耳針治療圍絕經(jīng)期綜合征的多中心隨機(jī)對照研究

耳針治療圍絕經(jīng)期綜合征的多中心隨機(jī)對照研究

在本主題中，采用針刺耳穴和電針刺激治療閉經(jīng)綜合征，并與永久性抗過劑進(jìn)行比較。1數(shù)據(jù)和方法1.1兩組患者治療前、后臨床癥狀評分比較見表1276例患者分別來自杭州市紅十字會醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、杭州市下城區(qū)紅會醫(yī)院。將患者隨機(jī)分為耳針組和更年安片組。由表1、表2可見,治療前同期比較,耳針組和更年安組在年齡、病程、臨床癥狀評分(Kupperman評分)方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),提示兩組之間具有可比性。本試驗(yàn)共納入病例276例(實(shí)際納入255例),脫失21例,脫失率為7.6%。耳針組絕經(jīng)前期62例,絕經(jīng)后期63例;更年安片組絕經(jīng)前期64例,絕經(jīng)后期66例。1.2不同途徑感染東南角受精神血藥在血清fsh參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》,確定圍絕經(jīng)期綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)。(1)年齡在40~60歲之間的婦女;(2)癥狀除月經(jīng)失調(diào)外,具有烘熱汗出典型癥狀,或伴有煩躁易怒、心悸失眠、情志異常、記憶力減退、血壓波動、腰腿酸痛等;(3)內(nèi)分泌激素檢測示血清雌二醇(E2)水平下降,促卵泡生成素(FSH)、促黃體生成素(LH)水平升高。參照《現(xiàn)代婦產(chǎn)科學(xué)》,絕經(jīng)前期的診斷標(biāo)準(zhǔn)為絕經(jīng)期前的一段時期,即自月經(jīng)周期常出現(xiàn)不規(guī)則,至停經(jīng)未達(dá)1年,卵巢功能開始衰退的一段時期;絕經(jīng)后期的診斷標(biāo)準(zhǔn)為絕經(jīng)期后的一段時期,即自絕經(jīng)1年以后,至卵巢功能完全停止其內(nèi)分泌功能的一段時期。1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包含(1)符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn),確診為圍絕經(jīng)期綜合征的患者。(2)簽署知情同意書,能堅持治療,定期復(fù)查者。1.4其他特殊合并用藥(1)長期服用安眠藥物的患者。(2)近3個月內(nèi)服用過激素和其他影響內(nèi)分泌系統(tǒng)功能藥物的患者。(3)合并有甲亢、神經(jīng)癥、精神病以及嚴(yán)重皮膚病和凝血功能異常的患者。(4)治療期間同時接受本研究方案以外與本病相關(guān)的治療措施者。1.5納入及脫失率設(shè)立三個臨床研究中心,每個中心均根據(jù)本研究診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)確定合格的圍絕經(jīng)期綜合征患者作為觀察對象,共納入276例,脫失21例,脫失率控制在15%以內(nèi)。再按照分層隨機(jī)、盲法的原則,區(qū)分絕經(jīng)前期和絕經(jīng)后期兩種情況,將絕經(jīng)前期和絕經(jīng)后期受試者分入耳針組(治療組)或更年安片組(對照組),接受相應(yīng)治療。1.6治療方法1.6.1雙耳合作法局部刺激取內(nèi)分泌、內(nèi)生殖器、交感、神門(均為雙側(cè))。碘伏消毒穴區(qū)皮膚,選取規(guī)格為0.22mm×25mm一次性毫針垂直刺入穴區(qū)敏感點(diǎn)2~3分,使針身能穩(wěn)定而不搖擺,將韓氏穴位神經(jīng)刺激儀輸出導(dǎo)線連接毫針柄,選擇同側(cè)內(nèi)分泌和內(nèi)生殖器連接一對正負(fù)電極,雙耳同時治療,給予強(qiáng)度2mA,頻率15Hz連續(xù)波刺激,留針30min。起針后以消毒干棉簽按壓針孔0.5min。每天1次,連續(xù)治療10d。1.6.2年度安全屋組口服更年安片(天津樂仁堂生產(chǎn)),每天3次,每次6片,連續(xù)治療10d。1.7kupperman指數(shù)檢測,mi比計算初次治療前、末次治療后及回訪中分別填寫研究對象的Kupperman評分表。運(yùn)用國內(nèi)改良的Kupperman評分標(biāo)準(zhǔn)加以評定。將各癥狀評分相加得出Kupperman指數(shù)(KuppermanIndex,MI),MI比=治療后MI/治療前MI,確定療效評定標(biāo)準(zhǔn)。顯效為MI比<25%;有效為MI比≥25%且≤80%;無效為MI比>80%。所有病例均在治療10d后進(jìn)行療效評定。治療結(jié)束3個月后進(jìn)行回訪。1.8各類資料均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示;年齡、病程、臨床癥狀評分(KuppermanIndex,MI)比較采用t檢驗(yàn),臨床療效比較采用Ridit分析。2結(jié)果2.1臨床療效對比絕經(jīng)前期及絕經(jīng)后期,耳針組與更年安組治療后Kupperman評分較治療前均有顯著下降(P<0.01);回訪評分較治療后升高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05或P<0.01),但仍較治療前低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)。提示耳針與更年安片均可有效改善圍絕經(jīng)期綜合征患者臨床癥狀。詳見表2。2.2兩組臨床療效比較絕經(jīng)前期耳針組總有效率為96.8%,更年安組總有效率為56.3%;絕經(jīng)后期耳針組總有效率為85.7%,更年安組總有效率為53.0%。由表3可知,同期比較耳針組療效明顯優(yōu)于更年安片組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。3耳針治療的臨床效果圍絕經(jīng)期綜合征是指婦女絕經(jīng)前后由于卵巢功能逐漸衰退,體內(nèi)雌激素水平波動性下降所引起的一組以自主神經(jīng)功能紊亂為主的癥候群,主要表現(xiàn)為月經(jīng)紊亂、潮熱汗出、失眠健忘、煩躁易怒、抑郁寡歡以及心悸、胸悶、身疲乏力、肌肉骨節(jié)疼痛等,屬中醫(yī)學(xué)“絕經(jīng)前后諸癥”范疇。中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為本病的發(fā)生根源于腎中精氣匱乏,沖任虛損,導(dǎo)致心、肝、脾等五臟陰陽失調(diào),即“腎虛為本,心肝火旺為標(biāo)”。治療強(qiáng)調(diào)“補(bǔ)腎”為根本,兼調(diào)五臟功能。耳為腎之外竅,為宗脈之所聚,與臟腑經(jīng)絡(luò)存在著密切聯(lián)系?，F(xiàn)代耳穴研究表明,機(jī)體每一臟腑組織器官均可在耳廓找到與其相對應(yīng)的點(diǎn),耳穴分布如一個倒置的胎兒。因此,耳不僅成為臟腑經(jīng)絡(luò)功能失衡產(chǎn)生疾病的反應(yīng)點(diǎn),通過對耳的觀察,了解人體臟腑經(jīng)絡(luò)的功能狀態(tài),還可為相關(guān)疾病的治療提供新的途徑,通過對耳穴的刺激來調(diào)整臟腑經(jīng)絡(luò)的功能,使其恢復(fù)平衡協(xié)調(diào),疾病得到治療。因耳穴與多個臟腑多條經(jīng)絡(luò)密切相關(guān),應(yīng)更適于治療由多個臟腑功能失調(diào)所致的疾病,對機(jī)體的功能狀態(tài)進(jìn)行整體的調(diào)整。基于以上對耳穴理論的認(rèn)識,本試驗(yàn)采用耳針為主治療由多個臟腑功能失調(diào)引發(fā)的圍絕經(jīng)期綜合征,以求對我們的理論推斷進(jìn)行臨床驗(yàn)證。本試驗(yàn)結(jié)果顯示,耳針可顯著降低圍絕經(jīng)期綜合征患者臨床癥狀評分(Kupperman評分),回訪評分雖較治療后有所升高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05或P<0.01),但仍較治療前低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05或P<0.01),表明耳針可有效改善患者的臨床癥狀,對絕經(jīng)前期和絕經(jīng)后期患者,耳針療法均具有明顯療效,并且耳針作用優(yōu)于更年安片。與我們前期小樣本臨床試驗(yàn)結(jié)果基本相符。耳廓分布著與人體神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)密切相關(guān)的內(nèi)分泌、內(nèi)生殖器、交感、神門等穴位,與機(jī)體其他部位的穴位相比,耳穴有著明顯的優(yōu)勢,我們認(rèn)為是耳針療法取得良好療效的重要原因。已有研究顯示,耳針能通過多條途徑,在多個層次上調(diào)節(jié)機(jī)體的內(nèi)分泌功能,針刺耳穴對“下丘腦-垂體-卵巢”軸具有良好的調(diào)整作用,針刺耳穴可使圍絕經(jīng)期女性體內(nèi)雌二醇(E2)水平下降減慢,促性腺激素(FSH)水平升高減慢,并促進(jìn)內(nèi)啡肽的合成,使失衡的神經(jīng)內(nèi)分泌功能得到調(diào)整,有效地緩解臨床癥狀。此外,本試驗(yàn)使用了韓氏