YY/T 1910-2023用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1910—2023

用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末

Medical-gradebeta-tricalciumphosphatepowderforadditivemanufacturing

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1910—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

性能要求

4…………………1

試驗方法

5…………………3

標識包裝運輸和貯存

6、、…………………4

附錄規(guī)范性β磷酸三鈣射線衍射譜

A()-X……………5

參考文獻

………………………6

YY/T1910—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位點云生物杭州有限公司中國食品藥品檢定研究院邁海新型材料科技固安

:()、、()

有限公司西北工業(yè)大學(xué)浙江理工大學(xué)華南理工大學(xué)醫(yī)療器械研究檢驗中心四川醫(yī)療器械生物材料

、、、、

和制品檢驗中心有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中

、、

心浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院上海貝奧路生物材料有限公司浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司

、、、、

蘇州鼎安科技有限公司

。

本文件主要起草人曾慶豐魏靜韓倩倩毛歆劉振齊于樹印劉永勝孔祥東劉佳鄧翔馬春寶

:、、、、、、、、、、、

任力徐萍華盧霄倪成輝李亞東

、、、、。

Ⅰ

YY/T1910—2023

引言

醫(yī)用β磷酸三鈣粉末適用于多種增材制造工藝如立體光固化黏結(jié)劑噴射粉末床熔融及擠出式

-,、、

工藝由于不同增材制造工藝對醫(yī)用β磷酸三鈣粉末粒度及分布粉末形貌比表面積松裝密度振

。-、、、、

實密度流動性的要求不同因此需要結(jié)合具體工藝類型和產(chǎn)品質(zhì)量的要求進行控制

、,。

Ⅱ

YY/T1910—2023

用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末

1范圍

本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用β磷酸三鈣粉末的性能要求試驗方法標識包裝運輸和

-、、、、

貯存

。

本文件適用于光固化擠出式和鋪粉增材制造工藝的醫(yī)用β磷酸三鈣粉末

、-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

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GB/T19077

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GB/T35021

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GB/T35351

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GB/T39696

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[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Determinationofbulkdensityof

ceramicpowders—Part1:Tapdensity]

精細陶瓷先進陶瓷高技術(shù)陶瓷陶瓷粉末的體密度測定第部分未夯實的密

ISO23145-2(、)2:

度

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Determinationof