風(fēng)險分析報告

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）定量檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)風(fēng)險分析報告蘇州新波生物技術(shù)有限公司風(fēng)險分析報告神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒（NSETRIFMA）用于定量檢測人血清NSE的含量。本試劑盒對樣本的檢測不在人體內(nèi)或人體上直接進行，因此不會對受檢者構(gòu)成任何直接的風(fēng)險。本試劑使用的熒光檢測儀、洗板機、振板器等儀器在使用和寄存過程中不會產(chǎn)生對人體和環(huán)境有害的輻射或其它類型的能量危害。但由于樣本構(gòu)成的復(fù)雜性、試劑本身的局限性（全部免疫診療試劑盒都不含有100%的敏捷度和特異性）以及使用者對辦法的理解和操作上可能的失誤，在某些狀況下，也可能出現(xiàn)錯誤的檢測成果，造成錯誤的判斷，因此構(gòu)成間接風(fēng)險；本風(fēng)險分析報告重要列舉了與試劑盒有關(guān)的生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功效失效、貯存及失效引發(fā)的危害及其伴生風(fēng)險等幾個方面，并提出了對應(yīng)的防備方法。1、風(fēng)險分析與對策1.1試劑盒本身引發(fā)的危害1.1.1測量的精確性、精密性方面的缺點引發(fā)的危害分析：NSETRIFMA測量的精確性重要由抗體的特異性、校準品（或原則品）的賦值對的與否、試劑盒工藝參數(shù)優(yōu)化水平等因素有關(guān)；試劑盒測量值在精確性上的缺點可能造成假陰和假陽，引發(fā)誤判；試劑盒測量值在精密性上的缺點會引發(fā)分析內(nèi)和分析間測量值的不一致，造成矛盾的測量成果，也會引發(fā)誤判。風(fēng)險控制方法：本試劑盒使用高度特異的高親合性抗NSE單克隆抗體為原料，使用國內(nèi)外廣泛使用的RocheNSEECLIA等試劑原則品校正本試劑盒校準品的濃度，對標記、反映時間、試劑使用濃度等多個方面優(yōu)化實驗參數(shù)，使檢測達成臨床檢查所須的敏捷性和特異性，并確保分析內(nèi)/分析間測定變異、批次內(nèi)/批次間不一致性在公司原則的規(guī)定范疇之內(nèi)。1.1.2試劑在貯存穩(wěn)定性方面可能引發(fā)的危害分析：試劑的貯存穩(wěn)定性存在缺點，在標明的貯存期限內(nèi)可能出現(xiàn)樣本測定值精確性、精密性變差等問題，造成診療上的誤判。風(fēng)險控制方法：對影響貯存穩(wěn)定性的因素做全方面考察。提供適宜的貯存使用期期限。另外，嚴格規(guī)定試劑盒的儲存、運輸條件，售后服務(wù)人員對顧客使用作適宜提示，規(guī)定顧客不使用過期試劑，并注意試劑盒闡明書注明的凍干品復(fù)融后的使用期限。1.1.3樣本解決可能引發(fā)的危害分析：本試劑盒規(guī)定使用血清標本，不可使用血漿或溶血標本，因紅細胞和血小板中含有NSE，過久的保存全血、樣本溶血或離心不徹底均可引發(fā)檢測成果偏高。風(fēng)險控制方法：在試劑盒闡明書上明確注明對樣本類型、制備辦法、貯存使用期的規(guī)定。售后服務(wù)人員對顧客使用作適宜提示。1.2生物學(xué)危害分析：在NSETRIFMA的原材料、試劑盒內(nèi)各組分中不涉及病毒、病菌等威脅生物體的生存環(huán)境以及生物本身安全的物質(zhì)，沒有擬定的可造成生物學(xué)危害的因素。風(fēng)險控制方法：在試劑盒使用過程中多個血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和對應(yīng)的廢物解決設(shè)施。1.3環(huán)境危害分析：NSETRIFMA的原材料、試劑盒內(nèi)各組分中不含放射性、傳染性、劇毒或其它嚴重危害人體健康的物質(zhì)。其中，高濃度的防腐劑NaN3長久與某些金屬（如：銅、鉛）接觸可能產(chǎn)生含有一定爆炸性的物質(zhì)。風(fēng)險控制方法：在試劑盒使用過程中多個血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和對應(yīng)的廢物解決設(shè)施。廢液中NaN3用水稀釋后方可進入下水。1.4有關(guān)使用的危害分析：在NSETRIFMA的原材料、試劑盒內(nèi)各組分中不含放射性、傳染性、劇毒或其它嚴重危害人體健康的物質(zhì)，但使用過程中應(yīng)盡量避免接觸其中所含的多個成分。風(fēng)險控制方法：在試劑盒使用過程中多個血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和對應(yīng)的廢物解決設(shè)施。1.5由功效失效、維護不周及老化引發(fā)的危害分析：使用過期的試劑盒，或不適宜的運輸、貯存均可能造成測量值的誤差，造成成果誤判。風(fēng)險控制方法：嚴格執(zhí)行試劑盒出廠前的質(zhì)量檢定工作，特別是試劑盒穩(wěn)定性的檢定工作；采用合理的產(chǎn)品運輸、貯存條件；嚴禁使用過期試劑。1.6其它潛在的錯誤成果來源分析：除了上述因素外，顧客在使用過程中錯誤地標記樣本、不適宜的操作（如：組份稀釋比例錯誤）、樣本交叉污染等均可能造成測量值的誤差，造成成果誤判。風(fēng)險控制方法：規(guī)定顧客按使用闡明書規(guī)定認真操作，避免上述現(xiàn)象發(fā)生。2、風(fēng)險預(yù)計2.1分析成果的可信度與醫(yī)療決策研制報告表明，該試劑盒檢測臨床樣本的測量值也與國外優(yōu)質(zhì)同類試劑的測量值呈明顯有關(guān)，其它各辦法學(xué)指標，如：敏捷度、特異性、精密性、穩(wěn)定性等均能較好的滿足臨床檢查的規(guī)定。但由于樣本構(gòu)成的復(fù)雜性，該試劑盒與其它全部免疫診療試劑盒同樣，檢測成果不可能含有100%的敏捷度和特異性，因此，該試劑的檢測成果僅用于為臨床診療提供參考信息，不作為確診根據(jù)。2.2似是而非的檢查當測量值處在CUTOFF值附近的“灰區(qū)”時，不同次測定值的微小波動都可能造成陰性/陽性交替出現(xiàn)的現(xiàn)象。2.3對照的可用性和采用該試劑盒為定量檢測試劑盒。定量的根據(jù)是：以試劑盒提供的原則品或參比品為對照，定量測定樣品中的待測物濃度。作為對照的原則品以國標品或國際上廣泛采用的試劑盒的原則品進行校正；該對照的可用性最后通過對臨床樣本的測量進行驗證。2.4合用于醫(yī)療實驗室的質(zhì)量確保方法/辦法現(xiàn)在合用于醫(yī)療實驗室的質(zhì)量確保方法重要是建立醫(yī)療實驗室自己的室內(nèi)質(zhì)控，以監(jiān)控每次測量值的精確性與實驗間測量值的一致性。室內(nèi)質(zhì)控品的制備需按照特定的規(guī)定進行，如，質(zhì)控品須精確賦值、其所含的待測物質(zhì)與樣本及參比品中的待測物質(zhì)在構(gòu)造、分子量、免疫反映活性等各方面保持一致、其基質(zhì)與樣本應(yīng)保持一致、含有足夠的貯存穩(wěn)定性和足夠的量，等。2.5缺點/錯誤的可檢測性如果出現(xiàn)下述現(xiàn)象，1:測定成果與臨床不符；2:測定成果與大多數(shù)其它辦法不符；3:參考有關(guān)聯(lián)指標的測定成果,罕見或未出現(xiàn)過的模式的高頻率出現(xiàn)；4:嚴重超出正常甚至病理的濃度范疇；5:合理的樣本稀釋測量值偏離線性。則可懷疑樣本中干擾物質(zhì)的存在。本試劑盒已采用了有關(guān)的抗干擾方法，但現(xiàn)在國內(nèi)外都還沒有一種試劑盒或手段能完全排除免疫分析中存在的干擾對測量值的影響。若有此現(xiàn)象發(fā)生，可采用多個抗干擾辦法或商品抗干擾試劑驗證并消除該影響；該操作須在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進行。2.6使用狀況（如緊急狀況）該試劑盒構(gòu)成簡樸、操作環(huán)節(jié)少、檢測時間短、原理易于理解，對于理解該辦法的操作人員不容易出現(xiàn)誤操作而造成錯誤的測量值。該該試劑盒不屬于急診類的診療試劑，該分析所需時間為1-1.5小時，足覺得診療提供及時的檢測成果。2.7專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用使用該試劑的操作人