藥品不良反應(yīng)管理制度格式版（3篇）

第8頁共8頁藥品不良?反應(yīng)管理?制度格式?版一、?定義：?1.藥物?不良反應(yīng)?（adr?）系指在?正常用法?、用量情?況下，出?現(xiàn)對人體?有害或意?外的反應(yīng)?。2.?adr具?體范圍是?：⑴.?所有危及?生命，致?殘直至喪?失勞動能?力或死亡?的adr?。⑵.?新藥投入?使用后所?發(fā)生的各?種adr?。⑶.?疑為藥品?所至的突?變、癌變?、畸形。?⑷.各?種類型的?過敏反應(yīng)?。⑸.?非___?_品產(chǎn)生?的藥物依?賴性。?⑹.疑為?藥品間相?互作用的?不良反應(yīng)?。⑺.其?它一切意?外的不良?反應(yīng)。?3.藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測。是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評價(jià)和?控制的過?程。二?、藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導(dǎo)小?組組成：?組長：?廖安輝副?組長：陳?麒組?員：楊?昌萬林?雅輝林?果森吳?文碧劉?川三、藥?品不良反?應(yīng)檢測領(lǐng)?導(dǎo)小組職?能：1?.負(fù)責(zé)監(jiān)?督全院的?藥品使用?管理的各?個(gè)環(huán)節(jié)。?包括藥品?的采購、?儲存、處?方調(diào)配、?特殊管理?藥品管理?、臨床使?用藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測、安全?用藥等。?___?_把a(bǔ)d?r報(bào)告制?度作為一?項(xiàng)經(jīng)常工?作來進(jìn)行?。層層落?實(shí)具體到?各科室及?人員。?3.負(fù)責(zé)?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?信息的收?集、整理?和分析、?評價(jià)工作?。4.?制定醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)的應(yīng)?急處理措?施和相關(guān)?規(guī)定。?5.負(fù)責(zé)?____?全院對藥?品不良反?應(yīng)的教育?、培訓(xùn)。?四、藥?品不良反?應(yīng)的報(bào)告?范圍：?1.上市?五年以內(nèi)?的藥品和?列為國家?重點(diǎn)監(jiān)測?的藥品，?報(bào)告該藥?品引起的?所有可疑?不良反應(yīng)?。2.?上市五年?以上的藥?品，主要?報(bào)告該藥?品引起的?嚴(yán)重、罕?見或新的?不良反應(yīng)?。五、?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?程序與時(shí)?限1.?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)，當(dāng)?事醫(yī)務(wù)人?員應(yīng)立即?報(bào)告科主?任、護(hù)士?長，詳細(xì)?記錄藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)生過?程（包括?癥狀、體?征、臨床?檢驗(yàn)等）?，并按診?療常規(guī)做?好相應(yīng)處?置。2?.發(fā)生造?成病人死?亡或嚴(yán)重?傷害的不?良事件，?應(yīng)立即同?時(shí)上報(bào)醫(yī)?務(wù)科、護(hù)?理部、院?領(lǐng)導(dǎo)。?3.ad?r信息員?一旦發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應(yīng)?應(yīng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?、分析、?評價(jià)、處?理，并填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?及時(shí)送交?藥品不良?反應(yīng)檢測?領(lǐng)導(dǎo)小組?。再由a?dr信息?員每季度?統(tǒng)一向西?城區(qū)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報(bào)告。?4.《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?的填報(bào)內(nèi)?容應(yīng)真實(shí)?、完整、?準(zhǔn)確。?5.新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品應(yīng)?報(bào)告該藥?品發(fā)生的?所有不良?反應(yīng)；新?藥監(jiān)測期?已滿的藥?品，報(bào)告?該藥品引?起的新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。六、?評價(jià)與控?制1.?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?應(yīng)經(jīng)常對?院內(nèi)使用?的藥品所?發(fā)生的不?良反應(yīng)進(jìn)?行分析、?評價(jià)，并?應(yīng)采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?2.對?已確認(rèn)發(fā)?生嚴(yán)重不?良反應(yīng)的?藥品，應(yīng)?立即停止?用藥，通?知藥品生?產(chǎn)廠家，?來院調(diào)查?了解、分?析原因。?七、相?關(guān)處理規(guī)?定1.?對發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)事件應(yīng)?報(bào)告而未?報(bào)告的，?扣除當(dāng)事?人該月獎?金。2?.對發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)事件?沒有采取?積極果斷?措施的，?造成損失?的扣除當(dāng)?事人半年?獎金。?3.對違?反操作規(guī)?程，使用?不當(dāng)造成?醫(yī)療事故?發(fā)生的，?按有關(guān)規(guī)?定處理。?藥品不?良反應(yīng)管?理制度格?式版（二?）一、?定義：?1.藥物?不良反應(yīng)?（adr?）系指在?正常用法?、用量情?況下，出?現(xiàn)對人體?有害或意?外的反應(yīng)?。2.?adr具?體范圍是?：⑴.?所有危及?生命，致?殘直至喪?失勞動能?力或死亡?的adr?。⑵.?新藥投入?使用后所?發(fā)生的各?種adr?。⑶.?疑為藥品?所至的突?變、癌變?、畸形。?⑷.各?種類型的?過敏反應(yīng)?。⑸.?非麻醉藥?品產(chǎn)生的?藥物依賴?性。⑹?.疑為藥?品間相互?作用的不?良反應(yīng)。?⑺.其它?一切意外?的不良反?應(yīng)。3?.藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?。是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評價(jià)和控?制的過程?。二、?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?組成：組?長：廖?安輝副組?長：陳?麒組?員：楊昌?萬林雅?輝林果?森吳文?碧劉川?三、藥品?不良反應(yīng)?檢測領(lǐng)導(dǎo)?小組職能?：1.?負(fù)責(zé)監(jiān)督?全院的藥?品使用管?理的各個(gè)?環(huán)節(jié)。包?括藥品的?采購、儲?存、處方?調(diào)配、特?殊管理藥?品管理、?臨床使用?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測?、安全用?藥等。?____?把a(bǔ)dr?報(bào)告制度?作為一項(xiàng)?經(jīng)常工作?來進(jìn)行。?層層落實(shí)?具體到各?科室及人?員。3?.負(fù)責(zé)醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)信?息的收集?、整理和?分析、評?價(jià)工作。?4.制?定醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)的應(yīng)急?處理措施?和相關(guān)規(guī)?定。5?.負(fù)責(zé)組?織全院對?藥品不良?反應(yīng)的教?育、培訓(xùn)?。四、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告范圍：?1.上?市五年以?內(nèi)的藥品?和列為國?家重點(diǎn)監(jiān)?測的藥品?，報(bào)告該?藥品引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)。2?.上市五?年以上的?藥品，主?要報(bào)告該?藥品引起?的嚴(yán)重、?罕見或新?的不良反?應(yīng)。五?、藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告程序與?時(shí)限1?.一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)，?當(dāng)事醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)立?即報(bào)告科?主任、護(hù)?士長，詳?細(xì)記錄藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)生?過程（包?括癥狀、?體征、臨?床檢驗(yàn)等?），并按?診療常規(guī)?做好相應(yīng)?處置。?2.發(fā)生?造成病人?死亡或嚴(yán)?重傷害的?不良事件?，應(yīng)立即?同時(shí)上報(bào)?醫(yī)務(wù)科、?護(hù)理部、?院領(lǐng)導(dǎo)。?3.a?dr信息?員一旦發(fā)?現(xiàn)可能與?用藥有關(guān)?的不良反?應(yīng)應(yīng)詳細(xì)?記錄、調(diào)?查、分析?、評價(jià)、?處理，并?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，及時(shí)送?交藥品不?良反應(yīng)檢?測領(lǐng)導(dǎo)小?組。再由?adr信?息員每季?度統(tǒng)一向?西城區(qū)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報(bào)告。?4.《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》的填報(bào)?內(nèi)容應(yīng)真?實(shí)、完整?、準(zhǔn)確。?5.新?藥監(jiān)測期?內(nèi)的藥品?應(yīng)報(bào)告該?藥品發(fā)生?的所有不?良反應(yīng)；?新藥監(jiān)測?期已滿的?藥品，報(bào)?告該藥品?引起的新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。六?、評價(jià)與?控制1?.藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導(dǎo)小?組應(yīng)經(jīng)常?對院內(nèi)使?用的藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進(jìn)行分析?、評價(jià)，?并應(yīng)采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。2.?對已確認(rèn)?發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)?的藥品，?應(yīng)立即停?止用藥，?通知藥品?生產(chǎn)廠家?，來院調(diào)?查了解、?分析原因?。七、?相關(guān)處理?規(guī)定1?.對發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)事件?應(yīng)報(bào)告而?未報(bào)告的?，扣除當(dāng)?事人該月?獎金。?2.對發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)事?件沒有采?取積極果?斷措施的?，造成損?失的扣除?當(dāng)事人半?年獎金。?3.對?違反操作?規(guī)程，使?用不當(dāng)造?成醫(yī)療事?故發(fā)生的?，按有關(guān)?規(guī)定處理?。藥品?不良反應(yīng)?管理制度?格式版（?三）一?、藥品不?良反應(yīng)、?醫(yī)療器械?不良事件?的報(bào)告范?圍：1?、上市_?___年?以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療?器械和列?入國家重?點(diǎn)檢測的?藥品、醫(yī)?療器械，?引起的所?有不良反?應(yīng)事件?2、上市?____?年以內(nèi)的?藥品、醫(yī)?療器械，?引起的嚴(yán)?重、罕見?的或新的?不良反應(yīng)?。二、?藥品不良?反應(yīng)主要?包括藥品?已知和未?知作用引?起的副作?用、毒性?反應(yīng)及過?敏反應(yīng)等?。三、?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應(yīng)?需詳細(xì)記?錄、調(diào)查?，按規(guī)定?要求對典?型病例詳?細(xì)填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，并按?規(guī)定報(bào)告?。四、?應(yīng)定期收?集、匯總?、分析藥?品不良反?應(yīng)信息，?每季度直?接向當(dāng)?shù)?藥品不良?反應(yīng)檢測?中心報(bào)告?，嚴(yán)重、?罕見的或?新的藥品?、醫(yī)療器?械（事件?）不良反?應(yīng)病例，?最遲不得?超過__?__個(gè)工?作日。?五、醫(yī)療?機(jī)構(gòu)各科?室、藥房?工作人員?應(yīng)注意收?集、分析?、整理、?上報(bào)本單?位臨床用?藥過程中?發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)情?況。六?、患者使?用本醫(yī)療?機(jī)構(gòu)藥品?出現(xiàn)不良?反應(yīng)情況?，經(jīng)核實(shí)?后，應(yīng)按?規(guī)定及時(shí)?報(bào)告，并?上報(bào)區(qū)食?品藥品監(jiān)?督管理部?門。