新條件下的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

新條件下的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

安徽中醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院

魏驊

wqshao@126.com藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

－－《中華人民共和國藥品管理法

》第十六條提綱面臨的新條件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與企業(yè)文化設(shè)施設(shè)備管理養(yǎng)護(hù)管理直調(diào)一、新條件

強(qiáng)制認(rèn)證質(zhì)量管理水平的提升計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的普遍應(yīng)用倉庫硬件投入的增加設(shè)施設(shè)備管理的新變化藥品生產(chǎn)包裝技術(shù)的進(jìn)步藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員水平的提高二、現(xiàn)場檢查中常見缺陷項(xiàng)目

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的困惑

各項(xiàng)評審流于形式

設(shè)備管理混亂

養(yǎng)護(hù)管理無所適從

按日常購進(jìn)處理直調(diào)業(yè)務(wù)

三、經(jīng)營質(zhì)量管理與企業(yè)文化

企業(yè)文化

“企業(yè)文化”，就是企業(yè)成員共同的價(jià)值觀念和行為規(guī)范。講通俗點(diǎn)，就是每一位員工都明白怎樣做是對企業(yè)有利的，而且都自覺自愿地這樣做，久而久之便形成了一種習(xí)慣；再經(jīng)過一定時(shí)間的積淀，習(xí)慣成了自然，成了人們頭腦里一種牢固的“觀念”，而這種“觀念”一旦形成，又會反作用于(約束)大家的行為，逐漸以規(guī)章制度、道德公允的形式成為眾人的“行為規(guī)范”。

企業(yè)物質(zhì)文化企業(yè)行為文化企業(yè)制度文化企業(yè)精神文化質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)檢查考核全員質(zhì)量意識藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系完整性連續(xù)性有效性

四、設(shè)備管理

基本要求：臺賬

編號檔案驗(yàn)證

維修保養(yǎng)

五、養(yǎng)護(hù)管理

GSP的基本要求

GSP認(rèn)證相關(guān)條款和存在的問題條款檢查內(nèi)容缺陷情況*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)組織，在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)。條款檢查內(nèi)容缺陷情況1501養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度1502企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不得少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不得少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

不能保持相對穩(wěn)定1601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案未明確體檢組織部門，未明確體檢范圍，先上崗后體檢條款檢查內(nèi)容缺陷情況1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。針對性培訓(xùn)欠缺，培訓(xùn)教育方案、內(nèi)容、資料不全1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。繼續(xù)教育工作未制度化，沒有建立繼續(xù)教育檔案條款檢查內(nèi)容缺陷情況2401企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。2402企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

條款檢查內(nèi)容缺陷情況2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

3701用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。

4201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

條款檢查內(nèi)容缺陷情況4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫、濕度檢測儀