保健食品再注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)概況

保健食品再注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心2011.10目錄一、再注冊(cè)審評(píng)基本情況二、再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)流程三、再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)一、再注冊(cè)審評(píng)基本情況《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)再注冊(cè)的規(guī)定《注冊(cè)管理辦法（試行）》第七十九條規(guī)定：“保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程?！眹?guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，應(yīng)向省級(jí)局提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)省級(jí)局提出審查意見(jiàn)報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局在20日內(nèi)作出審查決定進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，應(yīng)向國(guó)家局提出申請(qǐng)，受理后的20日內(nèi)，國(guó)家局作出審查決定對(duì)再注冊(cè)實(shí)行技術(shù)審評(píng)《食品安全法》第五十一條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管?！睘閺膰?yán)審評(píng)，國(guó)家局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)）》，明確對(duì)保健食品再注冊(cè)實(shí)行技術(shù)審評(píng)自2010年11月保健食品審評(píng)大會(huì)起，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的產(chǎn)品，審評(píng)中心依照相關(guān)程序組織開(kāi)展再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作審評(píng)中心依照相關(guān)程序組織開(kāi)展再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）》《關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)）》《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程》《保健食品審評(píng)專(zhuān)家遴選辦法》《保健食品審評(píng)專(zhuān)家選取辦法補(bǔ)充規(guī)定》《保健食品不予批準(zhǔn)告知程序》二、再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)流程審評(píng)的形式與新產(chǎn)品“內(nèi)審和專(zhuān)家審評(píng)”相結(jié)合的形式不同，現(xiàn)有再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)全部采取專(zhuān)家大會(huì)集中審評(píng)的形式。審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織技術(shù)審評(píng)。原則上，審評(píng)大會(huì)每月召開(kāi)一次大會(huì)專(zhuān)家職責(zé)審評(píng)專(zhuān)家審評(píng)申報(bào)資料、提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)各專(zhuān)業(yè)組匯總本組審評(píng)意見(jiàn)秘書(shū)對(duì)各專(zhuān)業(yè)組的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行匯總審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)討論后形成最終審評(píng)意見(jiàn)審評(píng)專(zhuān)家對(duì)本人提出的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)，審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)審評(píng)中心職責(zé)負(fù)責(zé)所在審評(píng)組的會(huì)議日常事務(wù)工作對(duì)審評(píng)規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋?zhuān)浑y以解釋的，及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)對(duì)專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論，對(duì)技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論負(fù)責(zé)

再注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)流程申報(bào)資料接收大會(huì)審評(píng)申請(qǐng)人繼續(xù)補(bǔ)充資料技術(shù)審評(píng)結(jié)論審核上報(bào)申報(bào)資料的接收

審評(píng)中心接收部門(mén)負(fù)責(zé)接收：由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理的國(guó)產(chǎn)再注冊(cè)產(chǎn)品首次申報(bào)資料國(guó)家局行政受理服務(wù)中心受理的進(jìn)口再注冊(cè)產(chǎn)品首次申報(bào)資料再注冊(cè)補(bǔ)充資料

申報(bào)資料的一般要求首次申報(bào)資料為原件一份，復(fù)印件八份補(bǔ)充資料為原件一份，復(fù)印件六份資料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》，并按照《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》要求提交9項(xiàng)資料上會(huì)產(chǎn)品的確定當(dāng)月10日前接收、符合要求的再注冊(cè)產(chǎn)品首次申報(bào)資料及補(bǔ)充資料當(dāng)月審評(píng)大會(huì)報(bào)到日起3個(gè)工作日前中心領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)需經(jīng)大會(huì)審評(píng)的保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料

大會(huì)專(zhuān)家的確定專(zhuān)家組成：配方、功能、毒理、工藝、衛(wèi)生檢驗(yàn)5個(gè)專(zhuān)業(yè)組參會(huì)專(zhuān)家由審評(píng)中心與局保化監(jiān)管司使用保健食品審評(píng)系統(tǒng)中的相關(guān)程序從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)選取審評(píng)中心根據(jù)專(zhuān)家對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟悉程度，確定主任委員一名和副主任委員若干名根據(jù)審評(píng)產(chǎn)品數(shù)量，參會(huì)專(zhuān)家分成若干審評(píng)組，主任委員、副主任委員兼任審評(píng)組組長(zhǎng)。每組一般不少于17人，各專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家一般不少于3人（毒理學(xué)組一般不少于2人）各專(zhuān)業(yè)組審評(píng)內(nèi)容配方組

配方書(shū)寫(xiě)、組成、原輔料名稱(chēng)及用量，產(chǎn)品名稱(chēng)功能學(xué)組

功能評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品名稱(chēng)毒理學(xué)組安全評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝組

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生學(xué)組

衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性及功效成分檢測(cè)報(bào)告、功效成分檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家審評(píng)工作分審評(píng)專(zhuān)家個(gè)人審核和集體評(píng)議兩個(gè)階段：個(gè)人審核階段：每日上午，審評(píng)專(zhuān)家個(gè)人審核申報(bào)資料，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，各專(zhuān)業(yè)組匯總本組審評(píng)意見(jiàn)，再由審評(píng)專(zhuān)家擔(dān)任的審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)秘書(shū)對(duì)各專(zhuān)業(yè)組的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行匯總集體評(píng)議階段：下午，專(zhuān)家審評(píng)組進(jìn)行集體評(píng)議，經(jīng)審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)討論后形成最終保健食品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)意見(jiàn)專(zhuān)家意見(jiàn)表決技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)以審評(píng)專(zhuān)家投票的形式表決形成超過(guò)三分之二（含）的審評(píng)專(zhuān)家同意則通過(guò)若專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家對(duì)審評(píng)產(chǎn)品在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審評(píng)專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)一般由7~9名專(zhuān)家組成專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)表決按超過(guò)五分之四（含）同意則通過(guò)擬不批準(zhǔn)意見(jiàn)告知和申請(qǐng)人答辯制度對(duì)于技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評(píng)中心將擬不批準(zhǔn)意見(jiàn)書(shū)面通知申請(qǐng)人申請(qǐng)人如有異議，應(yīng)當(dāng)在收到審評(píng)意見(jiàn)后的20日內(nèi)提出，并書(shū)面說(shuō)明理由收到申請(qǐng)人意見(jiàn)后，審評(píng)中心組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)人意見(jiàn)和原產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，必要時(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人在審評(píng)會(huì)議上答辯三、再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)再注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)原則原料種類(lèi)、數(shù)量不得更改（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素和礦物質(zhì)化合物種類(lèi)不符合現(xiàn)行規(guī)定的，可按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整化合物種類(lèi)）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料經(jīng)過(guò)再注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊(cè)規(guī)定配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱(chēng)是否規(guī)范，食用安全性等方面進(jìn)行審評(píng)

配方審評(píng)要點(diǎn)——書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范應(yīng)分別列出全部原料、輔料（包括包衣劑、軟膠囊囊皮組分等）按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書(shū)寫(xiě)格式（按1000個(gè)制劑單位書(shū)寫(xiě)用量）原輔料名稱(chēng)應(yīng)依照現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范配方審評(píng)要點(diǎn)——

配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定

配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料品種、原料個(gè)數(shù)及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。相關(guān)規(guī)定如：《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)注：對(duì)于配方原輔料用量符合現(xiàn)行規(guī)定的，不允許調(diào)整配方。已自行調(diào)整配方的，應(yīng)當(dāng)要求其按照首次注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)品配方進(jìn)行再注冊(cè)申報(bào)配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料

相關(guān)規(guī)定如：《關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知》、《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知》、《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》等

配方審評(píng)要點(diǎn)——

配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方審評(píng)要點(diǎn)——營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類(lèi)與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。相關(guān)規(guī)定如：《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍產(chǎn)品名稱(chēng)審評(píng)要點(diǎn)

原則上應(yīng)符合《保健食品命名規(guī)定（試行）》與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱(chēng)。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱(chēng)后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱(chēng)，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束對(duì)于產(chǎn)品名稱(chēng)不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會(huì)認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問(wèn)題，允許申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)品中文名稱(chēng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審評(píng)要點(diǎn)

產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項(xiàng)等相應(yīng)內(nèi)容再注冊(cè)過(guò)程中，修改內(nèi)容涉及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)予以相應(yīng)修改不得擴(kuò)大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴(kuò)大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中予以修改

功能學(xué)審評(píng)要點(diǎn)

保健功能名稱(chēng)與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范

如：“免疫調(diào)節(jié)”應(yīng)規(guī)范為“增強(qiáng)免疫力”“調(diào)節(jié)血脂”應(yīng)規(guī)范為“輔助降血脂”“調(diào)節(jié)血糖”應(yīng)規(guī)范為“輔助降血糖”“延緩衰老”應(yīng)規(guī)范為“抗氧化”“改善骨質(zhì)疏松”應(yīng)規(guī)范為“增加骨密度”等功能學(xué)審評(píng)要點(diǎn)——