利樂(lè)無(wú)菌試驗(yàn)

無(wú)菌試驗(yàn)指南草案無(wú)菌試驗(yàn)指南草案TetraPak1TetraPak1無(wú)菌試驗(yàn)操作指南(僅供內(nèi)部參考)名目\l“_TOC_250018“定義 4無(wú)菌試驗(yàn)的預(yù)備 4\l“_TOC_250017“生產(chǎn)加工區(qū)與灌裝區(qū)的清洗 4\l“_TOC_250016“超高溫(UHT)殺菌設(shè)備與灌裝機(jī)的清洗檢查 4無(wú)菌試驗(yàn)協(xié)議的擬定 5\l“_TOC_250015“雙方職責(zé) 5\l“_TOC_250014“費(fèi)用 5\l“_TOC_250013“時(shí)間安排 5\l“_TOC_250012“產(chǎn)品 5\l“_TOC_250011“關(guān)心用品說(shuō)明 5\l“_TOC_250010“無(wú)菌試驗(yàn)操作步驟 6\l“_TOC_250009“評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 6\l“_TOC_250008“操作參數(shù)與原料質(zhì)量 6\l“_TOC_250007“中間產(chǎn)品質(zhì)量要求 6\l“_TOC_250006“取樣方法 6\l“_TOC_250005“無(wú)菌試驗(yàn)次數(shù)及取樣量 7\l“_TOC_250004“評(píng)估方法 7\l“_TOC_250003“壞包樣品的定義 7\l“_TOC_250002“無(wú)菌試驗(yàn)記錄 7\l“_TOC_250001“工廠接收標(biāo)準(zhǔn) 7\l“_TOC_250000“低于接收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的處理 7附錄1.灌裝間要求 8附錄2.生產(chǎn)用水與鍋爐用水質(zhì)量要求 9附錄3.灌裝機(jī)用雙氧水質(zhì)量要求10附錄4.不同的AQL與可信度下的取樣說(shuō)明11附錄5.灌裝機(jī)記錄表12附錄6.無(wú)菌試驗(yàn)記錄表13附錄7.無(wú)菌試驗(yàn)合格證書14留意:以下無(wú)菌試驗(yàn)必需至少有一位利樂(lè)包裝(中國(guó))的代表參與進(jìn)展。定義調(diào)試入商業(yè)運(yùn)作。設(shè)備適用于被考核的設(shè)備,如單個(gè)機(jī)器,局部生產(chǎn)線或整條生產(chǎn)線。性能指標(biāo)及相關(guān)條款中。工廠符合銷售公司性能指標(biāo)所規(guī)定的一條或幾條生產(chǎn)線,甚至包括廠房。銷售公司向買方供給設(shè)備(銷售或租賃)或效勞的,相關(guān)的利樂(lè)包裝或利樂(lè)拉伐銷售公司。買方設(shè)備買方或租賃方,或同時(shí)按交易條款申請(qǐng)技術(shù)效勞的一方。灌裝機(jī)能供給紙盒成型,液態(tài)產(chǎn)品灌注(無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài))以及進(jìn)一步將其密閉的設(shè)備。無(wú)菌試驗(yàn)一系列檢測(cè)程序與條款,用以確認(rèn)設(shè)備已到達(dá)商業(yè)無(wú)菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌試驗(yàn)安排在設(shè)備調(diào)試完成及設(shè)備投入商業(yè)生產(chǎn)之前進(jìn)展。無(wú)菌試驗(yàn)前的預(yù)備生產(chǎn)加工區(qū)與灌裝區(qū)的清洗,并進(jìn)展空氣降落試驗(yàn)以檢驗(yàn)無(wú)菌灌裝間衛(wèi)生狀況(1中列出了灌裝間的根本要求及空氣降落試驗(yàn)方法)。超高溫(UHT)殺菌設(shè)備與灌裝機(jī)的清洗檢查CIPCIP15CIP20~105s/cm1.5);最終取樣時(shí)間應(yīng)盡量靠近沖洗循環(huán)完畢CIP/彎管及保溫段)是否有沉淀CIP。無(wú)菌試驗(yàn)協(xié)議無(wú)菌試驗(yàn)安排在試產(chǎn)完成后進(jìn)展。無(wú)菌試驗(yàn)用于考核整條生產(chǎn)線能否有效生產(chǎn)商業(yè)無(wú)菌產(chǎn)品。無(wú)菌試驗(yàn)由商家,加工設(shè)備/包裝機(jī)及其他生產(chǎn)設(shè)備供給商共同參與進(jìn)展。在無(wú)菌試驗(yàn)之前,利樂(lè)包裝(中國(guó))與客戶之間應(yīng)達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并依照?qǐng)?zhí)行。雙方職責(zé)簽訂最終協(xié)議之前,應(yīng)就雙方職責(zé)達(dá)成協(xié)議;在評(píng)估過(guò)程中,雙方各委派一名代表處理相關(guān)的事務(wù)。各方代表應(yīng)妥當(dāng)處理所產(chǎn)生的分歧,假設(shè)臨時(shí)未達(dá)成統(tǒng)一意見(jiàn)的,應(yīng)向雙方更高層人員匯報(bào)以協(xié)調(diào)解決。每次無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果以書面協(xié)議形式記載,并頒發(fā)合同設(shè)備“無(wú)菌試驗(yàn)”合格證書(見(jiàn)附錄7),合格證書應(yīng)在評(píng)估完畢后兩天內(nèi),經(jīng)雙方代表簽字后頒發(fā),證書一式四份,雙方各留兩份。合格證書的簽發(fā),說(shuō)明客戶正式接收合同設(shè)備,并因此獨(dú)立擔(dān)當(dāng)設(shè)備的保養(yǎng)、安全、操作及修理工作。合格證書簽發(fā)之前,設(shè)備的操作使用權(quán)由利樂(lè)包裝(中國(guó))全部。假設(shè)客戶將設(shè)備投入商業(yè)運(yùn)作,合同設(shè)備被視為自動(dòng)交接!設(shè)備中所存在的,不影響根本操作功用的外觀缺陷及故障,將不影響合格證書簽發(fā),但利樂(lè)包裝(中國(guó))應(yīng)加以備注說(shuō)明，并馬上予以補(bǔ)救;如果，由于客戶的緣由使機(jī)下，客戶應(yīng)簽收合格證書。費(fèi)用無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程中,技術(shù)工程效勞費(fèi)用由利樂(lè)包裝(中國(guó))擔(dān)當(dāng);其余由客戶擔(dān)當(dāng),包括(不僅限于)原材料、包材，生產(chǎn)關(guān)心供給如水、電、氣及壓縮空氣、試驗(yàn)設(shè)施、人員配備等。時(shí)間安排,(中國(guó))將提前通知客戶無(wú)菌試驗(yàn)時(shí)間,時(shí)間一經(jīng)確定,雙方務(wù)必遵守。通常無(wú)菌試驗(yàn)安排在設(shè)備調(diào)試成功;20天內(nèi)完成。假設(shè)無(wú)菌試驗(yàn)失敗，則相應(yīng)增加天數(shù)。產(chǎn)品液態(tài)產(chǎn)品可以分成高酸產(chǎn)品(pH<4.5)和低酸產(chǎn)品(pH4.5)兩類;為了保證產(chǎn)品商關(guān)心用品說(shuō)明2。3。無(wú)菌試驗(yàn)操作步驟無(wú)菌試驗(yàn)只適用于整條生產(chǎn)線檢查,不適用于生產(chǎn)線局部檢查;當(dāng)在無(wú)菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議后,不僅要留意設(shè)備操作及整體安裝的環(huán)境衛(wèi)生,而且要留意原料(配方組份)與半成品的微生物質(zhì)量,由于這將影響所獲得的結(jié)果。無(wú)菌試驗(yàn)評(píng)估應(yīng)由利樂(lè)包裝(中國(guó))與客戶按以下內(nèi)容共同協(xié)商進(jìn)展:評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)AQL0,AQLAQL1:10004AQL不管所制定的AQL值是多少,應(yīng)留意:壞包率與可信度親熱相關(guān),壞包率只表示在某段時(shí)間內(nèi),特定的現(xiàn)存條件下,所到達(dá)的結(jié)果，與該生產(chǎn)線在其它時(shí)段、其它條件下所獲得的結(jié)果沒(méi)有可比性。操作參數(shù)與原料質(zhì)量對(duì)于生產(chǎn)操作參數(shù)(如滅菌溫度)及原料質(zhì)量說(shuō)明,無(wú)法給出統(tǒng)一要求,由于各公司設(shè)計(jì)及安裝形式各不一樣;但對(duì)于具體狀況,應(yīng)達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議。中間產(chǎn)品質(zhì)量要求AQL1:1000菌機(jī)(UHT)之前的半成品應(yīng)滿足以下要求。芽孢總數(shù)(cfu/ml) 100耐熱芽孢計(jì)數(shù)(cfu/ml) 10取樣方法無(wú)菌試驗(yàn)階段,承受隨機(jī)取樣；同時(shí)應(yīng)進(jìn)展目的性取樣以用于故障排解；在評(píng)估無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果時(shí),應(yīng)剔除目的性取樣。不同狀況下的目的性取樣及其取樣數(shù)量(推舉使用):取樣取樣數(shù)量生產(chǎn)開(kāi)頭5替換包材連接前后2+2縱封貼條發(fā)生變化前后2+2灌裝機(jī)停機(jī)2生產(chǎn)完畢5無(wú)菌試驗(yàn)次數(shù)及取樣量在馬上開(kāi)頭無(wú)菌試驗(yàn)之前,應(yīng)就無(wú)菌試驗(yàn)等級(jí)與客戶達(dá)成協(xié)議。一般推舉，每臺(tái)灌裝機(jī)在投入商業(yè)生產(chǎn)前,進(jìn)展三次無(wú)菌試驗(yàn);最先兩次無(wú)菌試驗(yàn)安排在連續(xù)前兩天完成,停車一天后,第四天進(jìn)展第三次無(wú)菌試驗(yàn)。每次試車后,安排一次完整的CIP,第三次試車前CIP。50%的產(chǎn)品直接從滅菌機(jī)進(jìn)入灌裝機(jī)，而另5封性及相關(guān)功能達(dá)不到要求,則其生產(chǎn)產(chǎn)品的壞包率將遠(yuǎn)高于前者。AQL1:100090%時(shí),取樣數(shù)量為2300包。留意:假設(shè)用于無(wú)菌試驗(yàn)的灌裝機(jī)與其它灌裝機(jī)安裝在同一生產(chǎn)線上,則全部灌裝機(jī)產(chǎn)品閥的蒸汽屏障應(yīng)處于工作狀態(tài)。評(píng)估方法30~35C下保溫72025C下保溫10天,此后進(jìn)展以下評(píng)估:檢查全部外包裝,如脹包或其它感官缺陷對(duì)全部樣品進(jìn)展pH測(cè)定(除高酸產(chǎn)品外,pH計(jì)精度應(yīng)到達(dá)0.01)/氣味/分層/結(jié)塊等)壞包樣品的定義產(chǎn)生以下情形的樣品,可視為微生物不合格可疑樣品：保溫試驗(yàn)后，樣品的期望pH下降0.2(或以上)，樣品的風(fēng)味或口感發(fā)生變化,以及產(chǎn)生脹包及外觀缺陷。為了確認(rèn)可疑樣品是否為微生物不合格,需進(jìn)一步進(jìn)展微生物檢驗(yàn)(如劃線試驗(yàn))與包裝密閉性測(cè)3機(jī)械損傷樣品不計(jì)入壞包數(shù)量。無(wú)菌試驗(yàn)記錄機(jī)器設(shè)定記錄下來(lái)(灌裝機(jī)記錄表見(jiàn)附錄5)。全部樣品應(yīng)按時(shí)間編號(hào),認(rèn)真記錄保溫試6。工廠接收標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌試驗(yàn)工廠接收標(biāo)準(zhǔn)由客戶確定,主要為AQL與可信度。假設(shè)規(guī)定AQL1:1000/可信度342AQL/可信度及接收標(biāo)準(zhǔn))低于接收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的處理3到達(dá)標(biāo)為止。無(wú)菌試驗(yàn)指南草案無(wú)菌試驗(yàn)指南草案TetraPak13TetraPak13附錄1灌裝間要求附錄1灌裝間要求011/9/98版號(hào):01頁(yè)數(shù):1物理指標(biāo)正壓值0.2-0.3m/s2-4mmHO溫度 15-30C濕度 30-70%換氣頻率 10-15次/小時(shí)留意:灌裝間應(yīng)保持溫濕度恒定。衛(wèi)生條件空氣降落試驗(yàn)菌落計(jì)數(shù)不超過(guò)30個(gè)。9cm15352C30氣過(guò)濾系統(tǒng),用紫外燈或乳酸消毒灌裝間。附錄2生產(chǎn)用水與鍋爐用水質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 02公布日期: 1/9/98版號(hào): 01頁(yè)數(shù): 1理化指標(biāo)mg/L混濁度氣味口味色度mg/Lmg/Lmg/Lmg/L)鐵,mg/L錳,mg/L銅,mg/L鋁,mg/L鋅,mg/Lmg/Lmg/Lmg/L有毒物質(zhì)pH微生物指標(biāo),cfu/mlcfu/100ml凝膠細(xì)菌,cfu/ml

無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)10500101001000.10.0500.1080-1無(wú)7-8.5<100003

灌裝機(jī)用雙氧水(HO22

)質(zhì)量要求031/9/98版號(hào):01頁(yè)數(shù):1化學(xué)名 HO22濃度外觀磷氯(Cl)砷(As)鉛(Pb)鐵(Fe)銅(Cu)重金屬如鉛pH

無(wú)菌級(jí)或食品級(jí)35%-40%(重量比)清楚無(wú)色的液體<100ppm<35ppm<1ml/l<1mg/l<1mg/l<0.1mg/l<1mg/l<10mg/l<500mg/l2-4附錄4

不同的AQL與可信度下的取樣說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 04公布日期: 1/9/98版號(hào): 01頁(yè)數(shù): 11.可信度,取樣量與AQL1可信度(%)999080706050AQL取樣量(1:1000)4600230017001400950740(1:2000)940048003400280019001480(1:3000)1410072005100420028502220(1:4000)1880096006800560038002960(1:5000)23500120008500700047503700(1:6000)282001440010200840057004440(1:7000)329001680011900980066505180(1:8000)3760019200136001120076005920(1:9000)4230021600153001260085506660(1:10000)46000230001700014000950074002.不同可信度下,評(píng)估合格的生產(chǎn)線壞包數(shù)量9990804600680010000230040005400170031004400235003400050000120002000027000850016500220004600068000100000230004000054000170003100044000369369369可信度(%)每次試驗(yàn)取樣量(1:1000)每次試驗(yàn)取樣量可信度(%)每次試驗(yàn)取樣量(1:1000)每次試驗(yàn)取樣量(1:5000)每次試驗(yàn)取樣量(1:10000)三次試驗(yàn)壞包總量AQL1:10001:20001:30001:40001:50001:60001:70001:80001:9000 1:10000指標(biāo)工程TSC100503025201614121110TRSC10532211111TSC:芽孢總數(shù),cfu/mlTRSC:cfu/ml5

超高溫滅菌機(jī)記錄表標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 05公布日期: 25/9/2000版號(hào): 01日期:產(chǎn)品名:容積:試車開(kāi)頭/完畢時(shí)間:日期:產(chǎn)品名:容積:試車開(kāi)頭/完畢時(shí)間:時(shí)間工程 實(shí)測(cè)值產(chǎn)品溫度(C)平衡罐預(yù)熱保持(如90C)滅菌保持(如137C)灌裝介質(zhì)(水)溫度(C)熱水蒸汽噴射前蒸汽噴射后加熱后溫度預(yù)熱段冷卻后脫氣前壓力真空度均質(zhì)前滅菌保持段(137C)灌裝壓力蒸汽噴射后均質(zhì)壓力無(wú)菌試驗(yàn)指南草案無(wú)菌試驗(yàn)指南草案TetraPak15TetraPak154.4.其他熱水流量(L/H)產(chǎn)品流量(L/H)產(chǎn)品回流量(L/H)均質(zhì)機(jī)轉(zhuǎn)速(Hz)5.CIPCIP(L/H)堿液濃度(%)酸液濃度(%)停機(jī)代碼停機(jī)時(shí)間停機(jī)代碼停機(jī)時(shí)間開(kāi)機(jī)時(shí)間停機(jī)緣由6

灌裝機(jī)記錄表標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 06公布日期: 1/9/98版號(hào): 01日期:產(chǎn)品名:容積:試車開(kāi)頭/日期:產(chǎn)品名:容積:試車開(kāi)頭/完畢時(shí)間:進(jìn)入車間包材量:合格包材量:時(shí)間工程實(shí)測(cè)值時(shí)間工程實(shí)測(cè)值雙氧水濃度雙氧水液位蒸汽溫度“氣刀”溫度殺菌空氣溫度縱封溫度縱封狀況橫封狀況易拉貼密封電導(dǎo)率檢驗(yàn)*染色檢驗(yàn)*體積(重量)包裝外形CIP

停機(jī)記錄停機(jī)代碼停機(jī)代碼停機(jī)時(shí)間開(kāi)機(jī)時(shí)間停機(jī)緣由剔除產(chǎn)品數(shù)量無(wú)菌試驗(yàn)指南草案無(wú)菌試驗(yàn)指南草案TetraPak18TetraPak18附錄7

無(wú)菌試驗(yàn)記錄表標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 07公布日期: 1/9/98版號(hào): 01頁(yè)數(shù): 1樣品數(shù)量包裝外觀樣品數(shù)量包裝外觀產(chǎn)品色質(zhì)與氣味產(chǎn)品構(gòu)造pH樣品數(shù)量包裝外觀樣品數(shù)量包裝外觀產(chǎn)品色質(zhì)與氣味產(chǎn)品構(gòu)造pH樣品數(shù)量包裝外觀樣品數(shù)量包裝外觀產(chǎn)品色質(zhì)與氣味產(chǎn)品構(gòu)造pH8ACCERTANCECERTIFICATEFORLINEPERFORMANCEEVULATIONProjectand/orcontract:............................................................................................................Purchaser:..................................................................................................................................Seller:........................................................................................................................................SectionsofPlant(ifapplicable).................................................................................................DescriptionofthePerformanceEvaluation:................................................................................Test/InspectionPeriod:StartDate:...............................................pletiondate:........................................................PurchaserandSelleragreethatthePlantorabove-namedSection(s)(ifapplicable)has(have)achievedthePerformanceCriteriaspecifiedintheContractbetweentheparties.Otherthananyitemslistedinaseparatedattachment,SellessoleremainingobligationundertheContractregardingthePlantorSection(ifap