chǎn)品成乳白色，起到避光作用。也有PET制成無色或棕色透明塑料瓶。編輯ppt二〕塑料容器2.塑料輸液瓶PPPET需要建立空氣通路。3.PVC軟袋全封閉輸液。由于PVC的平安性，限制使用。編輯ppt二〕塑料容器4.非PVC輸液袋多層共擠膜5.塑料軟管PEPP復合軟管〔全塑、鋁塑〕半固體制劑包裝聚乙烯PE、聚丙烯PP編輯ppt三〕塑料瓶蓋PEPP增白劑二氧化鈦普通螺紋蓋防盜保險蓋按壓式瓶蓋編輯ppt四〕其他應(yīng)用接口：輸液袋接口密封材料：墊片等。PVC帶狀材料：打包帶、膠帶、繩索等防震緩沖材料：聚苯乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。編輯ppt五〕塑料藥包材的使用注意1.藥品與塑料間的相互作用溶出、吸附、反響、變性等。2.塑料的平安性毒性主要來自單體和添加劑。3.塑料的回收歸類回收。編輯ppt第五節(jié)復合藥包材一、概述定義：是指把紙張、塑料薄膜或金屬箔等兩種或兩種以上材料復合在一起以適應(yīng)用途要求的包裝材料。耐水性、耐油性、耐藥品性、對光、水、氣的阻隔性，耐沖擊性，耐熱耐寒性，適印性和印刷裝潢性。復合藥包材中，復合膜開展迅速。編輯ppt一〕復合膜的特點復合膜是指將塑料、紙、金屬或其他材料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術(shù)將基材結(jié)合在一起而形成的多層結(jié)構(gòu)膜。通過改變基材的種類和層合的數(shù)量來調(diào)節(jié)復合材料的性能，滿足藥品包裝所需要的各種要求和功能，提高綜合保護性和降低價格。編輯ppt一〕復合膜的特點力學性能優(yōu)良，阻隔性好、保護性強機械包裝適應(yīng)性好使用方便促進藥品銷售本錢低廉難以回收，造成環(huán)境污染。編輯ppt二〕復合膜的結(jié)構(gòu)與組成基材：PETPT〔玻璃紙〕BOPPBOPA鋁VMCPP〔鍍鋁CPP〕VMPET紙等編輯ppt二〕復合膜的結(jié)構(gòu)與組成復合類型：紙/塑、鋁/塑、塑/塑、塑/無機氧化物/塑表10-4編輯ppt二〕復合膜的結(jié)構(gòu)與組成外表層：透明或不透明，優(yōu)良的印