市場營銷-仿制藥企業(yè)的發(fā)展策略研究-以華海藥業(yè)為例論文

仿制藥企業(yè)的發(fā)展策略研究以華海藥業(yè)為例【摘要】隨著社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和提高，人們的生活質(zhì)量也隨之上升。當(dāng)人們開始可以吃飽穿暖的時候，生活的健康問題便成了最重要的事情。最近這些年來，醫(yī)藥市場的潛力隨著人們的不斷開發(fā)，醫(yī)療健康的剛需不斷提升，而高價的醫(yī)療器械和藥物，并沒有隨著需求的增加有所下降，所以仿制藥的出現(xiàn)成了時代不可避免的趨勢。近年來，我國的仿制藥市場不斷增大，仿制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，在巨大發(fā)展機(jī)遇面前也帶來了一系列的問題。在國家頒布仿制藥一致性評價和“4+7”政策出臺的情況下，仿制藥必要會獲得巨大的發(fā)展，但同時也是對仿制藥企業(yè)的一次挑戰(zhàn)。對于在國家政策扶持的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)如何能夠把握機(jī)會，快速的在仿制藥業(yè)站穩(wěn)腳跟。本文通過對醫(yī)藥專家的訪談、文獻(xiàn)的搜集以及對仿制藥龍頭企業(yè)的華海藥業(yè)進(jìn)行的SWOT分析，總結(jié)出仿制藥企業(yè)如何能快速的發(fā)展起來，并且在仿制藥大量進(jìn)入市場后，未來5年對醫(yī)藥市場產(chǎn)生的影響。通過分析了解到，目前的仿制藥市場巨大，但對于目前的市場來說，仿制藥的可靠性在公眾心中不高、原研藥自主定價導(dǎo)致的高利潤，一致性評價雖剔除低質(zhì)仿制藥但也會引起一部分原有仿制藥價格上漲，在長遠(yuǎn)來看，大部分仿制藥低價高質(zhì)的引進(jìn)市場，會引起部分醫(yī)院放棄原研藥采購導(dǎo)致原研藥的短缺。另一方面，面對國內(nèi)巨大的發(fā)展市場，仿制藥企業(yè)想要站穩(wěn)腳跟，必須加大技術(shù)投入，快速的通過一致性評價。最后將得出的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并提出建議。【關(guān)鍵詞】仿制藥一致性評價仿制藥的可靠性Theinfluenceanddevelopmentofgenericdrugcompaniesonthedrugmarketinthenext5years-AcasestudyofHuahaiPharmaceutical【Abstract】Withtherapiddevelopmentandimprovementofthesocialeconomy,people'squalityoflifehasalsorisen.Whenpeoplestarttoeat,wear,andwarmthemselves,thehealthoflifebecomesthemostimportantthing.Inrecentyears,withthecontinuousdevelopmentofpeople,thepotentialofthemedicalmarkethasbeencontinuouslyimproved,andthehigh-pricedmedicaldevicesanddrugshavenotdeclinedwiththeincreaseindemand,sotheemergenceofgenericdrugshasbecomeanera.Trendstoavoid.Inrecentyears,China'sgenericdrugmarkethasbeenincreasing,andtherapiddevelopmentofgenericdrugcompanieshasalsobroughtaseriesofproblemsinthefaceofhugedevelopmentopportunities.Whenthecountrypromulgatestheevaluationoftheconsistencyofgenericdrugsandtheintroductionofthe"4+7"policy,genericdrugsmustachievetremendousdevelopment,buttheyarealsoachallengetogenericdrugcompanies.Forthegeneralenvironmentsupportedbynationalpolicies,howcangenericdrugcompaniesseizeopportunitiesandquicklygainafootholdinthegenericdrugindustry.Thisarticlesummarizeshowgenericdrugcompaniescandeveloprapidlythroughinterviewswithpharmaceuticalexperts,literaturecollection,andSWOTanalysisofHuahaiPharmaceutical,aleadingcompanyingenericdrugs,andafteralargenumberofgenericdrugsenterthemarket,thenext5yearsTheimpactonthepharmaceuticalmarket.Throughanalysis,weunderstandthatthecurrentmarketforgenericdrugsishuge,butforthecurrentmarket,thereliabilityofgenericdrugsisnothighinthepublic'smind,andthehighprofitscausedbytheoriginalpricingoforiginalresearchdrugs.Althoughtheconsistencyevaluationexcludeslow-qualitygenericdrugs,Itwillalsocausethepriceofsomeoriginalgenericdrugstorise.Inthelongrun,mostlow-pricedandhigh-qualityintroductionofgenericdrugswillcausesomehospitalstoabandonthepurchaseoforiginalresearchdrugsandleadtoashortageoforiginalresearchdrugs.Ontheotherhand,inthefaceofthehugedomesticdevelopmentmarket,genericdrugcompanieswanttogainafoothold,mustincreaseinvestmentintechnologyandquicklypasstheconsistencyevaluation.Finally,summarizetheresultsandmakerecommendations【Keywords】Genericdrugs，Consistencyevaluation，Reliabilityofgenericdrugs目錄TOC\o"1-3"\h\u目錄 61.緒論 81.1.研究背景 81.2.研究目的意義 81.3.研究方法和研究思路 92.研究基礎(chǔ) 102.1.原研藥產(chǎn)品概述 102.2.國內(nèi)外仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀 102.2.1.國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀 102.2.2.國外發(fā)展情況 113.專家訪談法 133.1.訪談提綱 133.2.訪談對象 133.3.訪談結(jié)果 133.4.訪談小結(jié) 154.案例分析法 164.1.企業(yè)簡介 164.2.SWOT分析法 164.2.1.華海藥業(yè)的內(nèi)部優(yōu)勢(S) 164.2.2.華海藥業(yè)的內(nèi)部劣勢（W） 184.2.3.華海藥業(yè)的的外部機(jī)會（O） 194.2.4.華海藥業(yè)的外部威脅(T) 204.3.SWOT戰(zhàn)略對策 204.3.1.SO戰(zhàn)略（優(yōu)勢機(jī)會戰(zhàn)略） 214.3.2.WO戰(zhàn)略（劣勢機(jī)會戰(zhàn)略） 214.3.3.ST戰(zhàn)略（優(yōu)勢威脅戰(zhàn)略） 224.3.4.WT戰(zhàn)略（劣勢威脅戰(zhàn)略） 224.4.戰(zhàn)略選擇 225.結(jié)論 236.建議 24致謝 25參考文獻(xiàn) 26附錄 28緒論研究背景據(jù)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)中的《2017年美國仿制藥市場發(fā)展趨勢分析》可靠數(shù)據(jù)顯示，從2018到2023年，全球?qū)＠幍狡趯⑨尫懦^1000億美元的市場。但并非僅僅如此，發(fā)達(dá)國家在仿制藥還有很大的發(fā)展空間。《2017-2023我國仿制藥行業(yè)市場運(yùn)營態(tài)勢及發(fā)展前景預(yù)測》有效統(tǒng)計(jì)中，2018共有18.9萬個藥品批號，有10.7萬個化學(xué)藥品，其中，仿制類藥物的占比高達(dá)95%。但仿制類藥物的生產(chǎn)水平和標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及美國等西方發(fā)達(dá)國家。從2007年開始，國內(nèi)一些大型的仿制類藥物企業(yè)才開始按照歐美發(fā)達(dá)國家的水平和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。但總體來說，國內(nèi)仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平良莠不齊?；乜次覈问?，人口基數(shù)大，老齡化嚴(yán)重，僅靠高價的原研藥是不現(xiàn)實(shí)的，仿制藥才是中國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的基本保障。但是我國仿制藥道路卻走的很是艱難，量大、審批緩慢，成了首要問題。從研發(fā)的角度來說，藥物可以簡單的分為原研藥、MeToo藥及仿制藥。原研藥的生產(chǎn)過程極其的繁瑣，需要耗費(fèi)巨大的人力物力和財(cái)力，但相比于仿制藥而言，僅僅只需要做到五個相同即可：相同的活性成分、相同的給藥途徑、相同的劑型、相同的規(guī)格和治療。2018年底仿制藥一致性評價的工作，也算是告了一個段落。但第一批，僅僅只有17個藥品通過考核。經(jīng)過了2018年的大洗牌，當(dāng)時將近90%的藥品文號退出市場，剩下通過一致性評價的企業(yè)仍在繼續(xù)不斷的競爭。研究目的意義隨著世界人口數(shù)量的不斷激增和老齡化的加劇，世界范圍內(nèi)的醫(yī)療需要和要求變得更廣更高，醫(yī)療占國家開支的占比不斷增加。反觀現(xiàn)在，安全社會的和平發(fā)展被疫情一舉打破，全世界的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療市場瘋狂擴(kuò)大，而高昂的醫(yī)療成本讓許多的人都望而卻步，連帶其他方面的醫(yī)療需求自然也是不斷增長，大部分人都認(rèn)為疫情好轉(zhuǎn)之后會產(chǎn)生報(bào)復(fù)性商業(yè)消費(fèi)，實(shí)際上根據(jù)調(diào)查，醫(yī)院和各個醫(yī)療社區(qū)中心才是成為“報(bào)復(fù)性消費(fèi)”的地方，醫(yī)療需求的不斷加大，政府沉重的財(cái)政壓力，使得仿制藥的發(fā)展和使用變得不可或缺甚至迫在眉睫。仿制藥在保障公眾健康方面發(fā)揮著重要作用。了解和改進(jìn)仿制藥，對保障健康和生命安全具有重要意義。中國是仿制藥生產(chǎn)大國，仿制藥產(chǎn)業(yè)的新醫(yī)改的背下面臨著良好的發(fā)展機(jī)遇，但不可忽略的許多問題卻擺在眼前。首先我國的仿制藥企業(yè)與歐美國家存在明顯差距，其次，在面對仿制藥企業(yè)的利益面前，許多企業(yè)并無保持著高標(biāo)準(zhǔn)高要求的品質(zhì)，只想著著急的搶占市場。另一方面，知識產(chǎn)權(quán)意識隨，一代代的發(fā)展變得普遍，原研藥企業(yè)自身的專利壁壘跟家的全面和堅(jiān)固，讓仿制藥的開發(fā)增加了難度。此次研究的目的，是為了了解仿制藥目前在國內(nèi)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，讓仿制藥的發(fā)展能更有針對性，對自己的目標(biāo)群體和潛在客戶群體有更好的定位以此來由針對性的搶占市場。研究方法和研究思路專家訪談法：專家，指的是在某種商品的消費(fèi)上具有代表性、豐富經(jīng)驗(yàn)以及沒有特殊怪癖的一類人。一般指，有針對性、代表性的去搜集這類專家的想法和意見，包括他們自身經(jīng)營管理決策的參考依據(jù)。要求專家具有優(yōu)秀的語言表達(dá)能力，能表達(dá)自己心中的所思所想，并客觀的給出評價。文獻(xiàn)分析法：對自己收集的到的某些權(quán)威的文獻(xiàn)，如中國知網(wǎng)等。通過文獻(xiàn)，引發(fā)自己的觀點(diǎn)進(jìn)行分析。搜集關(guān)于調(diào)查內(nèi)容的開始、發(fā)展過程、結(jié)束、優(yōu)劣勢等，來進(jìn)行對未來的分析。案例分析法：現(xiàn)今也被用于參考?xì)v年資料文獻(xiàn)來分析當(dāng)下及之后的發(fā)展。本文參考山海集團(tuán)的發(fā)展作為案例，分析仿制藥企業(yè)如何能在眾多企業(yè)的大浪淘沙中留下來，并且做大做強(qiáng)，如何讓仿制藥市場更加標(biāo)準(zhǔn)更加高質(zhì)量的為社會輸出低價高效用的藥物。研究基礎(chǔ)原研藥產(chǎn)品概述仿制類藥物可以簡單的分為原研藥、MeToo藥及仿制藥。原研藥的生產(chǎn)過程極其的繁瑣，需要耗費(fèi)巨大的人力物力和財(cái)力，但相比于仿制藥而言，僅僅只需要做到五個相同即可：相同的活性成分、相同的給藥途徑、相同的劑型、相同的規(guī)格和治療。在中國，只有通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物，才能叫仿制藥。跟新藥研發(fā)不同，仿制藥，在要求上比較寬松。平均只需3到5年不等，基本一款仿制藥就可以上市出售，所耗費(fèi)的錢一般不到24萬美元。被仿制藥和仿制藥有相同的治療效應(yīng)和安全性，此外，為了防止仿制藥與被仿制藥出現(xiàn)臨床療效的差異，仿制藥還應(yīng)注意以下問題：(1)因工藝路線的改變，產(chǎn)生的無法確認(rèn)的新相關(guān)物質(zhì)（2）原料的在組合的過程中，晶型發(fā)生改變，引起的效應(yīng)變化（3）各種輔料之間，是否會產(chǎn)生計(jì)算之外的反應(yīng)。國內(nèi)外仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀鴉片戰(zhàn)爭后，中國工商業(yè)被外資占領(lǐng)，國內(nèi)市場自然流入西藥。人們都知道當(dāng)時西醫(yī)很好，這帶來了西醫(yī)的迅速發(fā)展。中國優(yōu)秀的人才也發(fā)現(xiàn)了學(xué)習(xí)化學(xué)的重要性。藥品的管理和控制自然成為政府關(guān)注的問題。從1928年到1949年，初步承認(rèn)和接受了化學(xué)品，初步建立了我國藥品管理體制的模式。目前的國內(nèi)形勢仍然處于人口基數(shù)大，老齡化嚴(yán)重，所以仿制藥需求極大。但仿制藥申請量大、審批速度慢，已成為困擾我國仿制藥審批上市的最大難題。僅2012年就提交仿制藥申請2129件，比2009年增長85%。雖然2007年版《藥品注冊管理辦法》出臺實(shí)施后，我國的仿制藥申請已經(jīng)得到一定的下降，緩解了審批的部分壓力，但每年的穩(wěn)定增幅仍然非常巨大，這是一個目前不可逃避的難題。目前，在我國現(xiàn)有的十八點(diǎn)九萬余種藥品審批中，仿制藥審批占95%，且仿制藥企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。但由于我國仿制藥濃度低，重復(fù)性高，同質(zhì)化嚴(yán)重，且存在大量低價惡意競爭。由圖1數(shù)據(jù)可知，醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率非常低。而在過去的時間里，國家沒有推出強(qiáng)制性的仿制藥一致性評價政策，導(dǎo)致一些仿制藥的質(zhì)量和效用低下，使消費(fèi)者不安心，仿制藥行業(yè)的盈利能力低下。圖SEQ圖\*ARABIC1醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率而中國的仿制藥發(fā)展程度并不高。為何？因?yàn)樵谡Ｇ闆r下，專利藥的過期，這必然會導(dǎo)致大量醫(yī)藥企業(yè)的搶購。原研藥銷量將大幅下降，價格也將下調(diào)。但在中國情況并非如此。例如，“波立維”作為全球第二大心腦血管暢銷藥，在美國等地的銷量明顯下降，而在中國則有不斷增長的趨勢，占全球銷量的70%在2017年國家推出的仿制藥一致性評價中，對醫(yī)藥市場是一次巨大的洗牌。對于許多良莠不齊的仿制藥進(jìn)行了大型的淘汰，對于仿制藥市場的歷史遺留問題得到了那好的改善。在這同時，也加快了仿制藥代替原研藥的腳步，加速了仿制藥占領(lǐng)醫(yī)藥市場的進(jìn)程。長期以來，我國原研藥的自主定價，對仿制藥企業(yè)造成了壓倒性的優(yōu)勢，現(xiàn)在國家政策估計(jì)仿制藥的發(fā)展，沖擊原研藥的價格，必然會對藥物市場的價格產(chǎn)生沖擊，引起下調(diào)。而一致性評價的出現(xiàn)，未來藥物市場的藥品招標(biāo)的方向和選擇必然會發(fā)生改變。此外，由于一致性評價涉及到BE實(shí)驗(yàn)，BE實(shí)驗(yàn)需求達(dá)到高峰期，CRO則直接受益，會迎來行業(yè)的回暖，利潤的上升。國外發(fā)展情況縱觀全球醫(yī)藥大背景，大量專利藥到期，給仿制藥發(fā)展帶來了無限的機(jī)遇。從IMSHealth在全球醫(yī)藥范圍內(nèi)對專利藥到期數(shù)量進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)來看，如下圖2，從2008年到2026年的18年間，共有3016項(xiàng)藥品專利過期，即全球藥品專利平均每年過期超過220項(xiàng)。在目前全球背景下來分析，世界范圍內(nèi)將迎來一個專利藥到期的高潮。僅僅在2012年至2016年的5年被截獲的全球醬油專利就高達(dá)631項(xiàng)到期。對于發(fā)達(dá)國家的跨國制藥巨頭來說，“專利壟斷”時代即將結(jié)束。當(dāng)然，對于發(fā)展中國家，特別是像中國這樣的仿制藥發(fā)展需要轉(zhuǎn)型的大國來說，專利到期高峰期的到來，給我們帶來了更廣闊的市場和巨大的發(fā)展?jié)摿ΑDSEQ圖\*ARABIC22008年到2026年專利到期數(shù)量專家訪談法訪談提綱①您的職務(wù)是什么？②您在哪個部門任職？③在您所接觸到的患者中或者您的了解中，仿制藥在患者中的接受程度如何？④根據(jù)您的了解，目前仿制藥企業(yè)面臨著什么問題？⑤在仿制藥一致性評價和新醫(yī)改出臺的政策下，仿制藥企業(yè)存在什么機(jī)遇和挑戰(zhàn)？⑥在目前政府大力提倡并洗牌仿制藥企業(yè)的情況，您認(rèn)為仿制藥企業(yè)未來5年會對醫(yī)藥市場產(chǎn)生什么影響？訪談對象①羅氏制藥的腫瘤科醫(yī)藥代表林先生（仿制藥醫(yī)藥代表）②中山大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科的庫管鄭先生③寶安人民醫(yī)院放射科彭醫(yī)生④肇慶市高要區(qū)市醫(yī)院感染科何醫(yī)生⑤阿斯利康腫瘤科醫(yī)藥代表陳先生（原研藥醫(yī)藥代表）訪談結(jié)果①在羅氏制藥的腫瘤科醫(yī)藥代表陳先生訪談中，陳先生說到“關(guān)于仿制藥的發(fā)展已經(jīng)成了不可抵擋的趨勢”，在今年的業(yè)務(wù)中也已經(jīng)開始著手去準(zhǔn)備仿制藥的宣傳,。目前的仿制藥問題就在于規(guī)格高，一致性評價的出臺讓仿制藥門檻上升，但是也說明了仿制藥的機(jī)會來了。而在目前的社會上來說，陳先生又有這樣一種看法，“目前的仿制藥仍然傳唱度不高，因?yàn)榇蠹倚睦锒紝Ψ轮扑幒驮兴幍牟罹嘤袀€底。而今年羅氏制藥大力想要著手宣傳腫瘤科的仿制藥，打破已有仿制藥效果低療效差的固有印象”。在隨著仿制藥技術(shù)的要求嚴(yán)格起來，未來的時間了仿制藥在醫(yī)藥市場一定能占更大的比重。②在與中山大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科庫管鄭先生的訪談中，鄭先生表示，“目前大量的患者并不完全信任仿制藥”，因?yàn)樵谝郧暗那闆r下，仿制藥的生物等效試驗(yàn)是以市面上有的任意國產(chǎn)藥為對照來做就可以了，所以導(dǎo)致的大量患者并不信任仿制藥。而在仿制藥一致性評價和“4+7”帶量采購相結(jié)合的情況下，仿制藥藥品的質(zhì)量大大提升，“4+7”帶量采購又讓仿制藥的采購價格下調(diào)，在相比以往之下，鄭先生表示“目前醫(yī)院的仿制藥采購量是大大超過之前的”。在問到關(guān)于機(jī)遇和挑戰(zhàn)時，鄭先生則表示“仿制藥企業(yè)想要站穩(wěn)腳跟去發(fā)展只能是提高自己企業(yè)的技術(shù)投入，當(dāng)然在質(zhì)量過關(guān)的情況下，迎合當(dāng)下形勢，大部分仿制藥企業(yè)都會得到不錯的發(fā)展?！币?yàn)樵谌缃裾甙芽睾椭С值那闆r下，一些渾水摸魚的仿制藥基本都要被剔除。對醫(yī)藥市場的影響的話，仿制藥的低價高質(zhì)、政策的批量采購，有可能引起小部分小型醫(yī)院和社康中心直接放置原研藥的采購。那就會存在一批需要原研藥的消費(fèi)群體被強(qiáng)行轉(zhuǎn)移到大型醫(yī)院，不自覺的增加大醫(yī)院的就診壓力。③在通過和彭醫(yī)生的訪談中了解到，對于患者是否接受仿制藥來說，要看藥品的種類。彭醫(yī)生認(rèn)為“如果說是一些普通的常用藥，有些時候會考慮綜合價格等因素選擇仿制藥，比如像‘4+7’這些藥品；但對于一些特藥、限制級抗生素這些特殊的藥品、救命的要，一般也是優(yōu)先選擇原研的，因?yàn)檎w大家都知道仿制肯定趕不上原研的品質(zhì)。”雖然說作為醫(yī)藥工作者自己清楚當(dāng)然也不是很大差距，但由于之前市場的不規(guī)范門檻低，藥品品質(zhì)參差不齊，所以在選擇的時候更傾向于原研藥。但近年來，一致性評價的出臺讓仿制藥的質(zhì)量得到不斷的提升，人們也開始漸漸接受仿制藥，仿制藥的銷量也在快速增長。目前，臨床醫(yī)生在診療過程中也將重點(diǎn)關(guān)注仿制藥的使用。目前，仿制藥的問題仍然是這些常見問題。例如，生物等效性與臨床等效性、不良反應(yīng)等不完全相等，存在一定差異。二是加強(qiáng)仿制藥的全民共識評價和宣傳。目前，公眾對仿制藥的認(rèn)識還不清楚。大多數(shù)人認(rèn)為原研藥療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)仿制藥。后期在國家宣傳到位的情況下，仿制藥企業(yè)按照目前的政策規(guī)章發(fā)展，未來最大的影響就是對原研藥價格的影響，仿制藥如果得到人們的信任，原研藥的使用率必須會出現(xiàn)明顯下滑，如果價格差異仍然過大，部分原研藥可能失去自己的市場。④在和肇慶市高要區(qū)感染科何醫(yī)生的交談下，她表示“仿制藥的接受人群其實(shí)并不完全在于人們對它的了解與否，很大一部分也關(guān)系到自身的經(jīng)濟(jì)實(shí)力問題?！痹诤吾t(yī)生所在的城市來說，患者對仿制藥的接受程度較大，因?yàn)樵谌€城市，農(nóng)業(yè)人民仍然較多，大部分人的經(jīng)濟(jì)水平并不高，秉持了能省就省的原則，對于藥品的選擇也是傾向于低價的仿制藥多。對于仿制藥企業(yè)的情況，何醫(yī)生則表示“仿制藥企業(yè)的多、亂、雜，確實(shí)讓人對于仿制藥的可靠性存在懷疑。”但同時也表示在新醫(yī)改的出臺下，仿制藥必然能越做越好。對于市場的未來發(fā)展，何醫(yī)生認(rèn)為“對于價格高居不下的原研藥來說，仿制藥的出現(xiàn)確實(shí)能帶給社會中下層人士提供更好的醫(yī)療保障，也可以適當(dāng)打擊一下原研藥高價的現(xiàn)狀?！雹菰诤桶⑺估的[瘤科醫(yī)藥代表陳先生交談中，陳先生說了這樣一段話“仿制藥的出現(xiàn)，對原研藥的市場沖擊是不可想象的巨大?！标愊壬硎?，在中國醫(yī)改以來，仿制藥在人們心中的可信度不斷上升，在小病小痛的情況下，越來越多人愿意接受仿制藥。而陳先生作為原研藥的醫(yī)藥代表，在仿制藥大量涌入市場的情況下，陳先生也不得不對未來的原研藥銷售感到煩惱，他表示“原研藥的價格確實(shí)偏高，在仿制藥一致化評價下，原研藥市場可能在未來5年快速失去原有的市場份額”。訪談小結(jié)在結(jié)束了訪談之后，總結(jié)出來一下五點(diǎn)：①目前的患者對于仿制藥的信任程度還不夠深，國家雖然將強(qiáng)了仿制藥的監(jiān)控管理和扶持，但是對于仿制藥的可靠性宣傳沒有加大投入②目前仿制藥企業(yè)面臨的問題就是一致性評價的規(guī)格高，如果去提高自身的企業(yè)技術(shù)和監(jiān)管力度，讓自己的藥物通過一致性評價，坐上政策的順風(fēng)車③在政府大力扶持的情況下，仿制藥企業(yè)有著空前的好機(jī)會，在通過一致性評價之后，相當(dāng)于政府幫助企業(yè)剔除一些不符合要求的對手，讓仿制藥的市場更加的集中，對于更早的通過一致性評價的企業(yè)，則能快速的搶占仿制藥市場的大蛋糕⑤未來仿制藥必然能獲得公眾的信任，低價高質(zhì)的仿制藥快速的搶占市場，對原研藥的定價產(chǎn)生沖擊，也對醫(yī)院、社康中心等采購比例產(chǎn)生影響，醫(yī)藥市場中仿制藥的比例會只增不減。案例分析法企業(yè)簡介浙江華海藥業(yè)股份有限公司注冊資本2.99億元，總資產(chǎn)17億元，占地面積80多萬平方米，現(xiàn)有員工2800多人，分別在臨海、杭州、上海和美國設(shè)立分(子)公司11家。公司主營醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體，形成了以心血管藥物、抗抑郁癥和抗病毒藥物為主導(dǎo)，做精做細(xì)做強(qiáng)，系列化規(guī)模化發(fā)展的特色明顯的產(chǎn)品格局。其中，心血管藥物ACE抑制劑類產(chǎn)品在國際上品種最多，產(chǎn)銷量最大，技術(shù)水平領(lǐng)先，享有“普利專家”之美譽(yù)。公司各項(xiàng)管理體制健全，所有產(chǎn)品均已通過國家GMP認(rèn)證，是國內(nèi)通過國際藥品質(zhì)量認(rèn)證最多的企業(yè)之一。SWOT分析法華海藥業(yè)的內(nèi)部優(yōu)勢(S)①華海藥業(yè)有著厲害十幾年的官方認(rèn)證歷史，在國外高要求高壁壘的情況下，依然獲得許多成功證明。從公司歷年美國ANDA的獲批情況中，也可以反映出公司制劑出口業(yè)務(wù)成長的歷程，以及目前取得的成果。在早期階段，該公司收購了ANDA6種產(chǎn)品，包括羅匹尼羅、卡托普利、賴諾普利等。2011年，多奈哌齊獲得FDA批準(zhǔn)，成為公司首個正式批準(zhǔn)的自主品牌產(chǎn)品。2011年至2014年，公司每年獲批兩項(xiàng)ANDA，產(chǎn)品管道逐步加厚。從2015年開始，公司美國業(yè)務(wù)進(jìn)入爆發(fā)期，每年穩(wěn)定保持5個左右的ANDA獲批。其中，2017年至今公司已有9個產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，創(chuàng)出歷史新高。②自主品牌多有明顯的集群優(yōu)勢。目前，公司在美國獲批的自主品牌產(chǎn)品總數(shù)合計(jì)達(dá)到35個左右。在抗高血壓和精神系統(tǒng)兩大領(lǐng)域，產(chǎn)品已經(jīng)具備了非常明顯的集群優(yōu)勢。在近十年藥品出口業(yè)務(wù)的發(fā)展過程中，公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量穩(wěn)定性不斷受到歐美藥品政策的嚴(yán)格考驗(yàn)。2007年以來，公司迅橋固體制劑（片劑）生產(chǎn)車間獲得FDA認(rèn)證，成為國內(nèi)首家通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè)，公司制劑生產(chǎn)線連續(xù)7次通過FDA檢驗(yàn)。同時，公司還多次機(jī)獲得歐盟和世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證。然而，隨著新醫(yī)改的深入，醫(yī)藥政策導(dǎo)向已經(jīng)變成了“提高質(zhì)量”。作為國內(nèi)最頂級的醫(yī)藥企業(yè)之一，在政策利好和歷史性機(jī)遇面前，公司歐美認(rèn)證品種有望批量化回歸國內(nèi)并實(shí)現(xiàn)快速放量。除此之外，由圖3可知，據(jù)華海藥業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)，公司在美國獲批的ANDA數(shù)量每一年都在不停地增加，爆發(fā)式的增長在2017年，在美國仿制藥市場的供應(yīng)商中，華海藥業(yè)已經(jīng)變得不可或缺了。圖SEQ圖\*ARABIC32011年到2017年華海藥業(yè)在美獲批ANDA個數(shù)③堅(jiān)持自主研發(fā)，愿意在研發(fā)上投入資金。另一份報(bào)告指出，由圖4得，2011-2016五年，華海藥業(yè)繼續(xù)加大研發(fā)力度。研發(fā)投入從2011年的8500萬元增加到2016年的3.64億元。研發(fā)投入占營業(yè)總收入的比重也從2011年的4.63%提高到2016年的8.89%。圖SEQ圖\*ARABIC42011-2016年華海藥業(yè)研發(fā)支出情況（單位：億元)④2015年以來，國內(nèi)市場的政策導(dǎo)向已經(jīng)明確的變?yōu)樘嵘幤焚|(zhì)量，藥品政策開始向歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。在這樣的背景下，歐美認(rèn)證產(chǎn)品在評估、招標(biāo)、一致性，評價等方面都有明確的支持政策。這三項(xiàng)政策的疊加，意味著華海藥業(yè)擁有大量歐美國家批準(zhǔn)但中國尚未批準(zhǔn)的品種，有可能在近期內(nèi)重返中國并迅速釋放。華海藥業(yè)的內(nèi)部劣勢（W）①國內(nèi)銷售的投入不足，銷售人員數(shù)量極低。根據(jù)華海藥業(yè)2016年的統(tǒng)計(jì)公開數(shù)據(jù)可知，華海藥業(yè)的銷售人員人數(shù)在2016年僅僅只有兩百人，對標(biāo)的恒瑞醫(yī)藥則有接近八千人。從員工的分布來看，華海藥業(yè)目前仍面臨的問題處在生產(chǎn)技術(shù)人員、行政管理人員較多，顯然對于華海藥業(yè)而言銷售投入的比例嚴(yán)重不足，對于國內(nèi)的目前的制劑銷售體系，這樣的人員投入陷入不足以支持國內(nèi)制劑的銷售增長。制藥企業(yè)的銷售占比占企業(yè)發(fā)展舉足輕重的地位，即使像華海藥業(yè)一樣有扎實(shí)基礎(chǔ)的龍頭企業(yè)，在銷售人員不足的情況下，銷售額仍然遭到下滑。有基礎(chǔ)的企業(yè)想要在技術(shù)成功的基礎(chǔ)下獲得進(jìn)一步的發(fā)展，必須在銷售上投入更大的比例，才能獲得更好的發(fā)展。②因華海藥業(yè)十幾年來的的官方認(rèn)證歷史，導(dǎo)致的管理層的盲目自信。2018年七月，一致性評價大贏家華海藥業(yè)遭遇了纈沙坦事件。但其實(shí)如果在纈沙坦時間上，華海藥業(yè)的態(tài)度和處理方式更加謹(jǐn)慎一些，并不會收到FDA的警告信，也不會造成后面如此尷尬的局面，讓華海藥業(yè)損失慘重。但看回來當(dāng)時華海藥業(yè)內(nèi)部人員的聲音，大多數(shù)都充滿著自信，但都沒有聽到潛在風(fēng)險分析的聲音。在自爆纈沙坦基因毒性的問題情況下，沒有看清當(dāng)時的大環(huán)境進(jìn)行足夠的風(fēng)險評估，中興通訊便是前車之鑒。華海藥業(yè)的的外部機(jī)會（O）2020年4月9日，華海藥業(yè)發(fā)布了2020年第一季度業(yè)績報(bào)告。與上年同期相比，股東凈利潤增長45%-65%。在這場全球性的流行病風(fēng)暴中，在幾次重大機(jī)遇下，華海藥業(yè)面臨重重困難，一掃陰霾。隨著國內(nèi)疫情的有效控制，預(yù)計(jì)將迅速增長。①醫(yī)改制度的贏家：在醫(yī)改制度出來之前，華海藥業(yè)在國內(nèi)市場的產(chǎn)能和技術(shù)水平雖然比較領(lǐng)先，但銷售方面，確實(shí)非常欠缺，跟其對標(biāo)的企業(yè)單單在銷售人員方面比他足足多了幾十倍。然而，新醫(yī)改的批量采購大大弱化了這一劣勢，為華海藥業(yè)的快速崛起帶來了機(jī)遇。在國家征集的兩批品種中，就華海藥業(yè)一家，就中標(biāo)了9個品種，其中兩種更是華海藥業(yè)的獨(dú)家中標(biāo)品種。②高壁壘的制劑優(yōu)勢：華海藥業(yè)初始的主要市場是海外，對比原來國內(nèi)的仿制藥低壁壘，在這方面華海藥業(yè)有著無人能超越的優(yōu)勢。在2017年國家頒布的仿制藥一致性評價的政策出臺后，當(dāng)年的第一季度就已經(jīng)有5個藥品通過了一致性評價。除此之外，華海藥業(yè)并沒有停滯不前，在公司的投入計(jì)劃中又給生物藥和創(chuàng)新藥增大了占比，2019年研發(fā)投入為3.14億，沾營業(yè)收入的7.38%，同比增長了11.38%。在國內(nèi)仿制藥大洗牌的情況下，仿制藥的發(fā)展由于有政府的助力，市場規(guī)模只增不減是必然的，在如此劇烈的增長下，生物藥和新藥競爭尤其顯著。在華海藥業(yè)的成功例子下，在未來5年的仿制藥企業(yè)必然會出現(xiàn)這樣一種情況：低壁壘的制藥企業(yè)跟不上一致性評價的政策則被淘汰，優(yōu)秀的企業(yè)則會仿效成功案例，加大對產(chǎn)品的專業(yè)性和技術(shù)性，在生物藥和新藥的研發(fā)投入必然加大。仿制藥企業(yè)的規(guī)格越來越高，應(yīng)用也越來越廣，原研藥企業(yè)受到?jīng)_擊，引起原研藥價格的部分下滑已成必然。華海藥業(yè)的外部威脅(T)①專利侵權(quán)問題：回看華海藥業(yè)的往年發(fā)展，作為國內(nèi)目前的仿制藥龍頭企業(yè)，專利侵權(quán)問題自然也是不可避免的存在。2016年，華海制藥有限公司被日本第二大制藥公司安斯泰來制藥株式會社以專利侵權(quán)罪起訴至美國特拉華州地方法院。但在2017年，華海藥業(yè)在美的初步勝訴也證明了，仿制藥市場，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。②國內(nèi)外市場的激烈競爭：國內(nèi)來說，從仿制藥一致性評價開始，表明人口老齡化引起的高醫(yī)療負(fù)擔(dān)的問題讓政府不得不重視仿制藥的發(fā)展。華海藥業(yè)作為一致性評價的大贏家，但也同樣存在的競爭風(fēng)險。一致性評價快速的篩掉了不合規(guī)格的企業(yè)，但也讓中上游的企業(yè)競爭更為激烈，仿制藥市場的巨大讓所有藥企都想吃上一口肉。而在國外，仿制藥對手有著豐富的銷售和專利競爭經(jīng)驗(yàn)，先進(jìn)的營銷手段和強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力基礎(chǔ)。③逆全球化：逆全球化早在前幾年就已經(jīng)開始有了跡象，但今年全球疫情的爆發(fā)，全球產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈都受到了巨大的沖擊，以歐美為首的國家都建起了城墻，各國的資本力量和政策都開始流回國內(nèi)。各國的逆全球化，讓醫(yī)藥企業(yè)銷售額的難度增加。SWOT戰(zhàn)略對策根據(jù)前面對華海藥業(yè)進(jìn)行的SWOT分析，做出以下總結(jié),見表1。表SEQ表\*ARABIC1華海藥業(yè)的SWOT分析優(yōu)勢-S1.技術(shù)高，藥品質(zhì)量好2.自主品牌多，有明顯的集群優(yōu)勢3.國外有許多已經(jīng)成功上市但國內(nèi)未獲批的產(chǎn)品劣勢-W銷售人員少2.管理層盲目自信機(jī)會-O1.醫(yī)改制度制度2.國內(nèi)仿制藥的大洗牌SO戰(zhàn)略1.保持技術(shù)投入，保證藥品質(zhì)量2.國外產(chǎn)品引流回國WO戰(zhàn)略1.加大對銷售領(lǐng)域的投入2.對國家政策和醫(yī)藥市場做更透徹的了解和分析威脅-T1.專利侵權(quán)2.市場競爭激烈3.逆全球化ST戰(zhàn)略1.提高技術(shù)投入，提倡創(chuàng)新設(shè)計(jì)2.走“一帶一路”發(fā)展線路，對發(fā)展中國家市場進(jìn)行開拓WT戰(zhàn)略1.加強(qiáng)組織人員的管理和培訓(xùn)2.引進(jìn)高新科技人才SO戰(zhàn)略（優(yōu)勢機(jī)會戰(zhàn)略）對于自身擁有的優(yōu)勢，在國外高技術(shù)壁壘的嚴(yán)格要求下，仍然能夠發(fā)展的華海藥業(yè)，回到國內(nèi)肯定有巨大優(yōu)勢。即使國內(nèi)目前加強(qiáng)了對仿制藥的把控和提高了門檻，但對于原本在國外的華海藥業(yè)來說只有好處，幫助篩選了一些不合格的企業(yè)。只要保持原來的技術(shù)投入和質(zhì)量保證，即可快速的搶占國內(nèi)市場。對于許多在國外已經(jīng)成功銷售的產(chǎn)品，也可以開始著手引流回國使用，進(jìn)一步搶占市場。WO戰(zhàn)略（劣勢機(jī)會戰(zhàn)略）對于前些年華海藥業(yè)在國內(nèi)的銷售人員短缺導(dǎo)致業(yè)績下滑的情況，說明了銷售在國內(nèi)的重要性。在國內(nèi)目前仿制藥快速發(fā)展的情況下，更是要加大對銷售領(lǐng)域的投入。由于國內(nèi)和國外市場的不同，必須要做好對國內(nèi)市場的了解和預(yù)測，才能讓每一步的決策不產(chǎn)生失誤。ST戰(zhàn)略（優(yōu)勢威脅戰(zhàn)略）在保持自身技術(shù)領(lǐng)先的情況下，更要加大投入。國內(nèi)仿制藥企業(yè)隨著政策改革，技術(shù)投入會越來越大，如果這時不繼續(xù)發(fā)展自身優(yōu)勢，很快就會優(yōu)勢轉(zhuǎn)劣勢。在全球疫情的影響下，逆全球化不可阻擋，但在中國可以走“一帶一路”線路發(fā)展，縱使歐美國家拒絕外來，但發(fā)展中國家的市場仍然非常巨大，可以著手的有方向的去拓展。WT戰(zhàn)略（劣勢威脅戰(zhàn)略）在國內(nèi)巨大的仿制藥企業(yè)數(shù)量之下，還有各種的政策醫(yī)改，必須對公司人員的管理和培訓(xùn)做到位，讓每一位在自己的崗位上的員工充分了解自己要做的事情和自己所在的領(lǐng)域的發(fā)展情況。在保證原有員工知識體系完善的前提下，引進(jìn)高新技術(shù)人才和管理人才，讓公司的管理跟著時代進(jìn)步，不被淘汰。戰(zhàn)略選擇技術(shù)領(lǐng)先戰(zhàn)略，通過自身的技術(shù)優(yōu)勢和已有的技術(shù)底蘊(yùn)，快速且低成本的迎合國內(nèi)醫(yī)改政策，搶占市場戰(zhàn)略風(fēng)險：不能僅僅保持原地，國內(nèi)仿制藥企業(yè)為了搶占市場，必然也會加大對技術(shù)的投入多品牌戰(zhàn)略，對于國內(nèi)市場多類仿制藥的需求都可以同時進(jìn)行突破，利用本身許多已經(jīng)在國外成功的產(chǎn)品在多領(lǐng)域進(jìn)行多點(diǎn)開花，不局限于某一種類的發(fā)展。戰(zhàn)略風(fēng)險：多品牌的投入有可能導(dǎo)致企業(yè)發(fā)展方向不確定，資金占比傾斜，出現(xiàn)這也不好那也不行的局面。結(jié)論在目前的醫(yī)藥市場中，仿制藥的潛在市場非常的大。在政府的支持下，一致性評價和“4+7”會大大促進(jìn)仿制藥業(yè)的發(fā)展，但在大大發(fā)展的情況又能控制住仿制藥的質(zhì)量和療效。但仿制藥的大量出臺，對原研藥的沖擊是非常大的，一方面是價格方面，另一方面就各類醫(yī)院的采購比例問題。許多小型社康中心可以會直接放棄采購原研藥，全部選擇通過一致性評價的仿制藥。價格高昂的原研藥只會出現(xiàn)在大醫(yī)院，采購的減少有可能導(dǎo)致部分原研藥生產(chǎn)力下滑，造成短缺。仿制藥一致性評價的出現(xiàn)，對于國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說是一次向前發(fā)展型的大洗牌，對于不合規(guī)格并且效用差的仿制藥基本上一律淘汰，對于本身就高標(biāo)準(zhǔn)高壁壘的仿制藥則是一個好消息，他們可以快速的通過一致性評價，快速的搶占市場。但是存在這一類中等的仿制藥，在原來基礎(chǔ)上快速的加大投入，提高他們的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，為了可以通過一致性評價。但如此一來，原有的長期使用者在政府制度的出臺下，導(dǎo)致這類仿制藥的成本大大上升，從而引起的價格上升，也會讓患者曾經(jīng)使用的低價藥不再低價。仿制藥企業(yè)的要求和規(guī)格上升，產(chǎn)品銷售的門檻提高，對于仿制藥本身具有巨大的好處。據(jù)上述討論可知，在一般的患者人群中存在著一大部分的人，對仿制藥的不信任，仿制二字給患者的信心不足，認(rèn)為仿制藥的質(zhì)量和療效是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥的，導(dǎo)致仿制藥市場的發(fā)展受阻。雖然一致性評價的出臺對于仿制藥的要求高了，但在目前來說，了解政策和醫(yī)藥市場改變的絕大部分是圈內(nèi)人，即從事于醫(yī)藥行業(yè)的人，對于醫(yī)藥認(rèn)識不多的廣大人群還是一個盲區(qū)。目前，在中國藥品定價中采用成本定價法。在醫(yī)藥界甚至普通不參與醫(yī)藥工作者的人群中都知道，歐美國家的醫(yī)藥研發(fā)，耗費(fèi)的資本是無法想象的巨大。當(dāng)原研藥到達(dá)中國的時候，匯率的換算，讓原研藥的成本過高。而采用成本定價法，就出現(xiàn)了國內(nèi)一直以來的高藥價局面。在國內(nèi)市場中，藥品的價格越高，市場潛力就越大，利潤也越高。所以自然而然的會出現(xiàn)以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，醫(yī)生們也傾向于開高價的藥品。建議（1）建立小品種藥和低價藥的短缺預(yù)警：首先做好前期工作，對于可能因?yàn)橥鲊朔轮扑幰恢滦栽u價的藥物的停產(chǎn)，并判斷仿制藥是否可以進(jìn)行臨床的使用。其次要對不可替代的臨床藥物進(jìn)行鼓勵，不要讓其失去應(yīng)有的產(chǎn)量，并且每年國家必須儲備一定的原研藥以備不時之需。（2）加大對普藥仿制藥的政策支持：在原來的一批原研藥使用的人群中，存在對價格敏感的消費(fèi)中，對于通過了一致性的評價的仿制藥，他們自然而然的灰傾向于仿制藥的使用，低廉的價格和同樣的藥效會使得此類仿制藥銷量上升，此類藥物不需要政府支持。但原本就已經(jīng)采用的仿制藥，因?yàn)橐恢滦栽u價的出現(xiàn)，讓此類仿制藥的成本大大上升，政府應(yīng)出臺一些政策支持此類藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。在患者方面，除了按照原來的政策，對通過一致性評價的仿制藥進(jìn)行醫(yī)保傾斜之外，還要對慢性病類的仿制藥進(jìn)行新的醫(yī)保支持，以免后期仿制藥成本的上升讓患者難以承擔(dān)。（3）在加大對仿制藥品的要求和扶持仿制藥企的同時，國家更應(yīng)加大對仿制藥的宣傳。作為普通的社會人民，在醫(yī)療方面選擇的首先是相信政府，其次是相信醫(yī)院，由政府宣傳，有國家擔(dān)保，仿制藥的可靠性自然可以快速的深入人心。對于仿制藥未來的市場拓展和臨床試用都是非常重要的一步。（4）藥品是一種特殊的商品，藥品的消費(fèi)是一種“痛苦的消費(fèi)”。跟普通的消費(fèi)品不同，不可以用慣性的市場經(jīng)濟(jì)學(xué)來解釋。另一方面，藥品的價格和成本也關(guān)于到政府財(cái)政的支出問題。所以制定合理的藥品價格和報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)是最為重要的。致謝大學(xué)四年恍然過去，時光匆匆，轉(zhuǎn)眼就要告別校園。到了這關(guān)鍵又寶貴的最后一年，迎來疫情，也讓這次的畢業(yè)變得與眾不同和充滿遺憾。從論文的選題開始