YY-T 1873-2023 正式版 麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置2023-06-20發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 I 2規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 24通用要求 35材料相容性 56動力供應(yīng) 67控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 88泄漏 9連接端口 11附件的附加要求 附錄A(規(guī)范性)氧氣監(jiān)護(hù)裝置準(zhǔn)確性、低氧濃度報(bào)警測試 附錄B(資料性)YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系 附錄C(規(guī)范性)笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性測試 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.213醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本GB9706.255—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用GB/T15383—2011氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0461麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用YY/T0802—2020醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息YY/T0893—2023醫(yī)用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器2YY/T0978麻醉儲氣囊YY/T1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY/T1040.2麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭YY/T1474醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T1778.1醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)YY/T9706.106醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南ISO407小型醫(yī)用氣瓶針導(dǎo)軛式閥連接(Smallmedicalgascylinders—Pin-indexyoke-typevalveISO7000設(shè)備用圖形符號注冊符號(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsym-bols)ISO7396-1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)(Medicalgaspipelinesystems—Part1:PipelinesystemsEN15986醫(yī)療器械標(biāo)識用符號含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械的標(biāo)識要求(Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsforlabellingofmedicaldevi3術(shù)語和定義GB/T4999-2003、GB9706.1—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment預(yù)期向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體以實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛作用的裝置，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。笑氣濃度調(diào)節(jié)范圍不高于70%(體積分?jǐn)?shù)),氧氣濃度調(diào)節(jié)范圍不低于30%(體積分?jǐn)?shù))。連續(xù)或重復(fù)地測量，并向操作者顯示這一變量值的裝置。笑氣廢氣凈化系統(tǒng)nitrousoxideexhaustgasscavengingsystems連接笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置輸送笑氣廢氣或多余氣體至適當(dāng)排放處的相關(guān)設(shè)備的保護(hù)裝置。3氣體輸出端口gasoutputport基本性能要求見表1。章條號4.7(報(bào)警系統(tǒng))7.1(危險(xiǎn)輸出的防護(hù))7.5.4(笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性)7.6(快速供氧)4.7(報(bào)警系統(tǒng))6.9(氣源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng))防止低氧混合氣產(chǎn)生或產(chǎn)生技術(shù)報(bào)警狀態(tài)4.7(報(bào)警系統(tǒng))6.9(氣源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng))6.10(氣源供應(yīng)故障保護(hù)系統(tǒng))6.11(電源供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng))7.1(危險(xiǎn)輸出的防護(hù))7.7(低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置)防止從一個(gè)進(jìn)氣口到另一個(gè)進(jìn)氣口的反向氣流6.5.2(反向氣流和交叉氣流保護(hù)裝置)44.2.1本文件規(guī)定了通常適用于與笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)要求。該裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循已建注：未檢測到故障的情況被視為正常情況。在一段時(shí)間內(nèi)可能未檢出故障狀態(tài)/危險(xiǎn)情況，因此可能導(dǎo)致不可接受根據(jù)YY/T9706.106和YY/T1474,制造商應(yīng)闡述可用性工程過程以及可用性不佳導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在聲明性能時(shí)進(jìn)行臨床調(diào)查，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。臨床調(diào)查應(yīng)符合YY/T0297 有關(guān)所述器械或可證明與所述器械等效的類似器械的其他已發(fā)表和/或未發(fā)表報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)。除非另有說明，測試期問環(huán)境溫度宜在20℃~25℃之問。5通過檢查使用說明書和技術(shù)說明書來檢驗(yàn)是非電動報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)產(chǎn)生聽覺報(bào)警信號，聽覺報(bào)警信號的A計(jì)權(quán)聲壓級應(yīng)比根據(jù)GB/T3767—2016的方法測量的背景白噪聲(55dB)至少高出2dB。通過檢查和應(yīng)用GB/T3767—2016的測試方法進(jìn)行功能測試來檢驗(yàn)是否符合要笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的制造商或附件的制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中陳述與進(jìn)入氣體通道中的濾出物質(zhì)或泄漏物質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)把正常使用中由于裝置或附件中有害物質(zhì)的濾出或泄氣體通道應(yīng)按照YY/T1778.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價(jià)。殖毒性的鄰苯二甲酸鹽或其他物質(zhì)且濃度超過0.1%(按質(zhì)量計(jì))時(shí)，應(yīng)在裝置或附件本身或者在包裝上中應(yīng)包括使用這些物質(zhì)的具體理由。含有此類物質(zhì)的裝置或附件的隨附文件應(yīng)包含這些患者群體使用66動力供應(yīng)如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置預(yù)期連接符合ISO7396-1要求的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，在額定輸入壓力范圍內(nèi)，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)能運(yùn)行，并符合本文件的要求。在最大輸入壓力為1000kPa的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的最大額定輸入壓力大于600kPa,則在輸入壓力為最大額定輸人壓力兩倍的單一故障狀態(tài)下，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。除了主氧氣供應(yīng)的連接外，應(yīng)有連接備用氧氣供應(yīng)的方法。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。每種氣源輸入口處連接應(yīng)有防止大于100μm的顆粒進(jìn)入笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的措施。監(jiān)測壓力的位置應(yīng)在過濾器的下游。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。6.4與醫(yī)用氣瓶連接與醫(yī)用氣瓶的連接應(yīng)符合ISO407或GB/T15383—2011的要求。通過ISO407(采用符合ISO407的連接時(shí))或GB/T15383(采用符合GB/T15383的連接時(shí))的檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。氣源輸入口連接器應(yīng)具有氣體專用性，并應(yīng)是符合YY/T0799中規(guī)定的不可互換的外螺紋(NIST)接頭。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。笑氣吸人鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備交叉氣流保護(hù)裝置，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下：a)同種氣體的氣源輸入口間的反向氣流小于100mL/min(169Pa·L/s);b)從一個(gè)到另一個(gè)不同氣源輸入口的反向氣流小于10mL./h(0.281Pa·L./s)。制造商應(yīng)保留符合本要求的驗(yàn)證方法的文檔，以及支持方法有效性的數(shù)據(jù)。通過檢查技術(shù)文件和使用說明書及功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。7應(yīng)有監(jiān)測醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或以氣瓶壓力供氣的每種氣體的壓力或容量的裝置。監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)連續(xù)或按操作者要求顯示每種氣體的壓力或容量。此顯示在笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的前方應(yīng)是可見的。監(jiān)護(hù)裝置的最大誤差不應(yīng)超過±(滿刻度讀數(shù)的4%+實(shí)際讀數(shù)的8%)。報(bào)警信號可以是氣動產(chǎn)生的聽覺的報(bào)警信號。也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生的。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)如果壓差會影響笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能，則當(dāng)氣源輸入口壓差超過制造商規(guī)定的范圍時(shí)[見報(bào)警信號可以是氣動產(chǎn)生的聽覺的報(bào)警信號，也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生應(yīng)配備氧氣供應(yīng)故障和笑氣供應(yīng)故障報(bào)警系統(tǒng)。當(dāng)來自氣瓶或醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的供氣壓力低于高優(yōu)先級報(bào)警狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生。這種切換到備用氣源時(shí)應(yīng)有信息信號或低優(yōu)先級技術(shù)報(bào)警狀態(tài)指示。8使氣體切斷裝置復(fù)位的唯一方法應(yīng)是氧氣供應(yīng)壓力重新恢復(fù)到使氣體切斷裝置動作的壓力水平當(dāng)笑氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的報(bào)警限值時(shí)，應(yīng)激活笑氣供應(yīng)故障報(bào)警信號并維持氧氣正常9——符合7.2的氧氣監(jiān)護(hù)裝置和低氧濃度報(bào)警系統(tǒng)；——符合7.3的氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置；——符合7.7的低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置；——符合7.8的最大限制壓力保護(hù)裝置；——符合7.9的允許自主呼吸的保護(hù)裝置。氧氣監(jiān)護(hù)裝置是可以在監(jiān)測氧氣濃度的同時(shí)a)氧氣監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)符合GB9706.255—2022的以下條款：b)測量準(zhǔn)確性應(yīng)在為±(2.5%的體積分?jǐn)?shù)+氣體濃度的2.5%)之內(nèi)。通過應(yīng)用GB9706.255—2022的測試來檢驗(yàn)符合性。其中準(zhǔn)確性和漂移測試用混合氣體按附d)低氧濃度報(bào)警設(shè)置下限最小值應(yīng)≥30%(體積分?jǐn)?shù))。通過檢查和按A.2的方法進(jìn)行測試及應(yīng)用YY9706.108的測試米檢驗(yàn)是否符合要求。氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置的測量準(zhǔn)確性應(yīng)在±(滿刻度讀數(shù)的2%+實(shí)際讀數(shù)的4%)之內(nèi)。 對于旋轉(zhuǎn)型流量控制，氧氣旋鈕應(yīng)符合圖1的外形，且其直徑應(yīng)不小于——對于控制笑氣的旋轉(zhuǎn)型流量調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)為圓形，且其表面細(xì)齒的深度應(yīng)不超過1mm; 當(dāng)采用電子流量監(jiān)護(hù)裝置時(shí)，1L/min以上流量，監(jiān)氣體混合裝置應(yīng)符合YY/T0893—2023適用的要求。本文件將YY/T0893—2023適用條款制定為本文件的條款(部分條款進(jìn)行了修改)。YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系見附錄B。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置可設(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置笑氣濃度，氧氣濃度自動設(shè)置為(100%一笑氣濃度調(diào)a)若設(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置笑氣濃度，則笑氣濃度應(yīng)≤70%(體積分?jǐn)?shù));b)若設(shè)計(jì)成直接調(diào)節(jié)設(shè)置氧氣濃度，則氧氣濃度應(yīng)≥30%(體積分?jǐn)?shù))。如果濃度調(diào)節(jié)設(shè)置是機(jī)械方式的，濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值的指示，應(yīng)以%(體積分?jǐn)?shù))表示，并在30%(體積分?jǐn)?shù))~100%(體積分?jǐn)?shù))之間至少每10%標(biāo)出一個(gè)標(biāo)記。在制造商規(guī)定的額定輸入壓力范圍或正常工作允許的氣源壓差范圍及工作溫度、環(huán)境壓力和濕度的條件下，笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性均應(yīng)在調(diào)節(jié)設(shè)置值的±5%(體積分?jǐn)?shù))范圍內(nèi)。偏差不應(yīng)導(dǎo)致輸送的氣體中氧氣濃度低于30%(體積分?jǐn)?shù))。如果濃度調(diào)節(jié)設(shè)置是機(jī)械方式的，準(zhǔn)確性要求應(yīng)僅適用于標(biāo)記的濃度值，標(biāo)記之間不適用，除非制造商另有說明。通過按附錄C的方法進(jìn)行測試來檢驗(yàn)是否符合要求。應(yīng)有一個(gè)裝置，允許操作者直接把穩(wěn)定流量在25L/min~75L/min之問的氧氣送至氣體輸出端口?？焖俟┭鯌?yīng)只有一個(gè)關(guān)閉狀態(tài)，應(yīng)可單手操作，并會自動關(guān)閉。裝置不應(yīng)直接提供除氧氣以外的其他氣體到氣體輸出端口處。通過檢查和功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。7.7低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有一個(gè)保護(hù)裝置，以防止無意識地選擇笑氧混合氣體中氧氣濃度<30%(體積分?jǐn)?shù))。通過功能測試來檢驗(yàn)是否符合要求。7.8最大限制壓力保護(hù)裝置應(yīng)有最大限制壓力保護(hù)裝置，限制患者連接端口處的壓力。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，此壓力不應(yīng)超過12.5kPa。在患者通氣回路中，符合YY/T0978要求的儲氣囊可作為單一故障狀態(tài)下限制壓力保護(hù)裝置。通過檢查和在氣體輸出端口引入壓力上升來檢驗(yàn)是否符合要求。7.9能源缺失期間的自主呼吸應(yīng)提供一種允許自主呼吸的保護(hù)裝置，當(dāng)電源或氣源超出正常運(yùn)行所需值而引起正常通氣受阻時(shí)，該裝置啟動。通過模擬電源或氣源超出正常運(yùn)行所需值來檢查是否符合要求。應(yīng)有連接笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的裝置，宜配有符合GB9706.213要求的笑氣廢氣凈化系統(tǒng)作為保護(hù)裝置，或在使用說明書中聲明應(yīng)配備符合該標(biāo)準(zhǔn)的笑氣廢氣凈化系統(tǒng)，并說明如何連接該系統(tǒng)。通過檢查或應(yīng)用GB9706.213的測試來檢驗(yàn)是否符合要求。a)各氣瓶輸入口連接和壓力調(diào)節(jié)器之問的管道的泄漏，應(yīng)≤50mL/min(允許氣瓶附件泄漏b)氣源輸入口到氣體混合裝置入口的泄漏，應(yīng)≤氣體輸出端口，應(yīng)是一個(gè)符合YY/T1040對于預(yù)期連接到笑氣廢氣凈化系統(tǒng)的操作者不用工具可拆卸的排氣端口接頭，應(yīng)是一個(gè)符合YY/T1040.1要求的30mm外圓錐接頭，或者是不能適配符合YY/T1040.1要求的接頭和符合用于某些特定用途的端口接頭(例如：壓力測量、氣體采樣)不應(yīng)符合YY/T1040.1、YY/T1040.2笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置中可能被重復(fù)呼吸氣體污染的部件或附件應(yīng)能承受使用說明書中規(guī)定的清風(fēng)險(xiǎn)的劣化跡象(目視檢驗(yàn))。隨后進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流測試(如適用這些程序后，部件或附件不會出現(xiàn)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的劣化跡象(日視檢驗(yàn)面罩接頭如果是圓錐的，則應(yīng)是符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的15mm外圓錐接頭或非圓錐面罩接頭不應(yīng)與符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的圓錐接頭相配合，除非其滿足流方向的箭頭。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。如果排氣端口接頭是操作者不用工具可拆卸的，其應(yīng)標(biāo)記“排氣口”(“exhaust”)或“凈化系統(tǒng)”(“AGS”)字樣或合適的符號。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。操作者可觸及的其他端口，應(yīng)標(biāo)記相應(yīng)用途的文寧或適當(dāng)?shù)姆?。如果使用符號，?yīng)在使用說明書中加以說明。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。如果設(shè)置了應(yīng)急空氣吸入端口，應(yīng)有禁止阻塞應(yīng)急空氣吸入端口的警告。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。所有氣瓶和管道壓力指示器應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799要求的氣體名稱或化學(xué)符號。如果使用了顏色代碼，則應(yīng)采用符合GB50751的氣體專用性顏色代碼。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。如適用，每個(gè)氣體專用的流量或濃度調(diào)節(jié)控制器應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799要求的氣體名稱或化學(xué)符號。如果使用了顏色代碼，則應(yīng)采用符合GB50751要求的氣體專用性顏色代碼。如適用，應(yīng)標(biāo)明流量指示器讀數(shù)的參考點(diǎn)?？焖俟┭蹩刂破魃蠎?yīng)標(biāo)有如下任一種的標(biāo)記： ——“O?+”。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。12.4.1笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)標(biāo)有強(qiáng)制要求的安全標(biāo)志：“遵循操作說明書(按照使用說明書)”(見GB9706.1—2020中表D.2,安全符號10)。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。12.4.2笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件應(yīng)有以下永久清晰的標(biāo)記信息?！圃焐痰拿Q或商標(biāo)和地址。 產(chǎn)品批號，類別編號或序列號，或YY/T0466.1—2016中5.1.5~5.1.7規(guī)定的圖形符號——如適用，按YY/T0466.1—2016中——?dú)怏w通道或附件中所有含有天然膠乳的部件應(yīng)標(biāo)明含有膠乳。裝有預(yù)期一次性使用或重復(fù)使或其他物質(zhì)且濃度超過0.1%(按重量計(jì))時(shí)，應(yīng)在笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或其獨(dú)立部件本身或●ISO7000中2725的符號可以用于其他物質(zhì)。2)如果沒有配備笑氣廢氣凈化系統(tǒng)作為保護(hù)裝置，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備符合1)說明所有天然膠乳部件及其位置(見YY/T0466.1—2016中5.4.5規(guī)定的圖形符號);3)一次性使用附件重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)。f)操作者使用前檢查包括輸送氣體氧氣濃度等的項(xiàng)目和方法。1)輸出氣體氧濃度(使用符合GB9706.255—2022要求的氧氣監(jiān)護(hù)儀來檢查);k)需要操作者進(jìn)行的任何檢查維護(hù)的說明。笑氣234“假如監(jiān)護(hù)最低值是30%(體積分?jǐn)?shù)),則順序2忽略”此測試用混合氣體用于測量準(zhǔn)確度漂移的測A.1.2步驟A.1.2.1按表A.1規(guī)定的測試順序，將測試用混合氣體經(jīng)減壓器減壓至制造商規(guī)定A.1.2.2按制造商規(guī)定的方法準(zhǔn)備和校準(zhǔn)。A.1.2.3供氣流量設(shè)置為制造商規(guī)定的最大值的二分之一，氧氣濃度設(shè)置為100%或笑氣濃度設(shè)置為0A.2.2.3供氣流量設(shè)置為制造商規(guī)定的最大值的二分之一。氧氣濃度設(shè)置為100%或笑氣濃度設(shè)置為0或關(guān)閉(笑氣濃度為直接調(diào)節(jié)設(shè)置時(shí))。A.2.2.4按表A.2規(guī)定的測試順序，依次設(shè)置低氧濃度報(bào)警值。A.2.2.5調(diào)節(jié)測試用氣體混合裝置的輸出氧濃度，使笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的氧氣監(jiān)護(hù)裝置顯示值略高于低氧濃度報(bào)警設(shè)置值，然后緩慢調(diào)低測試用氣體混合裝置輸出氧濃度，當(dāng)氧氣監(jiān)護(hù)裝置顯示值一低于低氧濃度報(bào)警設(shè)置值，應(yīng)立即產(chǎn)生低氧濃度報(bào)警。A.2.2.6重復(fù)A.2.2.4～A.2.2.5步驟，每次的低氧濃度報(bào)警設(shè)置值按表A.2規(guī)定。16362 圖A.1低氧濃度報(bào)警測試裝置表A.2低氧濃度報(bào)警測試設(shè)置值123(資料性)YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系見表B.1。表B.1YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系章條號、標(biāo)題或主要內(nèi)容章條號、標(biāo)題或主要內(nèi)容(除6.4)10清洗、消毒和滅菌10泄漏11.2聽覺報(bào)警聲壓級11.3高壓報(bào)警狀態(tài)11.4壓差報(bào)警狀態(tài)11.5.1氣源故障報(bào)警狀態(tài)11.5.1氣動報(bào)警驅(qū)動氣體11.5.2氣體混合器的聽覺報(bào)警信號持續(xù)時(shí)間11.5.3(氧氣和空氣混合器)聲音關(guān)閉 11.5.4(氧氣和任何其他氣體混合器)聲的條件12氧濃度指示準(zhǔn)確性性13.1.1氧氣供應(yīng)壓力低，激活報(bào)警，切斷障報(bào)警，切斷笑氣供應(yīng)13.1.2氣源故障報(bào)警前，不切斷供氣 表B.1YY/T0893—2023與本文件