標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1910-2023 用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末》是一項針對通過增材制造技術(shù)使用的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的技術(shù)要求、測試方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保這類材料在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末應(yīng)滿足特定的化學(xué)成分要求，包括但不限于主成分含量及其雜質(zhì)限量等。此外，還對物理性能如粒度分布、流動性等進(jìn)行了明確的規(guī)定，這些都是為了保證材料能夠適用于增材制造工藝，并且最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的生物相容性及機械性能需求。

對于質(zhì)量控制而言，《YY/T 1910-2023》提供了詳細(xì)的測試方法來評估材料是否符合上述各項指標(biāo)。這些測試涵蓋了從原材料到成品整個生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點，包括但不限于化學(xué)分析、物理性能檢測等，以確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到一致的質(zhì)量水平。

同時，該標(biāo)準(zhǔn)也強調(diào)了適當(dāng)?shù)陌b、清晰的標(biāo)簽信息以及合理的存儲條件對于保持材料性質(zhì)的重要性。正確的處理方式可以有效防止污染或損壞，從而保障材料的安全使用。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
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YY/T 1910-2023用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1910—2023

用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末

Medical-gradebeta-tricalciumphosphatepowderforadditivemanufacturing

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1910—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

性能要求

4…………………1

試驗方法

5…………………3

標(biāo)識包裝運輸和貯存

6、、…………………4

附錄規(guī)范性β磷酸三鈣射線衍射譜

A()-X……………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1910—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位點云生物杭州有限公司中國食品藥品檢定研究院邁海新型材料科技固安

:()、、()

有限公司西北工業(yè)大學(xué)浙江理工大學(xué)華南理工大學(xué)醫(yī)療器械研究檢驗中心四川醫(yī)療器械生物材料

、、、、

和制品檢驗中心有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中

、、

心浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院上海貝奧路生物材料有限公司浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司

、、、、

蘇州鼎安科技有限公司

。

本文件主要起草人曾慶豐魏靜韓倩倩毛歆劉振齊于樹印劉永勝孔祥東劉佳鄧翔馬春寶

:、、、、、、、、、、、

任力徐萍華盧霄倪成輝李亞東

、、、、。

Ⅰ

YY/T1910—2023

引言

醫(yī)用β磷酸三鈣粉末適用于多種增材制造工藝如立體光固化黏結(jié)劑噴射粉末床熔融及擠出式

-,、、

工藝由于不同增材制造工藝對醫(yī)用β磷酸三鈣粉末粒度及分布粉末形貌比表面積松裝密度振

。-、、、、

實密度流動性的要求不同因此需要結(jié)合具體工藝類型和產(chǎn)品質(zhì)量的要求進(jìn)行控制

、,。

Ⅱ

YY/T1910—2023

用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末

1范圍

本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用β磷酸三鈣粉末的性能要求試驗方法標(biāo)識包裝運輸和

-、、、、

貯存

。

本文件適用于光固化擠出式和鋪粉增材制造工藝的醫(yī)用β磷酸三鈣粉末

、-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

粒度分布激光衍射法

GB/T19077

氣體吸附法測定固態(tài)物質(zhì)比表面積

GB/T19587BET

外科植入物羥基磷灰石第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB23101.33:

增材制造工藝分類及原材料

GB/T35021

增材制造術(shù)語

GB/T35351

精細(xì)陶瓷粉末流動性測定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法

GB/T39696

外科植入物用β磷酸三鈣

YY/T0683—2008-

精細(xì)陶瓷先進(jìn)陶瓷高技術(shù)陶瓷陶瓷粉末的體密度測定第部分振實密度

ISO23145-1(、)1:

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Determinationofbulkdensityof

ceramicpowders—Part1:Tapdensity]

精細(xì)陶瓷先進(jìn)陶瓷高技術(shù)陶瓷陶瓷粉末的體密度測定第部分未夯實的密

ISO23145-2(、)2:

度

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Determinationof

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