醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新系統(tǒng)講義醫(yī)院版

醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作周晶鑫內(nèi)容概要重要概念回顧

1如何有效開展MDR工作

23新系統(tǒng)的操作CompanyLogo第一章重要概念回顧一、醫(yī)療器械不良事件的定義

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。CompanyLogo第一章重要概念回顧1醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械的固有屬性，是客觀存在的。2不等同于醫(yī)療器械質(zhì)量問題，更不是醫(yī)療事故。3已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械不一定都停止生產(chǎn)。

CompanyLogo第一章重要概念回顧二、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義

1、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；2、可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。CompanyLogo三、醫(yī)療器械不良事件報告范圍1、基本原則2、瀕臨事件原則3、可疑即報原則一些醫(yī)療器械在維修，調(diào)試過程中出現(xiàn)故障，不能確定是否為質(zhì)量問題，這種情況按照瀕臨事件原則以及可疑即報原則，應(yīng)該上報。并且不涉及患者，可以不用填寫患者資料。但是明顯的醫(yī)療器械質(zhì)量問題就不要再上報了。比如：一次性輸液器或注射器出現(xiàn)漏液、漏氣以及包裝破損等情況。CompanyLogo4、醫(yī)院常見醫(yī)療器械不良事件舉例心臟起搏器：電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。B型超聲診斷儀：顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。心電圖機(jī)：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀：監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。呼吸機(jī)：潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。CompanyLogo助聽器：噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。溫?zé)崂懑煷玻籂C傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。導(dǎo)尿管：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。嬰兒培養(yǎng)箱：溫度失控、報警失靈等。CompanyLogo第二章如何有效開展MDR監(jiān)測工作

一、有組織制度保障1、取得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視，設(shè)立專門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員要包括：院長、主管院長、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、器械科（設(shè)備科、工程部）負(fù)責(zé)人、護(hù)理部負(fù)責(zé)人。導(dǎo)小組每季度召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作會議，對本季度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，工作總結(jié)要包括工作中存在的問題及對策。CompanyLogo2、明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門，并配備專職人員負(fù)責(zé)不良事件報告的具體工作。3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，至少包括：監(jiān)測、收集、評價、報告方面的內(nèi)容，要明確細(xì)化各科室的職責(zé)分工。4、將本院年度MDR報告數(shù)量按各科室情況進(jìn)行分解,并將報告數(shù)量和質(zhì)量納入本單位績效考核、年度考核指標(biāo)，與獎金、職稱評聘、評優(yōu)等相掛鉤，建立獎懲制度并落實。CompanyLogo二、采取切實可行的措施1、每年至少開展院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)2次。2、根據(jù)本院實際情況制定重點(diǎn)監(jiān)測品種報告范例手冊。3、各相關(guān)科室要建立《醫(yī)療器械使用情況記錄》和《醫(yī)療器械維修記錄》。記錄要有科室負(fù)責(zé)人、主管醫(yī)生、患者或維修者的簽名CompanyLogo第三章MDR監(jiān)測系統(tǒng)的軟件應(yīng)用一、登陸方式1、輸入網(wǎng)址：20

或者20進(jìn)入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的登錄頁面，如下圖所示：CompanyLogo2、輸入用戶名和密碼：用戶名：mdr+舊系統(tǒng)的用戶名密碼：均為111111填寫完成后點(diǎn)擊下面的登錄按鈕就可以進(jìn)入到醫(yī)療器械首頁面了。注意：不同的用戶身份登陸進(jìn)去看的界面是不一樣的。CompanyLogo現(xiàn)在我們是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的身份來登錄系統(tǒng)的；點(diǎn)擊【登錄】按鈕，進(jìn)入醫(yī)療器械首頁面。如下圖所示：CompanyLogo二、可疑報告管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。注意：報告一旦上報之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價時將報告退回的時候才能進(jìn)行刪除。CompanyLogo（一）填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告

CompanyLogo（一）填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告患者資料部分1年齡：只需要填寫【年齡】，可以不用再填寫【出生日期】。2性別：通過單選按鈕來選擇錄入。3電話：不清楚可以不填。CompanyLogo（一）填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告CompanyLogoCompanyLogo不良事件情況部分CompanyLogo不良事件情況部分CompanyLogo不良事件情況部分CompanyLogo不良事件情況部分CompanyLogo不良事件情況部分CompanyLogo不良事件情況部分CompanyLogo不良事件情況部分Compan