(BS224S電子天平3Q驗(yàn)證計(jì)劃書(shū))1

FileName文件名稱(chēng)：IQ/OQ/PQProtocolforBS224SBalancecouplingSystemBS224S電子天平3Q驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)RevisionNo.版本號(hào)3DocumentNo.文件號(hào)QC43026Page頁(yè)碼頁(yè)碼PAGE2ofNUMPAGES9JiangsuJubangPharmaceuticalCo.,Ltd江蘇巨邦制藥有限公司RevisionNo.版本號(hào)3DocumentNo.文件號(hào)QC43026EquipmentValidation設(shè)備驗(yàn)證FileName文件名稱(chēng)：IQ/OQ/PQProtocolforBS224SBalancecouplingSystemBS224S電子天平3Q驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)EffectiveDate生效日Page頁(yè)碼PAGE3ofNUMPAGES9Savesector保存部門(mén)：品保部Writtenby制訂者Date日期Reviewedby復(fù)核者Date日期Changehistory變更歷史DCRNo.DCR號(hào)碼Revision版次EffectiveDate生效日期SummaryofChanges制修訂內(nèi)容摘要QC11002522011.04.102011年度再驗(yàn)證；文件格式做了相應(yīng)調(diào)整。32012.03.20添加不確定度的檢測(cè)Approvedby核準(zhǔn):Name姓名Department部門(mén)Duties職務(wù)Date日期品保部QA品保部QC主管FinalApprovedby最終核準(zhǔn):品保部經(jīng)理

目錄1、目的2、適用范圍3、描述4、參考5、職責(zé)6、驗(yàn)證程序7、合格標(biāo)準(zhǔn)8、驗(yàn)證總結(jié)9、偏差與改正10、變更與再驗(yàn)證附件1安裝、運(yùn)行確認(rèn)說(shuō)明附件2性能確認(rèn)附件3驗(yàn)證證書(shū)QA共同核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)驗(yàn)證計(jì)劃的執(zhí)行；微小的文件錯(cuò)誤（如排版印刷等問(wèn)題）可以由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。9.2改正措施9.2.1當(dāng)驗(yàn)證測(cè)試失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由驗(yàn)證主管部門(mén)對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃和測(cè)試進(jìn)行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。重新驗(yàn)證測(cè)試的方案應(yīng)經(jīng)品保部批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。驗(yàn)證測(cè)試失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。10變更與再驗(yàn)證10.1變更：已批準(zhǔn)的驗(yàn)證文件需調(diào)整時(shí)按公司DCR要求進(jìn)行，升版次時(shí)說(shuō)明調(diào)整內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)，并由公司品保部核準(zhǔn)。10.2再驗(yàn)證：本設(shè)備于下列情況有可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，需重新執(zhí)行再驗(yàn)證。10.2.1設(shè)備重要部件損壞或更換時(shí)。10.2.2日常使用及維護(hù)記錄出現(xiàn)異常時(shí)。10.2.3設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造之后（包括大修之后）。10.2.4再驗(yàn)證遵循QA00002主驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)里的相關(guān)要求。10.2.5驗(yàn)證周期暫定為一年。

附件1本設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)詳見(jiàn)QC43026（第1版），本SOP僅做為該設(shè)備的再驗(yàn)證，即性能確認(rèn)。附件2性能確認(rèn)（PQ）1稱(chēng)量重復(fù)性確認(rèn)：1.1目的：確認(rèn)天平稱(chēng)重的可重復(fù)性。1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差必須小于0.5%。1.3確認(rèn)方法：分別以10mg、500mg、50g標(biāo)準(zhǔn)砝碼重復(fù)測(cè)量10次。1.3.1重復(fù)性測(cè)試數(shù)據(jù)：測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值10mg測(cè)量值（mg）500mg測(cè)量值（mg）50g測(cè)量值（g）111222333444555666777888999101010Avg.Avg.Avg.RSDRSDRSD檢查人/日期：1.3.2測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表計(jì)量器具編號(hào)等級(jí)有效日期標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢查人/日期：預(yù)稱(chēng)重確認(rèn)：2.1目的：模擬實(shí)際操作時(shí)，天平預(yù)稱(chēng)重后稱(chēng)量的準(zhǔn)確度。2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：差值應(yīng)符合各測(cè)試點(diǎn)的可容偏差。2.3確認(rèn)方法：在天平稱(chēng)量盤(pán)中央放上5g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，歸零后，選用下列經(jīng)過(guò)校正的標(biāo)準(zhǔn)砝碼：10mg、100mg、500mg、1g、5g、20g、50g、100g、200g分別測(cè)定，測(cè)量值與砝碼修正值的差值必須符合規(guī)定。2.3.1預(yù)稱(chēng)重確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)：預(yù)稱(chēng)重量砝碼重量砝碼修正值測(cè)量值差值可容偏差結(jié)論是/否合格5g10mg±0.1mg5g100mg±0.1mg5g500mg±0.1mg5g1g±0.2mg5g5g±0.2mg5g20g±0.2mg5g50g±0.5mg5g100g±1.0mg5g200g±2.0mg檢查人/日期：2.3.2測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表計(jì)量器具編號(hào)等級(jí)有效日期標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢查人/日期：3角動(dòng)偏差確認(rèn)3.1目的：確定天平稱(chēng)量的角動(dòng)偏差。3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定值與修正值的差值不超過(guò)±0.1mg。3.3確認(rèn)方法：以5g標(biāo)準(zhǔn)砝碼先置于電子天平稱(chēng)盤(pán)中央。歸零后，再將500mg的標(biāo)準(zhǔn)砝碼于前、后、左、右四個(gè)點(diǎn)測(cè)量。3.3.1角動(dòng)偏差確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)：預(yù)稱(chēng)重位置測(cè)量值差值結(jié)論是/否合格備注5g位置1差值=測(cè)量值-標(biāo)準(zhǔn)砝碼修正值5g位置25g位置35g位置4500mg標(biāo)準(zhǔn)砝碼修正值檢查人/日期：3.3.2測(cè)試示意圖112345g檢查人/日期：3.3.3測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表計(jì)量器具編號(hào)等級(jí)有效日期標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢查人/日期：4不確定度的確認(rèn)4.1目的：確認(rèn)天平稱(chēng)重的不確定度。4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：u≤0.1%（u=3s）4.3確認(rèn)方法：以50mg標(biāo)準(zhǔn)砝碼重復(fù)測(cè)量10次。4.3.1測(cè)試數(shù)據(jù)：測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值平均值==標(biāo)準(zhǔn)偏差s==不確定度u=3s=不確定度結(jié)果=×100%=50mg測(cè)量值（mg）123456789104變更或偏差情況處理通過(guò)試運(yùn)行，檢查是否需要有整改項(xiàng)目，出現(xiàn)任何與原設(shè)計(jì)要求不同的異?；蚱疃家筮M(jìn)行處理。檢查人/日期：5性能確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人/日期：主管/日期：

附件3★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗(yàn)證證書(shū)★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗(yàn)證證書(shū)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》以及EUGMP要求，對(duì)進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)本公司有關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。特發(fā)此證。驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)