型號(hào)冷熱恒溫箱驗(yàn)證方案

WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)方案起草人起草日期方案審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)保障部同意意見(jiàn)同意日期執(zhí)行日期驗(yàn)證匯報(bào)目錄1.驗(yàn)證目的2.驗(yàn)證項(xiàng)目3.驗(yàn)證日期4.驗(yàn)證小組組員及職責(zé)5.驗(yàn)證方案5.1.安裝確認(rèn)1.資料檔案2.維修服務(wù)3.技術(shù)參數(shù)4.安裝信息5.2.運(yùn)行確認(rèn)2.報(bào)警測(cè)試3.校驗(yàn)1.計(jì)量部門(mén)的校正2.試驗(yàn)室校正5.3性能確認(rèn)6.SOP制定及儀器培訓(xùn)7.驗(yàn)證匯報(bào)1.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的驗(yàn)證，確定所購(gòu)儀器的型號(hào)、性能及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)與否滿(mǎn)足我司生產(chǎn)和GMP的需要，與否到達(dá)其闡明書(shū)中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)值，與否到達(dá)訂購(gòu)時(shí)對(duì)供應(yīng)商的規(guī)定。并用于確認(rèn)該儀器的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，保證該儀器的安裝對(duì)的，且在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。2.驗(yàn)證項(xiàng)目WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)3.驗(yàn)證日期4.驗(yàn)證小組組員及職責(zé)5.驗(yàn)證方案5.1安裝確認(rèn)資料檔案.1概述本儀器內(nèi)膽采用不銹鋼板沖壓焊接而成?？刂葡到y(tǒng)采用了目前先進(jìn)的智能儀表對(duì)箱內(nèi)的溫濕度進(jìn)行調(diào)整，具有控制精度高，溫濕度均勻性好的長(zhǎng)處，并配置了時(shí)間功能，可在不一樣的周期內(nèi)的不一樣步間段任意設(shè)置不一樣的溫度、濕度值，適應(yīng)穩(wěn)定試驗(yàn)規(guī)定。本設(shè)備重要有主機(jī)和超聲波加濕器構(gòu)成。.2資料檔案有下列資料檔案采購(gòu)訂單寄存處本儀器闡明書(shū)寄存處維修服務(wù)服務(wù)單位名稱(chēng)：上海樹(shù)立儀器儀表有限企業(yè)地址：上海市嘉定區(qū)嘉定鎮(zhèn)人民街142號(hào)—67聯(lián)絡(luò)：021—59987732021—59994792021—59994793聯(lián)絡(luò)人：鄭樹(shù)明技術(shù)參數(shù).1主機(jī)技術(shù)參數(shù)消耗功率：450W～800W溫度范圍：5～60℃時(shí)間功能：周期0～99個(gè)，每個(gè)周期內(nèi)0～24段工作時(shí)間，每段時(shí)間99小時(shí)59分內(nèi)任意。.2超聲波加濕器技術(shù)參數(shù)：額定加濕量：300ml/h水箱容積：5L±10%電源電壓：220V5.1.4安裝信息5.1.4.1儀器使用與否符合規(guī)定本儀器控溫精度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH,符合《中國(guó)藥典》附錄穩(wěn)定性試驗(yàn)的規(guī)定。5.1.4.2儀器安裝與否符合規(guī)定本儀器安裝場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng)良好，無(wú)腐蝕氣體，濕度在85%如下，溫度在本箱的容許范圍，防止陽(yáng)光直射，安裝后必須加接地線(xiàn)，安裝時(shí)左右及離墻面不應(yīng)少于30cm。本儀器設(shè)備的外觀(guān)良好，無(wú)任何破損。門(mén)的密封性及靈活性良好。使用電源電壓應(yīng)為220V,頻率應(yīng)為50或60Hz。電源電壓容許波動(dòng)范間,房間的環(huán)境條件為合適，周?chē)鸁o(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，房間內(nèi)通風(fēng)良好，地面應(yīng)水平。檢查成果5.2運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)完畢后，設(shè)備與電源連接正常，超聲波加濕器與主機(jī)連接正5.2.2操作測(cè)試5.2.2.1加熱功能測(cè)試；設(shè)定溫度為40℃,檢測(cè)成果 5.2.2.2降溫功能測(cè)試：設(shè)定溫度為15℃,檢測(cè)成果.3加濕功能測(cè)試：設(shè)定濕度為60%RH,檢測(cè)成果..4除濕功能測(cè)試：設(shè)定濕度為30%RH,檢測(cè)成果.1超溫報(bào)警：在正常運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，長(zhǎng)按返回鍵4秒，將密碼修改為3,當(dāng)箱內(nèi)溫度不小于設(shè)定溫度+3℃時(shí)，報(bào)警燈亮，加熱自動(dòng)停止，蜂鳴器鳴叫。檢查成果5.2.4校驗(yàn)：.1計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)：見(jiàn)檢定證書(shū)。.2試驗(yàn)室校驗(yàn)：恒溫波動(dòng)度及相對(duì)濕度偏差：將恒溫恒濕箱內(nèi)放置一種經(jīng)校驗(yàn)合格的數(shù)顯溫濕度計(jì)，待溫濕度恒定后后，每隔半小時(shí)觀(guān)測(cè)一次溫、濕度，持續(xù)觀(guān)測(cè)5次并記錄。溫、濕度12345溫度濕度評(píng)估原則檢查成果5.3性能確認(rèn)濕度均勻度試驗(yàn)：儀器運(yùn)行正常(空載、滿(mǎn)載兩種狀況)后，將溫度(40℃)和濕度(74%RH)設(shè)定好，設(shè)備運(yùn)行30分鐘后，分別在上、中、下三個(gè)平面設(shè)置三個(gè)點(diǎn)，這三個(gè)點(diǎn)按對(duì)角線(xiàn)和中間一點(diǎn)布控經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度計(jì)，如圖測(cè)試：上平面1323測(cè)試成果見(jiàn)下表：(溫度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH)測(cè)試點(diǎn)溫度℃濕度%r.H.溫度℃濕度%r.H.上1上2中1中2中3下1下2下3檢測(cè)成果超聲波加濕器的霧化功能：接通電源后，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，加濕器開(kāi)始檢測(cè)成果6.SOP制定及儀器培訓(xùn)：制定本設(shè)備的原則操作規(guī)程，并進(jìn)行培訓(xùn)。7.驗(yàn)證匯報(bào)。驗(yàn)證總結(jié)匯報(bào)書(shū)驗(yàn)證設(shè)備名稱(chēng)恒溫恒濕箱驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱驗(yàn)證總結(jié)匯報(bào)驗(yàn)證匯報(bào)目錄1.驗(yàn)證目的2.驗(yàn)證項(xiàng)目3.驗(yàn)證方案內(nèi)容及記錄3.1.安裝確認(rèn)1.資料檔案2.維修服務(wù)3.技術(shù)參數(shù)4.安裝信息3.2.運(yùn)行確認(rèn)1.操作測(cè)試2.報(bào)警測(cè)試3.校驗(yàn)1.計(jì)量部門(mén)的校正2.試驗(yàn)室校正3.3.性能確認(rèn)4.SOP制定及儀器培訓(xùn)5.驗(yàn)證匯報(bào)1.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的驗(yàn)證，確定所購(gòu)儀器的型號(hào)、性能及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)與否滿(mǎn)足我司生產(chǎn)和GMP的需要，與否到達(dá)其闡明書(shū)中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)值，與否到達(dá)訂購(gòu)時(shí)對(duì)供應(yīng)商的規(guī)定。并用于確認(rèn)該儀器的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，保證該儀器的安裝對(duì)的，且在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。2.驗(yàn)證項(xiàng)目WS150Ⅱ型恒溫恒濕箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)3.驗(yàn)證方案3.1安裝確認(rèn)資料檔案.1概述本儀器內(nèi)膽采用不銹鋼板沖壓焊接而成?？刂葡到y(tǒng)采用了目前先進(jìn)的智能儀表對(duì)箱內(nèi)的溫濕度進(jìn)行調(diào)整，具有控制精度高，溫濕度均勻性好的長(zhǎng)處，并配置了時(shí)間功能，可在不一樣的周期內(nèi)的不一樣步間段任意設(shè)置不一樣的溫度、濕度值，適應(yīng)穩(wěn)定試驗(yàn)規(guī)定。本設(shè)備重要有主機(jī)和超聲波加濕器構(gòu)成。.2資料檔案有下列資料檔案采購(gòu)訂單寄存處本儀器闡明書(shū)寄存處維修服務(wù)服務(wù)單位名稱(chēng)：上海樹(shù)立儀器儀表有限企業(yè)地址：上海市嘉定區(qū)嘉定鎮(zhèn)人民街142號(hào)—67聯(lián)絡(luò)人：鄭樹(shù)明技術(shù)參數(shù).1主機(jī)技術(shù)參數(shù)電源電壓：Ac220V±10%消耗功率：450W～800W溫度范圍：5～60℃濕度范圍：45～90%RH控溫精度：≤±0.5℃濕度偏差：≤5%RH時(shí)間功能：周期0～99個(gè)，每個(gè)周期內(nèi)0～24段工作時(shí)間，每段時(shí)間99小時(shí)59分內(nèi)任意。.2超聲波加濕器技術(shù)參數(shù)：額定加濕量：300ml/h水箱容積：5L±10%電源電壓：220V安裝信息.1儀器使用與否符合規(guī)定本儀器控溫精度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH,符合《中國(guó)藥典》附錄穩(wěn)定性試驗(yàn)的規(guī)定。.2儀器安裝與否符合規(guī)定本儀器安裝場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng)良好，無(wú)腐蝕氣體，濕度在85%如下，溫度在本箱的容許范圍，防止陽(yáng)光直射，安裝后必須加接地線(xiàn)，安裝時(shí)左右及離墻面不應(yīng)少于30cm。檢查成果使用電源電壓應(yīng)為220V,頻率應(yīng)為50或60Hz。電源電壓容許波動(dòng)范間,房間的環(huán)境條件為合適，周?chē)鸁o(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，房間內(nèi)通風(fēng)良好，地面應(yīng)水平。3.2運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)完畢后，設(shè)備與電源連接正常，超聲波加濕器與主機(jī)連接正操作測(cè)試1加熱功能測(cè)試：設(shè)定溫度為40℃,檢測(cè)成果2降溫功能測(cè)試：設(shè)定溫度為15℃,檢測(cè)成果 3加濕功能測(cè)試；設(shè)定濕度為60%RH,檢測(cè)成果 .4除濕功能測(cè)試；設(shè)定濕度為30%RH,檢測(cè)成果.1超溫報(bào)警：在正常運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，長(zhǎng)按返回鍵4秒，將密碼修改為3,當(dāng)箱內(nèi)溫度不小于設(shè)定溫度+3℃時(shí)，報(bào)警燈亮，加熱自動(dòng)停止，蜂鳴器鳴叫。檢查成果.1計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)：見(jiàn)檢定證書(shū)。.2試驗(yàn)室校驗(yàn)：恒溫波動(dòng)度及相對(duì)濕度偏差：將恒溫恒濕箱內(nèi)放置一種經(jīng)校驗(yàn)合格的數(shù)顯溫濕度計(jì)，待溫濕度恒定后后，每隔半小時(shí)觀(guān)測(cè)一次溫、濕度，持續(xù)觀(guān)測(cè)5次并記錄。溫、濕度12345溫度濕度評(píng)估原則檢查成果3.3性能確認(rèn)濕度均勻度試驗(yàn)：儀器運(yùn)行正常(空載、滿(mǎn)載兩種狀況)后，將溫度(40℃)和濕度(74%RH)設(shè)定好，設(shè)備運(yùn)行30分鐘后，分別在上、中、下三個(gè)平面設(shè)置三個(gè)點(diǎn)，這三個(gè)點(diǎn)按對(duì)角線(xiàn)和中間一點(diǎn)布控經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度計(jì)，如圖測(cè)試：上平面13中平面231測(cè)試成果見(jiàn)下表：(溫度為≤±0.5℃,濕度偏差為≤5%RH)測(cè)試點(diǎn)溫度℃濕度%r.H.濕度%r.H.上1上2上3中2中3下1下2下3檢測(cè)成果超聲波加濕器的霧化功能：接通電源后，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，加濕器開(kāi)始噴霧。檢測(cè)成果4.SOP制定及儀器培訓(xùn)：制定本設(shè)備的原則操作規(guī)程，并進(jìn)行培訓(xùn)。