固體制劑工藝設(shè)計舉例

3.3口服固體制劑車間工程設(shè)計

一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計原則及相關(guān)工序的特殊要求

（一）口服固體制劑車間GMP設(shè)計原則及技術(shù)要求1、符合規(guī)范：《GMP規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）、建筑、消防、環(huán)保、能源等相關(guān)規(guī)范。2、規(guī)劃合理：人流、物流出入口設(shè)置，在總圖中的位置等。3、車間平面布置：在滿足工藝生產(chǎn)、符合規(guī)范、工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.一般要求：車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別D級，溫度18-260C，相對濕度45-65%。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。5、人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。7、除塵、排熱、排濕：如粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混和制粒機、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機等。墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。（二）相關(guān)工序的特殊要求1.備料室的設(shè)置2.產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，保證相對正壓（圖3-89）。圖3-89捕塵、除塵布置設(shè)置操作前室，前室相對公共走道為正壓、相對產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對負壓。如圖3-99所示，壓片間和膠囊充填間與它的前室保持10Pa的相對負壓。圖3-90壓片間和膠囊充填間與其前室壓差

3．固體制劑車間排熱、排濕及臭味的的處理配漿、容器具清洗間；烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序；膠囊殼；應(yīng)貯存在溫度18～24℃，相對濕度45～65%，可使用恒溫恒濕機調(diào)控；鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。4．高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。二、片劑車間工藝設(shè)計

1、片劑工藝流程及區(qū)域劃分。

原輔料

混合烘干壓片內(nèi)包包衣外包

成品待檢

D級潔凈區(qū)

制粒外清粉碎篩粉一步制?？偦煺Ａ榔A料稱配中轉(zhuǎn)制漿內(nèi)包材存放模具存放外清固體制劑工藝流程及區(qū)域劃分原輔料

混合烘干壓片鋁塑內(nèi)包包衣外包

成品待檢

D級潔凈區(qū)

制粒外清粉碎總混整粒晾片貯料稱配中轉(zhuǎn)制漿膠囊充填膠囊拋光顆粒包裝2、設(shè)計原則：

（1）人、物流走向不交叉，貫徹GMP原則。（2）工藝路線通順、便捷、不返流。（3）設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。（4）凈化區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分開。（5）設(shè)備選型合理、先進。（6）考慮除塵、排熱、排濕等措施。（7）符合國家有關(guān)管理部門對建筑、環(huán)保、消防、安全、勞動保護等專項要求。（8）充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。3、物料衡算及設(shè)備選型。

例一：年產(chǎn)2億片片劑車間GMP設(shè)計（1）確定工作制度年工作日：250天每日工作班次：片劑1班／天工作時間：8小時／班

（2）物料衡算：2億片/年80萬片/天14萬片/小時按6小時計片重：按0.4g/片320Kg/班(3)主要設(shè)備選型：

位號設(shè)備名稱型號外型尺寸單機電量數(shù)量生產(chǎn)能力101粉碎機GFSJ-181000X1300X16007.5Kw1200Kg/h102旋振篩ZS515700X700X13201.0Kw1250Kg/h103混合制粒機GHL-1501810X880X210015Kw150Kg/批104配液罐JZ200D750X11202.2Kw1150kg105熱風(fēng)循環(huán)烘箱C-CT-22300X2200X20000.9Kw2200kg/批106快速整粒機GHD-1601200X500X10002KW1160kg/次107混和機V-5002200X2000X27003KW1125kg/批位號設(shè)備名稱型號外型尺寸單機電量數(shù)量生產(chǎn)能力108壓片機ZP-33920X890X15402.2Kw35.5萬片/h109配液罐JZ200D750X11202.2Kw1150kg110高效包衣機BGB1501100X1000X158910Kw1150Kg/批111除濕機ZHS-15D1150X900X20501